Undersøgelse af 4D-150 og aflibercept hos voksne med våd aldersrelateret makuladegeneration

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger en sygdom kaldet makulær neovaskularisering sekundær til aldersrelateret makulær degeneration, som er en øjensygdom hvor der dannes unormale blodkar i den centrale del af nethinden. Forsøget vil sammenligne to forskellige behandlinger: en enkelt indsprøjtning af et genterapi-lægemiddel kaldet 4D-150 (også kendt som zunibergene rocparvovec) direkte i øjet, og gentagne indsprøjtninger hver ottende uge af et lægemiddel kaldet aflibercept (handelsnavnet Eylea). Nogle deltagere vil også kunne modtage difluprednate øjendråber som understøttende behandling. Formålet med undersøgelsen er at finde ud af, om en enkelt indsprøjtning af 4D-150 kan virke lige så godt som gentagne indsprøjtninger af aflibercept når det gælder med at bevare eller forbedre synet hos voksne med denne øjensygdom.

Forsøget vil undersøge både hvor godt behandlingerne virker, hvor sikre de er, og hvor længe effekten varer. Det primære mål er at måle ændringen i synsstyrke fra starten af forsøget til uge 52. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt til enten at modtage 4D-150 eller aflibercept. De personer der får 4D-150 vil kun få én indsprøjtning i starten, men kan få yderligere aflibercept-indsprøjtninger senere hvis det bliver nødvendigt. De personer der får aflibercept vil modtage regelmæssige indsprøjtninger hver ottende uge gennem hele forsøgsperioden.

Forsøget vil også måle hvor mange aflibercept-indsprøjtninger der bliver nødvendig efter den første behandling, hvor mange deltagere der slet ikke behøver yderligere indsprøjtninger, og hvordan tykkelsen af nethinden ændrer sig over tid. Undersøgelsen forventes at vare i flere år, hvor deltagerne vil blive fulgt tæt med regelmæssige øjenundersøgelser og synsprøver for at vurdere behandlingens effekt og sikkerhed gennem uge 52 og uge 104.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet et samtykkedokument, før nogen undersøgelser i forbindelse med studiet udføres
  • Dit synsstyrke (hvor godt du kan se) i det øje, der skal behandles, skal være mellem 25 og 78 bogstaver på en særlig synstest ved første besøg
  • Dit synsstyrke i det andet øje skal være mindst 34 bogstaver på synstesten ved første besøg
  • Det øje, der skal behandles, skal være egnet til at modtage en indsprøjtning i øjet, som vurderet af lægen
  • Du skal kunne følge undersøgelsens procedurer og møde til alle besøg, som vurderet af lægen
  • Du skal være mindst 50 år gammel
  • Hvis du er seksuelt aktiv mand, skal du bruge barrieremetode (for eksempel kondom) under samleje i 3 måneder efter behandlingsstart, og du må ikke donere sæd i denne periode
  • Du skal have makulær neovaskularisation (unormale nye blodkar i nethinden) på grund af aldersrelateret makuladegeneration (en øjensygdom) i det øje, der skal behandles, og enten aldrig have fået behandling med indsprøjtninger i øjet før, eller have fået højst 4 indsprøjtninger og være blevet diagnosticeret inden for de seneste 6 måneder, med dokumenteret forbedring efter tidligere behandling
  • Du skal have aktive unormale blodkar i den centrale del af nethinden med tegn på væske eller læk, som kan ses på særlige øjenscannninger ved første besøg
  • De unormale blodkar i dit øje skal opfylde specifikke størrelser og karakteristika målt ved særlige undersøgelser
  • Tykkelsen af din centrale nethinde skal være højst 500 mikrometer ved første besøg
  • Du skal vise klinisk forbedring efter en testbehandling: nethinden skal blive mindst 15% tyndere eller væsken skal forsvinde fuldstændigt, og dit syn må ikke være forværret med 15 bogstaver eller mere

