Undersøgelse af lægemiddelkombination med cetuximab hos patienter med tilbagevendende spredende hoved- og halskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette kliniske forsøg undersøger tilbagevendende metastatisk hoved- og halskræft, som er en form for kræft, der er kommet tilbage efter tidligere behandling og har spredt sig til andre dele af kroppen. Forsøget sammenligner to forskellige behandlingslængder med en kombination af fire forskellige lægemidler. De fire lægemidler er cetuximab, som er et antistof der målretter sig mod kræftceller, avelumab, som er et lægemiddel der hjælper kroppens eget immunforsvar med at bekæmpe kræften, samt cisplatin og docetaxel, som begge er kemoterapi-lægemidler. Nogle patienter i forsøget kan også få carboplatin, som er et andet kemoterapi-lægemiddel. Alle lægemidler gives som infusion direkte i blodbanen.

Formålet med undersøgelsen er at sammenligne livskvaliteten efter 18 ugers behandling mellem to grupper af patienter, hvor den ene gruppe får to behandlingscyklusser og den anden gruppe får fire behandlingscyklusser af kombinationsbehandlingen. Patienterne bliver tilfældigt fordelt til en af de to behandlingsgrupper. Under forsøget vil patienterne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet, velbefindende og oplevede stress på forskellige tidspunkter. Der vil også blive foretaget regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan kræften reagerer på behandlingen, herunder scanninger og blodprøver. Behandlingen fortsætter i op til to år, afhængigt af hvordan sygdommen udvikler sig og hvordan patienten tåler behandlingen.

Forsøget undersøger også andre vigtige mål såsom hvor længe patienterne lever uden at sygdommen forværres, hvor længe patienterne lever samlet set, hvor mange patienter oplever at kræften bliver mindre eller forsvinder, og hvor længe denne forbedring varer ved. Der indsamles desuden væv fra tidligere operationer eller biopsier til undersøgelse af særlige markører i kræften, herunder PD-L1 og p16, som kan have betydning for, hvordan behandlingen virker. Forsøget forventes at vare frem til begyndelsen af 2030.

1 Randomisering og behandlingsstart

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Den ene gruppe modtager behandling i to cyklusser, mens den anden gruppe modtager behandling i fire cyklusser.

Behandlingen består af en kombination af fire forskellige lægemidler, der gives som infusion (drop direkte i blodåren).

2 Behandling med fire lægemidler

Du vil modtage følgende lægemidler som infusion:

Cetuximab (Erbitux): Et lægemiddel der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller.

Avelumab (Bavencio): Et lægemiddel der styrker kroppens eget forsvar mod kræft.

Cisplatin eller Carboplatin: Kemoterapi-lægemidler der dræber kræftceller.

Docetaxel: Et kemoterapi-lægemiddel der forhindrer kræftceller i at dele sig.

Afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt, vil du modtage enten to eller fire behandlingscyklusser.

3 Evaluering efter 18 uger

18 uger efter behandlingsstart vil din livskvalitet blive vurderet.

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, herunder hvordan du klarer daglige aktiviteter og dit generelle velbefindende.

Der anvendes standardiserede spørgeskemaer kaldet QLQ-C30 og QLQ H&N35, som er særligt udviklet til kræftpatienter.

Du vil også blive bedt om at besvare spørgsmål om oplevet stress ved hjælp af et spørgeskema kaldet PSQ-20.

4 Løbende overvågning og scanninger

Under hele forsøget vil din sygdoms udvikling blive overvåget gennem regelmæssige scanninger.

Scanningerne vil vise om kræften reagerer på behandlingen, forbliver stabil eller udvikler sig.

Der anvendes standardiserede kriterier kaldet RECIST 1.1 til at vurdere, hvordan tumoren reagerer på behandlingen.

5 Opfølgning efter behandling

Efter afsluttet behandling vil du fortsat blive fulgt for at vurdere behandlingens langsigtede effekt.

Der vil blive målt på progressionsfri overlevelse, hvilket betyder tiden indtil sygdommen udvikler sig eller forværres.

Din samlede overlevelse vil også blive registreret som en del af forsøget.

Hvis behandlingen har virket, vil varigheden af denne effekt blive målt.

6 Udfyldelse af spørgeskemaer gennem hele forsøget

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på flere tidspunkter gennem hele forsøget.

Spørgeskemaerne handler om dit fysiske og følelsesmæssige velbefindende samt din evne til at udføre daglige aktiviteter.

Disse oplysninger er vigtige for at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Patienten skal være mindst 18 år gammel
  • Patienten skal have en bekræftet diagnose af tilbagevendende eller metastatisk planocellulært karcinom i hoved- og halsregionen (en type kræft i hoved- og halsområdet, hvor kræftcellerne har spredt sig eller er kommet tilbage), som ikke kan behandles med helbredende hensigt. Kræft fra næsesvælget eller kræft med ukendt oprindelse er ikke tilladt
  • Der skal foreligge lokale PD-L1 CPS resultater (en test der måler et bestemt protein på kræftcellerne) med en score på mindst 1 til stratificering
  • For kræft i mundsvælget skal der foreligge lokal p16 IHC test (en test der viser om kræften er forbundet med HPV-virus)
  • Patienten skal have målbar sygdom baseret på RECIST 1.1 kriterier (standardiserede regler for at måle kræftsvulster)
  • Patienten skal have en ECOG performance status på højst 1 (en skala der måler patientens evne til at udføre daglige aktiviteter, hvor 0 betyder fuldt aktiv og 1 betyder let begrænset i fysisk anstrengende aktivitet)
  • Patienten må ikke tidligere have modtaget systemisk behandling (behandling der påvirker hele kroppen) for tilbagevendende eller metastatisk sygdom. Tidligere kemoradioterapi for lokalt fremskreden sygdom er tilladt, hvis den blev afsluttet mindst 6 måneder før randomisering. Systemisk behandling, inklusive anti-PD-(L)1 terapi (en type immunterapi), givet som del af multimodal behandling for lokalt fremskreden sygdom er tilladt og skal være afsluttet mere end 6 måneder før underskrivelse af samtykke. Eventuelle bivirkninger fra tidligere systemisk behandling skal være forsvundet eller ikke overstige grad 1
  • Der skal være tilgængeligt arkiveret tumorvæv (blok eller mindst 20 objektglas)
  • Der skal foreligge dokumentation for sygdomsprogression (forværring af sygdommen) efter helbredende behandling
  • Patienten skal være villig til at vurdere livskvalitet gennem hele undersøgelsen
  • Patienten skal have tilstrækkelig hæmatologisk funktion (normale blodtal): Absolut neutrofiltal (en type hvide blodlegemer) mindst 1.500 per mikroliter, blodplader mindst 100.000 per mikroliter, hæmoglobin (rødt blodfarvestof) mindst 9,0 gram per deciliter
  • Patienten skal have tilstrækkelig leverfunktion: Total bilirubin (et stof der viser leverens funktion) højst 1,5 gange den øvre normalgrænse, AST og ALT (leverenzymer) højst 2,5 gange den øvre normalgrænse
  • Patienten skal have tilstrækkelig nyrefunktion: Serum kreatinin (et stof der viser nyrernes funktion) højst 1,5 gange den øvre normalgrænse eller kreatinin clearance (et mål for nyrefunktion) mindst 60 milliliter per minut beregnet efter Cockcroft-Gault formlen
  • Kvinder i den fertile alder skal have en negativ graviditetstest og acceptere at bruge højt effektiv prævention gennem hele undersøgelsen og i mindst 30 dage efter sidste behandling. Mænd skal acceptere at bruge tilstrækkelig prævention. For kvindelige deltagere: bekræftet postmenopausal tilstand (defineret som ingen menstruation i mindst 12 måneder), eller for kvinder i den fertile alder: negativ graviditetstest før inklusion og brug af højt effektiv prævention (med fejlrate under 1 procent) såsom kombineret hormonel prævention, p-piller, p-plaster, spiral, hormonspiral, sterilisation af kvinden eller partneren, eller heteroseksuel afholdenhed
  • Patienten skal have givet skriftligt informeret samtykke før nogen undersøgelsesspecifikke procedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Der er ingen specifikke eksklusionskriterier (grunde til at man ikke kan deltage) angivet i de tilgængelige oplysninger om dette kliniske forsøg.
  • For at få detaljeret information om hvem der ikke kan deltage i undersøgelsen, skal du tale med den ansvarlige læge på forsøgsstedet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Medizinische Hochschule Hannover Hannover Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Universitaetsklinikum Aachen AöR Aachen Tyskland
Klinikum Der Landeshauptstadt Stuttgart gKAöR Stuttgart Tyskland
Charite Universitaetsmedizin Berlin KöR Berlin Tyskland
Ufvcynxjlkoaryizqdykl Eixhr Avg Essen Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
02.12.2025

Forsøgssteder

Cetuximab er en type medicin, der hjælper kroppens immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Den virker ved at blokere specielle signaler på overfladen af kræftcellerne, som får dem til at vokse og dele sig.

Avelumab er en medicin, der styrker kroppens eget immunforsvar til at genkende og angribe kræftceller. Den hjælper immunsystemet med at reagere bedre mod kræften.

Cisplatin er en kemoterapi-medicin, der bruges til at behandle forskellige typer kræft. Den virker ved at beskadige kræftcellernes DNA, så de ikke kan vokse og formere sig.

Docetaxel er en kemoterapi-medicin, der stopper kræftceller i at dele sig. Den virker ved at forhindre cellerne i at dele sig normalt, hvilket fører til, at kræftcellerne dør.

Recurrent Metastatic Head and Neck Cancer – Dette er en tilbagevendende form for kræft, der opstår i hoved- og halsområdet og har spredt sig til andre dele af kroppen. Sygdommen udvikler sig, når kræftceller fra det oprindelige tumor imund, svælg, strube eller andre strukturer i hoved-halsregionen vender tilbage efter tidligere behandling. Kræften spredes gennem lymfesystemet eller blodbanen til fjerne organer som lunger, lever eller knogler. Patienter oplever ofte symptomer som smerter, synkebesvær, vejrtrækningsproblemer og vægttab. Sygdommen forværres gradvist, når metastaserne vokser og påvirker funktionen af de berørte organer. Den tilbagevendende karakter betyder, at kræften er mere aggressiv og sværere at kontrollere end ved første forekomst.

Forsøgs-ID:
2025-521738-27-00
Protokolkode:
MS062202_0168
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Et fase II-studie med eftilagimod alfa og pembrolizumab kombinationsbehandling til patienter med uhelbredelig eller metastatisk hoved-halskræft, der ikke tidligere har modtaget behandling

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien Danmark Tyskland Rumænien Spanien
  • Afprøvning af lægemidlet tisotumab vedotin alene eller sammen med pembrolizumab hos patienter med fremskredne solide tumorer

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Frankrig Tyskland Italien Spanien