Undersøgelse af ny injektionssprøjte med SB11-medicin til behandling af øjensygdomme som AMD, makulaødem og nærsynethed

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger tre øjensygdomme: neovascular age-related macular degeneration (AMD), som er en aldersbetinget øjensygdom hvor unormale blodkar vokser ind i nethinden og kan føre til synstab, macular oedem secondary to retinal vein occlusion (RVO), som opstår når en blodprop blokerer en vene i nethinden og forårsager hævelse, og myopic choroidal neovascularization (mCNV), hvor nærsynethed fører til dannelse af unormale blodkar under nethinden. Behandlingen involverer medicinen SB11, som gives som en intravitreal injektion direkte ind i øjet ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor let det er for sundhedspersonale at følge instruktionerne for at forberede og give SB11-injektionen ved hjælp af den færdigfyldte sprøjte. Under studiet vil deltagerne modtage en enkelt injektion af SB11 i det øje, der skal behandles. Sundhedspersonalet vil udføre tolv forskellige opgaver relateret til forberedelse og administration af medicinen, mens deres evne til at gennemføre disse opgaver korrekt bliver observeret og vurderet.

Studiet varer i syv dage efter injektionen er givet. I løbet af denne periode vil deltagernes sikkerhed blive overvåget for eventuelle bivirkninger, og deres syn vil blive undersøgt for at måle ændringer i BCVA (best corrected visual acuity), som er et standardmål for hvor godt en person kan se med deres bedste brillekorrektion. Dette er et åbent studie, hvilket betyder at både deltagere og sundhedspersonale ved, hvilken behandling der gives.

1 indledende undersøgelse og behandling

Du vil gennemgå en grundig øjenundersøgelse for at bekræfte, at du opfylder kravene til undersøgelsen.

Lægen vil kontrollere dit synsstyrke (hvor godt du kan se) som udgangspunkt for at sammenligne med senere.

Du vil modtage en enkelt indsprøjtning i øjet med lægemidlet ranibizumab (handelsnavn Byooviz) i en styrke på 10 mg/ml.

Indsprøjtningen gives direkte ind i øjets glaslegeme, hvilket kaldes en intravitreal indsprøjtning.

Under behandlingen vil sundhedspersonalet følge specifikke instruktioner for at forberede og give medicinen ved hjælp af en færdigfyldt sprøjte.

Dette er dag 1 af undersøgelsen.

2 overvågning i den første uge

I løbet af de næste 7 dage efter indsprøjtningen vil du blive overvåget for eventuelle bivirkninger eller alvorlige bivirkninger.

Du skal rapportere alle symptomer eller problemer, du oplever i denne periode.

Der vil blive holdt øje med din tilstand for at sikre din sikkerhed efter behandlingen.

3 opfølgningsbesøg efter en uge

På dag 7 vil du komme til et opfølgningsbesøg.

Din synsstyrke vil blive testet igen for at se, om der er sket ændringer siden behandlingen.

Lægen vil sammenligne resultaterne med din synsstyrke fra dag 1.

Dette besøg afslutter din deltagelse i den kliniske undersøgelse.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en af følgende øjensygdomme i det øje, der skal behandles: neovascular AMD (våd øjenlidelse relateret til alder), macular ødem (væskeansamling i nethinden) efter blodprop i øjet, eller myopic choroidal neovascularization (unormale blodkar i øjet på grund af nærsynethed)
  • Din øjenlæge skal vurdere, at dit øje har brug for behandling med ranibizumab (en medicin der gives som indsprøjtning i øjet)
  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du underskriver samtykkeerklæringen
  • Du skal underskrive en samtykkeerklæring (et dokument hvor du siger ja til at deltage i undersøgelsen), før nogen undersøgelser påbegyndes
  • Du skal være villig og i stand til at komme til alle de planlagte besøg og undersøgelser
  • Hvis du er en kvinde, skal du enten ikke kunne få børn (på grund af en medfødt tilstand, operation eller overgangsalderen), eller hvis du kan få børn, skal du og din partner bruge sikker prævention (svangerskabsforebyggende midler) fra undersøgelsens start til 3 måneder efter øjenindsprøjtningen
  • Hvis du er en mand med en kvindelig partner, der kan få børn, skal I bruge sikker prævention fra undersøgelsens start til 3 måneder efter øjenindsprøjtningen
  • Acceptable former for prævention inkluderer: p-piller, spiral, sterilisation, eller fuldstændig afholdenhed fra sex (hvis dette er din normale livsstil)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer dit barn
  • Du planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden
  • Du har en aktiv infektion i øjet eller i området omkring øjet
  • Du har betændelse inde i øjet, som kaldes uveitis – dette er når dele af øjet bliver hævede og irriterede
  • Du har haft øjenoperation inden for de sidste 3 måneder
  • Du planlægger at få øjenoperation i løbet af undersøgelsesperioden
  • Du har tidligere haft alvorlige allergiske reaktioner over for lægemidler, der ligner det undersøgte lægemiddel
  • Du er allergisk over for nogen af indholdssubstanserne i lægemidlet
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du har haft blodprop eller hjerteproblemer inden for det sidste år
  • Du har alvorlige nyreproblemer eller leverproblemer
  • Du får behandling med blodfortyndende medicin, som ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du har andre øjensygdomme, som kan påvirke dit syn på en måde, der gør det svært at vurdere behandlingens effekt
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du har deltaget i en anden medicinsk undersøgelse inden for de sidste 30 dage
  • Lægen vurderer, at du af andre årsager ikke er egnet til at deltage i undersøgelsen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens Sp. z o.o. Olsztyn Polen
Cqvgtip Mdmyffnq Djrqrs 1g Sqf z ozic Krakow Polen
Civj Czwshkt Ovxauymmow Sjn z ovsn Krakow Polen
Ggcbesi Omekmgeilwwp plfqf Etzwbz Wrwaqyra Katowice Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
13.06.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

SB11 er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning direkte ind i øjet. Det bruges til at behandle øjensygdomme, der påvirker nethinden – den del af øjet, der hjælper dig med at se. SB11 gives specifikt til patienter med tre forskellige øjentilstande: våd aldersrelateret makuladegeneration (en sygdom, der kan forårsage synstab hos ældre mennesker), makulaødem forårsaget af blokering af blodkar i øjet, og en tilstand kaldet myopisk koroidal neovaskularisation, der kan opstå hos mennesker med højgradig nærsynethed. I dette studie undersøger forskerne, hvor let det er for sundhedspersonale at bruge den færdigfyldte sprøjte til at give medicinen til patienterne.

Undersøgte sygdomme:

Neovascular Age-Related Macular Degeneration – En øjensygdom der påvirker den centrale del af nethinden, kaldet makula. Sygdommen opstår, når abnorme blodkar vokser under makula og lækker væske eller blod. Dette fører til forvrængning af synet og tab af central synsskarphed. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist, men kan også forværres hurtigt. Patienter oplever ofte, at lige linjer ser buede ud, og der kan opstå mørke pletter i synsfeltet.

Makulaødem sekundært til retinal venetrombose – En tilstand der opstår, når en blodprop blokerer en vene i nethinden. Blokeringen forårsager ophobning af væske i makula, hvilket resulterer i hævelse. Denne hævelse påvirker den centrale del af synet og kan føre til sløret eller forvrænget syn. Tilstanden kan udvikle sig akut eller gradvist afhængigt af graden af venetrombosen. Væskeophobningen i makula forstyrrer de normale processer i synscellerne.

Myopisk koroidal neovaskularisering – En komplikation der kan opstå hos personer med høj myopi. Tilstanden karakteriseres ved dannelse af abnorme blodkar under nethinden i det koroidale lag. Disse nye blodkar er skrøbelige og kan lække væske eller blod, hvilket påvirker synet. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og kan føre til central synstab. Den opstår oftere hos personer med meget høj myopi, hvor øjet er blevet forlænget.

Forsøgs-ID:
2025-520599-24-00
Protokolkode:
SB11-2002
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af 4D-150 og aflibercept hos voksne med våd aldersrelateret makuladegeneration

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Bulgarien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Letland +3
  • Undersøgelse af effekten af to indledende doser aflibercept til patienter med våd aldersrelateret nethindesygdom, som ikke tidligere er behandlet.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig