Der er i øjeblikket 10 kliniske forsøg i gang, som undersøger nye behandlingsmuligheder for migræne uden aura. Disse studier fokuserer på både akut behandling og forebyggelse af migræneanfald hos voksne, børn og unge.
Kliniske forsøg for migræne uden aura
Migræne uden aura er en neurologisk tilstand, der er kendetegnet ved intense, pulserende hovedpiner, ofte på den ene side af hovedet. Disse hovedpiner kan vare fra få timer til flere dage og ledsages typisk af kvalme, opkastning og overfølsomhed over for lys og lyd. I modsætning til migræne med aura opstår der ikke sensoriske forstyrrelser som fx synsforstyrrelser eller prikken i kroppen før hovedpinen begynder.
Der forskes i øjeblikket aktivt i nye behandlingsmuligheder for migræne uden aura. De igangværende kliniske forsøg undersøger både nye lægemidler og behandlingsmetoder, der kan hjælpe patienter med at reducere hyppigheden og sværhedsgraden af migræneanfald.
Oversigt over igangværende kliniske forsøg
Undersøgelse af cilostazols virkning på hovedpine hos mænd og kvinder med migræne uden aura
Lokation: Danmark
Dette forsøg undersøger, hvordan medicinen cilostazol påvirker personer med migræne uden aura. Cilostazol er et lægemiddel, der tages som en tablet, og forsøget har til formål at undersøge, hvordan det påvirker mænd og kvinder forskelligt, når de har migræne. Studiet sammenligner også cilostazol med placebo (en tablet uden aktivt lægemiddel).
Inklusionskriterier: Raske mænd og kvinder mellem 18-65 år, der vejer 50-100 kg og har en diagnose med episodisk migræne uden aura. Kvinder skal anvende sikker prævention under hele undersøgelsen.
Eksklusionskriterier: Graviditet eller amning, hjertesygdom, slagtilfælde, ukontrolleret højt blodtryk, svære lever- eller nyreproblemer, alvorlige allergiske reaktioner eller deltagelse i andet klinisk forsøg inden for de sidste 30 dage.
Deltagerne vil blive overvåget i op til 12 timer efter indtagelse af medicinen for at vurdere forekomsten af migrænelignende anfald samt ændringer i hjertefrekvens og blodtryk.
Undersøgelse der sammenligner atogepant og topiramat til forebyggende behandling hos voksne med migræne
Lokation: Østrig, Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Polen, Portugal
Dette studie sammenligner effektiviteten og sikkerheden af to lægemidler – atogepant og topiramat – til forebyggelse af migræne. Begge lægemidler tages som tabletter. Forsøget er designet som et dobbeltblindet studie, hvor hverken deltagere eller forskere ved, hvem der modtager hvilken medicin i de første 24 uger.
Inklusionskriterier: Personer med dokumenteret migrænehistorie (med eller uden aura) i mindst 12 måneder, der oplever mindst 4 migrænedage om måneden og har brug for forebyggende behandling.
Eksklusionskriterier: Alvorlige allergiske reaktioner over for studiemedicinen, nylig brug af andre migræneforebyggende behandlinger, graviditet eller amning, aktuel deltagelse i andet klinisk forsøg eller ukontrolleret højt blodtryk.
Efter den 24-ugers behandlingsperiode er der mulighed for at fortsætte i en åben forlængelse, hvor alle deltagere kan modtage atogepant for yderligere at vurdere langtidssikkerhed.
Undersøgelse af rimegepant til behandling af akut migræne hos børn og unge i alderen 6-17 år
Lokation: Polen, Spanien, Sverige
Dette forsøg undersøger behandling af akut migræne hos børn og unge i alderen 6-18 år. Medicinen, rimegepant, gives som en tablet, der opløses i munden (lyofilisat). Studiet sammenligner effekten af rimegepant med placebo for at vurdere, hvor godt det virker til at lindre migræneanfald.
Inklusionskriterier: Børn og unge med migrænehistorie i mere end 6 måneder, der oplever 1-8 moderate eller svære migræneanfald om måneden, som varer mere end 3 timer uden behandling. Deltageren skal veje mere end 40 kg (eller 15 kg for yngre børn).
Eksklusionskriterier: Allergiske reaktioner over for studiemedicinen, brug af medicin der kan interferere med forsøgsmedicinen, graviditet eller amning, og visse medicinske tilstande som kan påvirke deltagelsen.
Forsøget måler smertereduktion inden for to timer efter indtagelse af medicinen, samt lindring af ledsagende symptomer som kvalme og lysfølsomhed.
Undersøgelse af langtidssikkerheden ved rimegepant til behandling af akut migræne hos børn og unge i alderen 6-17 år
Lokation: Polen, Spanien
Dette studie fokuserer på at evaluere langtidssikkerheden og tolerabiliteten af rimegepant hos børn og unge mellem 6 og 18 år. Det er et åbent forsøg, hvilket betyder, at både forskere og deltagere ved, hvilken behandling der gives. Medicinen gives som tabletter i doser på enten 25 mg eller 75 mg.
Inklusionskriterier: Migrænehistorie i mere end 6 måneder med 1-8 moderate eller svære anfald om måneden. Deltageren skal veje mere end 40 kg og kunne skelne mellem migræne og andre typer hovedpine.
Eksklusionskriterier: Andre medicinske tilstande end akut migræne, manglende evne til at følge studieprocedurer, graviditet eller amning, samt allergier over for studiemedicinen.
Deltagerne vil blive regelmæssigt overvåget for bivirkninger og eventuelle ændringer i laboratoriemålinger gennem hele forsøgsperioden.
Undersøgelse af atogepant til behandling af migræne: Evaluering af effektivitet og sikkerhed
Lokation: Belgien, Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Italien, Polen, Portugal, Slovakiet, Spanien, Sverige
Dette forsøg undersøger atogepants evne til at behandle enkelte migræneanfald. Deltagerne får enten en 60 mg tablet atogepant eller placebo, når de oplever et migræneanfald. Studiet er dobbeltblindet i begyndelsen, efterfulgt af en åben forlængelse hvor alle kan modtage atogepant.
Inklusionskriterier: Voksne mellem 18-75 år med migrænehistorie (med eller uden aura) i mindst 12 måneder, der startede før de fyldte 50 år. Deltagerne skal opleve 2-8 migræneanfald om måneden, der varer 4-72 timer uden behandling.
Eksklusionskriterier: Allergiske reaktioner over for studiemedicinen, alvorlige helbredstilstande, graviditet eller amning, aktiv deltagelse i andet forsøg, og stofmisbrug.
Forsøget evaluerer smertelindring og evnen til at vende tilbage til normale aktiviteter på forskellige tidspunkter efter indtagelse af medicinen.
Undersøgelse af sildenafilnævning og placebo hos mænd og kvinder med episodisk migræne uden aura
Lokation: Danmark
Dette studie undersøger, hvordan medicinen sildenafil (almindeligvis brugt til andre tilstande) påvirker forekomsten af hovedpine og migrænelignende anfald hos personer med episodisk migræne uden aura. Deltagerne modtager enten sildenafil eller placebo for at sammenligne effekterne.
Inklusionskriterier: Raske mænd og kvinder mellem 18-50 år, der vejer 60-90 kg og har oplevet 1-6 migræneanfald i de sidste 8 uger. Deltagerne skal kunne tale dansk eller engelsk flydende.
Eksklusionskriterier: Personer uden migræne uden aura, personer uden for den specificerede aldersgruppe, og kvinder der ikke bruger sikker prævention.
Forsøget overvåger også ændringer i hjertefrekvens og blodtryk samt eventuelle bivirkninger, der opstår i løbet af studieperioden.
Undersøgelse af langtidssikkerhed og tolerabilitet ved atogepant hos børn og unge (6-17 år) med migræne
Lokation: Belgien, Danmark, Frankrig, Ungarn, Italien, Nederlandene, Polen, Rumænien, Spanien, Sverige
Dette forsøg evaluerer langtidssikkerheden ved brug af atogepant til at forebygge migræne hos børn og unge mellem 6 og 17 år. Medicinen tages dagligt som tablet gennem en længere periode på op til november 2029.
Inklusionskriterier: Børn og unge med episodisk eller kronisk migræne i mindst 6 måneder, der vejer mellem 20-135 kg. Deltagerne skal have fuldført bestemte tidligere relaterede studier.
Eksklusionskriterier: Andre alvorlige helbredstilstande, aktuel deltagelse i andet forsøg, graviditet eller amning, nylig operation, stof- eller alkoholmisbrug, allergier over for studiemedicinen, og ude af stand til at følge studieprocedurerne.
Deltagerne vil blive regelmæssigt overvåget med blodprøver, hjerteovervågning (EKG) og målinger af vitale tegn som blodtryk og puls.
Undersøgelse af sikkerhed og effektivitet ved atogepant til forebyggelse af episodisk migræne hos børn og unge i alderen 6-17 år
Lokation: Belgien, Danmark, Frankrig, Ungarn, Italien, Nederlandene, Polen, Rumænien, Spanien, Sverige
Dette studie vurderer to forskellige doser af atogepant (10 mg og 60 mg) sammenlignet med placebo til forebyggelse af episodisk migræne hos unge. Medicinen tages dagligt i 12 uger, og studiet måler reduktionen i antallet af migrænedage om måneden.
Inklusionskriterier: Børn og unge mellem 6-17 år, der vejer 20-135 kg, med episodisk migrænehistorie i mindst 6 måneder og 4-14 migrænedage i de sidste 28 dage.
Eksklusionskriterier: Allergiske reaktioner over for studiemedicinen, medicin der kan interferere med forsøgsmedicinen, alvorlige helbredstilstande, graviditet eller amning, og nylig deltagelse i andet forsøg.
Deltagerne fører elektronisk dagbog over deres migrænedage og brug af akut medicin gennem hele 12-ugers perioden.
Undersøgelse af effektiviteten ved højflow-iltterapi til migræneanfald hos patienter på skadestuen
Lokation: Frankrig
Dette forsøg undersøger, om højflow-iltterapi kan reducere intensiteten af migrænesmerte hos patienter, der søger akut behandling på skadestuen. Deltagerne indånder enten ilt eller placebo (luft) i 30 minutter, mens deres smerteniveau overvåges.
Inklusionskriterier: Patienter på 18 år eller ældre, der er indlagt på skadestuen med hovedpine, der sandsynligvis er migræne, med smerteintensitet på mindst 6 på en skala fra 0-10.
Eksklusionskriterier: Patienter uden migræne, under 18 år eller over 65 år, gravide eller ammende kvinder, og personer, der ikke kan følge studieprocedurerne.
Studiet vurderer smerteniveauer ved 30, 60 og 90 minutter efter behandlingens start samt ledsagende symptomer som kvalme og lysfølsomhed.
Undersøgelse af langtidssikkerheden ved atogepant til forebyggelse af migræne hos patienter med kronisk eller episodisk migræne
Lokation: Tjekkiet, Danmark, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Italien, Nederlandene, Polen, Spanien
Dette åbne forsøg evaluerer langtidssikkerheden ved atogepant (60 mg dagligt) til forebyggelse af migræne over 156 uger. Studiet inkluderer både patienter med kronisk migræne (15 eller flere hovedpinedage om måneden) og episodisk migræne.
Inklusionskriterier: Deltagere, der har gennemført specifikke besøg i tidligere relaterede studier uden større problemer, og som har diagnosen kronisk eller episodisk migræne (med eller uden aura).
Eksklusionskriterier: Andre alvorlige helbredstilstande, aktuel deltagelse i andet forsøg, graviditet eller amning, planlagt operation, stof- eller alkoholmisbrug, allergier over for studiemedicinen, og manglende evne til at følge studieprocedurer.
Deltagerne vil have regelmæssige kontroller med vurdering af laboratorieværdier, EKG og vitale tegn for at sikre deres sikkerhed gennem hele den lange forsøgsperiode.
Sammenfatning
De igangværende kliniske forsøg for migræne uden aura viser et bredt spektrum af forskningstilgange. Der er særlig fokus på CGRP-receptorantagonister som atogepant og rimegepant, som repræsenterer en nyere behandlingsmetode, der blokerer et protein involveret i udviklingen af migræne.
Bemærkelsesværdigt er, at flere forsøg nu inkluderer børn og unge, hvilket afspejler et vigtigt behov for migrænebehandlinger specifikt til denne aldersgruppe. Forsøgene undersøger både akut behandling af enkelte anfald og langvarig forebyggende behandling.
Forskningen omfatter også undersøgelser af eksisterende lægemidler som cilostazol og sildenafil for at forstå deres rolle i migræneudvikling, samt ikke-farmakologiske tilgange som højflow-iltterapi på skadestuer.
De fleste forsøg har rigoristiske sikkerhedsovervågningsprotokoller, hvilket afspejler vigtigheden af at dokumentere både kortsigtede og langsigtede effekter af nye behandlinger. Dette er særligt vigtigt for pædiatriske forsøg og studier, der strækker sig over flere år.
