Undersøgelse af avelumab og cetuximab som vedligeholdelsesbehandling efter TPEx hos patienter med tilbagevendende eller metastatisk pladecellekarcinom i hoved og hals

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af tilbagevendende eller metastatisk pladecellekarcinom i hoved og hals. Behandlingen består af en kombination af flere lægemidler: cetuximab, avelumab, cisplatin, carboplatin og docetaxel. Disse lægemidler gives som infusion i en blodåre. Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektiv behandlingen er i forhold til patienternes overlevelse.

Behandlingen er opdelt i to faser. I første fase gives en kombination af kemoterapi (TPEx-behandling), som omfatter docetaxel sammen med enten cisplatin eller carboplatin. I anden fase, som kaldes vedligeholdelsesbehandling, gives en kombination af avelumab og cetuximab. Avelumab er et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller, mens cetuximab er et målrettet lægemiddel, der hæmmer kræftcellers vækst.

Under behandlingen vil patienterne blive nøje overvåget for at vurdere, hvordan sygdommen reagerer på behandlingen, og om der opstår bivirkninger. Lægerne vil regelmæssigt foretage undersøgelser med CT-scanning eller MR-scanning for at følge sygdommens udvikling. Det er vigtigt at bemærke, at tumoren skal være positiv for et protein kaldet PD-L1, hvilket bestemmes ved en særlig vævsprøveundersøgelse, for at patienten kan deltage i studiet.

1 Indledende behandling – TPEx

Du vil modtage en kombination af lægemidler kaldet TPEx, som gives gennem et drop i en blodåre.

Behandlingen består af følgende medicin: docetaxel, cisplatin eller carboplatin, og cetuximab.

Denne behandling gives i flere omgange med faste intervaller.

2 Vedligeholdelsesbehandling

Efter den indledende behandling starter vedligeholdelsesbehandlingen.

Under denne fase vil du modtage to lægemidler: avelumab og cetuximab.

Begge lægemidler gives gennem et drop i en blodåre.

3 Opfølgning og overvågning

Der vil blive foretaget regelmæssige scanninger for at vurdere behandlingens effekt.

Læger vil overvåge din tilstand gennem blodprøver og helbredsundersøgelser.

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet løbende.

4 Afsluttende vurdering

Din deltagelse i studiet fortsætter indtil én af følgende hændelser:

Sygdommen viser tegn på forværring

Der opstår uacceptable bivirkninger

Den planlagte behandlingsperiode afsluttes

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Voksne mænd og kvinder mellem 18 og 75 år
  • Kalciumniveauer skal være normale. Medicinsk regulering af kalcium er tilladt
  • Bekræftet tilbagevendende eller spredt pladecellekarcinom i hoved og hals (mundhule, svælg, strubehoved), som ikke kan behandles med helbredende lokal behandling
  • Påvisning af PD-L1 protein i tumorvæv med en Combined Positive Score på ≥1
  • ECOG-funktionsstatus på 1 eller mindre (betyder at patienten skal være i stand til at udføre lette aktiviteter)
  • Ingen kontraindikationer for behandling med TPEx, docetaxel, cetuximab og immunterapi (avelumab)
  • Dokumentation af p16-status som markør for HPV-status i svulsten
  • Målbar sygdom på CT- eller MR-scanning
  • Hvis tidligere strålebehandling: mindst 4 uger siden kurativ strålebehandling eller 2 uger siden lindrende strålebehandling
  • Følgende blodprøveværdier inden for normale grænser:
    • Hvide blodlegemer over 2000/μL
    • Neutrofile over 1,5 x 109/L
    • Blodplader over 100 x 109/L
    • Hæmoglobin over 9,0 g/dL
    • Levertal inden for acceptable grænser
    • Nyrefunktion tilstrækkelig til behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter med aktiv autoimmun sygdom som kræver systemisk behandling
  • Personer, der har ukontrolleret hjertesygdom eller har haft et hjerteanfald inden for de sidste 6 måneder
  • Patienter med aktive hjernemetastaser (kræftspredning til hjernen) som ikke er blevet behandlet
  • Personer med alvorlig nedsat leverfunktion
  • Patienter der modtager immunsuppressiv behandling (medicin der hæmmer immunforsvaret)
  • Personer med aktiv hepatitis B eller C infektion
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer der har deltaget i andre kliniske forsøg inden for de sidste 30 dage
  • Patienter med alvorligt nedsat nyrefunktion der kræver dialyse
  • Personer med ukontrolleret diabetes (for højt blodsukker trods behandling)
  • Patienter med kendt HIV-infektion
  • Personer der er allergiske over for forsøgsmedicinen eller nogle af dens indholdsstoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Institut Gustave Roussy Villejuif Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Centr Georges Francois Leclerc Dijon Frankrig
University Hospital Of Clermont-Ferrand Clermont-Ferrand Frankrig
Centre de Radiothérapie Guillaume le Conquérant Le Havre Frankrig
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Institut De Cancerologie De Lorraine Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre Hospitalier Departemental Vendee La Roche-sur-Yon Frankrig
Centre Antoine Lacassagne Nice Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Frankrig
Institut Sainte Catherine Avignon Frankrig
Centre Henri Becquerel Rouen Frankrig
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Clinique Victor Hugo Le Mans Frankrig
Institut de Cancérologie de l’Ouest Saint-Herblain Frankrig
Centre Regional Lutte Contre Le Cancer Strasbourg Frankrig
Centre Hospitalier Saint Nazaire St Nazaire Frankrig
Iyfamcpu Rwqsxlkf Dz Cioqfd Dp Mjgiwboyuke Montpellier Frankrig
Chbjlt Lybf Bshucd Lyon Frankrig
Albcgyrhte Piiacdmx Hwhblnmt Dd Mjvxxfqek Marseille Frankrig
Czyiai Otabe Leucgne Lille Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer endnu ikke
02.12.2024

Forsøgssteder

Avelumab er et lægemiddel, der hjælper immunsystemet med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein, der forhindrer immunsystemet i at angribe kræftceller. Dette lægemiddel bruges ofte til behandling af forskellige typer kræft, især hoved- og halskræft.

Cetuximab er et målrettet lægemiddel, der specifikt angriber kræftceller ved at blokere deres vækstreceptorer. Det hjælper med at bremse eller stoppe væksten af kræftceller i hoved og hals. Dette lægemiddel gives ofte sammen med andre kræftbehandlinger for at opnå bedre resultater.

TPEx er en kombinationsbehandling, der omfatter flere forskellige lægemidler, som arbejder sammen for at bekæmpe kræft i hoved- og halsområdet. Denne behandling gives først, hvorefter den følges op med en vedligeholdelsesbehandling med avelumab og cetuximab.

Squamous Cell Carcinoma of the Head and Neck – En type kræft, der udvikler sig i de flade celler (pladeepitelceller), som beklæder slimhinderne i hoved- og halsområdet. Sygdommen kan opstå i forskellige områder, herunder mundhulen, svælget, strubehovedet eller næsehulen. Når sygdommen er tilbagevendende (recidiverende), betyder det, at kræften er vendt tilbage efter tidligere behandling. Metastatisk betyder, at kræften har spredt sig til andre dele af kroppen fra det oprindelige udgangspunkt. Sygdommen udvikler sig typisk gradvist og kan påvirke tale- og synkefunktionen. Kræftcellerne kan vokse og danne tumorer i det berørte væv.

Forsøgs-ID:
2023-510559-41-00
Protokolkode:
GORTEC 2024-01
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af sikkerheden og virkningen af TUB-030 hos patienter med fremskreden kræft i hoved-hals-området eller lungekræft

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Rumænien Spanien
  • Undersøgelse af ficerafusp alfa sammen med pembrolizumab som førstelinjebehandling til patienter med tilbagevendende eller metastatisk hoved-hals-kræft med positiv PD-L1

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Belgien Tjekkiet Frankrig Tyskland Grækenland +5