Sammenligning af atogepant og topiramat til forebyggelse af migræne hos voksne – hvilken medicin giver færrest bivirkninger?

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger migræne, en sygdom der forårsager tilbagevendende hovedpinesmerter, der kan være ledsaget af kvalme, opkastning og følsomhed over for lys og lyd. Studiet sammenligner to forskellige behandlingsmuligheder for forebyggelse af migræne: atogepant, som er et nyere lægemiddel, og topiramat, som er et etableret lægemiddel til migræneforebyggelse. Begge lægemidler indtages som tabletter gennem munden. Nogle deltagere vil også få placebo. Formålet med studiet er at undersøge, hvor godt patienterne kan tåle atogepant sammenlignet med den højeste dosis af topiramat, som patienten kan tolerere.

Studiet er opdelt i forskellige faser og varer samlet set længere end et år. I begyndelsen af studiet vil deltagerne blive tilfældigt tildelt til at modtage enten atogepant eller topiramat i en periode på 24 uger, hvor hverken deltageren eller lægen ved, hvilket lægemiddel der gives. Derefter er der mulighed for at fortsætte i en åben forlængelsesperiode, hvor alle deltagere kan få atogepant, og hvor både deltageren og lægen ved, hvilket lægemiddel der gives. Under hele studiet skal deltagerne registrere deres migrænedag i en dagbog og udfylde spørgeskemaer om deres symptomer og livskvalitet.

Forskerne vil undersøge, hvor mange deltagere der stopper behandlingen på grund af bivirkninger, og hvor meget migrænebehandlingen forbedrer deltagernes tilstand. De vil også måle ændringer i antallet af migrænedag per måned, som er de dage hvor deltageren oplever migrænesymptomer. Desuden undersøges det, hvordan behandlingen påvirker deltagernes daglige aktiviteter og deres evne til at tænke klart ved hjælp af forskellige spørgeskemaer, der måler hovedpinens indvirkning på livet og patientens egen vurdering af forbedringen.

1 Dobbeltblind behandlingsperiode – start

Du vil blive tilfældigt tildelt til at modtage enten atogepant eller topiramat. Atogepant er et nyt migræneforebyggende lægemiddel, mens topiramat er et etableret lægemiddel, der bruges til at forebygge migræne.

Hverken du eller din læge vil vide, hvilket lægemiddel du får, da dette er en dobbeltblind undersøgelse. Dette betyder, at begge typer lægemidler ser ens ud.

Du vil få både aktive tabletter og placebo-tabletter (tabletter uden aktive stoffer) for at sikre, at undersøgelsen forbliver blændet.

2 Medicindosering og administration

Hvis du får atogepant, vil du tage 60 mg tabletter dagligt gennem hele behandlingsperioden.

Hvis du får topiramat, vil du starte med en lav dosis og gradvist øge til den højeste dosis, du kan tolerere. Topiramat kommer i 25 mg og 50 mg kapsler.

Du skal tage din medicin på samme tidspunkt hver dag som anvist af undersøgelsesteamet.

3 24-ugers dobbeltblind behandlingsperiode

Du vil være i den dobbeltblinde del af undersøgelsen i 24 uger (cirka 6 måneder).

I løbet af denne periode vil du blive overvåget for, hvordan din migræne reagerer på behandlingen, og om du oplever bivirkninger.

Du skal føre en migrænekalender for at registrere antallet af migrænedays hver måned.

4 Regelmæssige besøg og vurderinger

Du vil have regelmæssige besøg på klinikken i løbet af de 24 uger for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Ved uge 6 vil dit kognitive funktionsniveau blive vurderet for at se, om medicinen påvirker din tænkeevne.

Ved uge 24 vil du blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om dit livskvalitet og din oplevelse af behandlingen.

5 Måling af behandlingseffekt

I månederne 4 til 6 af behandlingsperioden vil dit gennemsnitlige antal migrænedays per måned blive sammenlignet med dit udgangspunkt for at se, om behandlingen virker.

Målet er at opnå en reduktion på mindst 50% i migrænedays sammenlignet med før behandlingen startede.

Din oplevelse af, hvor meget bedre du har det, vil blive vurderet ved hjælp af en skala fra ‘meget dårligere’ til ‘meget bedre’.

6 Åben sikkerhedsforlængelse (valgfri)

Efter de 24 uger kan du vælge at fortsætte i en åben sikkerhedsforlængelse.

I denne fase vil både du og din læge vide, hvilken medicin du får.

Denne del af undersøgelsen er designet til at indsamle yderligere data om medicinens langsigtede sikkerhed og effekt.

7 Overvågning af bivirkninger

I løbet af hele undersøgelsen vil du blive nøje overvåget for bivirkninger.

Det er vigtigt at rapportere alle symptomer eller ændringer i dit helbred til undersøgelsesteamet.

Hvis du oplever alvorlige bivirkninger, kan din deltagelse i undersøgelsen blive stoppet af sikkerhedshensyn.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have haft dokumenteret migræne (hovedpine med eller uden synsforstyrrelser) i mindst 12 måneder før undersøgelsen begynder
  • Du skal have haft mindst 4 migræne-dage om måneden, hvor du har oplevet migræne-hovedpine
  • Du skal have behov for forebyggende behandling af migræne – det vil sige medicin, du tager regelmæssigt for at forhindre migræne-anfald
  • Du skal være egnet til at modtage almindelig migræne-forebyggelse – det betyder, at lægen vurderer, at du kan tage standardmedicin til at forebygge migræne

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage i studiet, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du har allergi eller overfølsomhed over for studiemedicinerne atogepant eller topiramat
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære nyresygdomme, hvor dine nyrer ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære leversygdomme, hvor din lever ikke fungerer ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en type hovedpine kaldet medicininduceret hovedpine, som opstår på grund af for meget brug af smertestillende medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft hjerteanfald eller slagtilfælde inden for de sidste seks måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ustabil hjertesygdom, hvor dit hjerte ikke pumper stabilt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har unkontrolleret højt blodtryk, selv når du tager medicin for det
  • Du kan ikke deltage, hvis du har epilepsi eller andre sygdomme, der giver kramper
  • Du kan ikke deltage, hvis du har bipolar lidelse eller andre alvorlige psykiske sygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft selvmordstanker eller selvmordsadfærd inden for det sidste år
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin kaldet MAO-hæmmere, som bruges til behandling af depression
  • Du kan ikke deltage, hvis du har glaukom, som er en øjensygdom med højt tryk i øjet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har nyresten eller tidligere har haft nyresten
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sjælden sygdom kaldet metabolisk acidose, hvor der er for meget syre i dit blod
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom kaldet osteoporose, hvor dine knogler er meget skrøbelige
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid i løbet af studieperioden

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Etg Neuroscience Sp. z o.o. Warszawa Polen
Praglandia s.r.o. Prag Tjekkiet
Hospital Da Luz S.A. Lissabon Portugal
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Pratia Prague s.r.o. Prag Tjekkiet
Pratia Pardubice a.s. Pardubice Tjekkiet
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tübingen Tyskland
Irccs San Raffaele Roma S.r.l. Rom Italien
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgien
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Fondazione Istituto Neurologico Nazionale Casimiro Mondino Pavia Italien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liège Belgien
Hospital De Santa Maria E.P.E. Lissabon Portugal
Klinische Forschung Hannover-Mitte GmbH Hannover Tyskland
Unidade Local De Saude De Amadora Sintra E.P.E. Amadora Portugal
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portugal
Rcmed Oddzial Sochaczew Sochaczew Polen
Klinische Forschung Hamburg GmbH Hamborg Tyskland
Ambenet GmbH Das Ambulante Behandlungsnetz Leipzig Tyskland
Silmedic Sp. z o.o. Katowice Polen
CCR Ostrava s.r.o. Moravska Ostrava A Privoz Tjekkiet
Vitamed Galaj I Cichomski Sp. j. Bydgoszcz Polen
Dr. med. Joachim Springub Facharzt fuer Neurologie u. Psychiatrie Zusatzbezeichnung Psychotherapie Wolfgang Schwarz Facharzt fuer Neurologie Zusatzbezeichnung Psychotherapie Partnerschaft Westerstede Tyskland
INEP medical s.r.o. Prag Tjekkiet
Neurohk s.r.o. Choceň Tjekkiet
Athleticomed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
DRC Kft. Balatonfüred Ungarn
Unidade Local De Saude De Matosinhos E.P.E. Senhora Da Hora Portugal
Schmerzklinik Kiel Gmbh & Co. KG Klinik fuer neurologisch-verhaltensmedizinische Schmerztherapie Kiel Tyskland
NeuroPoint Gesellschaft fur vorbeugende Gesundheitspflege GmbH Ulm Tyskland
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Rom Italien
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Clintrial s.r.o. Prag Tjekkiet
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
HELIOS Kliniken Schwerin GmbH Schwerin Tyskland
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Zentrum fuer klinische Forschung Dr. I. Schoell GmbH Bad Homburg vor der Höhe Tyskland
Solumed Sp. z o.o. sp.k. Poznań Polen
Charite Research Organisation GmbH Berlin Tyskland
Hospices Civils De Lyon Lyon Frankrig
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej Lublin Polen
A-Shine s.r.o. Plzeň Tjekkiet
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Neuro Centrum Science GmbH Erbach Tyskland
Neuropraxis Muenchen Sued Unterhaching Tyskland
Mind Klinika Kft. Budapest Ungarn
Gnnffbmcaiepohdryv Hafkhnzhxtv Hoppegarten Tyskland
Awhoxsbllc Pvzmalht Hegunbko Dc Pruol Paris Frankrig
Nhfymiamcvwvta Fnwsixotkwmuexg Bagjkq Berlin Tyskland
Hvbvlvgo Gqiagx De Ooay Ekvyst Almada Portugal
Npbvovvojnus Byxdjhmsb Bielefeld Tyskland
Uwssurgxspbvqexvoszbm Egljv Abf Essen Tyskland
Sdvqcbros Ktii Budapest Ungarn
Ihmadbrz Zjfkcmh Dw Bswwbwfgdomnhiafb Auschwitz Polen
Sdliagduasognu Ddc Bdhvugr Gqjv Böblingen Tyskland
Kijyprt Dms Bwdfzzyoihvg Bcsqxat Linz Østrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer ikke
13.10.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
13.10.2023
Italien Italien
rekrutterer ikke
13.10.2023
Polen Polen
rekrutterer ikke
13.10.2023
Portugal Portugal
rekrutterer ikke
13.10.2023
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
13.10.2023
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
13.10.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
13.10.2023
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
13.10.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atogepant er et nyere lægemiddel, der er udviklet specifikt til at forebygge migræne. Det virker ved at blokere bestemte kemiske signaler i hjernen, der kan udløse migræneanfald. Dette lægemiddel tages som en tablet en gang dagligt og hjælper med at reducere både antallet og sværhedsgraden af migræneanfald hos personer, der lider af hyppige migræner.

Topiramat er et ældre lægemiddel, der oprindeligt blev udviklet til behandling af epilepsi, men som også har vist sig effektivt til at forebygge migræne. Det virker ved at påvirke nervesignalerne i hjernen på flere forskellige måder. Dette lægemiddel tages som tabletter og har været brugt til migrænforebyggelse i mange år. Det kan dog have flere bivirkninger sammenlignet med nyere lægemidler som atogepant.

Kronisk og episodisk migræne – Migræne er en neurologisk lidelse, der karakteriseres ved tilbagevendende hovedpineanfald. Kronisk migræne betyder, at personen oplever hovedpine 15 eller flere dage om måneden i mindst tre måneder, hvor mindst otte af disse dage har migrænekarakter. Episodisk migræne forekommer færre end 15 dage om måneden. Hovedpinen er typisk pulserende og ofte placeret på den ene side af hovedet. Anfaldene kan ledsages af kvalme, opkastning og følsomhed over for lys og lyd. Nogle personer oplever også såkaldt aura før hovedpinen, hvilket kan omfatte synsforstyrrelser eller følelsesløshed.

Forsøgs-ID:
2022-501172-25-00
Protokolkode:
M22-061
NCT ID:
NCT05748483
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Et forsøg med incobotulinumtoxin A-injektioner til forebyggelse af kronisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3
  • Et forsøg med botulinumtoksin type A til forebyggelse af episodisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3