Sammenligning af avelumab og cetuximab behandling hos patienter med fremskreden tyktarmskræft der har spredt sig til andre dele af kroppen

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af metastatisk colorektal cancer, som er kræft i tyktarmen eller endetarmen, der har spredt sig til andre dele af kroppen. Studiet fokuserer specifikt på patienter, hvis kræft har en særlig genetisk profil kaldet RAS og BRAF wild type, hvilket betyder, at deres kræftceller ikke har bestemte genetiske ændringer. Patienterne i studiet har allerede fået behandling med andre kræftmediciner tidligere. Behandlingen består af en kombination af to lægemidler: avelumab, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften, og cetuximab, som er et målrettet kræftlægemiddel. Nogle patienter vil kun få cetuximab alene som sammenligning.

Formålet med studiet er at undersøge, hvor effektiv kombinationen af avelumab og cetuximab er sammenlignet med cetuximab alene hos patienter med denne type kræft. Patienterne bliver tilfældigt opdelt i to grupper – den ene gruppe får kombinationsbehandlingen, mens den anden gruppe får cetuximab alene eller placebo. Forskerne vil måle, hvor længe patienterne lever, hvor længe deres kræft forbliver under kontrol, og hvor mange patienter oplever, at deres tumorer bliver mindre.

Under studiet vil patienterne få regelmæssige undersøgelser for at følge deres helbred og se, hvordan behandlingen virker. Dette inkluderer blodprøver, scanninger af kroppen for at se på tumorerne, og kontrol for eventuelle bivirkninger. Studiet er designet til at hjælpe læger med at forstå, om denne kombinationsbehandling kan være en bedre mulighed for patienter med denne type kræft, som allerede har fået andre behandlinger.

1 Randomisering og tildeling af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt til én af to behandlingsgrupper. Dette kaldes randomisering, hvor en computer tilfældigt vælger, hvilken behandling du får.

Den ene gruppe får avelumab kombineret med cetuximab. Den anden gruppe får kun cetuximab.

Du vil ikke vide på forhånd, hvilken gruppe du kommer i, og hverken du eller lægen kan påvirke dette valg.

2 Start på behandling med medicin

Du vil modtage din tildelte behandling gennem en infusion direkte i blodet via en slange i armen.

Hvis du er i gruppen med kombinationsbehandling, vil du få både avelumab og cetuximab.

Hvis du er i den anden gruppe, vil du kun få cetuximab.

Behandlingen gives på hospitalet eller klinikken under overvågning af sundhedspersonale.

3 Regelmæssige behandlingscykler

Du vil modtage behandling i cykler, hvor hver cyklus består af behandlingsdage efterfulgt af hvileperioder.

Under hver behandlingsdag vil du være på hospitalet i flere timer, mens medicinen gives gennem infusionen.

Tiden mellem hver behandling giver din krop mulighed for at restituere sig.

4 Løbende overvågning og undersøgelser

Du vil have regelmæssige aftaler til kontrol af din tilstand og behandlingens virkning.

Der vil blive taget blodprøver for at kontrollere, hvordan din krop reagerer på behandlingen.

Du vil få foretaget skanninger for at måle, hvordan kræften reagerer på behandlingen ifølge RECIST-kriterier, som er standardregler for at måle tumorstørrelse.

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller symptomer, du oplever.

5 Evaluering af behandlingsrespons

Lægen vil regelmæssigt vurdere, hvordan din kræft reagerer på behandlingen.

Dette bliver målt som fuldstændigt respons (tumoren er forsvundet), delvist respons (tumoren er blevet mindre), stabil sygdom (tumoren er uændret) eller progression (tumoren vokser).

Disse målinger bruges til at bestemme, om behandlingen virker for dig.

6 Sikkerhedsovervågning

Gennem hele studiet vil lægen nøje overvåge din sikkerhed og eventuelle bivirkninger.

Alle bivirkninger vil blive vurderet ifølge NCI-CTCAE version 5.0, som er et standardsystem til at klassificere og måle alvorligheden af bivirkninger.

Du vil få foretaget regelmæssige EKG for at kontrollere dit hjertes funktion, samt målinger af vitale tegn som blodtryk og puls.

7 Fortsættelse af behandling

Du vil fortsætte med at modtage behandling, så længe din kræft ikke forværres, og så længe bivirkningerne er acceptable.

Hvis din sygdom progression eller bivirkningerne bliver for alvorlige, vil behandlingen blive stoppet.

Lægen vil løbende vurdere fordele og risici ved at fortsætte behandlingen.

8 Opfølgning efter behandling

Selv efter behandlingen er stoppet, vil du fortsat blive fulgt i studiet.

Lægen vil fortsætte med at overvåge din tilstand og registrere vigtige informationer om din sundhed.

Dette er en vigtig del af studiet for at forstå de langsigtede virkninger af behandlingen.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have underskrevet en skriftlig samtykke-erklæring, før du deltager i nogen procedurer relateret til undersøgelsen, som ikke er en del af din almindelige behandling
  • Din ECOG performance status (en skala der måler dit generelle helbred og aktivitetsniveau) skal være 0 eller 1 ved start af undersøgelsen
  • Lægerne skal vurdere, at du har en forventet levetid på mere end 12 uger
  • Du skal have tilstrækkelig blodcelleproduktion, hvilket betyder at dine hvide blodlegemer skal være mindst 2,5 × 10⁹ per liter, dine neutrofile celler (en type hvide blodlegemer der bekæmper infektioner) skal være mindst 1,5 × 10⁹ per liter, dine lymfocytter (en anden type hvide blodlegemer) skal være mindst 0,5 × 10⁹ per liter, dine blodplader skal være mindst 100 × 10⁹ per liter, og dit hæmoglobin (protein der transporterer ilt i blodet) skal være mindst 9 gram per deciliter
  • Du skal have tilstrækkelig leverfunktion, hvilket betyder at dit bilirubin (et stof der viser hvor godt leveren fungerer) ikke må være højere end 1,5 gange den normale øvre grænse, og dine leverenzymer AST og ALT ikke må være højere end 2,5 gange den normale øvre grænse, eller 5 gange hvis kræften har spredt sig til leveren
  • Du skal have tilstrækkelig nyrefunktion med en estimeret kreatinin clearance (mål for hvor godt nyrerne fungerer) på mere end 30 ml per minut
  • Hvis der er risiko for graviditet, skal både mænd og kvinder bruge sikker prævention under hele undersøgelsen og i mindst 2 måneder efter den sidste behandling
  • Du skal være 18 år eller ældre
  • Du skal have en bekræftet diagnose af kolorektal adenocarcinom (tarmkræft) baseret på vævsundersøgelse
  • Du skal have metastatisk sygdom, hvilket betyder at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Dine kræftceller skal være RAS og BRAF wild-type (normale versioner af disse gener) påvist ved blodprøve ved den første diagnose
  • Du skal have haft god effekt af din første behandling, der indeholdt anti-EGFR medicin (medicin der blokerer et bestemt protein på kræftcellerne), med enten fuldstændig eller delvis forsvinden af tumorer
  • Du skal have modtaget en anden behandling efter den første
  • Der skal være gået mere end 4 måneder siden din sidste dosis af anti-EGFR medicin fra den første behandling
  • Du skal have målbar sygdom ifølge internationale kriterier for at vurdere behandlingseffekt

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du har RAS eller BRAF mutationer – disse er ændringer i dine kræftceller, som gør, at du ikke kan deltage i undersøgelsen
  • Du har ikke tidligere fået behandling for din metastatiske tyktarmskræft – metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har svære problemer med dit hjerte, dine lunger, din lever eller dine nyrer
  • Du har en anden type kræft, som er aktiv på samme tid
  • Du har en autoimmun sygdom – det betyder, at dit immunsystem angriber din egen krop
  • Du får behandling med medicin, der svækker dit immunsystem
  • Du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for lignende medicin før
  • Du har en aktiv infektion, som kræver behandling
  • Du har haft problemer med at absorbere mad gennem din tarm
  • Du deltager allerede i en anden medicinsk undersøgelse
  • Du har mentale problemer, som gør, at du ikke kan give samtykke til at deltage
  • Du kan ikke følge undersøgelsens plan på grund af praktiske årsager

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italien
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italien
Istituto Europeo Di Oncologia S.r.l. Milan Italien
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Casa Sollievo Della Sofferenza San Giovanni Rotondo Italien
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
ARNAS Garibaldi Di Catania Catania Italien
National Institute Of Gastroenterology Saverio De Bellis Research Hospital Castellana Grotte Italien
ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Palermo Italien
Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Di Torino Turin Italien
AORN San Giuseppe Moscati Avellino Avellino Italien
Fondazione Poliambulanza Brescia Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Ospedali Riuniti Umberto I G M Lancisi G Salesi Ancona Italien
Azienda Sanitaria Locale Napoli 1 Centro Napoli Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milan Italien
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Pia Fondazione Di Culto E Religione Card G Panico Tricase Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Ospedale S G Moscati Statte Italien
Ijqaajsz Rzzzqexae Pte Lc Sxjkrj Dlm Twrmjh Dspa Ahovxes Iyin Svucic Meldola Italien
Abuaoul Ueq Iqtdu Df Rzgtdv Eiwszd Reggio Emilia Italien
Ouohtpma &vlwwgf Cdgiqr Mebat Pxrgbwdypuaqty Aocklg Dubrovnik Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
21.07.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Avelumab er et lægemiddel, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræft. Det virker ved at fjerne de “bremser”, som kræftceller kan sætte på immunsystemet, så kroppens naturlige forsvar bedre kan genkende og angribe kræftcellerne. Avelumab gives som en infusion direkte ind i blodbanen gennem en slange i armen.

Cetuximab er et målrettet kræftlægemiddel, der blokerer specifikke signaler, som kræftceller bruger til at vokse og sprede sig. Det binder sig til bestemte proteiner på overfladen af kræftcellerne og forhindrer dem i at modtage vækstmeldinger. Cetuximab gives også som en infusion direkte ind i blodbanen og er særligt effektivt mod visse typer af tyktarmskræft.

Kolorektal metastatisk kræft – Dette er en form for kræft, der starter i tyktarmen eller endetarmen og efterfølgende spreder sig til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig, når kræftceller fra den oprindelige tumor i tarmen rejser gennem blodstrømmen eller lymfesystemet til fjerne organer som leveren, lungerne eller andre væv. Den metastatiske form repræsenterer et avanceret stadium, hvor kræften ikke længere er begrænset til det oprindelige sted. Sygdommen kan påvirke kroppens normale funktioner, efterhånden som de nye tumorer vokser i de berørte organer. Progression sker typisk gradvist, men hastigheden kan variere betydeligt mellem forskellige patienter.

Forsøgs-ID:
2024-519481-44-00
Protokolkode:
CAVE-2
NCT ID:
NCT05291156
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af belzutifan og lenvatinib til patienter med von Hippel-Lindau-sygdom eller andre solide kræftformer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Tjekkiet Danmark Finland Frankrig Tyskland +4
  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien