Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøget
- Hvem forsøget er for
- Hvad forskerne undersøger
- Mål og endepunkter
- Fase, status og størrelse
- Behandlinger i kombination
Oversigt over forsøget
Dette er et interventionelt klinisk forsøg, hvor forskerne giver en behandling og følger deltagerne nøje.[1] Forsøget er et første-i-menneske studie, som betyder, at Azd8421 undersøges i mennesker for første gang i dette program.[1]
Formålet er at vurdere sikkerhed og tålelighed samt at finde den bedste dosis til videre forskning.[1] Azd8421 bliver undersøgt både som monoterapi, altså alene, og i kombination med andre kræftlægemidler.[1]
Hvem forsøget er for
Forsøget retter sig mod personer med udvalgte fremskredne eller metastatiske solide tumorer.[1] I den angivne patientgruppe nævnes især personer med ER+ HER2- avanceret brystkræft og personer med højgradig serøs æggestokkræft.[1]
Fremskreden eller metastatisk kræft betyder, at sygdommen er langt udviklet eller har spredt sig til andre steder i kroppen.[1] Det er derfor et studie for patienter med alvorlig kræftsygdom, hvor nye behandlingsmuligheder bliver undersøgt.[1]
Hvad forskerne undersøger
Forsøget undersøger, om Azd8421 er sikkert og kan tåles, når det gives alene eller sammen med andre lægemidler mod kræft.[1] Forskerne vil også beskrive dosisbegrænsende toksicitet, som er bivirkninger, der kan sætte grænser for, hvor høj dosis man kan give.[1]
Et andet vigtigt mål er at finde MTD, MFD og/eller den anbefalede fase 2-dosis, kaldet RP2D.[1] MTD betyder den højeste dosis, som kroppen kan tåle, mens RP2D er den dosis, som forskerne vurderer er bedst til videre studier.[1]
Mål og endepunkter
Det primære endepunkt er forekomsten af bivirkninger, alvorlige bivirkninger og dosisbegrænsende toksicitet.[1] Forskerne ser også på klinisk vigtige ændringer fra udgangspunktet i laboratorieprøver, vitale tegn og EKG.[1]
Et andet vigtigt mål er, om deltagerne må stoppe Azd8421 på grund af toksicitet.[1] Disse mål hjælper forskerne med at forstå, hvordan behandlingen påvirker kroppen i praksis.[1]
Fase, status og størrelse
Studiet er i fase 1/2, hvilket passer til et tidligt forsøg, hvor sikkerhed og de første tegn på brugbar behandling bliver undersøgt.[1] Status er angivet som Authorised, som betyder, at forsøget er godkendt til at køre.[1]
Det planlagte antal deltagere er 564.[1] Et så stort antal i et tidligt faseforsøg kan hjælpe forskerne med at få mere sikre oplysninger om både sikkerhed og dosering.[1]
Kombinationsbehandlinger
Forsøgsdata viser, at Azd8421 bliver undersøgt sammen med flere andre kræftlægemidler, blandt andet palbociclib, ribociclib, abemaciclib, camizestrant og Zoladex.[1] Disse navne står i forsøgsoplysningerne som de behandlinger, der indgår i studiet.[1]
For patienter betyder det, at forskerne ikke kun ser på Azd8421 alene, men også på hvordan den kan bruges sammen med andre kræftbehandlinger.[1] Det kan være vigtigt, fordi kombinationer nogle gange bruges til at finde en bedre samlet behandlingseffekt.[1]
