Hvordan sildenafil påvirker hovedpine hos mænd og kvinder med migræne uden aura

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger migræne uden aura, som er en type hovedpine der kan være meget smertefuld og ofte ledsages af kvalme eller følsomhed over for lys og lyd. I modsætning til migræne med aura opstår denne type migræne uden de visuelle forstyrrelser eller andre advarselstegn, der kan komme før selve hovedpinen. Studiet fokuserer på at undersøge, hvordan medicinen sildenafil påvirker forekomsten af hovedpine og migræne-lignende anfald hos både mænd og kvinder, der lider af denne tilstand.

Formålet med studiet er at undersøge forekomsten af hovedpine og migræne-lignende anfald hos deltagere, der behandles med sildenafil sammenlignet med placebo. Under studiet vil mandlige deltagere enten modtage sildenafil eller placebo, mens kvindelige deltagere kun vil modtage sildenafil. Forskerne vil overvåge, hvor ofte deltagerne oplever hovedpine og migræne-lignende symptomer, samt registrere eventuelle bivirkninger.

I løbet af studiet vil deltagerne blive nøje overvåget for at dokumentere eventuelle ændringer i deres hovedpinemønster. Forskerne vil også måle hjerterate og gennemsnitligt arterielt tryk, som er et mål for blodtrykket i arterierne, for at vurdere medicinens påvirkning på kredsløbssystemet. Dette vil give værdifuld information om, hvordan sildenafil påvirker personer med migræne uden aura, og kan bidrage til en bedre forståelse af sammenhængen mellem denne medicin og hovedpinesymptomer.

1 modtagelse af studiemedikation

Du vil modtage den medicin, der skal bruges i undersøgelsen. Hvis du er en mand, vil du enten få sildenafil eller placebo (en tablet uden aktiv medicin). Hvis du er en kvinde, vil du få sildenafil.

Sildenafil er et lægemiddel, der normalt bruges til at behandle rejsningsproblemer hos mænd. I denne undersøgelse bruges det til at undersøge, om det kan udløse hovedpine eller migræneattack.

2 indtagelse af studiemedikation

Du skal tage Sildenafil Orion 100 mg filmovertrukne tabletter eller placebo som anvist af forskerne.

Tabletten skal synkes hel med vand. Du må ikke tygge eller knuse tabletten.

Forskerne vil fortælle dig præcist, hvornår du skal tage medicinen under dit besøg.

3 overvågning efter medicinindtagelse

Efter du har taget medicinen, vil du blive overvåget for at se, om du udvikler hovedpine eller migræneattack.

Dit hjerterytme (hvor hurtigt dit hjerte slår) og dit blodtryk vil blive målt regelmæssigt.

Du vil blive bedt om at rapportere eventuelle symptomer eller bivirkninger, du måtte opleve.

4 registrering af hovedpine og migrænesymptomer

Du skal rapportere, hvis du oplever hovedpine eller symptomer, der ligner dine sædvanlige migræneattack.

Forskerne vil registrere, hvor ofte disse symptomer opstår, og hvor alvorlige de er.

Du vil blive spurgt om karakteristika ved din hovedpine, såsom intensitet, placering og eventuelle ledsagende symptomer.

5 overvågning af bivirkninger

Du vil blive overvåget for eventuelle bivirkninger fra medicinen gennem hele undersøgelsen.

Bivirkninger er uønskede effekter, som medicinen kan forårsage udover den tilsigtede virkning.

Du skal rapportere alle symptomer eller ubehag, du måtte opleve, uanset om du tror, det er relateret til medicinen eller ej.

6 sammenligning af resultater

Forskerne vil sammenligne, hvor ofte mænd, der får sildenafil, udvikler migræneattack sammenlignet med mænd, der får placebo.

De vil også sammenligne resultaterne mellem mænd og kvinder, der begge får sildenafil.

Forskerne vil analysere forskelle i hjerterytme og blodtryk mellem de forskellige grupper.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en rask mand eller kvinde med en diagnose af migræne uden aura ifølge internationale retningslinjer. Aura betyder de visuelle forstyrrelser eller andre symptomer, som nogle mennesker oplever før hovedpinen starter.
Du skal have haft mellem en og seks migrænetilfælde inden for de sidste 8 uger. Et migrænetilfælde er en episode med den kraftige hovedpine, der er karakteristisk for migræne.
Du skal være mellem 18 og 50 år gammel.
Du skal veje mellem 60 og 90 kg.
Du skal kunne tale og forstå dansk eller engelsk flydende.
Hvis du er kvinde, skal du bruge sikker prævention under hele undersøgelsesperioden. Dette kan omfatte hormonelle behandlinger som p-piller, spiral eller andre former for svangerskabsforebyggelse.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke være gravid eller planlægge at blive gravid under studiet
Du må ikke amme under studiet
Du må ikke tage medicin der hedder nitrater – disse bruges til hjertesygdom og brystsmerter
Du må ikke have alvorlig hjertesygdom eller have haft hjerteanfald
Du må ikke have meget lavt blodtryk – dette betyder blodtryk under 90/50
Du må ikke have alvorlig leversygdom – leveren hjælper med at rense kroppen
Du må ikke være allergisk over for sildenafil eller andre stoffer i medicinen
Du må ikke have migræne med aura – aura er synsforstyrelser eller andre varselsignaler før hovedpinen
Du må ikke tage anden medicin til rejsningsproblemer på samme tid
Du må ikke have haft slagtilfælde – dette er når blodforsyningen til hjernen stoppes
Du må ikke have alvorlige nyreproblemer – nyrerne renser blodet
Du må ikke have øjensygdom der hedder retinitis pigmentosa – dette påvirker synet
Du må ikke have haft synstab på grund af problemer med blodforsyningen til øjet
Du må ikke bruge ulovlige rusmidler
Du må ikke have problemer med at følge lægens anvisninger eller møde til besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Syddansk Universitet (University of Southern Denmark)	Odense	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer ikke	01.09.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Sildenafil er et lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til at behandle hjertesygdomme ved at udvide blodkarrene. Det er bedst kendt som den aktive ingrediens i Viagra, der bruges til at behandle erektionsproblemer hos mænd. I dette studie undersøges det, om sildenafil kan udløse hovedpine eller migrænelignende anfald hos mennesker, der lider af migræne uden aura. Forskerne vil give sildenafil til både mænd og kvinder med migræne for at se, hvordan medicinen påvirker deres hovedpinesymptomer.

Migræne uden aura – Migræne uden aura er en neurologisk lidelse karakteriseret ved tilbagevendende hovedpineanfald uden forudgående varselsymptomer. Sygdommen manifesterer sig som moderate til svære hovedpinetilstande, der typisk varer mellem 4 og 72 timer uden behandling. Hovedpinen er ofte ensidig og har en pulserende eller bankende karakter, der forværres ved fysisk aktivitet. Personer med denne tilstand oplever ofte ledsagende symptomer som kvalme, opkastning og overfølsomhed over for lys og lyd. Anfaldene kan opstå uregelmæssigt og varierer i hyppighed fra person til person. Sygdommen påvirker daglige aktiviteter betydeligt under anfaldene og kan føre til funktionsnedsættelse i de perioder, hvor symptomerne er aktive.

Forsøgs-ID:

2024-512014-17-02

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Hvordan sildenafil påvirker hovedpine hos mænd og kvinder med migræne uden aura

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?