Effekten af apremilast på hovedpine og migrene uden aura hos kvinder med migrene uden aura

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Studiet fokuserer på kvinder, der har en historik med migraine uden aura. Den medicin, der undersøges, er en enkelt oral dosis på 30 mg af apremilast, som gives som en film‑omsluttet tablet. Til sammenligning gives en tablet, der kun indeholder laktose, som et placebomedikament.

Formålet er at undersøge, om denne dosis af apremilast kan fremkalde et migræneanfald hos de deltagende kvinder. Deltagerne får studietabletten om morgenen og observeres i op til 12 timer. I løbet af observationen registreres forekomst og styrke af hovedpine, samt målinger af puls og blodtryk i de første 90 minutter, og eventuelle bivirkninger noteres. En migræne er en kraftig, pulserende hovedpine, der ofte ledsages af kvalme eller øget følsomhed over for lys, mens “uden aura” betyder, at hovedpinen starter uden de visuelle eller sensoriske advarselssignaler, som nogle personer oplever.

1 modtagelse af medicin

ved ankomst til klinikken får du udleveret en enkelt tablet. tabletten kan indeholde apremilast 30 mg eller et placebo (lactose monohydrate). begge typer er filmomsluttede tabletter beregnet til oral indtagelse.

2 indtagelse af dosis

du skal indtage tabletten med et glas vand på et fastsat tidspunkt. tidspunktet noteres, så den nøjagtige dosering kan beregnes i forhold til de efterfølgende observationer.

3 observation de første 90 minutter

i de første 90 minutter efter indtagelse måles din heart rate (puls) og mean arterial pressure (gennemsnitligt blodtryk). disse målinger hjælper med at vurdere eventuelle fysiologiske ændringer.

4 løbende registrering af hovedpine

i løbet af de næste 12 timer fører du en dagbog, hvor du noterer forekomsten af headache (hovedpine) eller migraine (migrene) samt intensiteten af eventuelle smerter. du registrerer også tidspunktet for hver episode.

5 rapportering af bivirkninger

under den 12‑timer lange observationsperiode skal du notere eventuelle ubehag eller andre symptomer, der kan betragtes som adverse events (bivirkninger). disse oplysninger indsamles for at vurdere sikkerheden ved stoffet.

6 afsluttende evaluering efter 12 timer

efter 12 timer afleverer du den udfyldte dagbog og svarer på et kort spørgeskema om din oplevelse. dataene bruges til at sammenligne resultaterne mellem de deltagere, der har modtaget apremilast, og dem, der har modtaget placebo.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være en rask kvinde med en diagnose af episodisk migræne uden aura (hovedpine, der opstår i perioder uden forudgående syns- eller følelsesmæssige symptomer) ifølge den internationale klassifikation (en global standard for sygdomsdefinitioner).
  • Du skal have sikker prævention under hele forsøget, for eksempel hormonelle præventionsmidler, en spiral (intrauterin enhed) eller p-piller (orale præventionspiller).
  • Du skal være mellem 18 og 65 år gammel.
  • Din vægt skal ligge mellem 50 og 90 kg.
  • Du skal kunne tale og forstå dansk eller engelsk.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Andre typer af hovedpine (undtagen mindre end 3 dage om måneden med spændingshovedpine) ifølge den internationale klassifikation af hovedpine.
  • Positiv graviditetstest ved screening eller lige før hver eksperimentelle dag.
  • Kendt allergi over for nogen del af medicinen apremilast (Stada).
  • Medlem af personale på studiecentret eller pårørende til forskerne.
  • Hovedpine inden for de sidste 24 timer før eksperimentet starter.
  • Drikning af kaffe, cola eller alkohol mindre end 8 timer før eksperimentet.
  • Tag af smertestillende medicin inden for 24 timer før eksperimentelle dage.
  • Alvorlige psykiske lidelser (såsom angst eller depression) samt lever‑ eller nyresvigt.
  • Undervægt (kropsmasseindeks under 18,5 kg/m²).
  • Sjældne arvelige problemer som galaktoseintolerance, fuldstændig laktasemangel eller glukose‑galaktose malabsorption.
  • Tegn på sygdomme, som lægen mener er relevante for deltagelse i studiet.
  • Brug af andre medicin, hvis dosis er ændret inden for de sidste 14 dage før screening, eller som forventes at blive ændret under studiet.

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Syddansk Universitet (University of Southern Denmark) Odense Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer endnu ikke
01.10.2026

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Apremilast er et lægemiddel, som tages som en tablet, der opløses i maven. I dette studie blev det givet én gang for at undersøge, om det kan udløse hovedpine eller migræne hos kvinder, der allerede har haft migræne uden aura. Formålet var at se, om stoffet kan påvirke migræneanfald, så forskerne kan forstå bivirkninger bedre.

Undersøgte sygdomme:

Migraine without aura – Migraine uden aura er en neurologisk lidelse, der giver tilbagevendende hovedpine ofte på én side af hovedet, ofte ledsaget af kvalme, lys‑ og lydfølsomhed. Et anfald starter typisk med en gradvis stigende smerte, som kan vare fra flere timer til flere dage, hvorefter smerten aftager igen. Hyppigheden og intensiteten kan variere fra person til person, men hvert anfald følger typisk et mønster med stigende smerte, hvilefase og derefter afslutning.

Forsøgs-ID:
2026-525987-16-00
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af migrænemedicinen rimegepant til børn og unge mellem 6-18 år med akut migræne

    Rekrutterer

    3 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Polen Spanien
  • Undersøgelse af lægemidlet rimegepant til behandling af akut migræne hos børn og unge mellem 12-18 år

    Rekrutterer

    3 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Polen Spanien Sverige