Undersøgelse af lægemidlet rimegepant til behandling af akut migræne hos børn og unge mellem 12-18 år

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger migræne hos børn og unge mellem 6 og 18 år. Migræne er en type hovedpine, der ofte er ledsaget af kvalme, øget følsomhed over for lys eller lyde. Studiet tester et lægemiddel kaldet rimegepant, som sammenlignes med placebo for at se, hvor godt det virker til at behandle migræneanfald akut, det vil sige når hovedpinen opstår.

Formålet med studiet er at vurdere, hvor effektivt rimegepant er sammenlignet med placebo til akut behandling af migræne hos unge mellem 12 og 18 år, målt ved hvor mange der er helt fri for smerter 2 timer efter, de har taget medicinen. Studiet måler også, hvor mange børn og unge der bliver fri for andre symptomer som kvalme, lysfølsomhed eller lydfølsomhed, og hvor mange der har behov for at tage anden smertestillende medicin inden for 24 eller 48 timer efter behandlingen.

Under studiet vil deltagerne få enten rimegepant eller placebo, når de får et migræneanfald. Både deltagerne og forskerne ved ikke, hvilken behandling der gives, hvilket kaldes et dobbelt-blindet studie. Deltagerne skal vurdere deres smerteniveau og andre symptomer på forskellige tidspunkter efter at have taget medicinen. Hos de unge bruges en skala fra 0 til 3 til at måle smerten, mens mindre børn bruger ansigtstegninger til at vise, hvor ondt de har. Studiet følger deltagerne i op til 48 timer efter behandlingen for at se, hvor længe effekten varer, og om de har brug for ekstra smertestillende medicin.

1 Indledende besøg og forberedelse

Du vil møde op til dit første besøg på hospitalet, hvor lægen vil gennemgå hele undersøgelsen med dig og dine forældre eller værge.

Du skal underskrive et samtykkeformular (en formular der viser, at du forstår undersøgelsen og vil deltage), og dine forældre eller værge skal også underskrive deres egen formular.

Lægen vil kontrollere din vægt og tage blodprøver. Du skal veje mindst 15 kg for at kunne deltage. I nogle lande skal du veje mindst 25 kg, hvis du er mellem 12 og 18 år.

Hvis du er en pige på 8 år eller ældre, skal du tage en graviditetstest (urinprøve) for at sikre, at du ikke er gravid.

Lægen vil tjekke, at du har haft migræne i mindst 6 måneder og normalt har 1-8 moderate eller svære anfald om måneden.

2 Vente på migræneanfald

Efter dit første besøg skal du vente hjemme, indtil du får et migræneanfald.

Når du får migræne, skal du eller dine forældre kontakte hospitalet så hurtigt som muligt.

Du må kun bruge den studiemedicion, du får udleveret – ikke din normale smertestillende medicin.

Du skal kunne skelne mellem migræne og andre typer hovedpine, så du kun tager studiemedicion ved rigtig migræne.

3 Tag studiemedicion under migræneanfald

Når du får migræne, skal du tage den medicin, du har fået udleveret så hurtigt som muligt.

Medicinen hedder enten rimegepant eller er en placebo (en falsk medicin uden aktive stoffer). Du vil ikke vide, hvilken type du får.

Du kan få enten 25 mg eller 75 mg rimegepant, eller en placebo, der ligner den rigtige medicin.

Medicinen kommer som lyophilisat – det er en tablet, der opløses på tungen uden vand.

Du skal kun tage medicinen én gang per migræneanfald.

4 Registrer dine symptomer i 2 timer

Efter du har taget medicinen, skal du registrere, hvordan du har det på bestemte tidspunkter.

Du skal vurdere din smerte på en skala fra 0-3 (0=ingen smerte, 1=mild, 2=moderat, 3=svær), hvis du er 12 år eller ældre.

Hvis du er yngre end 12 år, skal du bruge en skala med 5 ansigter, hvor ansigt 1 betyder ingen smerte og ansigt 5 betyder meget stærk smerte.

Du skal også notere, om du har kvalme, lysfølsomhed (fotofobia) eller lydfølsomhed (fonofobia).

Det vigtigste målepunkt er 2 timer efter, du har taget medicinen – her skal du især være opmærksom på, om du har smerter eller ej.

5 Fortsæt registrering i op til 48 timer

Du skal fortsætte med at registrere dine symptomer i op til 48 timer efter, du tog medicinen.

Hvis du får brug for anden smertestillende medicin (nødmedicin), skal du notere hvornår og hvilken medicin du tager.

Du skal registrere, om du kan fungere normalt – det vil sige, om du kan gøre dine sædvanlige aktiviteter.

Alle dine notater skal laves under opsyn af dine forældre eller værge, som hjælper dig med at udfylde spørgeskemaerne korrekt.

6 Gentag processen ved næste migræneanfald

Hvis du får flere migræneanfald, mens du deltager i undersøgelsen, skal du gentage den samme proces.

Du skal bruge den studiemedicion, du har fået udleveret, hver gang du får migræne.

Hver gang skal du registrere dine symptomer på samme måde som første gang.

Undersøgelsen fortsætter, indtil lægen fortæller dig, at din deltagelse er færdig.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mellem 12 og 17 år gammel og må ikke fylde 18 år under undersøgelsen
  • Du skal have haft migræne (svær hovedpine med eller uden lysglimt eller andre synsændringer) i mere end 6 måneder
  • Du skal have haft 1 til 8 moderate eller svære migræneanfald om måneden i de sidste 2 måneder
  • Dine migræneanfald skal normalt vare mere end 3 timer uden behandling
  • Du skal kunne skelne mellem migræne og andre typer hovedpine
  • Du skal veje mere end 15 kg (eller mere end 25 kg hvis du bor i EU-lande)
  • Du og dine forældre/værger skal kunne forstå og underskrive samtykkeformularer
  • Du skal kunne læse og forstå skriftlige instruktioner og være villig til at udfylde spørgeskemaer
  • Du skal kunne kommunikere med hospitalspersonalet
  • Du skal kunne møde op til alle planlagte besøg i undersøgelsen
  • Du skal have passende blodkar, så der kan tages blodprøver
  • Hvis du tager forebyggende migrænemedicin (medicin for at undgå migræneanfald), skal dosen have været den samme i mindst 12 uger
  • Du må ikke tage visse typer af nyere migrænemedicin kaldet CGRP-antagonister
  • Hvis du tidligere har stoppet med forebyggende migrænemedicin, skal det være mindst 90 dage siden
  • Hvis du er en pige på 8 år eller ældre, skal du have en negativ graviditetstest
  • Hvis du er en pige der er seksuelt aktiv, skal du bruge sikker prævention under undersøgelsen
  • Du må ikke amme
  • Dine blodprøver og lægeundersøgelse skal vise normale eller acceptable resultater

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er yngre end 12 år eller 18 år eller ældre
  • Du har ikke fået stillet diagnosen migræne (en type hovedpine med særlige kendetegn) af en læge
  • Du har mindre end 3 eller mere end 8 migræneanfald (perioder med migræne hovedpine) per måned i de sidste 3 måneder
  • Du tager medicin til forebyggelse af migræne, og dosis er ændret inden for de sidste 3 måneder
  • Du har kronisk migræne (migræne 15 eller flere dage om måneden)
  • Du har andre typer hovedpine end migræne som primær hovedpineform
  • Du har haft status migrænicus (migræne der varer mere end 72 timer) inden for de sidste 6 måneder
  • Du har hjertekarsygdom eller risikofaktorer for hjertekarsygdom som ikke er kontrolleret
  • Du har haft slagtilfælde (blodprop eller blødning i hjernen) eller forbigående blodmangel i hjernen
  • Du har ukontrolleret højt blodtryk
  • Du har alvorlig lever- eller nyresygdom
  • Du er gravid, ammer eller planlægger graviditet under studiet
  • Du tager medicin der kan påvirke studiet, herunder visse typer migrænemedicin
  • Du har allergi eller overfølsomhed over for studiemedikamentet eller lignende stoffer
  • Du har deltaget i andre medicinstudier inden for de sidste 30 dage
  • Du har misbrug af stoffer eller alkohol
  • Du har andre alvorlige sygdomme der kan påvirke studiet

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centrum Medyczne Plejady Magdalena Celinska Loewenhoff Michal Zolnowski sp.k. Krakow Polen
Hospital Clinico Universitario De Valladolid Valladolid Spanien
Clinical Research Center Sp. z o.o. Medic-R sp.k. Poznań Polen
ProbarE i Lund AB Lund Sverige
ProbarE i Stockholm AB Stockholm Sverige
Wojewodzki Specjalistyczny Szpital Dzieciecy Im Sw Ludwika W Krakowie Krakow Polen
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Centrum Leczenia MIGRE Wrocław Polen
Hqukyqxo Vruq duusoptf Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Polen Polen
rekrutterer
08.01.2021
Spanien Spanien
rekrutterer
08.01.2021
Sverige Sverige
rekrutterer
08.01.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rimegepant er et lægemiddel, der bruges til at behandle migræne hos børn og unge. Det virker ved at blokere bestemte signaler i hjernen, som forårsager migrænesmerte. Rimegepant er designet til at hjælpe med at stoppe migræneanfald, når de opstår, og kan hjælpe patienter med at blive smertefrie inden for 2 timer efter at have taget medicinen. Dette lægemiddel er specifikt blevet udviklet som en akut behandling, hvilket betyder, at det tages, når migrænen starter, snarere end som en forebyggende medicin, der tages dagligt.

Akut migræne – Akut migræne er en neurologisk tilstand, der forårsager intense hovedpineattacker, som ofte er pulserende og ensidige. Smerterne kan være ledsaget af kvalme, opkastning, lysfølsomhed og lydfølsomhed. Nogle patienter oplever en aura før hovedpinen starter, som kan bestå af visuelle forstyrrelser, følelsesløshed eller taleproblemer. En migræneanfald kan vare fra nogle få timer til flere dage. Tilstanden påvirker ofte personens evne til at udføre normale daglige aktiviteter. Migræne kan optræde både med og uden aura, afhængigt af den specifikke type.

Forsøgs-ID:
2024-512743-23-00
Protokolkode:
C4951002
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Afprøvning af kolesterolmedicinen atorvastatin til forebyggelse af migræne hos voksne

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Norge
  • Et forsøg med incobotulinumtoxin A-injektioner til forebyggelse af kronisk migræne hos voksne patienter

    Rekrutterer

    1 1 1
    Østrig Tjekkiet Danmark Frankrig Tyskland Italien +3