Et studie af Port Delivery System med ranibizumab hver 36.

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (også kendt som våd AMD), som er en øjensygdom der påvirker nethinden og kan føre til synstab. Undersøgelsen fokuserer på anvendelsen af lægemidlet ranibizumab, der gives via et særligt implantatsystem kaldet Port Delivery System (PDS), som placeres i øjet.

Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten af et behandlingssystem, hvor medicinen gives gennem et lille implantat, der fyldes op hver 36. uge, i stedet for at give hyppige indsprøjtninger direkte i øjet. Dette system kaldes Port Delivery System og indeholder lægemidlet Lucentis (ranibizumab). Systemet er designet til at give en vedvarende behandling over længere tid.

Under studiet vil deltagerne få indopereret det lille implantat i øjet, som derefter fyldes op med medicin hver 36. uge. Behandlingen vil blive overvåget gennem regelmæssige undersøgelser, hvor man vil måle synsstyrken og undersøge øjets tilstand. Studiets varighed er planlagt til at strække sig over flere år for at kunne vurdere den langsigtede effekt og sikkerhed af behandlingen.

1 Indledende undersøgelse

Din synsevne vil blive målt ved hjælp af en særlig tavle (ETDRS-tavle) fra 4 meters afstand

Der vil blive taget OCT-scanning (detaljerede billeder) af dine øjne for at bekræfte sygdomsstabilitet

2 Implantation af port-system

Et lille port-leveringssystem (PDS) vil blive implanteret i øjet

Dette system indeholder medicinen ranibizumab, som bruges til behandling af aldersrelateret makuladegeneration

Efter operationen følges du i op til 37 dage for at sikre, at alt heler korrekt

3 Regelmæssige kontroller

Du skal komme til kontrol hver 36. uge for at få efterfyldt port-systemet med medicin

Ved hver kontrol måles din synsevne og der tages OCT-scanning af øjet

Hvis nødvendigt kan du få supplerende behandling med ranibizumab-injektion mellem de planlagte efterfyldninger

4 Opfølgning og evaluering

Din deltagelse i studiet varer indtil uge 72

I uge 24 og 72 vil du blive bedt om at udfylde et spørgeskema om din oplevelse med behandlingen

Den endelige evaluering af din synsevne vil blive foretaget som et gennemsnit af målinger i uge 68 og 72

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 50 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen
  • Du skal have fået stillet diagnosen neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) inden for de seneste 24 måneder før screeningsbesøget
  • Du skal have vist positiv respons på tidligere behandling med anti-VEGF (medicin der hæmmer dannelsen af nye blodkar) givet som indsprøjtning i øjet
  • Din øjensygdom skal være stabil, hvilket bekræftes ved en særlig scanning af nethinden kaldet OCT (optisk kohærens tomografi)
  • Dit syn skal være 34 bogstaver eller bedre på en særlig synstavle (svarende til cirka 20/200 eller bedre på en almindelig synstavle), målt ved både screening og indskrivning
  • Der skal være tilgængelige OCT-scanningsbilleder fra tidspunktet hvor du fik diagnosen, og før du startede behandling med anti-VEGF

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter under 18 år kan ikke deltage i undersøgelsen
  • Personer med aktiv øjeninfektion eller betændelse i eller omkring øjet
  • Personer der har haft øjenkirurgi inden for de sidste 3 måneder
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer med ukontrolleret forhøjet øjentryk (glaukom)
  • Personer med kendt allergi over for ranibizumab eller lignende lægemidler
  • Personer der deltager i andre kliniske forsøg
  • Personer med alvorlige systemiske sygdomme som ikke er velregulerede
  • Personer med nethindeløsning eller blødning i nethinden
  • Personer der ikke kan give informeret samtykke
  • Personer med arvæv i det centrale synsfelt

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Universitaet Innsbruck Innsbruck Østrig
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland
Mw-Med Sp. z o.o. Krakow Polen
Rostock University Medical Center Rostock Tyskland
NOE Landesgesundheitsagentur Mistelbach Østrig
Universitaetsmedizin Goettingen Göttingen Tyskland
Azienda Ospedaliera Universitaria Federico II Di Napoli Napoli Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ustredni Vojenska Nemocnice Vojenska Fakultni Nemocnice Praha Prag Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers Poitiers Frankrig
Hospital Edouard Herriot Lyon Frankrig
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
University General Hospital Of Heraklion Iraklio Grækenland
Centrum Diagnostyki I Mikrochirurgii Oka Lens Sp. z o.o. Olsztyn Polen
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Szpital Uniwersytecki W Krakowie Krakow Polen
Fakultni Nemocnice Kralovske Vinohrady Prag Tjekkiet
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Clinique Du Pont De Chaume Montauban Frankrig
Quinze-Vingts National Ophthalmology Hospital Paris Frankrig
Azienda Ospedaliero-Universitaria Maggiore Della Carita Novara Italien
Universita’ Degli Studi Di Ferrara Ferrara Italien
General University Hospital Of Larissa Larisa Grækenland
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublin Polen
Klinikum Chemnitz gGmbH Chemnitz Tyskland
Ospedale Fatebenefratelli Isola Tiberina Gemelli Isola Rom Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital Arnau De Vilanova De Valencia Valencia Spanien
Rigshospitalet København Danmark
University Hospital Ostrava Ostrava Tjekkiet
Oftalmika Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
Ohkopgae noorvsiie Mnbbe Bzywzops axlr nmpknokkv Slrqkfyqzcnms koxhu Mladá Boleslav Tjekkiet
Oydyfomo Stvhcht Kwljgbwd w Kdnbavukla Sxzam Katowice Polen
Pppsxpb Sjq z ottj Gliwice Polen
Obkmybmrgvy Sqf z ozdu Bydgoszcz Polen
Szeaeqx Srexlybs Lpvegle Soom Bielsko-Biała Polen
Kcuqavr Oioagaquwgzh Jmpgl Buqwol Skj z ojeq Łódź Polen
Imltdizf Opdxvnddsbyknsn Dz lxmrrxjtxgdms Jpayp Vnflp Nantes Frankrig
Avppab Ujxsmmcvif Hejxxssv Aarhus Danmark
Avqxfcl Oafdzezfnbi Upzzqwxmonvgp Ckfreintkzop Djrkz Sjwolw E Dnuep Sznwifa Dd Togdlj Turin Italien
Lgufo Gytiwry Hiavfbtv Ol Ageghz Athen Grækenland
Uheamvqjcdrbghwyirokt Wnkxpbdfy Add Würzburg Tyskland
Fngencwuv Pivw La Irjdbbhgubabg Bdymcffnr Dhs Hnrydfmt Uibjgdjtozzdg Ln Pzw Madrid Spanien
Ghwgkyz Oxknlhdbixmp phbsy Eqsdcr Wniqopwr Katowice Polen
Ucyjqmeriytfxbnurwnnb Dozrohekxig Arw Düsseldorf Tyskland
Jnfwumpq Kajydu Uvcpskgxtg Linz Østrig
Ufoktasnyv Gcufkvd Hyaeeldo Aslsfkp Athen Grækenland
Htffvybc Uyapaxrevrofxu Sqvtzjviyz &nidvno Hrhhknh dj Hwdpshsakap Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer
01.09.2025
Frankrig Frankrig
rekrutterer
01.09.2025
Grækenland Grækenland
rekrutterer
01.09.2025
Italien Italien
rekrutterer
01.09.2025
Polen Polen
rekrutterer
01.09.2025
Spanien Spanien
rekrutterer
01.09.2025
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer
01.09.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer
01.09.2025
Østrig Østrig
rekrutterer
01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Ranibizumab er et lægemiddel, der bruges til behandling af våd aldersrelateret makuladegeneration (AMD), som er en øjensygdom, der påvirker nethinden. Medicinen hjælper med at bremse væksten af unormale blodkar i øjet, der kan forårsage synstab.

Port Delivery System (PDS) er et lille implantat, der opereres ind i øjet. Dette system er designet til at frigive ranibizumab kontinuerligt over en længere periode. Dette betyder, at patienten ikke behøver så hyppige injektioner i øjet, som det ellers er nødvendigt med traditionel behandling. Systemet kan genopfyldes gennem huden, når der er behov for mere medicin.

Dette behandlingssystem er en ny måde at levere ranibizumab på, som kan gøre behandlingen mere bekvem for patienter, der har behov for langvarig behandling af deres øjensygdom.

Neovaskulær aldersrelateret makuladegeneration (nAMD) – En øjensygdom der typisk rammer mennesker over 50 år og påvirker den centrale del af nethinden (makula). Tilstanden udvikler sig når unormale blodkar vokser under nethinden og lækker væske eller blod. Dette forårsager gradvis forværring af det centrale syn, mens det perifere syn forbliver intakt. Sygdommen kan medføre problemer med at læse, genkende ansigter og udføre daglige aktiviteter der kræver skarpt syn. Tilstanden påvirker typisk begge øjne, men udviklingen kan være forskellig i hvert øje. Det er den mest almindelige årsag til synstab hos ældre mennesker i den vestlige verden.

Forsøgs-ID:
2024-516924-32-00
Protokolkode:
MR45625
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af 4D-150 og aflibercept hos voksne med våd aldersrelateret makuladegeneration

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Bulgarien Frankrig Tyskland Ungarn Italien Letland +3
  • Undersøgelse af effekten af to indledende doser aflibercept til patienter med våd aldersrelateret nethindesygdom, som ikke tidligere er behandlet.

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig