Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Clarithromycin for forebyggelse af sekundære infektioner hos patienter med samfundserhvervet lungebetændelse og sepsis

3 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Den undersøgte tilstand er community-acquired pneumonia som har udviklet sig til sepsis og viser tegn på et svækket immunsystem (såkaldt immunoparalyse). Patienter med denne kombination er i risiko for at få yderligere infektioner, som kan forværre deres tilstand.

Formålet med forsøget er at finde ud af, om tilføjelse af Clarithromycin til den normale antibiotikabehandling kan reducere antallet af nye infektioner inden for 28 dage. Deltagerne får enten intravenous (gennem en vene) eller oral (via mund) klarithromycin, mens andre får et placebo, så de får den samme mængde væske uden aktivt stof. Alle får den sædvanlige behandling for lungebetændelse og sepsis, og de følges tæt i de første fire uger for at se, om der opstår nye infektioner.

Under opfølgningen registreres forekomsten af secondary infections, dødelighed og andre helbredsforløb, så forskerne kan vurdere, om klarithromycin giver en klinisk fordel sammenlignet med placebo.

1 baseline vurdering

efter indskrivning udføres en grundlæggende vurdering, der inkluderer registrering af sygdomshistorie, blodprøver og måling af sepsis‑induceret immunoparalyse (sii).

resultaterne bruges til at bekræfte, at betingelserne for at deltage i klassify‑undersøgelsen er opfyldt.

2 tilfældigt valg af behandlingsgruppe

patienten placeres tilfældigt i enten clarithromycin-gruppen eller placebo-gruppen uden at kende resultatet.

gruppen bestemmer, om den modtager aktivt lægemiddel eller en inaktiv opløsning.

3 første dosis af studie‑medikament

på dag 0 gives den første dosis. i clarithromycin-gruppen modtages enten en iv-bolus på 1000 mg (intravenøs injektion) eller en oral tablet på 1000 mg, afhængig af den tildelte administrationsvej.

i placebo-gruppen gives en tilsvarende mængde af en inaktiv opløsning (iv) eller en inaktiv tablet.

4 daglig behandling i 7 dage

fra dag 1 til dag 7 administreres clarithromycin eller placebo én gang dagligt.

den aktive behandling består af 1000 mg clarithromycin enten som iv-bolus eller som oral tablet.

placebo‑formen er en inaktiv opløsning til infusion eller en inaktiv tablet, der gives på samme måde som den aktive behandling.

5 overvågning under behandling

under de 7 behandlingsdage foretages løbende observation af vitale tegn, blodprøver og eventuelle bivirkninger.

læger vurderer, om der opstår forværring af den oprindelige lungebetændelse eller nye infektionssymptomer.

6 afslutning af studiemedicin

på dag 7 stoppes den aktive behandling, og fra dag 8 betragtes patienten som uden studiemedicin.

patienten fortsætter med standard antibiotikabehandling efter hospitalets protokol.

7 opfølgning dag 7

umiddelbart efter behandlingsperioden (dag 7) foretages en klinisk evaluering for at registrere eventuelle tidlige komplikationer eller bivirkninger.

8 opfølgning dag 28

på dag 28 evalueres forekomsten af nye infektioner, sekundær sepsis og eventuel død.

patienten besvarer også et spørgeskema om egen helbredstilstand (eq‑5d).

9 opfølgning dag 90

på dag 90 registreres samlet dødelighed samt eventuelle genindlæggelser på hospitalet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være 18 år eller ældre.
  • Du kan være af hvilket som helst køn.
  • Du skal give et skriftligt informeret samtykke; hvis du ikke kan træffe beslutninger selv, skal en lovligt udpeget pårørende give samtykket.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest (ingen graviditet).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge prævention under behandlingen og i syv dage efter den sidste dosis.
  • Du skal have en community-acquired pneumonia (CAP) – en lungebetændelse, du har fået uden for et hospital.
  • Du skal have sepsis som defineret af Sepsis‑3‑kriterierne: mindst 2 point højere SOFA‑1‑score (et mål for organfunktion) end din normale score.
  • Dit lymfocytantal (en type hvide blodlegemer) skal være mindre end 1000 per mm³, hvilket indikerer svækket immunforsvar.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år, så du er for ung til at deltage.
  • Du er kvinde og vil ikke bruge prævention (birth control) under og i 7 dage efter studiet.
  • Du har kendt HIV‑infektion med en CD4‑tælling på ≤200 /mm³, hvilket betyder et meget svækket immunsystem.
  • Du har fået en organ- eller knoglemarvstransplantation.
  • Du har taget høje doser af steroider (mere end 0,4 mg/kg dagligt) eller anden immunosuppressiv medicin i de sidste 15 dage (med undtagelse af steroider givet til den aktuelle infektion).
  • Du har brugt et biologisk lægemiddel inden for den sidste måned.
  • Du har aktiv kræft eller en anden alvorlig sygdom, som forventes at forkorte din overlevelse til mindre end 6 måneder.
  • Du har alvorlig hypokalæmi (lavt kalium) eller hypomagnesæmi (lavt magnesium) i blodet, som ikke er behandlet.
  • Du har en tilstand, der gør, at du ikke kan tage macrolid-antibiotika (fx. kendte kontraindikationer).
  • Du har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
  • Du har allerede deltaget i dette studie (CLASSIFY) før.
  • Du har neutropeni, dvs. et meget lavt antal hvide blodceller (< 500 /mm³).
  • Du har svær leversvigt eller svær nyresvigt, som din læge kan vurdere som uegnet.
  • Du tager allerede et macrolid-antibiotikum til den aktuelle lungebetændelse.
  • Dit hjerte‑EKG viser et QT‑interval på ≥500 ms, eller du har kendt lang QT‑syndrom, en hjerterytmeforstyrrelse.
  • Du har en allergi over for macrolid‑antibiotika.
  • Du tager andre lægemidler, som ikke må kombineres med clarithromycin, f.eks. visse hjerte‑ eller kolesteroldæmpende medikamenter, visse anti‑kvalme‑ eller anti‑hjerterytme‑medicin. Disse skal stoppes før deltagelse.
  • Du har tidligere haft en farlig hjerterytmeforstyrrelse kaldet torsades de pointes.
  • Du vil ikke underskrive den nødvendige samtykkeerklæring.
  • Du er gravid eller ammer (kun for kvindelige deltagere).

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
University General Hospital Of Thessaloniki Ahepa Thessaloniki Grækenland
University General Hospital Of Ioannina Ioannina Grækenland
General Hospital Of Thessaloniki Papageorgiou Thessaloniki Grækenland
Alexandra Hospital Athen Grækenland
General University Hospital Of Patras Patras Grækenland
General Hospital Of Athens Korgialenio Benakio H.R.C. Athen Grækenland
University General Hospital Of Alexandroupoli Alexandroupoli Grækenland
General Oncological Hospital Of Kifissia Agioi Anargyroi Kifissia Grækenland
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Thessaloniki Grækenland
Ippokratio General Hospital Of Thessaloniki Thessaloniki Grækenland
General Hospital Of Eleusina Thriasio Eleusis Grækenland
University General Hospital Attikon General Hospital Of West Attica H Agia Varvara Chaidari Grækenland
Lcvwf Gecrtlx Hhiaocwe Oq Agvhjp Athen Grækenland
Eomlowahzlvcnrkgnnjwsmrwva Hpxemrnn om Awdlkh Athen Grækenland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Grækenland Grækenland
rekrutterer endnu ikke
01.06.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Clarithromycin (intravenøs) – Dette er et antibiotikum, der gives som en klar væske, der injeres direkte i en vene. I forsøget får patienterne dette lægemiddel som en engangs‑infusion for at undersøge, om det kan reducere antallet af nye infektioner, herunder sepsis, i de første 28 dage efter den oprindelige lungebetændelse.

Clarithromycin (oral) – Dette er det samme antibiotikum, men i form af små, film‑overtrukne tabletter, der tages gennem munden. Tabletterne gives som supplerende behandling for at se, om oral indtagelse kan hjælpe med at forebygge sekundære infektioner hos patienter med sepsis efter en luftvejsinfektion.

Undersøgte sygdomme:

Community-acquired pneumonia – Community-acquired pneumonia er en lungebetændelse, der opstår uden for hospitalet. Infektionen starter typisk med hoste, feber og åndedrætsbesvær. Hos nogle patienter kan betændelsen sprede sig til blodet og forårsage sepsis. Sepsis kan udløse et tilstand kaldet immunoparalyse, hvor immunsystemet bliver svækket. Tilstanden kan udvikle sig gradvist, mens symptomerne forværres eller gentages.

Forsøgs-ID:
2025-525058-20-00
Protokolkode:
CLASSIFY
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemiddelkombination til personlig behandling af blodforgiftning hos børn og voksne

    Rekrutterer

    2 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Sammenligning af gentamicin kombineret med smalspektret betalactam versus bredspektret betalactam hos patienter med mistænkt sepsis

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge