Sammenligning af kort versus lang androgen deprivationsterapi kombineret med strålebehandling hos prostatakræftpatienter efter prostataoperation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af prostatakræft hos patienter, der har oplevet tilbagefald efter operation. Forsøget sammenligner to forskellige længder af androgen deprivationsterapi (hormonbehandling) i kombination med strålebehandling. Hormonbehandlingen gives enten i 6 måneder eller 24 måneder.

I studiet anvendes tre forskellige lægemidler til hormonbehandling: Decapeptyl (triprorelin), Zoladex (goserelin) og Eligard (leuprorelin). Disse lægemidler gives som indsprøjtninger under huden eller i en muskel. Som supplerende behandling gives også tabletter med Bicalutamid, som er et andet hormonpræparat.

Formålet med studiet er at undersøge, om en længere periode med hormonbehandling (24 måneder) kan give bedre resultater end en kortere behandling (6 måneder) med hensyn til at forhindre spredning af kræften. Behandlingen gives til patienter, hvor PSA-værdien (et protein i blodet der kan indikere prostatakræft) er begyndt at stige efter operationen.

1 Start af behandling

Efter at være inkluderet i studiet vil du modtage strålebehandling kombineret med hormonbehandling.

Du vil blive tilfældigt placeret i en af to behandlingsgrupper: enten 6 måneders eller 24 måneders hormonbehandling.

2 Hormonbehandling

Du vil modtage hormonbehandling på en af følgende måder:

Zoladex som implantat under huden hver 3. måned

Eligard som injektion hver 6. måned

Decapeptyl som injektion hver 6. måned

Derudover vil du få Bicalutamid tabletter til daglig indtagelse

3 Opfølgningsperiode

Efter afsluttet behandling vil der være regelmæssig opfølgning frem til 2026

Der vil blive foretaget blodprøver for at måle PSA-niveau (prostataspecifikt antigen)

Der kan blive udført forskellige former for billedundersøgelser efter behov

4 Afslutning af studiet

Studiet afsluttes i marts 2026

Formålet er at vurdere effekten af kort versus lang hormonbehandling på udvikling af metastaser (spredning af kræft)

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have fået diagnosticeret prostatakræft og være blevet behandlet med radikal prostatektomi (kirurgisk fjernelse af prostata)
  • Du skal have en biokemisk tilbagefald, hvilket betyder at dit PSA-niveau er steget til mindst 0,2 ng/mL, bekræftet af en anden test efter mindst to uger
  • Hvis du har en mere aggressiv form for prostatakræft (Gleason score 8-10), kan du deltage med et PSA-niveau på mindst 0,15 ng/mL
  • Dit testosteronniveau skal være højere end 150 ng/dL
  • Du skal have en god almen tilstand (ECOG score 0-1, hvilket betyder at du er fuldt aktiv eller kun let begrænset i anstrengende aktiviteter)
  • Din forventede levetid skal være mere end 5 år
  • Du skal være en mand
  • Du skal være i stand til at give informeret samtykke til at deltage i studiet
  • Du skal tilhøre gruppen af mellem- eller højrisiko patienter ifølge særlige klassifikationskriterier

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der ikke er mænd, kan ikke deltage i studiet
  • Personer under 18 år kan ikke deltage
  • Personer, der ikke har fået diagnosticeret prostatakræft, kan ikke deltage
  • Patienter, der tidligere har modtaget strålebehandling mod prostataområdet, kan ikke deltage
  • Personer med metastaser (spredning af kræft) til andre organer kan ikke deltage
  • Patienter, der har andre former for aktiv kræftsygdom, kan ikke deltage
  • Personer med alvorlige hjerte-kar-sygdomme kan ikke deltage
  • Patienter, der deltager i andre kliniske forsøg, kan ikke deltage samtidigt i dette studie
  • Personer, der ikke kan give informeret samtykke, kan ikke deltage
  • Patienter med alvorlig psykisk sygdom, der kan påvirke deres evne til at følge studiets protokol, kan ikke deltage

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Ruber Internacional Madrid Spanien
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Hospital Universitario De Cruces Barakaldo Spanien
Salut Sant Joan De Reus Reus Spanien
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spanien
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spanien
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma de Mallorca Spanien
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Hospital Universitario Virgen De La Victoria Malaga Spanien
Ikkpfkpo Cxfyqs Drrixbtzgltzovqht L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Cskvxfke Hxiszdjgfjjf Uadzvgjffaiqv Du Vyvm Vigo Spanien
Fhfzyqxij Pyay Lz Icuzwuyrfmkbm Bgrxtodou Dkh Hqkhcnap Ugdwjaarzrgum Le Prp Madrid Spanien
Hzzeffnd Do La Stria Cdiw I Slys Pla Barcelona Spanien
Hktanzky Vqjs dakbepdb Barcelona Spanien
Gilyxpw Ctuu Hzfiauxv Slz Fgoxchstt dr Adam Madrid Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
17.03.2023

Forsøgssteder

Androgen deprivationsterapi (ADT) er en hormonbehandling, der reducerer niveauet af mandlige kønshormoner (især testosteron) i kroppen. Denne behandling bruges til at kontrollere væksten af prostatakræftceller, da disse ofte er afhængige af mandlige kønshormoner for at vokse. Behandlingen kan gives som injektioner eller tabletter.

Strålebehandling (Salvage radiotherapy) er en behandlingsform, hvor man bruger højenergetisk stråling til at målrette og ødelægge kræftceller i prostataområdet. Denne behandling bruges specifikt hos patienter, hvor prostatakræften er vendt tilbage efter en tidligere operation. Strålebehandlingen gives ambulant på hospitalet og er smertefri, selvom den kan have nogle bivirkninger.

Undersøgte sygdomme:

Prostatakræft – En sygdom hvor der udvikles unormale celler i prostata (blærehalskirtlen). Sygdommen starter typisk i prostatakirtlen og udvikler sig ofte langsomt over flere år. I de tidlige stadier giver sygdommen sjældent symptomer. Efterhånden som sygdommen udvikler sig, kan den påvirke vandladningen og give andre lokale symptomer. Prostatakræft er den hyppigste kræftform hos mænd. Sygdommen ses hovedsageligt hos ældre mænd, og risikoen stiger med alderen.

Forsøgs-ID:
2024-517666-41-00
Protokolkode:
URONCOR 06-24
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af saruparib sammen med strålebehandling og hormonbehandling til mænd med højrisiko prostatakræft med BRCA-mutation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Finland Frankrig Tyskland Ungarn +5
  • Undersøgelse af xaluritamig plus abirateron til patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft, som ikke har fået kemoterapi

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Østrig Belgien Frankrig Tyskland Grækenland Italien +3