Undersøgelse af kortere behandlingstid med apalutamid/enzalutamid ved prostatakræft med få spredninger

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af lavvolumen metastatisk kastrationsensitiv prostatakræft. Prostatakræft er en kræftform, der starter i prostatakirtlen hos mænd. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, mens kastrationsensitiv betyder, at kræften stadig reagerer på behandling, der sænker niveauet af mandlige hormoner. Lavvolumen henviser til, at der er relativt få områder, hvor kræften har spredt sig. Behandlingen i dette studie kombinerer androgendeprivationsterapi, som sænker niveauet af mandlige hormoner i kroppen, med en type medicin kaldet androgenreceptorsignaleringsagenter, som blokerer virkningen af mandlige hormoner på kræftcellerne. De specifikke mediciner, der bruges, er apalutamid eller enzalutamid.

Formålet med studiet er at undersøge, om det er lige så effektivt at stoppe behandlingen med androgenreceptorsignaleringsagenter efter 12 måneder sammenlignet med at fortsætte behandlingen kontinuerligt. Denne tilgang kunne potentielt reducere bivirkninger og omkostninger, samtidig med at behandlingen kan genstartes, hvis det bliver nødvendigt. Studiet er randomiseret, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt til en af to behandlingsgrupper.

Under studiet vil deltagerne modtage standard androgendeprivationsterapi kombineret med enten apalutamid eller enzalutamid. Den ene gruppe vil fortsætte med at tage androgenreceptorsignaleringsagenten gennem hele studieperioden, mens den anden gruppe vil stoppe denne medicin efter 12 måneder, men kan genstarte den hvis nødvendigt. Deltagerne vil blive fulgt tæt med regelmæssige undersøgelser, blodprøver og scanninger for at overvåge deres tilstand. Studiet vil også undersøge livskvalitet og sammenhængen mellem forskellige biologiske markører og behandlingsresultater.

1 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil blive randomiseret (tilfældigt tildelt) til en af to behandlingsgrupper. Randomisering betyder, at det er tilfældigt, hvilken gruppe du kommer i, ligesom at kaste med en mønt.

Den ene gruppe vil få kontinuerlig behandling med hormonblokerende medicin gennem hele studieperioden.

Den anden gruppe vil få hormonblokerende medicin i 12 måneder og derefter stoppe denne behandling.

2 Start på hormonundertrykkende behandling

Du vil starte behandling med androgen deprivation terapi (ADT). Dette er hormonbehandling, der sænker niveauet af mandlige kønshormoner i kroppen.

Du vil få en af følgende typer medicin som injektion: leuprorelin acetat, goserelin acetat eller triptorelin.

Injektionerne kan gives som månedlige (3,75 mg eller 7,5 mg doser), 3-måneders (11,25 mg eller 22,5 mg doser) eller 6-måneders (42-45 mg doser) behandlinger afhængigt af den specifikke medicin.

Nogle af medicintyperne gives som implantater under huden, andre som injektioner i musklen.

3 Start på hormonreceptorblokerende behandling

Samtidig med hormonbehandlingen vil du også starte på en androgen receptor signaling inhibitor (ARSI). Dette er medicin, der blokerer hormonreceptorer i kræftcellerne.

Du vil få enten apalutamide eller enzalutamide som tabletter, du tager gennem munden.

Denne medicin skal tages dagligt i henhold til lægens anvisninger.

4 Behandlingsperiode de første 12 måneder

I de første 12 måneder vil du få begge typer medicin: den hormonundertrykkende behandling og hormonreceptorblokeren.

Du vil have regelmæssige kontrolbesøg, hvor lægen vil overvåge din tilstand og tage blodprøver.

Blodprøverne vil måle dit PSA-niveau (prostata-specifikt antigen), som er en markør for kræftaktivitet.

Du vil også få taget blodprøver til måling af ctDNA (cirkulerende tumor-DNA), som kan hjælpe med at spore sygdommen.

5 Behandlingsbeslutning efter 12 måneder

Efter 12 måneder vil din fortsatte behandling afhænge af, hvilken gruppe du blev randomiseret til.

Hvis du er i den kontinuerlige gruppe, vil du fortsætte med at tage både hormonbehandlingen og hormonreceptorblokeren.

Hvis du er i den kortvarige gruppe, vil du stoppe hormonreceptorblokeren (apalutamide eller enzalutamide), men fortsætte med hormonbehandlingen.

6 Fortsættelse af behandling og opfølgning

Uanset hvilken gruppe du er i, vil du fortsætte med regelmæssige kontrolbesøg.

Lægen vil overvåge din tilstand gennem blodprøver og scanninger efter behov.

Hvis du er i gruppen, der stoppede hormonreceptorblokeren, kan behandlingen genstartes, hvis sygdommen viser tegn på forværring.

Du vil få vurderet din livskvalitet gennem spørgeskemaer under hele studieforløbet.

7 Langvarig opfølgning

Studiet vil følge dig over en længere periode for at måle, hvor længe det tager, før sygdommen forværres.

Lægen vil registrere tiden til klinisk progression, hvilket betyder tiden indtil sygdommen vokser eller spreder sig.

Der vil også blive målt på overlevelse og tidspunktet for eventuel behov for nye behandlingsformer.

