Effekt og sikkerhed af Faricimab hos patienter med aldersrelateret våd makuladegeneration – et studie med behandling op til hver 24.

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration, som er en øjensygdom der påvirker den centrale del af nethinden og kan føre til synstab hos ældre mennesker. Sygdommen opstår, når unormale blodkar vokser under nethinden og kan forårsage hævelse og arvævsdannelse.

Undersøgelsen tester lægemidlet faricimab (også kendt som Vabysmo), som gives som indsprøjtninger i øjet. Dette lægemiddel er designet til at bremse væksten af de unormale blodkar i øjet og reducere hævelse i nethinden. Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektivt og sikkert lægemidlet er, når det gives med op til 24 ugers mellemrum.

Behandlingen vil foregå over en periode på cirka 96 uger, hvor deltagerne vil modtage indsprøjtninger i øjet med forskellige intervaller. Under forløbet vil der blive foretaget regelmæssige undersøgelser af synet og øjets tilstand. Lægemidlet gives som en intravitreal injektion, hvilket betyder, at det sprøjtes direkte ind i øjets glaslegeme.

1 Indledende undersøgelse

Du vil gennemgå en øjenundersøgelse for at bekræfte aldersrelateret makuladegeneration (AMD) med væske i nethinden

Din synsstyrke vil blive målt ved hjælp af en særlig tavle på 4 meters afstand

Der vil blive taget detaljerede billeder af dine øjne for at vurdere nethinden

2 Behandlingsstart

Du vil modtage Vabysmo som en indsprøjtning i øjet

Medicinen indeholder det aktive stof faricimab

Indsprøjtningen gives direkte i øjet af en øjenlæge

3 Opfølgningsperiode

Du vil blive fulgt i op til 100 uger

Regelmæssige øjenundersøgelser vil blive udført i uge 44, 48 og 52

Yderligere kontroller vil finde sted i uge 92, 96 og 100

Ved hver kontrol måles din synsstyrke og nethindens tykkelse

4 Behandlingsintervaller

Intervallet mellem behandlinger kan variere fra 4 til 24 uger

Det præcise interval bestemmes ud fra din individuelle respons på behandlingen

Behandlingsintervallet vil blive vurderet ved uge 52 og uge 100

5 Sikkerhedsovervågning

Alle bivirkninger i øjnene vil blive registreret og vurderet

Eventuelle andre helbredsmæssige ændringer vil også blive noteret

Der føres løbende kontrol med din sikkerhed under hele studiet

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 50 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Du skal være generelt sund og rask, hvilket vil blive vurderet gennem en medicinsk undersøgelse der omfatter din sygehistorie og en fysisk undersøgelse
  • Du skal acceptere at følge studiets anvisninger omkring prævention
  • Dit øje skal have ubehandlet nydannelse af blodkar i nethinden (makulær neovaskularisation) som følge af aldersrelateret makuladegeneration. Dette skal bekræftes ved påvisning af væske i eller under nethinden ved en særlig øjenscanning (OCT)
  • Dit syn i det behandlede øje skal være mellem 83 og 24 bogstaver på en særlig synstavle (ETDRS-tavle), hvilket svarer cirka til et syn mellem 20/25 og 20/320
  • Dit øje skal have tilstrækkeligt klar optik og mulighed for udvidelse af pupillen, så der kan tages gode billeder af nethinden for at bekræfte diagnosen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Aktiv øjeninfektion eller betændelse i eller omkring øjet
  • Tidligere øjenkirurgi inden for de sidste 3 måneder
  • Ukontrolleret forhøjet øjentryk (glaukom)
  • Andre alvorlige øjensygdomme ud over aldersrelateret makuladegeneration
  • Graviditet eller amning
  • Kendt overfølsomhed over for studiemedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer
  • Deltagelse i andre kliniske forsøg inden for de sidste 3 måneder
  • Alvorlige hjerte-kar-sygdomme inden for de sidste 6 måneder
  • Ukontrolleret forhøjet blodtryk
  • Alvorlig diabetes med dårlig blodsukkerregulering
  • Andre alvorlige medicinske tilstande som kan påvirke deltagelse i studiet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Planlagt operation under studieperioden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spanien
Azienda Ospedaliero-Universitaria Sant Andre Rom Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G Salesi Ancona Italien
Multimedica S.p.A. Milan Italien
Oftalmologia Vistahermosa S.L. Burjassot Spanien
Clinica Baviera S.A. Madrid Spanien
Retina Saint-Cyr-sur-Loire Frankrig
Societe Civile De Moyens Des Docteurs Maury-Francais-Coscas-Favard-Krivosic Paris Frankrig
Selarl Retine Tourny Bordeaux Frankrig
Augenzentrum Am St Franziskus-Hospital Muenster Münster Tyskland
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Augenzentrum Prof. Dr. Koch GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Apnvbiu Owrjnfhxaph Ufwhuidziuqxj Oeaqoxrq Rzzbmtg Foggia Italien
Uflijhzxnpgeyhmrjhfnw Wmjeeijvv Atd Würzburg Tyskland
Cfhcudfi Dk Lniowsqqhjmkc Saint-Jean-de-Maurienne Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
01.07.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.07.2025
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
01.07.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
01.07.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Faricimab er et lægemiddel, der gives som en indsprøjtning i øjet (intravitreal injektion). Det bruges til behandling af våd aldersrelateret makuladegeneration, som er en øjensygdom der påvirker den centrale del af nethinden. Medicinen virker ved at blokere to forskellige proteiner (VEGF og Ang-2), som er involveret i unormal blodkardannelse og inflammation i øjet. Dette hjælper med at reducere væskeophobning i nethinden og forbedre synet hos patienter med denne tilstand.

Neovaskulær Aldersrelateret Makuladegeneration – En øjensygdom der typisk rammer personer over 50 år, hvor der dannes unormale blodkar under nethinden i den centrale del af øjet (makula). Disse nye blodkar er skrøbelige og kan lække væske og blod ind i makula. Tilstanden påvirker det centrale syn, som er nødvendigt for at kunne læse, genkende ansigter og udføre detaljeret arbejde. Sygdommen udvikler sig gradvist og påvirker typisk først det ene øje. Den kan forårsage forvrængning af lige linjer, så de fremstår bølgede, samt udvikling af en mørk eller uklar plet i det centrale synsfelt. Tilstanden er den hyppigste årsag til alvorligt synstab hos ældre mennesker i den vestlige verden.

Forsøgs-ID:
2024-517545-13-00
Protokolkode:
MR45638
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af 4D-150 og aflibercept hos voksne med våd aldersrelateret makuladegeneration

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Bulgarien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Letland +3
  • Undersøgelse af effekten af to indledende doser aflibercept til patienter med våd aldersrelateret nethindesygdom, som ikke tidligere er behandlet.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig