Afprøvning af migrænemedicinen rimegepant til børn og unge mellem 6-18 år med akut migræne

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger migræne hos børn og unge. Migræne er en type hovedpine, der ofte er meget smertefuld og kan komme med eller uden aura. Aura betyder særlige symptomer som blinkende lys eller prikken i arme og ben, som kan opstå før hovedpinen begynder. Behandlingen, der undersøges, hedder rimegepant og gives som akut behandling, hvilket betyder, at det tages, når migræneattakket opstår for at lindre smerten.

Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af rimegepant hos børn og unge i alderen 6 til 18 år over en længere periode. Dette er et åbent studie, hvilket betyder, at både deltagere og læger ved, hvilken behandling der gives. Alle deltagere vil modtage den samme medicin, og der vil ikke være nogen placebo-gruppe i dette studie.

Under studiet vil deltagerne tage rimegepant, når de får et migrænetilfælde, der kræver behandling. Læger vil følge deltagerne tæt for at se, hvordan de reagerer på medicinen og registrere eventuelle bivirkninger. Der vil blive taget blodprøver for at overvåge, hvordan kroppen håndterer medicinen. Studiet vil fortsætte over en længere periode for at få information om, hvordan sikkert det er at bruge rimegepant gentagne gange til behandling af migræne hos unge mennesker.

1 Observationsfase

Du gennemgår en observationsfase, hvor dine migræneanfald registreres og vurderes.

I denne periode skal du have mindst ét migræneanfald, som kræver behandling, før du kan fortsætte til næste fase af studiet.

2 Baseline besøg

Du deltager i et baseline besøg, hvor dine grundlæggende helbredsoplysninger registreres.

Der tages blodprøver som en del af undersøgelsen, så du skal have tilstrækkelig adgang til blodkar til prøvetagning.

Dit vægt kontrolleres – du skal veje mere end 15 kg, og hvis du er mellem 12 og 18 år og bor i EU, skal du veje mere end 25 kg.

3 Behandlingsfase med rimegepant

Du får udleveret rimegepant som oral lyophilisat (tabletter der opløses i munden).

Medicinen fås i to styrker: 25 mg eller 75 mg VYDURA.

Du skal tage medicinen, når du får et migræneanfald, der kræver behandling.

Medicinen skal placeres på tungen, hvor den opløses uden behov for vand.

4 Løbende overvågning

Under hele behandlingsperioden bliver du overvåget for bivirkninger (uønskede reaktioner på medicinen).

Der tages regelmæssigt blodprøver for at kontrollere dine levertal og andre vigtige værdier.

Alle bivirkninger, der opstår hos mindst 5% af deltagerne, registreres og vurderes.

5 Særlig overvågning af leverfunktion

Din leverfunktion overvåges særligt nøje under behandlingen.

Eventuelle leverrelaterede bivirkninger registreres og vurderes løbende.

Hvis der opstår alvorlige leverproblemer, kan behandlingen blive stoppet.

6 Registrering af alvorlige hændelser

Alvorlige bivirkninger (SAEs) registreres omhyggeligt gennem hele studieperioden.

Bivirkninger, der fører til, at behandlingen skal stoppes, dokumenteres.

Klinisk betydningsfulde laboratorieafvigelser (unormale blodprøveresultater af grad 3 til 4) identificeres og følges op.

7 Fortsættende behandling

Studiet er et åbent studie, hvilket betyder, at både du og lægen ved, hvilken medicin du får.

Du kan fortsætte med at tage din sædvanlige forebyggende migrænsmedicin, hvis dosis har været stabil i mindst 12 uger før studiestart.

Behandlingen fortsætter i den planlagte periode, medmindre der opstår sikkerhedsproblemer.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 6 og 18 år gammel (du må ikke fylde 18 før eller på dagen, hvor du starter i undersøgelsen)
  • Du skal have haft migræne (hovedpine med eller uden synsforstyrrelser) i mindst 6 måneder før du bliver undersøgt for deltagelse
  • Du skal have haft mellem 1 og 8 moderate eller svære migræneanfald (kraftige hovedpineanfald) om måneden i de sidste 2 måneder
  • Du skal have haft mindst 1 dag med migræne, som krævede behandling, under observationsperioden
  • Du skal kunne skelne mellem migræne og andre typer hovedpine, når du fortæller om det
  • Du skal veje mere end 15 kg. Hvis du bor i et EU-land og er mellem 12 og 18 år, skal du veje mere end 25 kg
  • Du skal have tilstrækkelig venetilgang (blodårer, som lægen let kan tage blodprøver fra)
  • Hvis du allerede tager forebyggende migrænemedicin (medicin for at undgå migræne), må du gerne fortsætte, men dosen skal have været den samme i mindst 12 uger før undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 6 år eller 18 år eller ældre
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har akut migræne – det vil sige pludselige og kraftige hovedpinesanfald
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for rimegepant eller andre bestanddele i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager bestemte mediciner, der kan påvirke, hvordan rimegepant virker i kroppen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har hjerteproblemer eller hjertekarsygdomme – det vil sige sygdomme i hjertet og blodkarrene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft slagtilfælde eller blodpropper – det vil sige når blodet størkner og blokerer blodkarrene
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme, der ikke er behandlet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i andre lægemiddelstudier inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Centrum Medyczne Oporow Wrocław Polen
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy Im Sw Ludwika W Krakowie Krakow Polen
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Centrum Leczenia MIGRE Wrocław Polen
Hsugktil Vwzx duvdbxfe Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
15.03.2021
Spanien Spanien
rekrutterer
15.03.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rimegepant er et lægemiddel, der bruges til behandling af migræne hos børn og unge. Det tilhører en gruppe af medicin kaldet CGRP-antagonister, som arbejder ved at blokere visse signaler i hjernen, der kan udløse migrænesmerter. Rimegepant tages som en tablet, der opløses under tungen, når en migræneanfald opstår. Dette lægemiddel kan hjælpe med at stoppe eller reducere hovedpinen og andre symptomer forbundet med migræne, såsom kvalme og lysfølsomhed. I dette studie undersøges det, om rimegepant er sikkert og godt tolereret, når det bruges over en længere periode hos børn og teenagere mellem 6 og 18 år.

Akut migræne – En neurologisk lidelse karakteriseret ved moderate til svære hovedpinetilstande, der typisk påvirker én side af hovedet. Smerterne har ofte en pulserende eller bankende karakter og kan ledsages af kvalme, opkastning samt øget følsomhed over for lys og lyd. Nogle personer oplever en aura før hovedpinen begynder, hvilket kan omfatte synsforstyrrelser, snurrende fornemmelser eller andre neurologiske symptomer. Migræneanfald kan vare fra nogle få timer op til flere dage og kan være så intense, at de forhindrer normale daglige aktiviteter. Tilstanden kan optræde både med og uden aura-symptomer, og anfaldene kan variere betydeligt i hyppighed fra person til person.

Forsøgs-ID:
2024-512744-32-00
Protokolkode:
C4951003
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af kolesterolmedicinen atorvastatin til forebyggelse af migræne hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge
  • Et forsøg med incobotulinumtoxin A-injektioner til forebyggelse af kronisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3