Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Alizapride

Dette artikel handler om kliniske forsøg med Alizapride. Forsøget undersøger blodmarkører, sikkerhed og bivirkninger hos kræftpatienter, der får immunterapi. Målet er at se, om ændringer i immunsystemets blodprøver kan hjælpe med at forudsige toksicitet.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøget

Dette er et interventionelt forsøg, hvor forskerne aktivt følger patienter under behandling for at se, hvordan blodets immunsignaler ændrer sig over tid.[1]

Forsøget er godkendt som fase 2 og har status Authorised.[1]

Det overordnede mål er at undersøge, om blodmarkører kan bruges til at finde biomarkører for immunrelaterede bivirkninger ved checkpoint-hæmmere hos kræftpatienter.[1]

Hvad undersøges i forsøget?

Forsøget ser på immunologiske blodmarkører, altså målbare tegn i blodet, som afspejler aktivitet i immunsystemet.[1]

Det vigtigste fokus er ændringer i serum-autoantistoffer og andre immunsignaler hos behandlede patienter på tre tidspunkter: tidligt, midt i behandlingen og sent i behandlingsforløbet.[1]

Disse målinger sammenlignes med patientens udgangspunkt, også kaldet baseline, for at se, om behandlingen ændrer blodprofilen.[1]

Hvem er forsøget for?

Forsøget omfatter patienter med solid tumor, som betyder en fast kræftknude.[1]

Interventionslisten viser, at patienterne behandles med flere forskellige kræftlægemidler, herunder checkpoint-hæmmere og andre onkologiske behandlinger.[1]

Der er ikke oplyst andre detaljer om alder, køn eller særlige optagelseskriterier i det tilgængelige materiale.[1]

Forsøgsfase og design

Studiet er et fase 2-forsøg, hvilket normalt betyder, at man undersøger tidlige tegn på effekt og fortsat vurderer sikkerhed i en større gruppe patienter.[1]

Der er planlagt 441 deltagere, hvilket gør forsøget relativt stort for denne type forskning.[1]

Forsøget er beskrevet som et pilotstudie, så det skal hjælpe med at afklare, om blodmarkører kan være nyttige som fremtidige værktøjer til at forudsige toksicitet ved immunterapi.[1]

Hvilke endepunkter måles?

Det primære endepunkt er ændringer i immunsystemets blodmarkører, herunder serum-autoantistofniveauer, målt på tre tidspunkter under behandlingen og ved forekomst af irAEs, som betyder immunrelaterede bivirkninger.[1]

Disse resultater sammenlignes med baseline for at se, om der er en tydelig biologisk ændring i forbindelse med behandlingen.[1]

Et andet vigtigt mål er sikkerhed, som vurderes ud fra registrerede bivirkninger under studiet.[1]

Bivirkningerne vurderes efter CTCAE version 5.0, som er et standardiseret system til at beskrive og gradere bivirkninger i kræftforsøg.[1]

Behandlinger, der indgår i studiet

Interventionslisten omfatter mange kræftbehandlinger, blandt andet ATEZOLIZUMAB, DURVALUMAB, AVELUMAB, PEMBROLIZUMAB, NIVOLUMAB og CEMIPLIMAB, som alle er checkpoint-hæmmere i dette forsøgsmateriale.[1]

Listen indeholder også andre onkologiske lægemidler som for eksempel OXALIPLATIN, CISPLATIN, PACLITAXEL, PEMETREXED, ETOPOSID og BEVACIZUMAB.[1]

Alizapride er også nævnt i interventionslisten med en oral dosis på 300 mg, men det tilgængelige materiale beskriver ikke yderligere, hvilken rolle det spiller i forsøget.[1]

Sikkerhed og registrering af bivirkninger

Sikkerhed er en vigtig del af dette forsøg, fordi forskerne vil forstå, hvordan immunterapi påvirker kroppen over tid.[1]

Alle rapporterede bivirkninger registreres af investigatorerne, altså de læger eller forskere, der leder forsøget, og de klassificeres efter CTCAE-systemet.[1]

Det betyder, at forsøget ikke kun ser på blodprøver, men også på, hvordan patienterne faktisk tåler behandlingen i praksis.[1]

Forsøgs-ID Fase Tilstand Status Antal deltagere
2023-505360-11-00 Phase 2 Solid tumor Authorised 441

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Alizapride? Forsøget undersøger blodmarkører i forbindelse med immunterapi hos kræftpatienter. Det ser især på, om ændringer i disse markører kan hænge sammen med immunrelateret toksicitet.
  • Hvem kan deltage i forsøget? Forsøget er rettet mod patienter med solide tumorer, som får behandling med checkpoint-hæmmere. Den præcise deltagelse afhænger af forsøgets kriterier.
  • Hvilken fase er forsøget i? Forsøget er i fase 2. Det betyder, at man undersøger både effekten af de målte markører og sikkerheden i en større gruppe end i de tidlige faser.
  • Hvad er det vigtigste mål med forsøget? Det vigtigste mål er at se på ændringer i immunologiske blodmarkører, herunder autoantistoffer i serum, på flere tidspunkter under behandlingen. Forsøget vil også vurdere bivirkninger.
  • Hvor mange personer er med i forsøget? Der er planlagt 441 deltagere. Det gør det til et relativt stort fase 2-forsøg.

Igangværende kliniske forsøg for Alizapride

  • Undersøgelse af blodprøver for at forudse bivirkninger ved kræftbehandling med immuncheckpoint-hæmmere

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Belgien

Ordliste

  • Solid tumor: En fast kræftknude, for eksempel i lunge, bryst eller tarm, i modsætning til kræft i blodet.
  • Immunterapi: En kræftbehandling, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræften.
  • Checkpoint-hæmmer: En type immunterapi, som kan fjerne bremserne på immunsystemet, så det bliver mere aktivt mod kræft.
  • Immunrelateret toksicitet: Bivirkninger, der opstår, når immunsystemet reagerer for kraftigt på behandlingen og kan angribe sundt væv.
  • Biomarkør: En målbar biologisk markør, som kan give information om sygdom eller behandlingseffekt.
  • Blodmarkør: Et stof eller en ændring i blodet, som læger kan måle for at følge sygdom eller behandling.
  • Autoantistof: Et antistof, som kroppens immunsystem laver mod kroppens egne væv.
  • Serum: Den flydende del af blodet, som bruges til mange laboratoriemålinger.
  • Baseline: Udgangspunktet før behandlingen starter, som senere målinger sammenlignes med.
  • Adverse events: Bivirkninger eller uønskede hændelser, som opstår under et forsøg.
  • CTCAE: Et standardsystem til at beskrive og gradere bivirkninger i kræftforsøg.
  • Fase 2: En forsøgsfase, hvor man undersøger tidlige tegn på effekt og fortsat vurderer sikkerhed.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-505360-11-00