Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sildenafil

Kliniske forsøg med Sildenafil undersøger, hvordan stoffet virker i forskellige patientgrupper, og om behandlingen er sikker og effektiv. Studierne omfatter blandt andet mænd efter operation for kræft, nyfødte med hjerneskade efter iltmangel og patienter med medfødt hjertesygdom. Denne artikel opsummerer, hvad forsøgene måler, hvem der kan deltage, og hvilke faser de er i.

Indholdsfortegnelse

Oversigt over forsøgene

De viste kliniske forsøg med Sildenafil undersøger forskellige patientgrupper og forskellige mål. Nogle studier ser på bedring af erektionsfunktion efter kræftoperation, mens andre ser på hjertefunktion, hjerneskader hos nyfødte og migræne uden aura.[1][2][3][4][5]

Forsøgene er i forskellige faser: fase 1, fase 3 og fase 4. Det betyder, at nogle studier er tidlige og undersøger biologiske mål, mens andre er større og ser på kliniske resultater hos patienter.[2][3][4][5]

Status i de viste studier er enten autoriseret eller afsluttet. Det viser, at nogle forsøg stadig er i gang, mens andre er færdige.[1][2][3][4][5]

Efter operation for prostatakræft

Studiet PEHAB II er et fase 3-forsøg med 220 deltagere, som er autoriseret. Det undersøger mænd efter nervesparende radikal prostatektomi, altså en operation hvor man forsøger at bevare nerverne omkring prostata.[1]

Hovedmålet er at se, hvor mange der får tilbagevenden af tilstrækkelige spontane og uassisterede erektioner efter 24 måneder. Forsøget sammenligner et 12-måneders program med daglig Sildenafil og vakuum-erektionsterapi fem gange om ugen med Sildenafil efter behov højst tre gange om ugen.[1]

Et primært endepunkt er det vigtigste mål i forsøget. Her er det andelen af patienter, der får gode, uassisterede erektioner efter to år.[1]

Nyfødte med hypoksisk-iskæmisk encefalopati

Et andet autoriseret studie er et fase 4-forsøg med 556 nyfødte med hypoksisk-iskæmisk encefalopati, som er hjerneskade efter iltmangel. Studiet er randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret og multicenter, hvilket betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt, at hverken familie eller forskere kender behandlingen, at der bruges placebo, og at flere hospitaler deltager.[2]

Studiet undersøger Sildenafil sammen med kontrolleret nedkøling. I trin 1 måles plasmakoncentrationer af Sildenafil, altså hvor meget af stoffet der findes i blodet. I trin 2 måles overlevelse uden hjerneskader ved udskrivelse, vurderet med MR-scanning mellem dag 3,5 og dag 5 efter genopvarmning.[2]

Forsøget beskriver også, at det i trin 2 vil sammenligne Sildenafil plus kontrolleret nedkøling med placebo plus kontrolleret nedkøling hos nyfødte født efter 36. graviditetsuge.[2]

Efter operation for endetarmskræft

RECTIL er et autoriseret fase 3-forsøg med 188 mænd, der er behandlet med proktektomi for endetarmskræft. Det undersøger, om tidlig erektil genoptræning med Sildenafil kan forebygge langvarig erektil dysfunktion.[3]

Deltagerne får enten Sildenafil eller placebo i en sammenlignende behandling. Det vigtigste resultat måles 12 måneder efter operationen ved hjælp af IIEF, som er et spørgeskema om erektionsfunktion.[3]

En deltager regnes som responder, hvis scoren er mindst 22 på erektionsdelen af IIEF. Det betyder, at forskerne ser på, om patienten har opnået en bestemt grad af erektionsfunktion efter behandlingen.[3]

Fontan-operation og univentrikulært hjerte

SINFON-POL er et autoriseret fase 3-pilotstudie med 60 voksne patienter med funktionelt en-kammerhjerte efter Fontan-operation. Studiet er relevant for patienter med medfødte hjertefejl, hvor kun ét hjertekammer fungerer tilstrækkeligt.[4]

Forsøget undersøger, om tilføjelse af Sildenafil til den eksisterende behandling kan forbedre den fysiske ydeevne hos stabile patienter, som ikke har behov for hjertekateterisation. Det vigtigste mål er stigning i peak oxygen uptake, altså kroppens maksimale iltoptagelse, målt i ergospirometri efter 24 ugers behandling.[4]

Baggrunden for studiet er, at patienter efter Fontan-operation ofte har nedsat træningstolerance og kan få problemer med kredsløbet over tid. Derfor ser forskerne på, om Sildenafil kan hjælpe med fysisk kapacitet i denne gruppe.[4]

Migræne uden aura

Det afsluttede fase 1-studie undersøgte hovedpinefremkaldende effekter af Sildenafil hos mænd og kvinder med episodisk migræne uden aura. Der deltog 27 personer.[5]

Studiet sammenlignede forekomsten af migrænelignende anfald hos mænd behandlet med Sildenafil og placebo samt hos kvinder behandlet med Sildenafil. Det primære mål var forskellen i, hvor ofte sådanne anfald opstod i de forskellige grupper.[5]

Dette forsøg handlede altså ikke om behandling af migræne, men om at undersøge, om Sildenafil kunne udløse hovedpine eller migrænelignende anfald hos personer med denne diagnose.[5]

Vigtige begreber i forsøgene

Randomiseret betyder, at deltagerne fordeles tilfældigt mellem grupper, så sammenligningen bliver mere fair.[2]

Dobbeltblindet betyder, at hverken deltagerne eller forskerne ved, hvem der får hvilken behandling, mens forsøget kører.[2]

Placebokontrolleret betyder, at en gruppe får en uvirksom sammenligningsbehandling, så man bedre kan se, om den aktive behandling gør en forskel.[2][3]

Multicenter betyder, at flere hospitaler eller klinikker deltager i det samme forsøg.[2]

Ergospirometri er en test, hvor man måler fysisk ydeevne og iltoptagelse under arbejde.[4]

MR-scanning er en billedundersøgelse, som bruges til at se hjernen og vurdere, om der er skader.[2]

Plasmakoncentration betyder, hvor meget af et stof der findes i blodets væske.[2]

Erektil dysfunktion betyder problemer med at opnå eller bevare en erektion.[3]

Trial ID Phase Condition studied Status Enrollment
2023-507466-40-00 Phase 3 Prostate cancer Authorised 220
2023-508928-35-00 Phase 4 Hypoxic ischemic encephalopathy Authorised 556
NCT06123156 Phase 3 Men treated with proctectomy for rectal cancer Authorised 188
2023-503913-31-01 Phase 3 Patients with functionally single ventricle after Fontan operation Authorised 60
2024-512014-17-02 Phase 1 Migraine without aura Completed 27

FAQ

  • Hvad undersøger kliniske forsøg med Sildenafil? Forsøgene undersøger forskellige kliniske mål, som for eksempel forbedring af erektion efter operation, bedre fysisk ydeevne ved hjertesygdom og overlevelse uden hjerneskader hos nyfødte. Et forsøg ser også på, om Sildenafil kan udløse migrænelignende anfald.
  • Hvem kan deltage i disse forsøg? Deltagerne varierer meget fra studie til studie. Nogle forsøg omfatter mænd efter operation for prostata- eller endetarmskræft, andre omfatter nyfødte med hypoksisk-iskæmisk encefalopati, voksne med Fontan-cirkulation og personer med migræne uden aura.
  • Hvilke faser er forsøgene i? De viste forsøg er i fase 1, fase 3 og fase 4. Fase 1 ser ofte på tidlige effekter og målinger i kroppen, mens fase 3 og 4 typisk undersøger effekt i større grupper og i mere kliniske situationer.
  • Hvilke resultater måler forsøgene? Forsøgene måler blandt andet erektionsfunktion, peak oxygen uptake i en belastningstest, overlevelse uden hjerneskader på MR-scanning og forekomst af migrænelignende anfald. Nogle studier måler også koncentrationen af Sildenafil i plasma.
  • Er alle forsøgene stadig i gang? Nej. Nogle er autoriserede, og ét af de viste forsøg er afsluttet. Status afhænger af det enkelte studie.

Igangværende kliniske forsøg for Sildenafil

  • Behandling med sildenafil og vakuumpumpe for at genvinde rejsningsevnen efter prostataoperation hos mænd med prostatakræft

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Holland

  • Undersøgelse af Sildenafil til at forebygge rejsningsproblemer efter endetarmskræft-operation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Afprøvning af sildenafil til forbedring af fysisk formåen hos voksne med enkelt hjertekammer efter Fontan-operation

    Rekrutterer

    1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Polen

  • Kan sildenafil og nedkøling hjælpe nyfødte med hjerneskade på grund af iltmangel ved fødslen?

    Rekrutterer endnu ikke

    1 1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Frankrig

  • Hvordan sildenafil påvirker hovedpine hos mænd og kvinder med migræne uden aura

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Danmark

Ordliste

  • Klinisk forsøg: Et planlagt forskningsstudie i mennesker, hvor man undersøger, om en behandling virker, og om den er sikker.
  • Interventionelt studie: Et forsøg, hvor deltagerne får en bestemt behandling eller sammenligningsbehandling, så forskerne kan se forskellen.
  • Fase 1: En tidlig forsøgsfase, hvor man ofte ser på, hvordan behandlingen opfører sig i kroppen, og om der er tegn på effekt.
  • Fase 3: En større forsøgsfase, hvor man sammenligner behandlinger for at se, om den nye behandling virker bedre eller lige så godt som en anden.
  • Fase 4: Et forsøg efter godkendelse, hvor man undersøger behandlingens effekt og brug i mere almindelig klinisk praksis.
  • Primært endepunkt: Det vigtigste resultat, som forskerne har besluttet at måle i forsøget.
  • Randomiseret: Deltagerne fordeles tilfældigt til forskellige behandlingsgrupper.
  • Placebo: En behandling uden aktivt lægemiddel, som bruges til sammenligning.
  • Blinded: Når deltagerne og/eller forskerne ikke ved, hvem der får hvilken behandling, for at mindske bias.
  • Ergospirometri: En belastningstest, der måler, hvor godt kroppen optager og bruger ilt under fysisk arbejde.
  • MRI/MR-scanning: En billedundersøgelse, der bruger magnetfelter til at se ind i kroppen, her i hjernen.
  • Erectile function domain of the IIEF: En del af et spørgeskema, der måler erektionsfunktion ved hjælp af flere spørgsmål.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/2023-507466-40-00
  2. https://clinicaltrials.gov/study/2023-508928-35-00
  3. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/undersogelse-af-sildenafil-til-at-forebygge-rejsningsproblemer-efter-endetarmskraeft-operation/
  4. https://clinicaltrials.gov/study/2023-503913-31-01
  5. https://clinicaltrials.gov/study/2024-512014-17-02