Test af HPV-vaccine til kvinder med celleforandringer i livmoderhalsen før operation – HOPE 9 studiet

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger livmoderhalskræft og forstadier til denne kræftform, som kaldes cervikal intraepitelial neoplasi eller CIN. CIN er abnorme celleforandringer i livmoderhalsen, som kan udvikle sig til kræft, hvis de ikke behandles. Studiet fokuserer på kvinder, der skal have foretaget en operation kaldet LEEP (loop electrosurgical excision procedure), hvor abnormt væv fjernes fra livmoderhalsen ved hjælp af en elektrisk løkke. Behandlingen, der undersøges, er HPV 9-valent vaccination, som er en vaccine, der beskytter mod ni forskellige typer af humant papillomavirus (HPV), som er de virus, der forårsager de fleste tilfælde af livmoderhalskræft.

Formålet med studiet er at undersøge, om vaccination med HPV-vaccine før operationen kan reducere risikoen for, at sygdommen kommer tilbage efter indgrebet. Dette er et randomiseret, dobbeltblindet og placebokontrolleret studie, hvilket betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt i to grupper, hvor hverken deltagere eller læger ved, hvem der får den rigtige vaccine og hvem der får placebo, indtil studiet er færdigt.

Under studiet vil deltagerne få enten HPV-vaccinen eller placebo før deres operation. Efter operationen vil de blive fulgt over tid for at se, om der opstår nye celleforandringer eller HPV-infektioner. Forskerne vil sammenligne de to grupper for at se, om vaccinen hjælper med at forhindre, at sygdommen kommer tilbage, reducerer vedvarende HPV-infektioner efter operationen, og påvirker, hvor hurtigt testresultater bliver normale igen efter indgrebet. Opfølgningen inkluderer regelmæssige HPV-test, celleprøver og kolposkopiske undersøgelser, hvor livmoderhalsen undersøges med et forstørrelsesapparat.

1 Første vaccination

Du vil modtage din første vaccination på dagen for din loop elektrokirurgiske excision (LEEP) operation. LEEP er en procedure, hvor unormalt væv fjernes fra livmoderhalsen ved hjælp af en elektrisk strømslynge.

Du vil få enten Gardasil 9 vaccinen eller vand til injektion (placebo). Gardasil 9 er en vaccine, der beskytter mod ni forskellige typer af humant papillomavirus (HPV). Du vil ikke vide, hvilken af disse du får, da dette er et blindet studie.

Vaccinationen gives som en injektion i overarmen.

2 Anden vaccination

Du vil modtage din anden vaccination 2 måneder efter den første vaccination.

Du vil få den samme type injektion som ved første besøg – enten Gardasil 9 vaccinen eller vand til injektion.

Injektionen gives igen i overarmen.

3 Tredje vaccination

Du vil modtage din tredje og sidste vaccination 6 måneder efter den første vaccination.

Du vil få den samme type injektion som ved de to tidligere besøg.

Injektionen gives igen i overarmen.

4 Opfølgningsperiode

Efter den tredje vaccination vil du blive fulgt i en periode for at vurdere effekten af behandlingen.

Der vil blive udført regelmæssige undersøgelser for at kontrollere for tilbagevendende sygdom. Dette betyder kontrol for, om der udvikles nye unormale celler i livmoderhalsen efter operationen.

Du vil få taget HPV-tests for at måle, hvor længe eventuelle HPV-infektioner fortsætter efter operationen. HPV-test er en undersøgelse, der kan påvise tilstedeværelse af humant papillomavirus.

Du vil få taget celleprøver (pap-tests) for at kontrollere for unormale celler i livmoderhalsen.

Du vil få udført kolposkopi, som er en undersøgelse, hvor lægen bruger et forstørrelsesinstrument til at se nærmere på livmoderhalsen.

5 Måling af behandlingseffekt

Hovedformålet med studiet er at sammenligne, hvor mange patienter der får tilbagevendende sygdom mellem dem, der fik vaccinen, og dem, der fik placebo.

Der vil blive målt på, hvor mange der har vedvarende HPV-infektioner længere end 12 måneder efter operationen.

