Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (våd AMD) er en øjensygdom, der kan føre til synstab hos ældre voksne. Der er i øjeblikket 15 kliniske forsøg i gang, der undersøger forskellige behandlingsmetoder til denne sygdom. I denne artikel præsenteres 10 af disse forsøg, som tester nye lægemidler, afleveringssystemer og kombinationsbehandlinger med det formål at bevare eller forbedre synet hos patienter med våd AMD.
Kliniske forsøg for neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration
Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, også kendt som våd AMD, er en progressiv øjensygdom, hvor unormale blodkar vokser under nethinden og fører til væskelækage og blødning. Dette kan forårsage forvrængning af det centrale syn og synstab. Sygdommen påvirker typisk personer over 50 år og er en af de førende årsager til synsnedsættelse i denne aldersgruppe.
Der forskes intensivt i nye behandlingsmetoder til våd AMD, og de kliniske forsøg spænder fra innovative afleveringssystemer, der reducerer behovet for hyppige øjeninjektioner, til nye lægemidler og kombinationsbehandlinger. Forsøgene evaluerer både sikkerhed og effektivitet af disse behandlinger over forskellige tidsperioder.
Oversigt over igangværende kliniske forsøg
Forsøg med Port Delivery System indeholdende ranibizumab givet hver 36. uge
Dette forsøg udføres i Østrig, Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Italien, Polen og Spanien.
Dette forsøg undersøger et innovativt afleveringssystem kaldet Port Delivery System (PDS), der indeholder lægemidlet ranibizumab. Systemet er designet til at levere medicin direkte ind i øjet gennem en lille implanterbar enhed i stedet for gennem traditionelle øjeninjektioner. Formålet er at evaluere, hvor godt systemet fungerer, når medicinen genopfyldes hver 36. uge.
Deltagere skal være 50 år eller ældre og være diagnosticeret med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration inden for de seneste 24 måneder. De skal have responderet positivt på tidligere anti-VEGF behandling og have stabilt øjensygdom ved indskrivning. Det kirurgiske indgreb involverer implantation af PDS-enheden i øjet, hvorefter medicinen genopfyldes efter en fast tidsplan i cirka 72 uger.
Forsøget vil overvåge synsevnen gennem regelmæssige øjenundersøgelser og synstests. Hovedfokus er at sammenligne denne nye afleveringsmetode med traditionelle øjeninjektioner og overvåge både behandlingens effektivitet og eventuelle bivirkninger.
Forsøg med SB11 færdigfyldt sprøjte til patienter med våd AMD
Dette forsøg udføres i Polen.
Dette forsøg fokuserer på brugervenligheden af en færdigfyldt sprøjte til administration af Byooviz, der indeholder det aktive stof ranibizumab. Formålet er at evaluere, hvor godt sundhedspersonale kan følge instruktioner til at forberede og give injektionen direkte ind i øjet.
Forsøget inkluderer patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, makulaødem sekundært til retinal veneokklusion eller myopisk choroidal neovaskularisation. Deltagere skal være mindst 18 år og have et øje, der er egnet til behandling med ranibizumab intravitreal terapi.
Deltagerne vil modtage en enkelt dosis af behandlingen og blive overvåget i op til en uge efter injektionen for bivirkninger eller ændringer i synet. Forsøget vil også vurdere eventuelle forbedringer i synet, der kan opstå efter injektionen.
Forsøg med faricimab-behandling givet hver 24. uge
Dette forsøg udføres i Frankrig, Tyskland, Italien og Spanien.
Dette forsøg evaluerer et lægemiddel kaldet faricimab (også kendt som RO6867461), der gives som en injektion ind i øjet. Medicinen virker ved at målrette specifikke proteiner, der forårsager unormal blodkarvækst i øjet. Forsøget undersøger, hvor godt faricimab fungerer, og hvor sikkert det er, når det gives til patienter over længere perioder med behandlinger med mellemrum på op til 24 uger.
Inklusionskriterierne omfatter patienter på 50 år eller ældre med ubehandlet makula neovaskularisation relateret til aldersrelateret makuladegeneration. Patienter skal have synsniveauer mellem 83 og 24 bogstaver målt på et standardiseret synsskema (ETDRS), hvilket svarer til cirka 20/25 til 20/320 syn.
Behandlingsperioden varer cirka 96 uger, hvor patienterne vil modtage regelmæssige øjenundersøgelser og synstests. Forsøget vil måle ændringer i patienternes syn og undersøge tykkelsen af specifikke lag i nethinden over tid.
Forsøg, der sammenligner EYP-1901 og aflibercept
Dette forsøg udføres i Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Polen og Slovakiet.
