Sammenligning af EYP-1901 og aflibercept til behandling af våd AMD (aldersrelateret makuladegeneration) i øjet

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Våd aldersrelateret makuladegeneration er en øjensygdom, der påvirker det centrale syn og primært rammer personer over 50 år. Sygdommen opstår, når unormale blodkar vokser under nethinden og lækker væske eller blod, hvilket kan føre til synstab. Dette studie undersøger et nyt lægemiddel kaldet EYP-1901, som er en tyrosinkinasehæmmer, der blokerer specifikke proteiner, som fremmer væksten af disse skadelige blodkar. EYP-1901 sammenlignes med aflibercept, som er en standardbehandling for denne tilstand.

Formålet med studiet er at undersøge, om EYP-1901 kan give de samme synsforbedringer som aflibercept over en periode på 56 uger. EYP-1901 gives som et intravitrealt implantat, hvilket betyder, at det placeres direkte i øjets glaslegeme gennem en lille operation. Dette implantat frigiver medicin langsomt over tid, hvilket kan reducere behovet for hyppige injektioner sammenlignet med den nuværende standardbehandling.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten EYP-1901-implantatet eller aflibercept-injektioner. Begge grupper vil blive overvåget nøje gennem regelmæssige øjenundersøgelser for at måle ændringer i bedst korrigerede synsskarphed, som er den bedst mulige vision, en person kan opnå med briller eller kontaktlinser. Læger vil også måle ændringer i nethindets tykkelse og struktur samt antallet af supplerende behandlinger, der er nødvendige. Studiet fortsætter i op til 96 uger for at evaluere de langsigtede effekter af begge behandlinger.

1 Randomisering og første behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at en computer beslutter, hvilken behandling du får, og hverken du eller lægen ved, hvilken gruppe du er i.

Du vil enten få EYP-1901 (et implantat) eller aflibercept (en injektion). EYP-1901 indeholder 2686 μg af det aktive stof og placeres som et lille implantat i øjet. Aflibercept gives som en injektion direkte ind i øjet.

Den første behandling finder sted på dag 1 af studiet.

2 Opfølgningsbesøg – uge 1 til 12

Du skal komme til regelmæssige kontroller for at overvåge din tilstand og behandlingens virkning.

Lægen vil kontrollere dit syn ved at måle din bedst korrigerede synsskarphed (hvor godt du kan se med briller eller kontaktlinser).

Der tages billeder af nethinden (det lysfølsomme lag bagerst i øjet) for at måle dens tykkelse og kontrollere for eventuelle forandringer.

3 Behandlingsperiode – uge 12 til 56

I denne periode fortsætter den regelmæssige overvågning af dit syn og nethinden.

Hvis du får aflibercept, kan du have brug for yderligere injektioner baseret på din tilstand. Antallet af disse ekstra injektioner bliver registreret som en del af studiet.

Hvis du har EYP-1901 implantatet, vil det fortsætte med at afgive medicin i øjet uden behov for yderligere injektioner i denne periode.

4 Primær slutpunkt evaluering – uge 56

Ved uge 56 vil lægen foretage en omfattende evaluering af din synsskarphed for at sammenligne virkningen af de to behandlinger.

Dette er det vigtigste tidspunkt i studiet, hvor forskerne vil vurdere, om EYP-1901 giver de samme synsfordele som aflibercept.

Der vil blive taget detaljerede målinger af dit syn og nethinden.

5 Udvidet opfølgningsperiode – uge 56 til 96

Du vil fortsætte med at blive fulgt i yderligere 40 uger for at overvåge langtidseffekterne af behandlingen.

I denne periode vil forskerne fortsætte med at tælle det samlede antal injektioner, du har brug for.

Der vil blive foretaget regelmæssige vurderinger af nethinnens struktur og funktion for at se, hvordan den udvikler sig over tid.

Studiet afsluttes efter 96 uger med en endelig evaluering af din tilstand.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 50 år gammel, uanset om du er mand eller kvinde
  • Du skal kunne forstå og være villig til at underskrive et informeret samtykke – det vil sige et dokument, hvor du giver tilladelse til at deltage i undersøgelsen efter at have fået forklaret, hvad den indebærer
  • Du skal give tilladelse til, at forskerne må få adgang til dine personlige sundhedsoplysninger
  • Du skal være villig og i stand til at møde op til alle planlagte besøg og følge alle krav og undersøgelser i studiet
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, eller en mand med en kvindelig partner, der kan blive gravid, skal I bruge sikker prævention fra screeningsbesøget og under hele studieforløbet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har ikke våd aldersrelateret makuladegeneration (wAMD) – en øjensygdom hvor der sker væskeansamling i nethinden
  • Du er under 50 år gammel
  • Du har haft øjenoperationer eller andre øjenbehandlinger inden for de sidste 3 måneder
  • Du har ukontrolleret grøn stær (glaukom) – en øjensygdom med forhøjet tryk i øjet
  • Du har aktive øjenbetændelser eller infektioner
  • Du har andre øjensygdomme som kan påvirke synet betydeligt
  • Du har diabetes med øjenkomplikationer (diabetisk retinopati)
  • Du har blodpropper i øjets blodkar
  • Du har haft nethindeløsning
  • Du er gravid eller ammer
  • Du planlægger at blive gravid under studieperioden
  • Du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme
  • Du har haft blodpropper eller hjertetilfælde inden for det sidste år
  • Du tager blodfortyndende medicin som ikke kan stoppes midlertidigt
  • Du har kendt allergi over for studiemedicinen eller lignende lægemidler
  • Du deltager i andre medicinske forsøg
  • Du kan ikke følge behandlingsplanen eller møde op til kontroller
  • Du har misbrugssproblemer med alkohol eller stoffer
  • Du har alvorlige psykiske sygdomme som kan påvirke din deltagelse
  • Din læge vurderer at du af andre årsager ikke er egnet til at deltage i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
3 F s.r.o. Košice Slovakiet
Nemocnica Poprad a.s. Poprad Slovakiet