Eventuelle PSMA-PET scanninger vil blive korreleret med kliniske resultater for at forbedre fremtidig behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en mand på 18 år eller ældre
  • Du skal have fået stillet diagnosen prostataadenokarcinom gennem undersøgelse af væv – dette er den mest almindelige type prostatakræft
  • Du skal have lavvolumen metastatisk sygdom – det betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen, men kun i begrænset omfang. Specifikt betyder det, at du ikke har mere end fire knogleskader, hvor mindst én af dem er uden for rygsøjlen eller bækkenet, og du har ikke kræft i indre organer som lever eller lunger
  • Spredningen skal være bekræftet gennem billeddannelse som knoglescan og CT-scanning eller PSMA-PET scan – disse er forskellige former for røntgenundersøgelser, der kan vise, hvor kræften har spredt sig
  • Det lokale behandlerteam skal have bekræftet, at du har lavvolumen sygdom baseret på dine scanningsresultater
  • Du må ikke være startet på ADT-behandling endnu – ADT står for androgenblokerende behandling, som er hormonbehandling, der sænker testosteronniveauet
  • Din funktionsevne skal være vurderet til 0, 1 eller 2 på ECOG-skalaen – dette er en måde at måle, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter, hvor 0 betyder, at du er fuldt aktiv, og 2 betyder, at du kan passe dig selv, men ikke kan arbejde
  • Din læge skal vurdere, at du er egnet til behandling med apalutamid eller enzalutamid – disse er lægemidler, der blokerer hormonreceptorer i prostatakræftceller

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har højvolumen metastatisk sygdom, hvilket betyder at kræften har spredt sig meget omfattende til andre dele af kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis din prostatakræft ikke længere reagerer på behandling, der sænker testosteron-niveauet (dette kaldes kastrationsresistent prostatakræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede har fået ARSI-behandling (medicin der blokerer for mandlige hormoners virkning) i mere end 12 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige bivirkninger fra din nuværende hormonbehandling, som gør det farligt at fortsætte
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for kræft, der kræver aktiv behandling på samme tid
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme, som kan blive forværret af behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav til regelmæssige kontroller og blodprøver
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre eksperimentelle lægemidler eller deltager i andre kliniske forsøg
  • Du kan ikke deltage, hvis du har PSA-værdier (en markør i blodet der viser kræftaktivitet), som ikke har faldet tilstrækkeligt under den første behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har tegn på, at kræften vokser eller spreder sig yderligere, selvom du får hormonbehandling

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
University Hospital Maastricht Maastricht Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Maasstad Ziekenhuis Stichting Rotterdam Holland
Catharina Ziekenhuis Stichting Eindhoven Holland
Sint Franciscus Vlietland Groep Stichting Rotterdam Holland
Deventer Ziekenhuis Deventer Holland
Medisch Centrum Leeuwarden B.V. Leeuwarden Holland
Bravis Ziekenhuis Roosendaal Holland
Tergooiziekenhuizen Hilversum Holland
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Holland
Stichting Treant Ziekenhuiszorg Emmen Holland
Wilhelmina Ziekenhuis Assen Assen Holland
Haga Hospital Haag Holland
Noordwest Ziekenhuisgroep Stichting Alkmaar Holland
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Ziekenhuisgroep Twente Stichting Almelo Holland
Rode Kruis Ziekenhuis B.V. Beverwijk Holland
Stichting Viecuri Medisch Centrum voor Noord-Limburg Venlo Holland
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Medisch Spectrum Twente Enschede Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Netherlands Cancer Institute Amsterdam Holland
Medical Center Haaglanden Leidschendam Holland
Azybayxxb Uaa Amsterdam Holland
Lsbgjifttx Zasxvrsiuv Rcbnajep Roermond Holland
Uwqtbbfwhhye Mcxzgjd Csuoxbw Gbajktmpd Groningen Holland
Aeflerlf Dt Rpslll Zehzqhnxin Bqhq Goes Holland
Eqshshm Uycbiqwkbwjb Msdckkd Cqbhzzl Rjzxfszcd (ejnfdur Mbl Rotterdam Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.09.2023

Forsøgssteder

Apalutamid er et lægemiddel, der bruges til behandling af prostatakræft. Det virker ved at blokere for mandlige hormoner (androgener), som kan få prostatakræftceller til at vokse. Apalutamid hjælper med at forhindre kræftcellerne i at modtage de signaler, der får dem til at dele sig og sprede sig. Dette lægemiddel tages som tabletter og bruges sammen med andre behandlinger for at kontrollere sygdommen.

Enzalutamid er ligeledes et lægemiddel til behandling af prostatakræft, der fungerer på samme måde som apalutamid. Det blokerer for de mandlige hormoners påvirkning af prostatakræftcellerne og forhindrer dem i at vokse og sprede sig. Enzalutamid tages også som tabletter og bruges i kombination med hormonbehandling for at bremse sygdommens udvikling.

Androgen deprivationsbehandling er en hormonbehandling, der sænker niveauet af mandlige hormoner i kroppen, særligt testosteron. Da prostatakræftceller ofte har brug for disse hormoner for at vokse, kan denne behandling hjælpe med at bremse eller stoppe kræftens vækst. Behandlingen gives normalt som injektioner, der administreres med jævne mellemrum for at holde hormonniveauet lavt.

Undersøgte sygdomme:

Lavvolumen metastatisk kastrationssensitiv prostatakræft – Dette er en form for prostatakræft, hvor kræftcellerne har spredt sig til andre dele af kroppen, men stadig reagerer på behandling, der sænker testosteronniveauet. “Lavvolumen” betyder, at antallet og størrelsen af metastaser er begrænset sammenlignet med mere udbredte tilfælde. Sygdommen er karakteriseret ved, at prostatakræften har spredt sig ud over prostata, men stadig kan kontrolleres ved at blokere kroppens produktion af mandlige kønshormoner. Kræftcellerne er afhængige af testosteron for at vokse, hvilket gør dem følsomme over for hormonbehandling. Over tid kan kræften udvikle sig til at blive mindre følsom over for denne type behandling.

Forsøgs-ID:
2023-506698-36-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3