Dette forsøg sammenligner to behandlinger: et implantat kaldet EYP-1901, der indeholder et stof kendt som vorolanib, og en opløsning til injektion kaldet Eylea, der indeholder aflibercept. EYP-1901 er designet til at placeres inde i øjet, mens Eylea gives som en injektion. Begge behandlinger har til formål at hjælpe med at forbedre eller opretholde synet hos personer med våd AMD.
Forsøget vil vare op til 96 uger, hvor behandlingernes effekt på synet og nethinde-strukturen vil blive overvåget. Deltagere skal være mindst 50 år gamle og villige til at overholde forsøgets krav. De vil tilfældigt blive tildelt enten EYP-1901-implantatet eller aflibercept-injektioner.
Det primære mål er at afgøre, om EYP-1901 kan give lignende synsfordele som aflibercept over en periode på 56 uger. Forsøget vil også spore antallet af nødvendige injektioner og eventuelle ændringer i nethindens struktur og funktion i løbet af de fulde 96 uger.
Forsøg med vitrektomi, alteplase og aflibercept ved submakula blødning
Dette forsøg udføres i Tyskland, Irland, Nederlandene og Polen.
Dette forsøg undersøger en ny behandlingstilgang til submakula blødning (SMH), en komplikation af våd AMD, hvor der opstår blødning under den centrale del af nethinden. Behandlingen involverer en kombination af kirurgiske og medicinske interventioner, herunder vitrektomi (et kirurgisk indgreb til at fjerne den geléagtige substans inde i øjet), tissue plasminogen activator (TPA) til at hjælpe med at opløse blodproppen, intravitreal SF6-gas og en injektion af aflibercept.
Deltagere skal være mindst 50 år og have SMH involverende fovea-centret, som er mindst 1 disk-diameter i sin største dimension. Den subneuroretinale blødning skal være mindst 125 mikron tyk ved fovea-centret. Forsøget sammenligner denne kombinerede behandlingstilgang med standardbehandling, som typisk kun involverer brug af anti-VEGF medicin.
Forsøget vil følge deltagerne over en periode med regelmæssige opfølgningsbesøg for at overvåge forbedring i synet og øjnenes generelle sundhed. Det primære mål er at opnå en gevinst på mindst 10 bogstaver i synsskarphed ved 12-måneders besøget.
Forsøg med AVT06 (aflibercept) til chorioretinale vaskulære sygdomme
Dette forsøg udføres i Letland.
Dette forsøg fokuserer på håndtering og sikkerhed af en behandling kaldet aflibercept, som bruges til forskellige øjensygdomme, herunder neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, diabetisk makulaødem, myopisk choroidal neovaskularisation, retinal veneokklusion og diabetisk retinopati. Behandlingen administreres som en opløsning til injektion ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte, kaldet AVT06.
Deltagere skal være mindst 18 år og have en diagnose af en af de nævnte øjensygdomme i forsøgsøjet. Forsøget vil følge deltagerne over en periode for at overvåge sikkerheden og effektiviteten af behandlingen. Der er også en valgfri forlængelsesperiode for yderligere observation.
Forsøgets hovedfokus er vellykket administration af behandlingen og overvågning af eventuelle bivirkninger relateret til øjet. Forsøget har til formål at levere værdifuld information om sikker brug af aflibercept til behandling af disse øjensygdomme.
Forsøg med ranibizumab ved brug af 36-ugers genopfyldningssystem
Dette forsøg udføres i Østrig, Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien og Spanien.
Dette forsøg tester ranibizumab, der leveres gennem Port Delivery System. Formålet er at evaluere, hvor effektiv og sikker denne behandling er, når den genopfyldes hver 36. uge sammenlignet med hver 24. uge. Deltagere vil modtage behandlingen gennem en implantationsprocedure og få regelmæssige tjek for at overvåge deres syn og generelle sundhed.
Deltagere skal være diagnosticeret med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration inden for de seneste 9 måneder og have modtaget mindst tre anti-VEGF injektioner inden for de seneste 6 måneder. De skal have en synsskarphed på 34 bogstaver eller bedre målt på ETDRS-diagram.
Forsøget vil spore ændringer i synet og nethinde-tykkelsen over tid. Behandlingsperioden varer cirka 72 uger, hvor patienter vil modtage regelmæssige øjenundersøgelser og synstests for at evaluere behandlingens effektivitet og sikkerhed.
Forsøg med aflibercept 8mg hos patienter tidligere behandlet med faricimab
Dette forsøg udføres i Østrig.
