Langtidsstudie af øjenmedicin (ranibizumab) gennem et særligt implantat til behandling af våd AMD

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger neovaskular aldersrelateret makuladegeneration, en øjensygdom der påvirker den centrale del af nethinden kaldet makula og kan føre til synstab. Sygdommen opstår når unormale blodkar vokser under nethinden og kan beskadige synet. Studiet evaluerer behandling med ranibizumab, et lægemiddel der gives gennem et særligt system kaldet Port Delivery System, som er et lille implantat der placeres i øjet og kan afgive medicin over længere tid.

Formålet med studiet er at evaluere den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af ranibizumab afgivet via Port Delivery System. Dette system gør det muligt at give medicinen hver 24. uge eller hver 36. uge med en 100 mg/mL formulering, hvilket betyder færre behandlinger sammenlignet med traditionelle øjeninjektioner. Studiet er designet som en forlængelse af tidligere studier, hvor patienter der allerede har fået denne behandling kan fortsætte for at give forskere mulighed for at observere de langsigtede effekter.

Under studiet vil patienterne modtage regelmæssige øjenundersøelser og vurderinger af deres syn og generelle helbred. Forskerne vil overvåge eventuelle bivirkninger og måle ændringer i best-corrected visual acuity, som er et mål for hvor godt en person kan se med den bedst mulige korrektion. Der vil også blive foretaget målinger af central retinal thickness, som beskriver tykkelsen af den centrale del af nethinden, og andre parametre relateret til øjets sundhed og funktionalitet.

1 indledende vurdering og baseline måling

Du vil gennemgå en indledende vurdering, hvor din bedst korrigerede synsstyrke bliver målt ved hjælp af et særligt synstavle kaldet ETDRS, som placeres 4 meter fra dig.

Der vil blive taget målinger af tykkelsen af dit nethinde (den del af øjet, der opfanger lys) ved hjælp af en scanning teknik kaldet CPT.

Disse første målinger vil blive brugt som udgangspunkt for at sammenligne alle fremtidige resultater.

2 implantat indsættelse (hvis relevant)

Hvis du skal have indsat et Port Delivery System (et lille implantat), vil dette blive placeret i dit øje gennem en operation.

Implantatet vil levere ranibizumab medicin direkte til dit øje over tid.

Efter operationen vil du være i en postoperativ periode i op til 37 dage, hvor du vil blive nøje overvåget for eventuelle komplikationer.

3 behandling med ranibizumab

Du vil modtage behandling med ranibizumab medicin, som hjælper med at behandle din våd aldersrelaterede makuladegeneration.

Medicinen leveres enten gennem implantatet (hvis du har fået et indsat) eller gennem injektioner direkte i øjet.

Hvis du får injektioner, vil hver injektion indeholde 0,5 mg ranibizumab.

Behandlingsintervallerne vil være enten hver 24. uge eller hver 36. uge, afhængigt af din behandlingsplan.

4 regelmæssige opfølgningsbesøg

Du skal møde op til alle planlagte besøg og vurderinger gennem studieperioden.

Ved hvert besøg vil din synsstyrke blive testet igen ved hjælp af samme ETDRS synstavle.

Der vil blive taget nye målinger af din nethinde tykkelse for at følge eventuelle forandringer.

Lægen vil undersøge dit øje grundigt og spørge dig om eventuelle bivirkninger eller problemer.

5 overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget nøje for bivirkninger i øjet og i resten af kroppen.

Særlig opmærksomhed vil blive givet til særlige bivirkninger af interesse, som er specifikke komplikationer, der kan opstå med denne type behandling.

Hvis du har fået et implantat, vil eventuelle problemer relateret til selve enheden også blive registreret.

6 supplerende behandling (hvis nødvendigt)

Hvis din tilstand kræver det mellem de planlagte behandlinger, kan du modtage supplerende injektioner med ranibizumab 0,5 mg direkte i øjet.

Beslutningen om supplerende behandling vil blive taget baseret på din øjentilstand ved hvert besøg.

7 påfyldning eller udskiftning af implantat (hvis relevant)

Hvis du har et Port Delivery System implantat, vil det blive påfyldt eller udskiftet med nye intervaller på enten 24 eller 36 uger.