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til, at man ikke kan deltage i undersøgelsen) angivet i de tilgængelige oplysninger om denne kliniske undersøgelse.
  • For at deltage skal du opfylde de generelle betingelser for undersøgelsen, som omfatter at være voksen og have den specifikke øjensygdom, der undersøges.
  • Den behandlende læge vil vurdere, om du er egnet til at deltage i undersøgelsen baseret på din helbredstilstand og andre faktorer.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
ASST Fatebenefratelli Sacco Milan Italien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Lietuvos sveikatos mokslu universiteto ligonine Kauno klinikos Kaunas Litauen
MBAL Trakia EOOD Stara Zagora Bulgarien
Centre Monticelli Paradis D Ophtalmologie Marseille Frankrig
Nozologen Kft. Pécs Ungarn
Association For Innovation And Biomedical Research On Light And Image Coimbra Portugal
Institut Catala De Retina S.L. Barcelona Spanien
Diakonie Klinikum Dietrich Bonhoeffer GmbH Neubrandenburg Tyskland
Internationale Innovative Ophthalmochirurgie GbR (I.I.O.) Düsseldorf Tyskland
Augenzentrum Prof. Dr. Koch GmbH Frankfurt am Main Tyskland
Bajcsy-Zsilinszky Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungarn
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Vilniaus universiteto ligonine Santaros klinikos VšĮ Vilnius Litauen
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla Spanien
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Universita’ Politecnica Delle Marche Ancona Italien
Jahn Ferenc Del-Pesti Korhaz Es Rendelointezet Budapest Ungarn
Instituto Oftalmologico Gomez-Ulla S.L. Santiago de Compostela Spanien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nice Frankrig
University Of Szeged Szeged Ungarn
Budapest Retina Associates Budapest Ungarn
Specialized Hospital For Active Treatment Of Eye Diseases Zora OOD Sofia Bulgarien
Zsjozxrsxfnplo rrbosmajb sejucccr Shn Ventspils Letland
Izwnoffr Ojrsdvawgbnmrwe Db lsgpcqitucljr Jqfzn Vmphz Nantes Frankrig
Mjzmdvdk Mobuubs Akexuyx Pleven Bulgarien
Rurzo Aafaogzm kkhlkkob uyyhrmjkwjchj suildmxq Sfj Riga Letland
Cqxdzv Heaaqlaiyj E Uibkwddiwybnq Dx Cvpgudj Ehhonf Coimbra Portugal
Uvbomoennqkyrwamqklyz Duefhburlat Adx Düsseldorf Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Bulgarien Bulgarien
rekrutterer
29.12.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
29.12.2025
Italien Italien
rekrutterer
29.12.2025
Letland Letland
rekrutterer
29.12.2025
Litauen Litauen
rekrutterer
29.12.2025
Portugal Portugal
rekrutterer
29.12.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
29.12.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
29.12.2025
Ungarn Ungarn
rekrutterer
29.12.2025

Forsøgssteder

4D-150 er en eksperimentel genterapi, der gives som en enkelt indsprøjtning direkte i øjet. Dette lægemiddel er designet til at behandle unormal blodkardannelse i øjet, som opstår ved aldersrelateret makuladegeneration. Formålet er at give langtidsvirkende behandling med kun én indsprøjtning.

Aflibercept er et godkendt lægemiddel, der gives som regelmæssige indsprøjtninger i øjet hver 8. uge. Det hjælper med at stoppe væksten af unormale blodkar i øjet og reducere væskeansamling, som kan beskadige synet hos personer med aldersrelateret makuladegeneration.

Aldersrelateret makulær degeneration med neovaskulær form – Dette er en øjensygdom, der påvirker den centrale del af nethinden, som kaldes makula. Sygdommen opstår, når unormale blodkar begynder at vokse under nethinden i den centrale del af øjet. Disse nye blodkar er skrøbelige og kan lække væske eller blod, hvilket beskadiger makula. Væsken og blodet forårsager hævelse og ardannelse i den centrale nethinde. Dette fører til tab af det centrale syn, som er nødvendigt for aktiviteter som læsning og genkendelse af ansigter. Sygdommen udvikler sig typisk hos personer over 50 år og kan progrediere relativt hurtigt, hvis den ikke behandles.

Forsøgs-ID:
2025-521349-25-00
Protokolkode:
4D-150-C004
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten af to indledende doser aflibercept til patienter med våd aldersrelateret nethindesygdom, som ikke tidligere er behandlet.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig
  • Undersøgelse af surabgene lomparvovec sammenlignet med ranibizumab til voksne patienter med våd aldersrelateret makuladegeneration

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Bulgarien Kroatien Tjekkiet Frankrig +7