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Central Hospital Of Northern Pest Military Hospital Budapest Ungarn
F D Roosevelt University General Hospital Of Banska Bystrica Banská Bystrica Slovakiet
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH Ludwigshafen am Rhein Tyskland
University Hospital Bratislava Bratislava Slovakiet
Warszawski Szpital Okulistyczny Sp. z o.o. Warszawa Polen
Nozologen Kft. Pécs Ungarn
Centrum Medyczne Uno-Med Sp. z o.o. Tarnow Polen
Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens Sp. z o.o. Olsztyn Polen
St. Elisabeth Krankenhaus GmbH Köln Tyskland
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Jahn Ferenc Del-Pesti Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungarn
Zala Megyei Szent Rafael Korhaz Zalaegerszeg Ungarn
Semmelweis University Budapest Ungarn
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungarn
University Of Pecs Pécs Ungarn
Centrum Medyczne Piasta 47 Wałbrzych Polen
Kardiocentrum Nitra s.r.o. Nitra Slovakiet
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
University Of Szeged Szeged Ungarn
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Budapest Retina Associates Budapest Ungarn
Oftalmika Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Aoju Cmmvgzjw syneen Prag Tjekkiet
Mgiadtw Pdegkrh Cpae sgvbht Sokolov Tjekkiet
Vrpdq sxjap s rfhu Náchod Tjekkiet
Nzxarufus S Pyvkpooffuim Trfutvza aqkl Trebišov Slovakiet
Rcbin Lkzh sxkwf s rsfu Bratislava Slovakiet
Pkdkunzuw spnbxh Bratislava Slovakiet
Scmjmso Sbg Rcpv Sbh z okuu Sohb Krakow Polen
Gvpihso Omntgoeqmfwv Jtjtd Mipmrsmdmg Lublin Polen

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer ikke
24.08.2025
Slovakiet Slovakiet
rekrutterer ikke
24.08.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
24.08.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
24.08.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
24.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

EYP-1901 er et lægemiddel, der gives som et lille implantat direkte i øjet. Dette lægemiddel blokerer signaler, der får blodkar til at vokse unormalt i øjet. Det er designet til at behandle våd aldersrelateret makuladegeneration, som er en øjensygdom, der kan påvirke synet. Implantatet frigiver medicinen langsomt over tid, så patienten ikke behøver så mange injektioner i øjet.

Aflibercept er et lægemiddel, der gives som en injektion direkte i øjet. Det virker ved at blokere proteiner, der får nye blodkar til at dannes og lække væske i øjet. Dette lægemiddel bruges til at behandle våd aldersrelateret makuladegeneration og hjælper med at bevare synet ved at reducere hævelse og væskeophobning i nethinden. Patienter får normalt regelmæssige injektioner af dette lægemiddel.

Våd aldersrelateret makuladegeneration – En øjensygdom der påvirker nethinden i øjets bageste del, specifikt det område der kaldes makula, som er ansvarlig for det skarpe centrale syn. Sygdommen opstår når unormale blodkar vokser ind under nethinden og begynder at lække væske eller blod. Dette medfører hævelse og ar-dannelse i makula-området. Tilstanden udvikler sig typisk hurtigt og kan føre til betydelig forringelse af det centrale syn inden for måneder eller år. Synet bliver sløret, og rette linjer kan virke bøjede eller forvrængede. Sygdommen påvirker primært personer over 50 år og er en af hovedårsagerne til alvorlig synstab i den ældre befolkning.

Forsøgs-ID:
2024-518030-83-00
Protokolkode:
EYP-1901-302
NCT ID:
NCT06683742
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af 4D-150 og aflibercept hos voksne med våd aldersrelateret makuladegeneration

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Bulgarien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Letland +3
  • Undersøgelse af effekten af to indledende doser aflibercept til patienter med våd aldersrelateret nethindesygdom, som ikke tidligere er behandlet.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig