Undersøgelse af lægemidlet atogepant til behandling af migræne hos børn og unge mellem 6-17 år

1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger episodisk migræne hos børn og unge mellem 6 og 17 år. Episodisk migræne er en type hovedpine, der kommer i anfald og typisk forårsager kraftige, bankende smerter på den ene side af hovedet, ofte ledsaget af kvalme og følsomhed over for lys og lyd. Deltagerne i studiet vil modtage enten atogepant tabletter i to forskellige doser eller placebo én gang dagligt. Formålet med studiet er at vurdere sikkerheden og virkningen af atogepant til forebyggende behandling af episodisk migræne hos børn og unge.

Studiet varer 12 uger og er designet som et dobbeltblindet studie, hvilket betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvilken behandling der gives. Før studiet starter, skal deltagerne gennem en periode på 28 dage, hvor de registrerer deres hovedpinesymptomer i en elektronisk dagbog. Under behandlingsperioden fortsætter deltagerne med at registrere deres symptomer dagligt, mens de tager deres tildelte medicin. Forskerne vil måle, hvor mange migrænedag deltagerne har hver måned, samt hvor ofte de har brug for akut smertestillende medicin.

En mindre gruppe af de yngste deltagere mellem 6 og 11 år vil også deltage i et særligt understudie, hvor forskerne måler, hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen. Under hele studieforløbet overvåges deltagernes sikkerhed nøje, og forskerne vil bruge spørgeskemaer til at vurdere, hvordan migrænen påvirker deltagernes livskvalitet og daglige aktiviteter. Alle deltagere vil blive fulgt tæt af læger gennem hele studieperioden.

1 Screeningperiode og baseline evaluering

Du skal gennemgå en screeningperiode på 28 dage, hvor du skal registrere dine migrænedage og hovedpinedage i en elektronisk dagbog (eDiary).

For at fortsætte i undersøgelsen skal du have mellem 4 til 14 migrænedage og mindre end 15 hovedpinedage i løbet af disse 28 dage.

Du skal også udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet, herunder PedsQL (et spørgeskema om livskvalitet for børn) og PedMIDAS (et spørgeskema om, hvordan migræne påvirker dit daglige liv).

2 Randomisering og behandlingsstart

Hvis du opfylder kravene, vil du blive tilfældigt tildelt til en af tre grupper: en gruppe der får lav dosis atogepant, en gruppe der får høj dosis atogepant, eller en gruppe der får placebo (uvirksomme tabletter).

Hverken du eller lægen vil vide, hvilken behandling du får – dette kaldes en dobbeltblind undersøgelse.

Du vil modtage tabletter til daglig indtagelse.

3 12 ugers behandlingsperiode

Du skal tage din tildelte behandling dagligt i 12 uger.

Behandlingen består af atogepant tabletter (enten 10 mg eller 60 mg afhængigt af din vægt og gruppe) eller placebo tabletter, der ser identiske ud.

Du skal fortsætte med at registrere dine migrænedage, hovedpinedage og brug af akut medicin i din elektroniske dagbog gennem hele behandlingsperioden.

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen for at overvåge din sikkerhed og evaluere, hvordan behandlingen virker.

4 Farmakokinetik understudy (kun udvalgte deltagere)

Hvis du er mellem 6 til 11 år gammel og bliver udvalgt til denne del af undersøgelsen, vil du få taget blodprøver for at måle, hvordan kroppen optager og nedbryder medicinen.

Dette kaldes en farmakokinetik undersøgelse og hjælper forskerne med at forstå, hvordan medicinen virker hos børn.

5 Ugentlige evalueringer

Gennem de 12 behandlingsuger vil lægen regelmæssigt vurdere bivirkninger og sikkerheden ved behandlingen.

Du skal fortsætte med at rapportere om dine symptomer og eventuelle ændringer i dit helbred.

Lægen vil også overvåge, hvordan godt behandlingen forebygger dine migræneanfald.

6 Afsluttende evaluering efter 12 uger

Efter 12 ugers behandling vil lægen sammenligne dine resultater med udgangspunktet for at se, om behandlingen har hjulpet.

Dette inkluderer at se på reduktion i månedlige migrænedage, månedlige hovedpinedage og dage med akut medicinbrug.

Du vil igen udfylde spørgeskemaerne PedsQL og PedMIDAS for at vurdere ændringer i din livskvalitet.

Lægen vil undersøge, om du har opnået mindst 50% reduktion i dit gennemsnitlige antal månedlige migrænedage.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Dit barn skal veje mindst 20 kg og højst 135 kg
  • Dit barn skal have en historie med episodisk migræne (migræne anfald der kommer af og til) med eller uden aura (advarselssymptomer som lysglimt eller prikken) i mindst 6 måneder
  • Migrænen skal være diagnosticeret ifølge internationale retningslinjer for hovedpineklassifikation
  • Dit barn skal have haft mellem 4 og 14 migræne dage i de sidste 28 dage før undersøgelsen
  • Dit barn må ikke have haft 15 eller flere hovedpine dage i alt i de sidste 28 dage
  • Hovedpine dagene skal være registreret i en elektronisk dagbog
  • For at deltage i en særlig understudy om hvordan medicinen optages i kroppen, skal dit barn være mellem 6 og 11 år og lægen skal vurdere, at forebyggende migrænebehandling er passende

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 6 år eller over 17 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du har kronisk migræne – det betyder migræne på 15 eller flere dage om måneden
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for hovedpine som ikke er migræne
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager medicin til forebyggelse af migræne, som du ikke kan stoppe med
  • Du kan ikke deltage, hvis du bruger mere end 4 dage om måneden smertestillende medicin til hovedpine
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige hjerte- eller blodkarsygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har ukontrolleret forhøjet blodtryk – det betyder blodtryk, der er for højt og ikke behandles godt nok
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyresygdomme
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft slagtilfælde – det betyder, at blodtilførslen til hjernen har været afbrudt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger at blive gravid under studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige psykiske sygdomme, der ikke er velkontrollerede
  • Du kan ikke deltage, hvis du har misbrug af alkohol eller andre stoffer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for studiemedicinen eller lignende lægemidler
  • Du kan ikke deltage, hvis du har deltaget i et andet lægemiddelstudie inden for de sidste 30 dage
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige sygdomme, som lægen mener kan påvirke studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Spitalul Clinic de Psihiatrie “Dr. Gheorghe Preda” Sibiu Sibiu Rumænien
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spanien
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Créteil Frankrig
Spitalul Clinic de Copii “Dr. Victor Gomoiu” Bukarest Rumænien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Soedersjukhuset AB Stockholm Sverige
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Semmelweis University Budapest Ungarn
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spanien
Haga Hospital Haag Holland
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Toulouse Frankrig
Aalborg University Hospital Aalborg Danmark
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
Canisius Wilhelmina Ziekenhuis Nijmegen Holland
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italien
Vaestra Goetalandsregionen Vänersborg Sverige
Delta Health Care S.R.L. Bukarest Rumænien
Athleticomed Sp. z o.o. Bydgoszcz Polen
ZorgSaam Ziekenhuis Terneuzen Holland
Specjalistyczne Gabinety Sp. z o.o. Krakow Polen
OHA-Med Sp. z o.o. Warszawa Polen
Magyarorszagi Reformatus Egyhaz Bethesda Gyermekkorhaza Budapest Ungarn
Clinexpert Kft. Budapest Ungarn
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milan Italien
Ospedale Pediatrico Bambino Gesu’ Rom Italien
Neurologie Centrum Amsterdam Amsterdam Holland
Mind Klinika Kft. Budapest Ungarn
Centrum Leczenia MIGRE Wrocław Polen
Indywidualna Specjalistyczna Praktyka Lekarska Lublin Polen
Snuwhuagt Khkm Budapest Ungarn
Rvdmrv Mirdzjxwqey Herning Danmark
Hxzzuy Hbaibwwj Herlev Danmark
Uopihryisk Oe Acykltb Edegem Belgien
Hydmdvmv Vxey dgcylbia Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
15.08.2023
Danmark Danmark
rekrutterer
15.08.2023
Frankrig Frankrig
rekrutterer
15.08.2023
Holland Holland
rekrutterer
15.08.2023
Italien Italien
rekrutterer
15.08.2023
Polen Polen
rekrutterer
15.08.2023
Rumænien Rumænien
rekrutterer ikke
15.08.2023
Spanien Spanien
rekrutterer
15.08.2023
Sverige Sverige
rekrutterer
15.08.2023
Ungarn Ungarn
rekrutterer
15.08.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Atogepant er et lægemiddel, der bruges til at forebygge migræne hos børn og unge. Det virker ved at blokere bestemte receptorer i hjernen, som er involveret i at udløse migræneangreb. I dette studie gives atogepant dagligt i tabletter for at se, om det kan reducere antallet af migrænesager hos børn og teenagere mellem 6 og 17 år. Lægemidlet er designet til at tages regelmæssigt som forebyggelse, ikke kun når der opstår hovedpine.

Episodisk migræne – Episodisk migræne er en neurologisk lidelse karakteriseret ved tilbagevendende hovedpineanfald, der opstår periodisk med smertefri intervaller imellem. Anfaldene varer typisk mellem 4 og 72 timer og er ofte ledsaget af kvalme, opkastning og følsomhed over for lys og lyd. Hovedpinen er normalt pulserende og ensidigt placeret, selvom den kan påvirke begge sider af hovedet. Nogle patienter oplever aura før hovedpineanfaldet, hvilket kan omfatte visuelle forstyrrelser, følelsesløshed eller talebesvær. Episodisk migræne defineres som færre end 15 hovedpinedage per måned og adskiller sig fra kronisk migræne ved sin lavere frekvens. Tilstanden kan påvirke daglige aktiviteter betydeligt under anfaldene, men patienter er typisk symptomfri mellem episoderne.

Forsøgs-ID:
2022-501100-94-00
Protokolkode:
M21-201
NCT ID:
NCT05711394
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af kolesterolmedicinen atorvastatin til forebyggelse af migræne hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge
  • Et forsøg med incobotulinumtoxin A-injektioner til forebyggelse af kronisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3