Undersøgelse af blodniveauer efter øjenindsprøjtninger med aflibercept hos personer med våd AMD eller diabetisk makulaødem

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger to øjensygdomme: diabetisk makulaødem og neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration. Diabetisk makulaødem opstår, når personer med diabetes får væskeansamling i den centrale del af nethinden, hvilket kan påvirke synet. Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration er en øjensygdom, hvor der dannes abnorme blodkar under nethinden, som kan føre til synstab. Begge tilstande behandles med lægemidlet aflibercept, som gives som indsprøjtning direkte ind i øjet.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor meget af lægemidlet aflibercept der kommer ind i blodet, når en høj dosis på 8 mg gives som indsprøjtning i begge øjne samtidig. Studiet vil hjælpe forskerne med at forstå, hvordan kroppen håndterer denne højere dosis af medicinen, når den gives i begge øjne på samme tid.

Under studiet vil deltagere få indsprøjtninger af aflibercept i begge øjne. Der vil blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle, hvor meget af medicinen der er i blodet. Studiet er åbent, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives. Deltagerne vil blive fulgt over en periode, hvor deres øjne undersøges, og der tages regelmæssige blodprøver for at se, hvordan kroppen behandler medicinen.

1 Start af behandling

Du vil modtage din første aflibercept behandling i begge øjne. Aflibercept er et lægemiddel, der hjælper med at behandle øjensygdomme ved at blokere et protein kaldet VEGF, som kan forårsage hævelse og unormale blodkar i øjet.

Behandlingen gives som en indsprøjtning direkte i øjet (intravitreal injektion). Du vil modtage en høj dosis på 8 mg aflibercept i hvert øje.

Denne dosis er højere end standarddosen og gives for at undersøge, hvor meget af medicinen der kommer i dit blod.

2 Blodprøvetagning efter behandling

Efter du har fået indsprøjtningerne, vil der blive taget blodprøver fra dig på forskellige tidspunkter.

Disse blodprøver bruges til at måle, hvor meget aflibercept der er i dit blod efter behandlingen.

Blodprøverne er en vigtig del af studiet, da formålet er at undersøge, hvor meget medicin der optages i kroppen.

3 Opfølgende undersøgelser

Du vil blive undersøgt regelmæssigt for at overvåge dit helbred og øjnenes tilstand.

Disse undersøgelser vil omfatte øjenundersøgelser for at se, hvordan dine øjne reagerer på behandlingen.

Der vil også blive taget yderligere blodprøver på bestemte tidspunkter for at fortsætte med at måle niveauet af aflibercept i dit blod.

4 Afslutning af studiet

Studiet vil fortsætte, indtil forskerne har indsamlet nok information om, hvordan aflibercept påvirker blodniveauerne.

Du vil modtage den nødvendige opfølgning for at sikre din sikkerhed gennem hele studieperioden.

Efter studiet er afsluttet, vil du kunne diskutere videre behandlingsmuligheder med din læge.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel (eller den lovlige voksenalder i dit land, hvis den er højere end 18 år)
  • Du skal have en af følgende øjensygdomme i begge øjne:
    Våd aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) – en øjensygdom der påvirker det skarpe syn i midten af synsfeltet
    Diabetisk makulaødem (DME) – hævelse i øjets nethinde forårsaget af diabetes
  • Din læge skal vurdere, at du har behov for anti-VEGF behandling i begge øjne – en type øjeninjektioner der hjælper med at reducere væskeansamling og unormal karvækst
  • Hvis du har diabetes og DME, skal du have aktiv sygdom i midten af nethinden (den lysfølsomme del bag i øjet) i mindst det ene øje, og nethindens tykkelse skal være mindst 300 mikrometer
  • Hvis du har nAMD, skal du have aktive unormale blodkar under fovea (den del af øjet der giver det skarpeste syn) i mindst det ene øje, og der skal være væske i eller under nethinden
  • Dit bedst korrigerede syn (dit syn med briller eller kontaktlinser) skal være mellem 78 og 24 bogstaver på en standardiseret synstest, hvilket svarer til at kunne se mellem 20/32 og 20/320 på en Snellen-tavle
  • Hvis du er kvinde, må du ikke være gravid eller amme
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder eller en mand der er seksuelt aktiv med en partner i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention fra før behandlingen starter og i mindst 4 måneder efter den sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år eller over 85 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv infektion i øjet – det betyder bakterier, virus eller svamp i øjet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har betydelig grå stær – det er når linsen i øjet er blevet uklar og påvirker synet meget
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft operation i øjet inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået laser-behandling i øjet inden for den sidste måned
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået injektioner i øjet med andre lægemidler inden for de sidste 2 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk – det betyder blodtryk over 180/110
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodprop i hjertet eller hjernen inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige problemer med hjertet, leveren eller nyrerne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en autoimmun sygdom – det er når kroppens forsvarssystem angriber sine egne celler
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for aflibercept eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinske forsøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Bratislava Bratislava Slovakiet
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Fakultna Nemocnica S Poliklinikou Zilina Žilina Slovakiet
Semmelweis University Budapest Ungarn
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungarn
Budapest Retina Associates Budapest Ungarn
Ayin Cpybxnno sraohw Prag Tjekkiet

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
01.09.2024
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
01.09.2024
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Aflibercept er et lægemiddel, der bruges til at behandle øjensygdomme. Det virker ved at blokere bestemte proteiner, som får blodkar til at vokse unormalt i øjet og forårsager væskeophobning. Dette lægemiddel gives som en indsprøjtning direkte ind i øjet for at hjælpe med at forbedre synet og reducere hævelse i nethinden. I dette studie undersøges aflibercept hos patienter med diabetisk makulaødem (hævelse i øjet forårsaget af diabetes) eller våd aldersrelateret makuladegeneration (en øjensygdom, der påvirker det centrale syn).

Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration – Denne tilstand påvirker nethinden i øjet, specifikt det centrale område kaldet makula, som er ansvarlig for skarpt syn. Sygdommen opstår, når unormale blodkar begynder at vokse under nethinden. Disse nye blodkar er skrøbelige og kan lække væske eller blod, hvilket forårsager hævelse og ar i makulaområdet. Over tid fører dette til progressivt tab af det centrale syn, mens det perifere syn typisk forbliver intakt. Tilstanden udvikler sig ofte hurtigt og kan påvirke begge øjne.

Diabetisk makulaødem – Denne komplikation opstår hos personer med diabetes, når høje blodsukkerniveauer beskadiger de små blodkar i nethinden. De beskadigede kar bliver utætte og tillader væske at sive ud i makulaområdet, hvilket forårsager hævelse. Væskeophobningen i makula påvirker cellernes normale funktion og fører til sløret eller forvrænget syn. Tilstanden kan udvikle sig gradvist over måneder eller år. Begge øjne kan blive påvirket, og graden af synsnedsættelse varierer afhængigt af omfanget af væskeophobningen.

Forsøgs-ID:
2024-511665-11-00
Protokolkode:
22578
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af 4D-150 og aflibercept hos voksne med våd aldersrelateret makuladegeneration

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Bulgarien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Letland +3
  • En undersøgelse af effekten af vorolanib sammenlignet med aflibercept til behandling af patienter med diabetisk makulaødem

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Slovakiet