Undersøgelse af effekten af to indledende doser aflibercept til patienter med våd aldersrelateret nethindesygdom, som ikke tidligere er behandlet.

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af behandlingen med aflibercept til personer, der lider af neovaskulær aldersrelateret maculadegeneration. Denne øjensygdom er en form for øjensygdom, hvor der opstår unormale og utætte blodkar under nethinden, hvilket kan påvirke synet. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt to indledende behandlinger med Eylea kan gøre sygdommen inaktiv.

Behandlingen gives som en intravitreal injektion, hvilket betyder, at medicinen sprøjtes direkte ind i øjet. Under forløbet modtager deltagerne to indledende doser af medicinen for at forsøge at stoppe sygdommens aktivitet. Herefter vil der blive fulgt op på, hvordan øjet reagerer, og hvor længe der kan gå mellem de efterfølgende behandlinger.

1 første behandling

der gives en indledende dosis af medicinen eylea på 8 mg via en indsprøjtning direkte i øjet.

denne behandling er rettet mod neovaskulær aldersrelateret maculadegeneration, som er en øjensygdom, der påvirker synet.

2 anden behandling

der gives en anden dosis af eylea på 8 mg via en indsprøjtning i øjet efter den første dosis.

3 opfølgning og undersøgelser

ved uge 4 foretages undersøgelser af synsstyrken og målinger af øjets tilstand for at vurdere effekten af medicinen.

ved uge 8 foretages de samme undersøgelser for at kontrollere, om sygdommen er blevet inaktiv, hvilket betyder, at der ikke længere er tegn på aktiv sygdom i øjet.

der foretages målinger af tykkelsen i nethinden og mængden af væske i øjet ved hjælp af optisk kohærenstomografi (en type scanning af øjet).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 50 år eller ældre på den første dag i undersøgelsen.
  • Du må ikke have modtaget tidligere behandling for din nAMD (en form for aldersrelateret øjensygdom, der medfører væske eller blod under nethinden) i det øje, der skal undersøges.
  • Din øjensygdom skal være af type 1 eller type 2.
  • Omfanget af den unormale vækst af blodkar i øjet (kaldet choroideale neovaskularisationer) må ikke være større end ni gange størrelsen på din synsnerveskive.
  • Der vil blive valgt ét øje til undersøgelsen. Hvis begge øjne opfylder kravene, vælges det øje, hvor du har det laveste syn.
  • Din diagnose skal bekræftes ved hjælp af en angiografi, som er en specialundersøgelse, hvor man sprøjter et farvestof ind i blodbanen for at se på blodkarrene i øjet.
  • Dit syn skal måles ved hjælp af et ETDRS-skema, som er en standardiseret metode til at tælle, hvor mange bogstaver du kan læse korrekt, og din score skal ligge mellem 24 og 78 bogstaver.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Hvis du har deltaget i et andet klinisk forsøg (et videnskabeligt studie med mennesker) inden for de sidste 4 uger.
  • Hvis du er blevet opereret for grå stær (en tilstand, hvor øjets naturlige linse bliver uklar) inden for de sidste 3 måneder i det øje, der skal undersøges, eller hvis du har en planlagt operation af dette øje i løbet af undersøgelsen.
  • Hvis du har gennemgået anden form for intraokulær kirurgi (operation inde i selve øjet), såsom vitrektomi (en operation, hvor man fjerner geléen inde i øjet), operation for glaukom (grøn stær) eller en kerne-transplantation (udskiftning af øjets forreste gennemsigtige lag) i det øje, der undersøges.
  • Hvis du har fået bekræftet polypoidal choroidal vasculopathy (en speciel form for øjensygdom med små udvidelser på blodkarrene) eller type 3 AMD (en alvorlig form for aldersrelateret øjensygdom) ved hjælp af særlige farvestofundersøgelser af øjet.
  • Hvis du deltager i et andet videnskabeligt studie på samme tid.
  • Hvis du skal gennemgå en operation inde i øjet i løbet af undersøgelsesperioden i det øje, der undersøges.
  • Hvis du er gravid eller ammer.
  • Hvis du er i gang med kemoterapi (behandling mod kræft).
  • Hvis du ved, at du er overfølsom over for medicinen aflibercept (det præparat, der undersøges i studiet).
  • Hvis du har andre sygdomme i din macula (den gule plet i øjet, som vi ser detaljer med), som ikke skyldes AMD, men som påvirker synet eller medfører væske bag eller inde i nethinden, såsom nethindeløsning, diabetisk maculopati (øjenskade pga. diabetes) eller epiretinal membran (en tynd hinde på nethindens overflade).
  • Hvis du har en RPE-revet (en skade på det lag i øjet, der støtter nethinden) i den gule plet i det undersøgte øje på undersøgelsens første dag.
  • Hvis du har mere end 6 dioptrier med myopi (stær nærsynethed) i det øje, der undersøges. For patienter, der tidligere er blevet opereret for synsfejl eller grå stær, må den oprindelige nærsynethed ikke have været højere end -6 dioptrier.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medical University Of Graz Graz Østrig

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Østrig Østrig
rekrutterer
02.01.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Eylea er en væske, der sprøjtes direkte ind i øjet for at behandle en form for øjensygdom kaldet våd AMD. Medicinen virker ved at bremse væksten af unormale blodkar, som kan skade synet.

Neovascular age-related macular degeneration – Denne øjensygdom rammer den centrale del af nethinden, som er ansvarlig for det skarpe syn. Sygdommen opstår, når der dannes nye, unormale blodkar under nethinden. Disse nye kar er ofte svage og kan lække væske eller blod ud i det område, der giver os det fine detaljesyn. Væsken kan medføre hævelser i nethinden, hvilket forstyrrer de visuelle funktioner. Tilstanden udvikler sig gradvist, efterhånden som de unormale blodkar vokser og påvirker nethindens struktur.

Forsøgs-ID:
2025-523478-17-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af 4D-150 og aflibercept hos voksne med våd aldersrelateret makuladegeneration

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Bulgarien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Letland +3
  • Undersøgelse af surabgene lomparvovec sammenlignet med ranibizumab til voksne patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig +7