Undersøgelse af effekten af pitolisant på hovedpine og migræne uden aura hos kvinder

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger effekten af stoffet pitolisant på personer, der lider af migræne uden aura. Migræne uden aura er en type kraftig hovedpine, hvor der ikke går forud for anfaldet med mærkelige sanseforstyrrelser, såsom synsforstyrrelser eller prikken i huden. Formålet med studiet er at undersøge, om en enkelt dosis af dette stof kan udløse migræne hos kvinder med denne tilstand.

Deltagerne vil få enten pitolisant eller et placebo, som består af gelatin. Derudover kan der blive anvendt ibuprofen og sumatriptan i forbindelse med undersøgelsen. Gennem forløbet vil man holde øje med, om der opstår hovedpine eller migræneanfald, samt hvor kraftig smerten er efter indtagelse af stofferne.

1 indtagelse af medicin

der skal indtages én enkelt dosis af enten wakix (med det aktive stof pitolisant på 18 mg) eller et placebo (et stof uden aktive medicinske egenskaber, her bestående af gelatine).

medicinen indtages som en tablet gennem munden.

2 observation af symptomer

efter indtagelsen skal der holdes øje med, om der opstår migræne eller andre former for hovedpine.

der lægges vægt på at registrere forekomsten af migræneanfald samt styrken af eventuel hovedpine over tid.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være en sund kvinde, der har fået stillet diagnosen episodisk migræne uden aura. Dette betyder, at du oplever perioder med kraftig hovedpine, men uden de forstyrrelser i synet eller følesansen, som kaldes aura.
Du skal bruge en sikker prævention, såsom hormonbehandling, spiral eller piller, gennem hele forsøgets varighed for at undgå graviditet.
Du skal være mellem 18 og 65 år gammel.
Din vægt skal ligge mellem 50 og 90 kg.
Du skal kunne tale og forstå dansk eller engelsk.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du må ikke have andre former for hovedpine, med undtagelse af spændingshovedpine (en type hovedpine, der ofte føles som et stramt bånd om hovedet), så længe det sker mindre end 3 dage om måneden.
Du må ikke have en kendt allergi (en overfølsom reaktion fra immunforsvaret) over for nogle af ingredienserne i medicinen pitolisant.
Du må ikke være ansat på det sted, hvor undersøgelsen finder sted, eller være i familie med de læger, der leder undersøgelsen.
Du må ikke have haft hovedpine inden for de sidste 24 timer før undersøgelsen starter.
Du må ikke have drukket kaffe, cola eller alkohol inden for de sidste 8 timer før undersøgelsen starter.
Du må ikke have taget smertestillende medicin i løbet af de sidste 24 timer før undersøgelsesdagene.
Du må ikke have en historik med eller tegn på alvorlige psykiatriske lidelser (sygdomme, der påvirker sindet og følelserne, såsom angst eller depression), alvorlige sygdomme i hjertet og kredsløbet, svær epilepsi (en tilstand med gentagne anfald i hjernen) eller alvorlig nedsat funktion i leveren eller nyrerne.
Du må ikke bruge bestemte typer medicin samtidig, herunder antihistaminer (medicin mod allergi), antidepressiva (medicin mod depression), eller medicin der påvirker specifikke enzymer i leveren (såsom CYP3A4 eller CYP2D6) eller medicin, der påvirker transportproteiner i kroppen (kaldet OCT1).
Du må ikke have tegn på andre sygdomme, som lægen vurderer kan være relevante for din deltagelse.
Du må ikke have ændret din dosis (mængden af medicin) af anden medicin inden for de sidste 14 dage, eller forvente at din medicin skal ændres under undersøgelsen.
Du må ikke være gravid, hvilket bekræftes ved en graviditetstest før undersøgelsens start.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Syddansk Universitet (University of Southern Denmark)	Odense	Danmark

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Danmark	rekrutterer endnu ikke	01.08.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Pitolisant er den medicin, der undersøges i dette forsøg, for at se om det kan fremprovokere migræne hos kvinder, der tidligere har haft migræne uden aura.

Ibuprofen er en medicin, der bruges som baggrundsbehandling i undersøgelsen.

Sumatriptan er en medicin, der bruges som baggrundsbehandling i undersøgelsen.

Migraine without aura – Denne tilstand er karakteriseret ved gentagne anfald af kraftig hovedpine. Smerterne føles ofte pulserende og er typisk placeret i den ene side af hovedet. Under et anfald kan personer opleve kvalme eller følsomhed over for lys og lyd. Tilstanden udvikler sig som periodiske episoder, hvor de milde symptomer kan intensiveres i løbet af anfaldet. Der optræder ingen forudgående visuelle eller sensoriske forstyrrelser før selve hovedpinen starter.

Forsøgs-ID:

2026-525521-20-00

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af effekten af pitolisant på hovedpine og migræne uden aura hos kvinder

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?