Dette forsøg evaluerer en højere dosis af aflibercept (8 mg) hos patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, som tidligere er blevet behandlet med faricimab og en lavere dosis aflibercept (2 mg). Formålet er at undersøge, om behandlingen kan forlænges over tid uden tilbagevenden af væske i øjet, hvilket er et tegn på sygdomsaktivitet.
Deltagere skal have deltaget i FAN-forsøget tidligere, være mindst 50 år gamle og have MNV på grund af AMD. De skal have modtaget 4 eller flere tidligere injektioner med faricimab og have øjne på en behandlingsplan på 35 dage eller mindre.
Forsøget vil observere deltagerne over en periode på 32 uger med regelmæssige injektioner og klinikbesøg for at overvåge deres øjensundhed og behandlingens effektivitet. Hovedfokus er på afliberceptes evne til at opretholde øjensundheden ved at forlænge tiden mellem behandlinger, samtidig med at øjet holdes fri for væske.
Forsøg med OPT-302 og aflibercept
Dette forsøg udføres i Østrig, Bulgarien, Kroatien, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Letland, Litauen, Nederlandene, Polen, Slovakiet og Spanien.
Dette forsøg tester en kombinationsbehandling af to lægemidler: OPT-302 og aflibercept. Aflibercept bruges allerede til behandling af våd AMD, og forsøget har til formål at se, om tilføjelse af OPT-302 kan forbedre resultaterne for patienter. Deltagerne vil modtage injektioner direkte ind i øjet over en periode på 96 uger.
Deltagere skal være mindst 50 år gamle og have en aktiv subfoveal CNV-læsion eller en juxtafoveal CNV-læsion med foveal involvering i det undersøgte øje. De skal have en ETDRS BCVA-score mellem 60 og 25 bogstaver.
Nogle deltagere vil modtage placebo, som er en behandling, der ligner den rigtige medicin, men ikke indeholder aktive ingredienser. Dette hjælper forskere med at forstå de sande effekter af de lægemidler, der testes. Forsøget vil måle ændringer i synet og andre øjensundhedsindikatorer for at bestemme behandlingens succes.
Forsøg om langtidssikkerhed af ranibizumab ved brug af Port Delivery System
Dette forsøg udføres i Østrig, Belgien, Frankrig, Tyskland, Italien og Spanien.
Dette forsøg fokuserer på den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ranibizumab leveret gennem Port Delivery System til patienter med neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration. Systemet gør det muligt at frigive medicinen ind i øjet over en længere periode, hvilket potentielt reducerer behovet for hyppige injektioner.
Deltagere skal tidligere have deltaget i og fuldført enten Ladder-, Archway- eller Velodrome-forsøgene. De vil modtage behandlingen hver 24. eller 36. uge afhængigt af den specifikke gruppe, de er tildelt. Forsøget vil overvåge deltagerne over en lang periode for at indsamle information om eventuelle bivirkninger eller problemer, der kan opstå fra behandlingen.
Deltagerne vil gennemgå regelmæssige kontroller for at vurdere deres syn og generelle øjensundhed. Forsøget forventes at fortsætte indtil 31. december 2029 og har til formål at give værdifuld indsigt i den langsigtede brug af Port Delivery System med ranibizumab.
Sammenfatning
De præsenterede kliniske forsøg repræsenterer forskellige tilgange til behandling af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration. En vigtig tendens er udviklingen af langsomt virkende afleveringssystemer som Port Delivery System, der har til formål at reducere behandlingsbyrden ved at forlænge intervallerne mellem behandlinger fra måneder til op til 36 uger.
Forsøgene undersøger både eksisterende lægemidler som ranibizumab og aflibercept i nye afleveringsformer samt helt nye terapeutiske molekyler som faricimab, der angriber sygdommen gennem to mekanismer samtidigt. Flere forsøg evaluerer også kombinationsbehandlinger, såsom OPT-302 med aflibercept, for at se, om flere terapeutiske mål kan give bedre resultater.
Et særligt fokus er på patienternes livskvalitet gennem reduktion af behandlingsfrekvens og forbedret brugervenlighed af afleveringssystemer. Mange af forsøgene har lange opfølgningsperioder på op til 96 uger eller længere, hvilket giver mulighed for at evaluere både langsigtede sikkerhedsprofiler og vedvarende effektivitet af behandlingerne.
For patienter med våd AMD, der overvejer deltagelse i kliniske forsøg, er det vigtigt at diskutere alle tilgængelige muligheder med deres øjenlæge og afveje potentielle fordele mod risici baseret på deres individuelle sygdomsstadium og behandlingshistorie.
