Undersøgelse af om betamethason kan hjælpe børn med adenovirus-infektion til at blive hurtigere feberfri

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af adenovirus-infektion hos børn. Adenovirus er en type virus, der ofte forårsager feber og symptomer som ondt i halsen, hoste, løbende næse og mavesmerter hos børn. I studiet bliver børn med bekræftet adenovirus-infektion behandlet enten med lægemidlet betamethason eller placebo sammen med standard febernedsættende medicin som paracetamol eller ibuprofen. Betamethason er et steroidlægemiddel, der kan reducere betændelse i kroppen.

Formålet med studiet er at undersøge, om betamethason kan hjælpe med at reducere feber hurtigere hos børn med adenovirus-infektion sammenlignet med kun at bruge standard febernedsættende medicin. Studiet er designet som et dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken børnenes forældre eller lægerne ved, om barnet får det aktive lægemiddel eller placebo under behandlingen.

Under studiet vil børnenes temperatur blive målt regelmæssigt for at se, hvor hurtigt feberen forsvinder. Desuden vil forskerne måle børnenes smerteniveau i halsen og følge med i, om børnene har brug for indlæggelse på hospitalet. Studiet følger børnene, indtil deres feber er væk og deres symptomer er forsvundet. Alle deltagere får den bedste tilgængelige standardbehandling for deres symptomer gennem hele studieforløbet.

1 Indledende undersøgelse og randomisering

Du vil blive undersøgt for at bekræfte, at du opfylder kriterierne for deltagelse i undersøgelsen. Dette inkluderer måling af din kropstemperatur med et termometer i armhulen eller øret, som skal være over 37,5°C.

Du vil få taget en næsesvælgprøve med en hurtig test for at bekræfte tilstedeværelsen af adenovirus. Hvis det anses for nødvendigt, vil der også blive taget en prøve for at udelukke bakteriel halsinfektion.

Efter bekræftelse af din tilstand vil du blive randomiseret, hvilket betyder, at du tilfældigt vil blive tildelt enten det aktive lægemiddel eller et placebo (et inaktivt stof). Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får.

2 Administration af studiemedicin

Du vil modtage en enkelt dosis af enten betamethasonnatriumphosphat eller placebo. Betamethasonnnatriumphosphat er et kortikosteroid, som er et lægemiddel, der hjælper med at reducere betændelse i kroppen.

Lægemidlet vil blive givet som en injektion efter at være blevet opløst i sterilt vand til injektioner.

Dette er den eneste dosis af studiemedicinen, du vil modtage under hele undersøgelsen.

3 Standardbehandling

Ud over studiemedicinen vil du også modtage standard febersænkende behandling med enten paracetamol eller ibuprofen efter behov.

Denne behandling fortsætter gennem hele undersøgelsesperioden som normalt ordineret af lægen.

4 Overvågning de første 24 timer

Din kropstemperatur vil blive målt regelmæssigt efter at have modtaget studiemedicinen.

Specifikke målinger vil blive foretaget 18 timer og 24 timer efter randomiseringen for at vurdere, om din feber er forsvundet.

Din smertetilstand i halsen vil blive vurderet ved hjælp af en smertemåleskala, der er passende for din alder.

5 Fortsat overvågning

Din tilstand vil blive overvåget indtil din feber er helt forsvundet og bekræftet ved efterfølgende temperaturmålinger.

Hvis din tilstand forværres, eller hvis der opstår behov for hospitalisering, vil dette blive registreret som en del af undersøgelsen.

Varigheden af eventuel hospitalisering vil blive målt i dage.

6 Afslutning af opfølgning

Overvågningen fortsætter, indtil alle symptomer er forsvundet, og din kropstemperatur har været under 37,5°C i en bekræftet periode.

Den samlede varighed af din feber fra randomiseringen til den sidste temperaturmåling over 37,5°C vil blive registreret.