Under denne procedure vil implantatet blive genopfyldt med en koncentreret form af ranibizumab medicin (100 mg/mL).

Efter hver påfyldning eller udskiftning vil du igen blive overvåget nøje for eventuelle komplikationer.

8 løbende sikkerhedsvurdering

Gennem hele studiet vil alle bivirkninger blive registreret, herunder deres alvorlighed og varighed.

Eventuelle problemer med det implanterede udstyr vil blive dokumenteret som utilsigtede enhedseffekter.

Din sikkerhed og dit helbred vil blive vurderet ved hvert besøg gennem hele studieperioden.

9 langtidsvurdering af behandlingseffekt

Din synsstyrke vil blive fulgt over tid for at se, om du mister færre end 15, 10 eller 5 bogstaver sammenlignet med starten.

Der vil blive målt, hvor mange procent af patienterne, der oprettholder en synsstyrke på 38 bogstaver eller bedre (svarende til cirka 20/200 syn).

Det vil også blive registreret, hvor mange der oprettholder 69 bogstaver eller bedre (svarende til cirka 20/40 syn).

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have våd aldersrelateret makuladegeneration (en øjensygdom hvor væske samler sig under nethinden og påvirker dit centrale syn)
  • Du skal tidligere have deltaget i og gennemført et af følgende studier: Study GX28228 (Ladder) eller Study GR40548 (Archway), uden at være stoppet tidligt i behandlingen eller studiet
  • Du skal have fået månedlige øjeninjektioner med ranibizumab (medicin der sprøjtes ind i øjet) på 0,5 mg eller have fået et implantat (en lille enhed der placeres i øjet) i de tidligere studier
  • Du kan også deltage hvis du tidligere har været tilmeldt Study WR42221 (Velodrome) og enten ikke var berettiget til at blive fordelt til behandling i uge 24, eller hvis du gennemførte hele studiet
  • Du skal kunne og være villig til at møde op til alle planlagte besøg og undersøgelser
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du acceptere enten at afholde dig fra samleje eller bruge svangerskabsforebyggende midler under hele behandlingsperioden
  • Du skal fortsætte med at bruge svangerskabsforebyggelse i mindst 3 måneder efter den sidste øjeninjektion, eller i 1 år efter den sidste udskiftning af implantatet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid, ammer eller planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en øjenoperation inden for de sidste 3 måneder på det øje, der skal behandles
  • Du kan ikke deltage hvis du har diabetisk øjensygdom, som betyder øjenskader forårsaget af sukkersyge
  • Du kan ikke deltage hvis du har glaukom, som er en øjensygdom der skader synsnerven på grund af forhøjet tryk i øjet
  • Du kan ikke deltage hvis du har en aktiv øjeninfektion eller betændelse i øjet
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft en blodprop i øjet inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage hvis du har nethindeløsning, som betyder at den lysfølsomme del af øjet løsner sig
  • Du kan ikke deltage hvis du har makulaforamen, som er et hul i den centrale del af nethinden
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft alvorlige allergiske reaktioner over for ranibizumab eller lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk over 180/110
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft et slagtilfælde eller blodprop i hjertet inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin eller lignende
  • Du kan ikke deltage hvis du har andre alvorlige øjensygdomme der kan påvirke synet
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan følge behandlingsplanen eller komme til alle kontrolbesøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi Firenze Italien
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Bellvitge University Hospital L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Tyskland
Medical University Of Graz Graz Østrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina Trieste Italien
Hospital Universitari General De Catalunya Sant Cugat del Vallès Spanien
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Klinikum der Stadt Ludwigshafen am Rhein gGmbH Ludwigshafen am Rhein Tyskland
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Hospital Universitario Rio Hortega Valladolid Spanien
Clinica De Oftalmologia De Cordoba S.L. Cordoba Spanien
Kommunale Traegergesellschaft Cottbus mbH Cottbus Tyskland
Knappschaft Kliniken Saar GmbH Sulzbach/Saar Tyskland
Augenzentrum Am St Franziskus-Hospital Muenster Münster Tyskland
Selarl Retine Tourny Bordeaux Frankrig
Centre Monticelli Paradis D Ophtalmologie Marseille Frankrig
Instituto Oftalmologico Fernandez-Vega S.L. Oviedo Spanien
Oftalmologia Vistahermosa S.L. Burjassot Spanien
Clinica Baviera S.A. Madrid Spanien
Centro De Oftalmologia Barraquer S.A. Barcelona Spanien
Fondazione G.B.Bietti Per Lo Studio E La Ricerca In Oftalmologia Rom Italien
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
Ludwig Maximilian University Of Munich München Tyskland
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Universitaetsklinikum Regensburg AöR Regensburg Tyskland
Azienda Sanitaria Locale 2 Lanciano Vasto Chieti Chieti Italien
Cliniche Gavazzeni S.p.A. Bergamo Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Centro Medico Teknon-Grupo Quironsalud Barcelona Spanien
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Frankrig
Augenzentrum Prof. Dr. Koch GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Fondation A De Rothschild Paris Frankrig
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulm Tyskland
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
IRCCS Ospedale Sacro Cuore Don Calabria Negrar Italien
Uuqtscieoa Mcrgipc Czzhtp Hjihuhtupsyrxjmyv Hamborg Tyskland
Cmtepooh Mhtcddrr Rouen Frankrig
Uunsukbmen Hjtismwd Cjjalau Köln Tyskland
Cquynz Hvqosqvoqwq Uybzthfdkbati Dk Dmlhe Dijon Frankrig
Aezmgpb Onebrddboba Unnhgajskqdeq Cbkzexczvssp Dbkdr Sjgiju E Dmpku Sckdfkd Du Tfmlqz Turin Italien
Unnoxvhdydjsgytgypthx Maeaaikz Avp Münster Tyskland
Cmv Cubyl Rjrpntjjemq Lyon Frankrig
Hrfcrsxc Vprx dpwbwehr Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
22.08.2022
Frankrig Frankrig
rekrutterer
22.08.2022
Italien Italien
rekrutterer
22.08.2022
Spanien Spanien
rekrutterer
22.08.2022
Tyskland Tyskland
rekrutterer
22.08.2022
Østrig Østrig
rekrutterer
22.08.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ranibizumab er et lægemiddel, der bruges til behandling af våd aldersrelateret makuladegeneration, som er en øjensygdom, der kan føre til synstab. Dette lægemiddel hjælper med at forhindre væksten af unormale blodkar i øjet, som kan beskadige nethinden og påvirke synet. I dette studie leveres ranibizumab gennem et særligt system kaldet Port Delivery System, som er en lille enhed, der implanteres i øjet og kan frigive medicinen over længere tid.

