Test af dutasterid sammen med hormonbehandling til patienter med spytkirtelkræft der er vendt tilbage eller har spredt sig

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af spytkirtelkarcinom, som er en sjælden form for kræft, der opstår i spytkirtlerne. Sygdommen kan komme tilbage efter behandling eller sprede sig til andre dele af kroppen, hvilket kaldes metastasering. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmetoder: den ene gruppe får dutasterid sammen med kombineret androgenblokadeterapi, mens den anden gruppe kun får kombineret androgenblokadeterapi. Kombineret androgenblokadeterapi er en hormonbehandling, der blokerer mandlige hormoner kaldet androgener, som kan fremme væksten af denne type kræft. Dutasterid er et lægemiddel, der oprindeligt bruges til at behandle forstørret prostata, men som også kan påvirke hormonerne på en måde, der potentielt kan hjælpe med at bekæmpe kræften.

Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelsen af dutasterid til den kombinerede androgenblokadeterapi kan gøre behandlingen mere effektiv hos patienter med tilbagevendende eller spredt spytkirtelkarcinom. Kun patienter, hvis tumorer har positive androgenreceptorer, kan deltage i studiet. Androgenreceptorer er proteiner i kræftcellerne, som gør dem følsomme over for mandlige hormoner, og denne følsomhed kan udnyttes i behandlingen.

Under studiet vil deltagerne blive tilfældigt fordelt til en af de to behandlingsgrupper. Behandlingen fortsætter, så længe den virker og er acceptabel for patienten. Læger vil regelmæssigt følge patienternes tilstand gennem scanninger og blodprøver for at se, hvordan kræften reagerer på behandlingen og for at overvåge eventuelle bivirkninger. Der vil også blive indsamlet prøver til forskning for bedre at forstå, hvordan behandlingen virker.

1 Start af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe får kombineret androgenblokade-behandling sammen med dutasterid, mens den anden gruppe kun får kombineret androgenblokade-behandling.

Kombineret androgenblokade-behandling består af to lægemidler: goserelin acetat (Zoladex) og bicalutamid (Casodex). Disse lægemidler blokerer mandlige hormoner, som kan fremme væksten af din kræfttype.

Hvis du bliver tildelt til den første gruppe, får du også dutasterid (Avodart), som yderligere blokerer produktionen af mandlige hormoner.

2 Administration af goserelin acetat

Du vil få goserelin acetat som et implantat under huden. Dette implantat indeholder 10,8 mg medicin.

Implantatet gives som en indsprøjtning under huden og frigiver medicin langsomt over tid.

Dette implantat skal fornyes med regelmæssige mellemrum gennem hele behandlingsperioden.

3 Indtagelse af bicalutamid tabletter

Du skal tage bicalutamid-tabletter dagligt. Hver tablet indeholder 50 mg medicin.

Tabletterne er filmovertrukne tabletter, som du skal synke hele med vand.

Du skal fortsætte med at tage disse tabletter dagligt gennem hele behandlingsperioden.

4 Indtagelse af dutasterid kapsler (hvis tildelt)

Hvis du er blevet tildelt til gruppen, der får dutasterid, skal du tage dutasterid-kapsler dagligt.

Hver kapsel indeholder 0,5 mg medicin og er en blød kapsel.

Du skal tage disse kapsler dagligt gennem hele behandlingsperioden sammen med de andre lægemidler.

5 Regelmæssige undersøgelser og overvågning

Du vil få taget blodprøver regelmæssigt for at overvåge dit testosteronniveau og andre vigtige værdier.

Der vil blive taget billeder af dine tumorer for at måle, om behandlingen virker. Dette kaldes RECIST-målinger.

Du vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsskemaer for at vurdere, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

6 Overvågning af bivirkninger

Lægen vil regelmæssigt kontrollere dig for eventuelle bivirkninger fra behandlingen.

Du skal rapportere alle nye symptomer eller ændringer i dit helbred til dit behandlingsteam.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere din lever-, nyre- og knoglemarvsfunktion.

7 Fortsættelse af behandling

Du skal fortsætte behandlingen, indtil din sygdom forværres, eller bivirkningerne bliver for alvorlige.

Lægen vil regelmæssigt vurdere, om behandlingen stadig hjælper dig.

Behandlingen kan fortsætte i længere tid, så længe den er gavnlig og du tåler den godt.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en bekræftet diagnose af spytkirtelbetændelse (en type kræft i spytkirtlerne) gennem vævsundersøgelse
  • Din sygdom skal være AR-positiv, hvilket betyder at kræftcellerne har bestemte receptorer som behandlingen kan virke på
  • Du skal have målbar sygdom, hvilket betyder at lægen kan se og måle svulsterne på scanninger
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal give skriftligt samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Du skal have god funktionsstatus, hvilket betyder at du kan klare dig selv og være aktiv i det daglige
  • Dit hjerte skal fungere tilstrækkeligt godt
  • Din knoglemarv skal producere nok blodceller, herunder hvide blodlegemer, røde blodlegemer og blodplader
  • Din lever skal fungere godt nok, hvilket måles gennem blodprøver der viser leverenzymer og bilirubin (et stof leveren behandler)
  • Dine nyrer skal fungere godt nok, hvilket måles gennem blodprøver der viser kreatinin (et affaldsstof nyrerne fjerner)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, medmindre du bruger sikker svangerskabsforebyggelse
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige hjerte-kar-sygdomme, som betyder problemer med hjertet og blodkarrene
  • Du kan ikke deltage hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk, som betyder at dit blodtryk er for højt og ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du kan ikke deltage hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage hvis du tidligere har haft allergiske reaktioner over for de lægemidler, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage hvis du tager andre hormonbehandlinger, som er medicin der påvirker dine kønshormoner
  • Du kan ikke deltage hvis du har haft andre kræftformer inden for de sidste 5 år, undtagen hudkræft uden melanom
  • Du kan ikke deltage hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen
  • Du kan ikke deltage hvis du har psykiske lidelser, der gør det svært for dig at forstå og følge behandlingen
  • Du kan ikke deltage hvis du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Du kan ikke deltage hvis du deltager i andre medicinske forsøg på samme tid

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Sshidggak Rtaygem Uvwixkcigp Mjhmxdm Cbfask Nijmegen Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.09.2022

Forsøgssteder

Dutasteride er et lægemiddel, der blokerer et enzym kaldet 5-alfa-reduktase. Dette enzym omdanner testosteron til en mere potent form kaldet dihydrotestosteron (DHT). Ved at blokere dette enzym reducerer dutasteride mængden af DHT i kroppen. I denne undersøgelse bruges dutasteride sammen med kombineret androgenblokade-behandling for at forsøge at forbedre behandlingsresultatet hos patienter med spytkirtelvævskræft.

Kombineret androgenblokade-behandling er en behandlingsform, der bruger to forskellige typer medicin til at blokere mandlige hormoner (androgener) i kroppen. Denne behandling fungerer ved at forhindre kroppen i at producere testosteron og ved at blokere testosterons virkning på kræftcellerne. Kombineret androgenblokade-behandling bruges til at bremse væksten af hormonafhængig kræft ved at fratage kræftcellerne de mandlige hormoner, de har brug for for at vokse.

Undersøgte sygdomme:

Salivary Duct Carcinoma – En sjælden og aggressiv form for kræft, der opstår i spytkirtlerne, oftest i ørespytkirtlen. Sygdommen udvikler sig fra de celler, der udklæder de store kanaler i spytkirtlerne, som normalt transporterer spyt til munden. Karcinom i spytkanaler ligner ofte brystkræft i sin struktur og adfærd, og den vokser typisk hurtigt. Tumoren kan brede sig til de omkringliggende væv og lymfeknuder i nakke- og halsområdet. Sygdommen har tendens til at komme tilbage efter behandling og kan sprede sig til andre dele af kroppen. Mange patienter med denne type kræft har hormonreceptorer, særligt androgenreceptorer, som kan påvirke tumorens vækst.

Forsøgs-ID:
2022-500745-24-00
NCT ID:
NCT05513365
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af lægemidlet BAY2927088 til behandling af kræftsvulster med HER2-mutationer

    Rekrutterer

    1 1
    Danmark Frankrig Italien Spanien