Din deltagelse i undersøgelsen afsluttes, når alle nødvendige data er indsamlet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Dit barn skal være mellem 6 måneder og 6 år gammelt og veje mellem 5 og 27 kg
  • Dit barn skal have feber på over 37,5 grader målt i armhulen eller øret, som har varet i mindst 6 timer, men ikke længere end 5 dage
  • Dit barn skal have tegn på en hals- og mandelbetændelse forårsaget af adenovirus, som betyder virus der kan give forkølelse og halsbetændelse
  • Dit barn skal have mindst ét af disse symptomer: ondt i halsen, træthed, dårlig appetit, kvalme, opkastning, diarré, hoste, løbende næse, mavesmerter eller ørepine
  • Dit barn skal have mindst ét af disse tegn: rød hals med eller uden hvidt belæg på mandlerne, betændelse i luftvejene, hævede lymfeknuder (små knuder under huden som er del af immunsystemet), eller hududslæt
  • Dit barn skal have en positiv lyntest for adenovirus, som betyder at en hurtig test viser tilstedeværelse af virus
  • Hvis nødvendigt skal dit barn have en negativ test for streptokokker, som er en anden type bakterie der kan give halsbetændelse
  • Du som forælder eller værge skal underskrive et samtykkeskema til at dit barn kan deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 6 måneder eller over 5 år gammel
  • Du vejer under 8 kg
  • Du har allergi over for betamethason (en type kortison-medicin) eller andre lignende stoffer
  • Du har allergi over for paracetamol eller ibuprofen (smertestillende og febernedsættende medicin)
  • Du har en immundefekt, hvilket betyder at dit immunsystem ikke fungerer normalt
  • Du får medicin der svækker dit immunsystem, såsom kortikosteroider (en type kortison-medicin) eller anden immunhæmmende behandling
  • Du har en alvorlig kronisk sygdom som påvirker hjerte, lunger, nyre eller lever
  • Du har diabetes, som er en sygdom hvor dit blodsukker er for højt
  • Du har aktive infektioner forårsaget af bakterier eller svampe
  • Du har tidligere haft alvorlige bivirkninger ved kortison-behandling
  • Du har modtaget levende vaccine inden for de sidste 4 uger
  • Du deltager allerede i et andet forskningsstudie
  • Dine forældre eller værge ikke kan eller vil give samtykke til deltagelse
  • Du har symptomer der tyder på alvorlig sygdom som kræver øjeblikkelig hospitalsbehandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Asyfqag Ovdkxdxltnc Umnpiqukkxrvt Cjbqwqdykpst Dnrmp Slcxqz E Dhrkp Slmywsy Dv Trozvz Turin Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer endnu ikke
15.03.2024

Forsøgssteder

Betamethason er et steroidmedicin, der tilhører gruppen af kortikosteroider. Dette lægemiddel hjælper med at reducere betændelse og hævelse i kroppen. I dette studie undersøges det, om betamethason kan hjælpe børn med adenovirusinfektioner med at komme hurtigere af med feber og andre symptomer. Betamethason gives som en enkelt dosis for at se, om det kan forbedre børnenes tilstand hurtigere end standardbehandling alene.

Paracetamol er et almindeligt febersænkende og smertestillende medicin, som mange kender fra håndkøb. Det hjælper med at sænke feber og lindre smerter. I dette studie bruges paracetamol som en del af standardbehandlingen for børn med feber forårsaget af adenovirus.

Ibuprofen er også et febersænkende og smertestillende medicin, der kan købes uden recept. Det virker ved at reducere betændelse i kroppen og hjælper samtidig med at sænke feber og lindre smerter. Ligesom paracetamol bruges ibuprofen som standardbehandling for febersymptomer i dette studie.

Undersøgte sygdomme:

Adenovirusinfektion – Adenovirusinfektion er en viral sygdom forårsaget af adenovirus, som tilhører en stor familie af almindelige virus. Sygdommen kan påvirke forskellige dele af kroppen, herunder luftvejene, øjnene, mave-tarm-systemet og urinvejene. Hos børn ses infektionen ofte som feber, ondt i halsen og hævede mandler. Symptomerne udvikler sig typisk gradvist over flere dage og kan omfatte hoste, løbende næse og generel utilpashed. Infektionen spredes let fra person til person gennem dråber i luften eller ved kontakt med forurenede overflader. De fleste tilfælde forløber mildt og helbreder sig selv inden for en til to uger.

Forsøgs-ID:
2024-518095-31-00
NCT ID:
NCT06299813
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af intravenøs brincidofovir sammenlignet med intravenøs cidofovir til behandling af adenovirus-infektion hos børn og voksne efter stamcelletransplantation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Behandling af virusinfektioner med T-celler hos patienter efter stamcelletransplantation, som ikke reagerer på standardbehandling

    Rekrutterer

    1 1
    Belgien Frankrig Tyskland Italien Holland