Der vil blive målt på, hvor lang tid det tager, før HPV-tests, celleprøver og kolposkopiundersøgelser bliver normale igen efter operationen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en ECOG performance status på 1 eller lavere – dette betyder, at du skal være i stand til at udføre normale daglige aktiviteter med minimal eller ingen begrænsning
  • Du skal være diagnosticeret med højgradig cervikal intraepitelial neoplasi eller tidligt invasiv livmoderhalskræft – dette betyder unormale celler i livmoderhalsen, der kan udvikle sig til kræft, eller meget tidlig kræft i livmoderhalsen
  • Dine vævsundersøgelser skal vise CIN2 eller højere grad, eller kræft i stadie Ia1 – dette er specifikke lægeudtryk for graden af cellulære forandringer eller tidligt kræftstadium
  • Du må ikke have feber på tidspunktet for vaccinationen
  • Du må ikke tidligere have fået HPV-vaccination – HPV er et virus, der kan forårsage livmoderhalskræft, og vaccinen beskytter mod det
  • Du skal kunne forstå og skrive på italiensk
  • Du skal underskrive informeret samtykke og give tilladelse til behandling af dine personlige data

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået HPV-vaccination – det vil sige vaccination mod human papillomavirus, som er en virus der kan forårsage livmoderhalskræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig allergi over for vaccinekomponenter eller tidligere har haft en alvorlig reaktion på en lignende vaccine
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem er svækket på grund af sygdom eller medicin, der påvirker kroppens evne til at bekæmpe infektioner
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der undertrykker immunsystemet, såsom kortikosteroider i høje doser – det er medicin der ligner kroppens eget stresshormon
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået blodtransfusion eller immunglobulin inden for de sidste tre måneder – immunglobulin er antistoffer fra andre mennesker som bruges til behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftbehandling eller har fået kemoterapi inden for de sidste seks måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig kronisk sygdom, der kan påvirke studieresultaterne
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studieprotokollen og møde til de planlagte besøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre kliniske forsøg samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis du har feber eller akut sygdom på vaccinationsdagen

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italien
Ospedale San Raffaele S.r.l. Milan Italien
Fondazione IRCCS Ca Granda Ospedale Maggiore Policlinico Milan Italien
Azienda Sanitaria Locale Cn2 Alba-Bra Alba Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Asmenis Uuo Twiutmv nndk otqwu Livorno Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer ikke
04.02.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

HPV9-valent vaccine er en vaccine, der beskytter mod ni forskellige typer af human papillomavirus (HPV). HPV er en virus, der kan forårsage celleforandringer i livmoderhalsen, som over tid kan udvikle sig til kræft. Denne vaccine gives for at hjælpe kroppens immunsystem med at genkende og bekæmpe disse specifikke HPV-typer. I dette studie gives vaccinen til kvinder før de får foretaget en operation på livmoderhalsen for at undersøge, om vaccinen kan reducere risikoen for, at sygdommen kommer tilbage efter operationen.

Livmoderhalskræft – Livmoderhalskræft er en kræftform, der udvikler sig i livmoderhalsen, som er den nederste del af livmoderen. Sygdommen starter typisk som unormale celleforandringer kaldet cervikale intraepitheliale neoplasier, som gradvist kan udvikle sig til kræft over flere år. Disse tidlige celleforandringer er ofte forårsaget af vedvarende infektion med humant papillomavirus (HPV). Hvis sygdommen ikke opdages tidligt, kan kræftcellerne sprede sig dybere ind i livmoderhalsens væv. I de tidlige stadier giver livmoderhalskræft sjældent symptomer, men efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan der opstå blødning mellem menstruationer, smerter og usædvanligt udflåd.

Forsøgs-ID:
2024-513704-34-00
Protokolkode:
HOPE 9 STUDY
NCT ID:
NCT03848039
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sacituzumab tirumotecan til patienter med tilbagevendende eller metastatisk livmoderhalskræft efter tidligere behandling

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Østrig Belgien Bulgarien Danmark Finland Frankrig +9
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien