Undersøgelse af blodprøver for at forudse bivirkninger ved kræftbehandling med immuncheckpoint-hæmmere

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger solide tumorer, som er en type kræft der danner faste klumper af kræftceller i forskellige dele af kroppen. Patienterne i studiet vil modtage behandling med checkpoint inhibitorer, som er lægemidler der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften. Checkpoint inhibitorer kan gives alene eller i kombination med kemoterapi eller andre målrettede behandlinger afhængigt af hvilken type kræft der behandles.

Formålet med dette studie er at undersøge værdien af immunmarkører i blodet for at identificere biomarkører for immunrelaterede bivirkninger ved checkpoint inhibitorer. Biomarkører er målbare stoffer i kroppen som kan fortælle noget om, hvordan behandlingen virker eller hvilke bivirkninger der kan opstå. Under studiet vil der blive taget blodprøver på forskellige tidspunkter for at måle ændringer i kroppens immunsystem og se, om disse ændringer kan forudsige eller forklare eventuelle bivirkninger.

Studiet følger patienterne gennem deres behandling med checkpoint inhibitorer og indsamler blodprøver tidligt i behandlingen, midtvejs og sent i forløbet. Hvis der opstår immunrelaterede bivirkninger, som er bivirkninger hvor immunsystemet ved en fejl angriber kroppens egne sunde væv, vil der også blive taget ekstra blodprøver på det tidspunkt. Alle bivirkninger vil blive nøje overvåget og registreret i henhold til standardiserede retningslinjer for at sikre patienternes sikkerhed gennem hele studieforløbet.

1 Screening og forberedelse

Du skal gennemgå forskellige undersøgelser for at sikre, at du er egnet til studiet. Disse undersøgelser skal være gennemført inden for 14 dage før du starter i studiet.

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du tage en graviditetstest, som skal være negativ inden for 15 dage før behandlingen starter.

Du skal underskrive et informeret samtykkedokument før du kan deltage i studiet.

2 Baseline blodprøve

Før din behandling starter, vil der blive taget en blodprøve som udgangspunkt. Denne prøve vil blive brugt til at måle immunmarkører i dit blod.

Blodprøven vil også måle niveauet af autoantistoffer, som er antistoffer der kan påvirke dit eget væv.

3 Start af behandling

Du vil modtage behandling med immun checkpoint hæmmere som standardbehandling for din kræftsygdom.

Afhængig af din specifikke situation vil du blive placeret i en af tre grupper:

Gruppe 1: Du får kun immun checkpoint hæmmer(e) som atezolizumab, durvalumab, avelumab, ipilimumab, pembrolizumab, nivolumab eller cemiplimab

Gruppe 2: Du får immun checkpoint hæmmer sammen med kemoterapi som oxaliplatin, carboplatin, paclitaxel, fluorouracil, pemetrexed, etoposide eller cisplatin

Gruppe 3: Du får immun checkpoint hæmmer sammen med målrettet terapi som axitinib eller cabozantinib

4 Tidlig blodprøvetagning

I den tidlige fase af din behandling vil der blive taget en blodprøve for at måle ændringer i dine immunmarkører.

Denne prøve vil blive sammenlignet med din baseline prøve for at se, hvordan behandlingen påvirker dit immunsystem.

5 Mellemliggende blodprøvetagning

Midt i din behandlingsforløb vil der blive taget endnu en blodprøve.

Denne prøve hjælper med at følge udviklingen i dine immunmarkører over tid.

6 Sen blodprøvetagning

I den sene fase af din behandling vil der blive taget en tredje blodprøve.

Denne prøve vil vise, hvordan dine immunmarkører har udviklet sig gennem hele behandlingsforløbet.

7 Overvågning af bivirkninger

Under hele studiet vil du blive overvåget nøje for immunrelaterede bivirkninger, som er særlige typer af bivirkninger der kan opstå ved behandling med immun checkpoint hæmmere.

Hvis du udvikler immunrelaterede bivirkninger, vil der blive taget en ekstra blodprøve på det tidspunkt.

Alle bivirkninger vil blive vurderet efter Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0, som er et standardsystem til at klassificere bivirkninger.

8 Støttemedicin

Under behandlingen kan du få støttemedicin for at hjælpe med bivirkninger eller forbedre din behandling.

Dette kan omfatte medicin som pegfilgrastim for at stimulere produktionen af hvide blodlegemer, cetirizin mod allergiske reaktioner, alizaprid mod kvalme, eller dexamethason natriumphosphat som binyrebarkhormon.

Du kan også få calciumfolinat som beskyttelse mod visse kemoterapibivirkninger.

9 Prævention under studiet

Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention fra studiestart, under hele studiet og i mindst 7 måneder efter din sidste behandling.

Hvis du er en mand med en partner i den fødedygtige alder, skal du bruge kondom under studiet og i mindst 6 måneder efter din sidste behandling.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal have en ECOG performance status på 1 eller lavere – dette er en skala, der måler, hvor godt du kan klare daglige aktiviteter og hvor meget din sygdom påvirker dit aktivitetsniveau
Du skal have en bekræftet diagnose af solid tumor (en type kræft der danner en fast masse) gennem vævsundersøgelse eller celleundersøgelse
Din kræft skal være egnet til behandling med checkpoint inhibitor (en type immunterapi) enten alene eller i kombination med andre behandlinger som standardbehandling
Der er ingen begrænsning på, hvor mange tidligere kræftbehandlinger du har haft
Alle bivirkninger fra tidligere kræftbehandlinger skal være forsvundet eller meget milde (grad 1 eller lavere ifølge medicinske standarder), undtagen hårtab
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest inden for 15 dage før behandlingsstart
Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du acceptere at bruge meget sikker prævention før studiestart, under hele studiet og i mindst 7 måneder efter sidste behandling
Hvis du er en mand med en partner, der kan blive gravid, skal du acceptere at bruge kondom under studiet og i mindst 6 måneder efter sidste behandling
Alle nødvendige undersøgelser skal være gennemført inden for 14 dage før du starter i studiet
Du skal have underskrevet et samtykkeerklæring, før du deltager i nogen studierelaterede procedurer

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en solid tumor, som betyder en fast kræftsvulst i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du ikke skal behandles med checkpoint inhibitorer, som er en type immunterapi der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræft
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom i immunsystemet, som kan påvirke resultaterne af blodprøverne
Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der kraftigt påvirker dit immunsystem, udover den planlagte kræftbehandling
Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv infektion eller feber på tidspunktet for studiestart
Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give informeret samtykke til at deltage i studiet
Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre forsøg med eksperimentel medicin inden for de sidste 4 uger
Du kan ikke deltage, hvis du har en forventet levetid på mindre end 3 måneder

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Institut Jules Bordet	Anderlecht	Belgien

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Belgien	rekrutterer	01.07.2022

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Checkpoint-hæmmere er en type kræftmedicin, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Disse lægemidler fungerer ved at fjerne “bremserne” på immunsystemets celler, så de bedre kan genkende og angribe kræftceller. Checkpoint-hæmmere bruges til behandling af forskellige typer kræft, men de kan nogle gange forårsage bivirkninger, fordi de får immunsystemet til at blive meget aktivt. I dette studie undersøger forskerne, hvordan man kan forudsige, hvilke patienter der kan få disse bivirkninger.

Solid tumor – En solid tumor er en ansamling af kræftceller, der danner en fast masse i kroppen. Disse tumorer opstår, når normale celler begynder at dele sig ukontrolleret og danner en klump af væv. Solid tumorer kan udvikle sig i mange forskellige organer som lunger, bryst, tyktarm, prostata eller andre dele af kroppen. Over tid kan tumorerne vokse større og trykke på nærliggende væv og organer. Nogle solid tumorer kan sprede sig til andre dele af kroppen gennem blodbanen eller lymfesystemet. Sygdommens forløb varierer meget afhængigt af tumorens type, placering og hvor hurtigt den vokser.

Forsøgs-ID:

2023-505360-11-00

Protokolkode:

IJB-IRAES-2020

Forsøgsfase:

Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af blodprøver for at forudse bivirkninger ved kræftbehandling med immuncheckpoint-hæmmere

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?