Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Diphenhydramine Hydrochloride Bp

Difenhydraminhydrochlorid BP er et antihistamin lægemiddel, der anvendes i kliniske forsøg til behandling af forskellige former for lymfekræft. Dette stof bruges ofte som støttemedicin under kræftbehandling for at mindske allergiske reaktioner og andre bivirkninger. I denne artikel får du information om, hvordan dette lægemiddel testes i kliniske forsøg og dets rolle i moderne kræftbehandling.

Indholdsfortegnelse

Hvad er difenhydraminhydrochlorid BP?

Difenhydraminhydrochlorid BP er et antihistamin lægemiddel, der tilhører gruppen af H1-receptorantagonister[1][2]. Dette stof blokerer histamin-receptorer i kroppen og bruges primært til at behandle allergiske reaktioner, kvalme og andre relaterede symptomer[1][2].

I kliniske forsøg klassificeres difenhydraminhydrochlorid BP under ATC-koden R06AA02, hvor “R06” henviser til antihistaminer til systemisk brug[1][2]. Lægemidlet indeholder også ammoniumchlorid BP som et hjælpestof[1][2].

Rolle i kliniske forsøg

I moderne kliniske forsøg spiller difenhydraminhydrochlorid BP en vigtig rolle som støttemedicin snarere end som hovedbehandling[1][2]. Lægemidlet bruges specifikt til at:

  • Forebygge og behandle allergiske reaktioner under immunterapi
  • Mindske kvalme og opkastning i forbindelse med kræftbehandling
  • Reducere risikoen for infusionsrelaterede reaktioner under CAR-T celleterapi
  • Forbedre patientkomfort under behandling

I de aktuelle forsøg kategoriseres difenhydraminhydrochlorid BP med mpRoleInTrial kode 4, hvilket indikerer dets rolle som støttemedicin[1][2].

Sygdomme der behandles

Difenhydraminhydrochlorid BP anvendes i kliniske forsøg, der fokuserer på behandling af forskellige former for lymfekræft:

Hodgkin lymfom

Hodgkin lymfom er en type kræft i lymfesystemet, der karakteriseres ved tilstedeværelsen af specielle kræftceller kaldet Reed-Sternberg celler[1]. I forsøg testes behandling af relapseret eller refraktær klassisk Hodgkin lymfom med CD30-positive celler[1].

Non-Hodgkin lymfom

Non-Hodgkin lymfom omfatter en bred gruppe af lymfekræftformer, herunder:

  • Follikulær lymfom – en langsomt voksende form
  • Marginal zone lymfom – en sjælden indolent form
  • Indolent non-Hodgkin lymfom generelt

Disse sygdomme behandles i forsøg, hvor patienter har relapseret eller refraktær kræft, hvilket betyder, at kræften enten er vendt tilbage efter behandling eller ikke reagerer på standardbehandling[2].

Dosering og administration

Doseringen af difenhydraminhydrochlorid BP i kliniske forsøg er nøje reguleret for at sikre både sikkerhed og effektivitet:

Dosering

  • Maksimal daglig dosis: 25 mg[2]
  • Maksimal total dosis: 25 mg[2]
  • Behandlingsperiode: Maksimalt 1 dag ad gangen[2]

Administrationsmetoder

Difenhydraminhydrochlorid BP kan gives på to måder:

  • Oral administration – som tabletter gennem munden
  • Intravenøs administration – direkte i blodåren som infusion

Valget af administrationsmetode afhænger af patientens tilstand og behandlingsprotokol[2].

Sikkerhed og bivirkninger

Difenhydraminhydrochlorid BP har en veletableret sikkerhedsprofil og bruges ikke som pædiatrisk formulering i de aktuelle forsøg[1][2].

Overvågning i forsøg

I kliniske forsøg overvåges patienter nøje for:

  • Dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
  • Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger
  • Alvorlige bivirkninger (SAE)
  • Immunogenicitet og antistofdannelse

Forsøgene inkluderer omfattende sikkerhedsopfølgning i op til 15 år for at evaluere langsigtede effekter[2].

Forsøgsresultater

De aktuelle kliniske forsøg med difenhydraminhydrochlorid BP viser lovende resultater:

Fase 1/2a forsøg

I et fase 1/2a forsøg med GEN3017 til behandling af CD30-positive lymfomer evalueres:

  • Bestemmelse af maksimal tolereret dosis (MTD)
  • Sikkerhed og tolerabilitet
  • Foreløbig antitumor aktivitet
  • Immunogenicitet og antistofreaktioner

Forsøget inkluderer både dosiseskalering og ekspansionskohorter for forskellige typer lymfom[1].

Fase 2 forsøg med CAR-T terapi

I et multicenterstudie af axicabtagene ciloleucel (CAR-T celleterapi) for indolent non-Hodgkin lymfom er det primære endepunkt at evaluere objektiv responsrate (ORR)[2].

Sekundære endepunkter inkluderer:

  • Komplet responsrate (CR)
  • Varighed af respons (DOR)
  • Progressionsfri overlevelse (PFS)
  • Samlet overlevelse (OS)
  • Niveauer af anti-CD19 CAR T-celler i blodet
  • Cytokin-niveauer i serum

Inklusionskriterier

Patienter, der kan deltage i forsøgene, skal opfylde specifikke kriterier:

  • Mindst 18 år gamle (16 år i USA og Australien for visse kohorter)
  • Histologisk bekræftet relapseret/refraktær lymfom
  • Mindst én målbar læsion ved PET- eller CT-skanning
  • ECOG performance status 0 eller 1
  • Bekræftet CD30-positivitet (for visse forsøg)

Forsøgene fortsætter med at rapportere resultater og sikkerhedsdata for at sikre optimal patientbehandling[1][2].

Aspekt Information
Lægemiddel Difenhydraminhydrochlorid BP – antihistamin
Rolle i forsøg Støttemedicin til forebyggelse af allergiske reaktioner
Sygdomme Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom
Dosering Maksimalt 25 mg dagligt
Administrationsform Oralt (tabletter) eller intravenøst (infusion)
Forsøgstyper Fase 1/2a sikkerhedsStudier og fase 2 effektStudier
Målgruppe Patienter med relapseret eller refraktær lymfekræft
Sikkerhedsprofil Veletableret og generelt sikkert

FAQ

  • Hvad er difenhydraminhydrochlorid BP? Difenhydraminhydrochlorid BP er et antihistamin lægemiddel, der blokerer histamin-receptorer i kroppen. Det bruges til at behandle allergiske reaktioner og som støttemedicin under kræftbehandling for at forebygge bivirkninger som kvalme og allergiske reaktioner.
  • Hvorfor bruges difenhydraminhydrochlorid BP i kliniske forsøg med kræftbehandling? I kliniske forsøg bruges difenhydraminhydrochlorid BP som støttemedicin til at mindske risikoen for allergiske reaktioner og andre bivirkninger fra hovedbehandlingen. Det hjælper med at gøre behandlingen mere sikker og komfortabel for patienterne.
  • Hvilke typer kræft behandles i forsøg med difenhydraminhydrochlorid BP? Difenhydraminhydrochlorid BP bruges i forsøg, der behandler forskellige former for lymfekræft, herunder Hodgkin lymfom og non-Hodgkin lymfom. Det er især relevant i studier med avancerede behandlinger som CAR-T celleterapi og målrettede terapier.
  • Hvilke doser af difenhydraminhydrochlorid BP bruges i kliniske forsøg? I kliniske forsøg anvendes typisk en maksimal daglig dosis på 25 mg difenhydraminhydrochlorid BP. Doseringen kan gives både som tabletter gennem munden eller som infusion direkte i blodåren, afhængigt af patientens behov og behandlingsprotokol.
  • Er difenhydraminhydrochlorid BP sikkert at bruge under kræftbehandling? Difenhydraminhydrochlorid BP er generelt et veletableret og sikkert lægemiddel, når det bruges korrekt. I kliniske forsøg overvåges patienterne nøje for eventuelle bivirkninger. De mest almindelige bivirkninger inkluderer træthed, mundtørhed og svimmelhed.

Igangværende kliniske forsøg for Diphenhydramine Hydrochloride Bp

  • Test af ny CAR-T behandling (axicabtagene ciloleucel) til patienter med tilbagevendende indolent lymfekræft

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Test af ny behandling (GEN3017) til patienter med Hodgkin eller non-Hodgkin lymfekræft

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark Frankrig Tyskland Italien Holland

Ordliste

  • Antihistamin: Et lægemiddel, der blokerer histamin-receptorer og bruges til at behandle allergiske reaktioner, kvalme og andre symptomer.
  • Hodgkin lymfom: En type kræft i lymfesystemet, der karakteriseres ved tilstedeværelsen af specielle kræftceller kaldet Reed-Sternberg celler.
  • Non-Hodgkin lymfom: En gruppe af kræftformer i lymfesystemet, der ikke indeholder Reed-Sternberg celler og omfatter mange forskellige undertyper.
  • CD30-positiv: Et protein på overfladen af visse kræftceller, som kan bruges som mål for målrettet behandling.
  • CAR-T celleterapi: En avanceret immunterapi, hvor patientens egne T-celler modificeres til at genkende og angribe kræftceller.
  • Maksimal tolereret dosis (MTD): Den højeste dosis af et lægemiddel, der kan gives uden at forårsage uacceptable bivirkninger.
  • Objektiv responsrate (ORR): Procentdelen af patienter, hvis tumor skrumper eller forsvinder helt som følge af behandlingen.
  • Progressionsfri overlevelse (PFS): Den tid, en patient lever uden at kræften bliver værre eller spreder sig.
  • Follikulær lymfom: En type indolent (langsomt voksende) non-Hodgkin lymfom, der udvikler sig i lymfekirtlerne.
  • Marginal zone lymfom: En sjælden form for indolent non-Hodgkin lymfom, der ofte opstår i områder uden for lymfekirtlerne.
  • Relapseret/refraktær: Kræft, der enten er vendt tilbage efter behandling (relapseret) eller ikke reagerer på standardbehandling (refraktær).
  • Fase 1/2a forsøg: Tidlige stadier af kliniske forsøg, hvor man tester sikkerhed og finder den rigtige dosis af nye behandlinger.

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-ny-behandling-gen3017-til-patienter-med-hodgkin-eller-non-hodgkin-lymfekraeft/
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-ny-car-t-behandling-axicabtagene-ciloleucel-til-patienter-med-tilbagevendende-indolent-lymfekraeft/