Test af ny medicin AZD8421 alene eller sammen med anden behandling hos patienter med fremskreden brystkræft eller æggestokkræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger en eksperimentel behandling kaldet AZD8421 hos kvinder med fremskreden eller spredende brystkræft eller æggestokkræft. Fremskreden kræft betyder, at sygdommen har udviklet sig til et senere stadium, mens spredende kræft refererer til kræft, der har bredt sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer specifikt på kvinder med hormonreceptor-positiv, HER2-negativ brystkræft og kvinder med højgradig serøs ovariecancer, som er en bestemt type æggestokkræft. AZD8421 kan gives alene eller i kombination med andre kræftmedicin for at undersøge, hvordan det virker i kroppen.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af AZD8421 og bestemme den bedste dosis til fremtidige undersøgelser. Studiet vil også undersøge, hvor godt medicinen virker mod kræften. Under studiet vil deltagerne modtage behandlingen, mens læger nøje overvåger dem for bivirkninger og måler, hvordan deres kræft reagerer på behandlingen. Der vil blive taget blodprøver for at forstå, hvordan kroppen behandler medicinen, og der kan blive taget vævsbiopsier fra tumoren for at studere, hvordan behandlingen påvirker kræftcellerne på et molekylært niveau.

Studiet er opdelt i forskellige faser, hvor forskellige doser af AZD8421 bliver testet hos små grupper af deltagere for at finde den sikreste og mest effektive dosis. Deltagerne vil få regelmæssige undersøgelser, herunder CT-scanninger, MRI-scanninger eller andre billedteknikker for at måle tumorernes størrelse og se, om behandlingen har en effekt. Læger vil også overvåge deltagernes generelle helbred og velbefindende gennem hele studieforløbet ved at kontrollere vitale tegn, tage blodprøver og foretage fysiske undersøgelser.

1 Første behandlingsperiode – medicinstart

Du vil starte behandlingen med AZD8421, som er et nyt lægemiddel, der undersøges for første gang hos mennesker. Dette lægemiddel gives som tabletter, der skal synkes.

Din læge vil bestemme den korrekte dosis baseret på, hvilken fase af undersøgelsen du deltager i. Dosis kan justeres undervejs i forløbet afhængigt af, hvordan du reagerer på behandlingen.

Du skal tage medicinen en gang dagligt på samme tidspunkt hver dag. Det er vigtigt at følge doseringsanvisningerne nøje.

2 Kombinationsbehandling (hvis relevant)

Afhængigt af din specifikke situation kan du få AZD8421 alene eller i kombination med andre kræftlægemidler.

Hvis du får kombinationsbehandling, kan dette omfatte lægemidler som palbociclib, abemaciclib, ribociclib, camizestrant eller goserelin acetat (Zoladex).

Disse lægemidler gives enten som tabletter eller som implantater under huden, afhængigt af det specifikke lægemiddel. Din læge vil informere dig om den nøjagtige behandlingsplan.

3 Løbende overvågning og undersøgelser

Under hele behandlingsforløbet vil du blive undersøgt regelmæssigt for at vurdere din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Du vil få taget blodprøver for at kontrollere dine laboratorieværdier, som viser hvordan din krop reagerer på medicinen.

Der vil blive målt på dine vitale tegn som blodtryk, puls og temperatur ved hvert besøg.

Du vil få taget EKG (hjerterytmeundersøgelse) for at kontrollere din hjertefunktion.

4 Billeddannende undersøgelser

Du vil få foretaget regelmæssige scanninger for at vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Dette kan omfatte CT-scanninger, MR-scanninger eller røntgenundersøgelser afhængigt af, hvor din kræft er lokaliseret.

Disse scanninger hjælper med at måle størrelsen af dine tumorer og vurdere, om behandlingen virker.

Undersøgelserne vil blive sammenlignet med dine baselineresultater fra før behandlingsstart.

5 Bivirkningsovervågning

Dit behandlingsteam vil nøje overvåge dig for eventuelle bivirkninger under hele behandlingsforløbet.

Du skal rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred, uanset om du tror de er relateret til medicinen eller ej.

Nogle bivirkninger kan kræve justering af din medicindosis eller midlertidig pause i behandlingen.

I sjældne tilfælde kan det være nødvendigt at stoppe behandlingen helt, hvis bivirkningerne er for alvorlige.

6 Prøveindsamling til forskning

Der vil blive indsamlet blodprøver til analyse af, hvordan medicinen optages og nedbrydes i din krop (dette kaldes farmakokinetik).

Hvis du har givet samtykke, vil der blive taget tumorprøver til genetiske og andre forskningsanalyser.

Disse analyser hjælper forskerne med at forstå, hvordan medicinen virker og hvilke patienter der har størst gavn af behandlingen.

Alle prøver vil blive behandlet fortroligt og brugt udelukkende til forskningsformål.

7 Vurdering af behandlingseffekt

Din læge vil regelmæssigt vurdere, hvordan du reagerer på behandlingen ved hjælp af internationale standarder (kaldet RECIST v1.1).

Dette omfatter måling af, om dine tumorer krymper, forbliver stabile eller vokser under behandlingen.

Der vil blive beregnet forskellige mål for behandlingseffekt, herunder hvor længe eventuelle forbedringer varer.

Hvis din kræft ikke reagerer på behandlingen eller begynder at vokse igen, vil behandlingsplanen blive genovervejet.

8 Løbende behandling og opfølgning

Du vil fortsætte med at tage medicinen, så længe du har gavn af behandlingen og ikke oplever uacceptable bivirkninger.

Behandlingsvarigheden vil variere fra person til person afhængigt af, hvordan du reagerer på medicinen.

Der er regelmæssige besøg planlagt, hvor dit behandlingsteam vil vurdere din tilstand og justere behandlingen efter behov.

Du skal fortsætte med at følge alle sikkerhedsforanstaltninger, herunder anvendelse af sikker prævention hvis relevant, under hele behandlingsforløbet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have brystkræft (kræft i brystet) eller æggestokkræft (kræft i æggestokkene). Brystkræften skal være af en type, der reagerer på hormonet østrogen og ikke har for meget af et protein kaldet HER2. Æggestokkræften skal være af en særlig aggressiv type
  • Du skal være mindst 18 år gammel, når du skriver under på samtykke-erklæringen
  • Du skal være kvinde
  • Du skal give tilladelse til, at lægen kan bruge tidligere udtaget tumorvæv (kræftvæv) til undersøgelser, og der skal være passende væv tilgængeligt
  • Du skal have fået passende behandling for din kræftsygdom før eller lægen skal mene, at deltagelse i dette studie er den bedste behandlingsmulighed for dig
  • Din kræft skal have spredt sig til andre dele af kroppen eller være vendt tilbage lokalt, og der skal være tegn på, at sygdommen er blevet værre på trods af din sidste behandling
  • Du skal have en funktionsstatus på 0 til 1, hvilket betyder, at du kan klare de fleste daglige aktiviteter normalt eller med lette begrænsninger. Du skal forventes at leve mindst 12 uger
  • Du skal have mindst én tumor (kræftknude), som kan måles eller vurderes ved hjælp af scanninger eller undersøgelser. Kræft, der kun viser sig som hårde områder i knoglerne, kan ikke bruges
  • Hvis du kan blive gravid, skal du acceptere at bruge en meget sikker form for prævention (svangerskabsforebyggelse)
  • Du skal være i stand til at forstå og skrive under på en samtykke-erklæring, og du skal kunne følge alle kravene i studiet
  • Du skal give skriftligt samtykke til at afgive prøver til genetiske undersøgelser, som understøtter lægemiddelvirksomhedens forskningsprogram

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft end østrogen-receptor positiv HER2-negativ fremskreden brystkræft eller højgradig serøs ovariecancer. Østrogen-receptor positiv betyder, at kræftcellerne vokser, når de får østrogen. HER2-negativ betyder, at kræftcellerne ikke har for meget af et bestemt protein kaldet HER2.
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer, da medicinen kan skade dit barn eller dit ufødte barn.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyreproblemer, da medicinen kan forværre disse tilstande.
  • Du kan ikke deltage, hvis dit blodtal er for lavt. Blodtal viser, hvor mange røde blodlegemer, hvide blodlegemer og blodplader du har i dit blod.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået anden kræftbehandling for nylig, såsom kemoterapi eller strålebehandling, og dit helbred ikke er blevet stabilt igen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse andre lægemidler, der kan påvirke, hvordan den nye medicin virker i din krop.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktive infektioner eller dit immunsystem er meget svækket. Immunsystemet er dit naturlige forsvar mod sygdomme.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiatriske lidelser eller hukommelsesbesvær, der forhindrer dig i at forstå og følge undersøgelsen.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har været i andre medicinforsøg for nylig, da dette kan påvirke resultaterne.
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge de nødvendige besøg og undersøgelser under studiet.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige fordøjelsesproblemer, der kan påvirke, hvordan medicinen optages i din krop.
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk eller andre hjerte-kar-sygdomme, der kan blive værre af medicinen.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spanien
Hdpvsvtl Vhkf danjvkhs Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
08.12.2023

Forsøgssteder

AZD8421 er et nyt eksperimentelt kræftlægemiddel, der undersøges for første gang hos mennesker. Dette lægemiddel er designet til at bekæmpe kræftceller ved at målrette specifikke processer i kroppen, der hjælper kræftceller med at vokse og sprede sig. Lægemidlet gives til patienter med fremskreden eller spredende kræft for at se, hvor sikkert det er, og om det kan hjælpe med at kontrollere eller stoppe kræftens vækst.

Andre kræftlægemidler i kombination bruges sammen med AZD8421 i denne undersøgelse. Disse eksisterende kræftbehandlinger er allerede godkendt og bruges i kombination med det nye lægemiddel for at se, om kombinationen kan være mere effektiv end behandling alene. Kombinationsbehandlingen sigter mod at angribe kræften på flere måder samtidigt for potentielt at forbedre behandlingsresultaterne.

Østrogenreceptor-positiv HER2-negativ fremskreden brystkræft – Dette er en form for brystkræft, hvor kræftcellerne har receptorer for hormonet østrogen, men mangler overudtryk af HER2-proteinet. Kræften er fremskreden, hvilket betyder, at den har spredt sig ud over brystet til andre dele af kroppen. Østrogenreceptorerne på kræftcellerne gør, at de kan vokse som reaktion på østrogen i kroppen. Denne type brystkræft udgør en betydelig del af alle brystkræfttilfælde. Sygdommen udvikler sig gradvist og kan spredes til lymfekirtler, knogler, lever eller andre organer.

Høj-grad serøs ovariecancer – Dette er den mest aggressive og almindelige form for æggestokkræft. Kræften opstår typisk i æggestokkenes overflade eller i æggelederen og karakteriseres ved hurtig vækst og spredning. Cellerne under mikroskopet viser høj grad af abnormalitet og deler sig hurtigt. Sygdommen spreder sig ofte tidligt til bughulen og andre organer i bækkenet. De fleste tilfælde opdages først, når kræften allerede har spredt sig. Sygdommen kan også påvirke bughinden og andre strukturer i bughulen.

Forsøgs-ID:
2023-507305-33-00
Protokolkode:
CYCAD-1(D8470C00001)
Forsøgsfase:
Phase I and Phase II (Integrated) – First administration to humans

Andre forsøg at overveje

  • Studie af GVV858 i kombination med fulvestrant eller letrozol hos patienter med avanceret hormonreceptor‑positiv, HER2‑negativ brystkræft

    Rekrutterer

    1 1 1
    Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien Spanien
  • Undersøgelse af ribociclib hos patienter med tidlig brystkræft med mellemrisiko, der er hormonreceptor-positiv og HER2-negativ

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Holland Spanien