Undersøgelse af lægemiddelkombination med cisplatin, carboplatin, gemcitabin og avelumab hos patienter med fremskreden eller metastatisk blærekræft med DDR-genmutationer

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af fremskreden urothelial cancer, som er en type blærekræft der har spredt sig til andre dele af kroppen eller er lokalt fremskreden. Undersøgelsen fokuserer på hvordan patienter med særlige genetiske ændringer (såkaldte DDR-gen ændringer) reagerer på behandling med forskellige former for kemoterapi.

Behandlingen i studiet omfatter flere forskellige lægemidler: gemcitabinhydrochlorid, cisplatin, carboplatin og avelumab. Disse lægemidler gives som infusion direkte i blodbanen. Formålet med studiet er at undersøge om patienter med særlige genetiske ændringer reagerer bedre på platinbaseret kemoterapi sammenlignet med patienter uden disse ændringer.

Under behandlingen vil patienterne modtage forskellige kombinationer af kemoterapimedicin over en periode på op til 18 måneder. For nogle patienter kan behandlingen med avelumab fortsætte i op til 24 måneder. Gennem hele forløbet vil lægerne nøje overvåge, hvordan kræften reagerer på behandlingen, og hvilke bivirkninger der eventuelt opstår.

1 Indledende vurdering

Du vil gennemgå en vurdering af din knoglemarv-, lever- og nyrefunktion gennem blodprøver

Der skal være tilgængelig tumorvæv til analyse fra din kræftsygdom

Din almene tilstand vil blive vurderet efter ECOG-skalaen, som måler fysisk formåen

2 Behandlingsforløb

Du vil modtage kemoterapi med enten cisplatin eller carboplatin kombineret med gemcitabin

Medicinen gives som intravenøs infusion (gennem et drop i en blodåre)

Nogle patienter vil også modtage behandling med lægemidlet avelumab som intravenøs infusion

3 Opfølgning og vurdering

Din sygdoms udvikling vil blive målt regelmæssigt ved hjælp af billeddiagnostik

Eventuelle bivirkninger vil blive registreret og vurderet løbende

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver for at overvåge din helbredstilstand

4 Afslutning

Studiet fortsætter indtil december 2026

Efter behandlingen skal kvinder og mænd fortsætte med sikker prævention i 180 dage efter sidste kemoterapibehandling og 30 dage efter sidste avelumab-behandling

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at forstå og underskrive et informeret samtykke, før der udføres nogen studierelaterede procedurer
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en bekræftet diagnose af urotelialt kræft (kræft i urinvejene)
  • Der skal være tilgængeligt tumorvæv til analyse
  • Din sygdom skal kunne måles ved hjælp af særlige kriterier (RECIST 1.1)
  • Din almentilstand skal være rimelig god (målt ved ECOG-score på 2 eller mindre)
  • Din forventede levetid skal være mindst 6 måneder
  • Du skal være egnet til at modtage standard kemoterapi med cisplatin eller carboplatin + gemcitabin
  • Du skal have tilfredsstillende blodprøveværdier for:
    • Nyrefunktion (kreatinin)
    • Leverfunktion (bilirubin)
    • Blodets størkningsevne
    • Blodprocent og hvide blodlegemer
  • Hvis du er i den fødedygtige alder, skal du være villig til at bruge sikker prævention under studiet og i op til 180 dage efter den sidste behandling

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Patienter, der er yngre end 18 år, kan ikke deltage i studiet
  • Personer, der ikke har urothelial kræft med spredning eller lokalt fremskreden sygdom
  • Patienter uden mulighed for at få taget en vævsprøve til genetisk analyse
  • Personer, der tidligere har modtaget platinbaseret kemoterapi for deres kræftsygdom
  • Patienter med alvorlige hjerte-kar-sygdomme eller andre alvorlige medicinske tilstande
  • Personer med ukontrollerede infektioner eller aktiv hepatitis B eller C
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Personer, der deltager i andre kliniske forsøg samtidigt
  • Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion
  • Personer med ubehandlede hjernemetastaser (spredning til hjernen)
  • Patienter, der ikke kan give informeret samtykke

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Istituto Oncologico Veneto Padova Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
Azienda Ospedaliera S Maria Di Terni Terni Italien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
ARNAS Civico Di Cristina Benfratelli Palermo Italien
Ospedale Generale Provinciale Di Macerata Macerata Italien
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Modena Carpi d'Adige Italien
Azienda Sanitaria Locale Napoli 2 Nord Frattamaggiore Italien
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi Gonzaga Orbassano Italien
Universita Degli Studi Di Brescia Brescia Italien
Universita’ Degli Studi Di Verona Verona Italien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Asrmcqn Owfgxtwpkct Uqchhukvqxxtb Pqcbe Parma Italien
Upuyyjfqhx Mjxfs Gjugcdd On Cgxrpaboo Catanzaro Italien
Ivnlevin Rysqeofxr Pzw Ll Siybqd Dxp Tjwkwk Disb Aibcjeh Iqvv Svpots Meldola Italien
Atxvbir Uti Iqrhc Dz Rjvkpc Ewvpgu Reggio Emilia Italien
Afcfiuu Uiine Szlbyyhba Lxcjla De Bzdesaw Bologna Italien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Italien Italien
rekrutterer
02.12.2024

Forsøgssteder

Da der ikke er angivet specifikke lægemidler i kildedata, vil jeg beskrive den primære behandling, der nævnes i forsøget:

Platinbaseret kemoterapi er den centrale behandling i dette studie. Det er en type kemoterapi, der indeholder platin, og som bruges til at behandle blærekræft. Denne type kemoterapi virker ved at skade kræftcellernes DNA, hvilket forhindrer dem i at dele sig og vokse. Det er en almindeligt anvendt behandling for fremskredent blærekræft, og dette studie undersøger, hvordan forskellige genetiske variationer kan påvirke, hvor godt patienter reagerer på denne behandling.

Undersøgte sygdomme:

Metastatisk eller lokalt fremskreden urotelialt karcinom – En type kræft, der starter i urinvejenes slimhinde og har spredt sig til andre dele af kroppen eller er vokset ind i det omkringliggende væv. Sygdommen begynder typisk i blærens indre overflade og kan udvikle sig til at involvere blærevæggens dybere lag. Ved den lokalt fremskredne form har kræften spredt sig til det omkringliggende væv, mens den metastatiske form betyder, at kræftceller har spredt sig til andre organer. Sygdommen påvirker primært de celler, der beklæder urinvejene, kaldet uroteliale celler. Det er den mest almindelige type blærekræft.

Forsøgs-ID:
2024-516450-21-00
Protokolkode:
SELECTIO-UC
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af lægemiddelkombination med SKB410, enfortumab vedotin og pembrolizumab til patienter med fremskreden urothelcancer

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig Holland Spanien