Undersøgelse af ny kræftmedicin (avelumab) sammen med kemoterapi til behandling af operabel mave- eller spiserørskræft

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger behandling af to typer af kræft: gastrisk cancer (mavekræft) og gastroøsofageal junction cancer (kræft i overgangen mellem spiserør og mave). Begge kræftformer er operérbare, hvilket betyder, at de kan fjernes ved operation. Behandlingen består af medicinen avelumab kombineret med kemoterapi, som indeholder lægemidlerne docetaxel, oxaliplatin og fluorouracil sammen med leucovorin. Formålet med studiet er at undersøge, om tilføjelsen af avelumab til kemoterapien kan forbedre behandlingsresultaterne hos patienter med disse kræftformer.

Studiet følger et forløb, hvor patienterne først får behandling med medicin før operationen, hvilket kaldes neoadjuvant kemoterapi. Efter denne behandling gennemgår patienterne en operation for at fjerne kræftsvulsten. Undervejs i forløbet tages der prøver af kræftvævet for at undersøge, hvordan behandlingen virker. Læger vil også følge patienternes helbred og eventuelle bivirkninger ved behandlingen.

Der vil blive målt på forskellige ting for at vurdere behandlingens effekt, herunder hvor mange patienter der ikke har kræftceller tilbage efter behandlingen, hvilket kaldes patologisk komplet respons. Derudover undersøges det, hvor længe patienterne lever efter behandlingen, og hvor længe de forbliver fri for sygdom. Studiet vil også se på, hvor mange patienter der kan få foretaget en fuldstændig fjernelse af kræftsvulsten ved operation.

1 første behandlingsrunde med kemoterapi og immunterapi

Du vil modtage din første behandling, som består af en kombination af kemoterapi og immunterapi. Kemoterapien omfatter tre lægemidler: docetaxel, oxaliplatin og fluorouracil sammen med calcium folinate. Immunoterapien er avelumab.

Denne behandling gives gennem en slange i din blodåre og finder sted på hospitalet. Behandlingen gentages i flere runder med pause imellem for at give din krop tid til at restituere.

2 fortsættelse af føroperativ behandling

Du vil fortsætte med at modtage den samme kombinationsbehandling med docetaxel, oxaliplatin, fluorouracil, calcium folinate og avelumab.

Denne føroperative behandling har til formål at formindske tumoren før operationen. Du vil få regelmæssige undersøgelser for at vurdere, hvordan behandlingen virker.

3 vurdering af behandlingsrespons

Efter den føroperative behandling vil lægen vurdere, hvordan din tumor har responderet på behandlingen.

Dette sker gennem scanninger og andre undersøgelser for at se, hvor meget tumoren er skrumpet eller ændret sig.

4 operation

Du vil undergå operation for at fjerne tumoren. Dette kan være en gastrektomi (fjernelse af dele af eller hele maven) eller esofagektomi (fjernelse af dele af spiserøret).

Operationen udføres med kurativ hensigt, hvilket betyder, at målet er at fjerne al synlig kræft.

5 undersøgelse af opereret væv

Det væv, der fjernes under operationen, vil blive undersøgt under mikroskop af en patolog.

Dette er for at vurdere, om der er fuldstændigt patologisk respons, hvilket betyder, at der ikke findes nogen kræftceller tilbage i det fjernede væv.

6 opfølgning efter operation

Efter operationen vil du blive fulgt tæt med regelmæssige kontrolbesøg og undersøgelser.

Dette er for at overvåge din helbredstilstand og opdage eventuelle tegn på, at sygdommen vender tilbage. Opfølgningen fortsætter i flere år efter behandlingens afslutning.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have mavekræft eller kræft i spiserørets nedre del (hvor spiserøret møder maven), som kan opereres
  • Din kræft skal være bekræftet gennem mikroskopisk undersøgelse af væv, og det skal være en bestemt type kræft kaldet adenocarcinom
  • Hvis du er en kvinde, der stadig har menstruation, skal du bruge sikker prævention med mindre end 1% risiko for graviditet under behandlingen og i 12 måneder efter
  • Hvis du er en mand, skal du enten være helt seksuelt afstinent eller bruge kondom plus anden sikker prævention under behandlingen og i 12 måneder efter
  • Hvis du er en kvinde, der kan blive gravid, skal du have en negativ graviditetstest og må ikke amme
  • Du skal have givet dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Der skal være tilgængeligt vævsprøver fra din oprindelige kikkertundersøgelse og fra din operation til forskning
  • Din sygdom skal kunne måles på scanning, og der må ikke være spredning til andre dele af kroppen
  • Du skal være i tilstrækkelig god fysisk form til at gennemgå en stor operation, som bekræftet af dit behandlingsteam
  • Din kræft skal være i stadie 1B til 3C ifølge internationale retningslinjer
  • Du skal være mindst 18 år gammel
  • Du skal have en funktionsevne på 0-1 på WHO-skalaen, hvilket betyder, at du kan klare dig selv i det daglige
  • Dine blodprøver skal vise: tilstrækkelige hvide blodlegemer, neutrofile celler og blodplader, samt normal nyre- og leverfunktion
  • Hvis du tager blodfortyndende medicin gennem munden, skal du være villig til at skifte til injektioner under huden i stedet

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har mavekræft eller kræft i området hvor spiserøret møder maven (kaldet gastroøsofageal junction kræft)
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræft ikke kan fjernes ved operation
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har fået behandling for din kræft
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre typer kræft samtidig
  • Du kan ikke deltage, hvis dit immunsystem (kroppens naturlige forsvar mod sygdom) ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin, der svækker dit immunsystem
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte-, lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har autoimmun sygdom (hvor kroppens immunsystem angriber sine egne celler)
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil bruge sikker prævention under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlig allergi over for studiemedicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis din præstationsevne (hvor godt du klarer daglige aktiviteter) er for dårlig
  • Du kan ikke deltage, hvis dine blodprøver viser, at din krop ikke kan tåle behandlingen
  • Du kan ikke deltage, hvis du deltager i andre medicinstudier

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Hm Sanchinarro Madrid Spanien
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spanien
Hospital Universitario Central De Asturias Oviedo Spanien
Hbrklkth Uqehonlkantto Mjvilev Df Vavtursnmt Santander Spanien
Ikvredas Cvwnsq Dlbvussfjowomugln L'Hospitalet de Llobregat Spanien
Hydmbekc Vfwz ddrxuhid Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer
17.01.2020

Forsøgssteder

Avelumab er et immunterapi-lægemiddel, der hjælper kroppens eget immunsystem med at bekæmpe kræftceller. Det virker ved at blokere et protein kaldet PD-L1, som kræftceller bruger til at skjule sig for immunsystemet. Ved at blokere dette protein kan immunsystemet bedre genkende og angribe kræftcellerne.

Docetaxel er et kemoterapi-lægemiddel, der tilhører en gruppe af medicin kaldet taxaner. Det virker ved at forhindre kræftceller i at dele sig og vokse. Medicinen gives gennem en vene og hjælper med at krympe tumorer før operation.

Oxaliplatin er et kemoterapi-lægemiddel, der indeholder platinum. Det virker ved at skade DNA’et i kræftceller, hvilket forhindrer dem i at vokse og dele sig. Dette lægemiddel gives sammen med andre kemoterapier for at gøre behandlingen mere effektiv.

Fluorouracil er et kemoterapi-lægemiddel, der efterligner en naturlig byggesten i DNA. Når kræftceller forsøger at bruge det til at bygge nyt DNA, stopper processen, og cellerne kan ikke længere dele sig og vokse.

Leucovorin er ikke i sig selv et kemoterapi-lægemiddel, men det hjælper fluorouracil med at virke bedre. Det øger effektiviteten af fluorouracil ved at forlænge den tid, medicinen er aktiv i kræftcellerne.

Gastrisk cancer – En type kræft, der opstår i mavens slimhinde. Sygdommen begynder typisk som abnorme celler i mavens væg, som gradvist vokser og spreder sig til dybere lag af mavestrukturen. I de tidlige stadier er kræften begrænset til mavens overfladiske lag. Over tid kan kræftcellerne invadere dybere væv og potentielt sprede sig til nærliggende lymfeknuder. Sygdommen udvikler sig ofte langsomt over flere år. Mange patienter har ingen symptomer i de tidlige stadier, hvilket gør tidlig opdagelse udfordrende.

Gastroøsofageal junctionscancer – En kræftform, der opstår på det sted, hvor spiserøret møder maven. Denne type cancer udvikler sig i vævet omkring overgangen mellem spiserøret og mavens øvre del. Sygdommen begynder som abnorme celler i slimhinden og vokser gradvist gennem vævets forskellige lag. Kræften kan sprede sig både opad mod spiserøret og nedad mod maven. Udviklingen sker typisk over en længere periode, hvor normale celler langsomt forandres til kræftceller. Placeringen gør denne type cancer særligt kompleks på grund af dens position mellem to forskellige organer.

Forsøgs-ID:
2024-516777-77-00
Protokolkode:
VHIO19001
Forsøgsfase:
Therapeutic exploratory (Phase II)

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af zanidatamab til behandling af patienter med HER2-udtrykkende solide tumorer, som tidligere er blevet behandlet

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Spanien
  • Undersøgelse af tislelizumab givet som indsprøjtning under huden sammenlignet med drop i blodåre sammen med kemoterapi til patienter med fremskreden mavekræft eller kræft i overgangen mellem spiserør og mavesæk

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Østrig Tjekkiet Frankrig Italien Polen Spanien