Port Delivery System er en lille medicinsk enhed, der operativt placeres i øjet for at levere medicin direkte til det område, hvor den er nødvendig. Dette system er designet til at frigive ranibizumab langsomt over flere måneder, hvilket betyder, at patienter ikke behøver at få så hyppige injektioner i øjet. Systemet kan programmeres til at frigive medicinen enten hver 24. uge eller hver 36. uge, afhængigt af patientens behov.

Neovaskulær Aldersrelateret Makulær Degeneration – En øjensygdom der påvirker den centrale del af nethinden kaldet makula, som er ansvarlig for skarpt centralt syn. Sygdommen opstår når unormale blodkar vokser under nethinden og lækker væske eller blod. Dette fører til forvrængning af synet, hvor lige linjer kan se bølgede ud, og der kan opstå mørke pletter i synsfeltet. Tilstanden udvikler sig typisk gradvist, men kan også forværres hurtigt. Den påvirker primært personer over 50 år og kan føre til betydeligt synstab i det centrale synsfelt. Sygdommen kan påvirke det ene eller begge øjne og har tendens til at blive værre over tid uden behandling.

Forsøgs-ID:
2023-507131-38-00
Protokolkode:
GR40549
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af 4D-150 og aflibercept hos voksne med våd aldersrelateret makuladegeneration

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Bulgarien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Letland +3
  • Undersøgelse af effekten af to indledende doser aflibercept til patienter med våd aldersrelateret nethindesygdom, som ikke tidligere er behandlet.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig