Kliniske forsøg for Venøs emboli
Venøs emboli er en tilstand, hvor der dannes blodpropper i venerne, hvilket kan føre til alvorlige komplikationer. Der er i øjeblikket 8 igangværende kliniske forsøg, der undersøger forskellige behandlingsmetoder og forebyggende strategier for patienter med denne tilstand. Disse studier fokuserer på at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af forskellige blodfortyndende lægemidler hos forskellige patientgrupper.
Hvad er venøs emboli?
Venøs tromboembolisme (VTE) er en tilstand, hvor der dannes blodpropper i venerne, oftest i de dybe vener i benene (dyb venetrombose). Disse propper kan løsne sig og bevæge sig gennem blodbanen til lungerne, hvor de kan sætte sig fast i lungearterierne (lungeemboli). Tilstanden opstår ofte i perioder med nedsat mobilitet eller efter operation. VTE kan forekomme uden nogen mærkbare symptomer, men nogle personer kan opleve bensmerter, hævelse eller varme i det berørte område. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller pludseligt og er mere almindelig hos voksne, især dem over 60 år.
Oversigt over igangværende kliniske forsøg
Sammenligning af SRSD107 og enoxaparin til forebyggelse af blodpropper hos voksne, der gennemgår knæudskiftningsoperation
Placeringer: Bulgarien, Tjekkiet, Ungarn, Letland, Litauen, Polen
Dette studie fokuserer på forebyggelse af venøs tromboembolisme hos patienter, der får foretaget total knæalloplastik (knæudskiftningsoperation). Studiet vil teste et nyt lægemiddel kaldet SRSD107, som gives som en injektion under huden, og sammenligne det med et andet blodfortyndende lægemiddel kaldet enoxaparin. Formålet er at afgøre, hvor godt forskellige doser af SRSD107 virker til at forebygge blodpropper sammenlignet med enoxaparin hos personer, der får knæudskiftningsoperation. Deltagerne vil modtage enten SRSD107 eller enoxaparin som injektioner under huden i mindst 28 dage før operationen. Læger vil overvåge for eventuelle tegn på blodpropper ved hjælp af særlige billeddiagnostiske tests for at lede efter blodpropper i det opererede ben. Studiet vil også spore eventuelle blødninger eller andre helbredsproblemer, der måtte opstå i behandlingsperioden.
Inklusionskriterier: Deltagerne skal være mellem 60 og 85 år gamle og have et BMI mellem 18,0 og 35,0 kg/m². De skal være planlagt til deres første primære ensidige totale knæudskiftningsoperation under fuld bedøvelse og være villige til at tage studiemedicin i mindst 28 dage før operationen. Normale blodkoagulationstest er påkrævet ved screeningsbesøget.
Eksklusionskriterier: Patienter med aktiv blødning eller høj risiko for blødning, svær leversygdom, svær nyresygdom, slagtilfælde inden for de seneste 6 måneder, ukontrolleret højt blodtryk eller aktivt kræft, der kræver behandling, kan ikke deltage.
Evaluering af en enkeltmålingsstrategi for direkte orale antikoagulantia hos skrøbelige ældre patienter med atrieflimren eller venøs tromboembolisme
Placeringer: Nederlandene
Dette studie har til formål at evaluere effektiviteten af en enkeltmålings- og justeringsstrategi for direkte orale antikoagulantia (DOAC’er) hos skrøbelige ældre personer med atrieflimren eller venøs tromboembolisme. DOAC’er er lægemidler, der hjælper med at forhindre, at der dannes blodpropper. Undersøgelsen fokuserer på skrøbelige ældre patienter over 70 år, der tager DOAC’er. Forskerne vil måle niveauerne af DOAC’er i deltagernes blod og foretage justeringer af deres medicindosering, når det er nødvendigt. Studiet vil spore, om denne strategi reducerer komplikationer såsom blødningshændelser eller tromboemboliske hændelser (blodpropper, der kan bevæge sig gennem blodbanen). Iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) og perifer tromboembolisme vil blive overvåget som en del af studiet.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være over 70 år, i øjeblikket bruge et DOAC-lægemiddel, have en Clinical Frailty Scale-score større end 3, kunne besøge ambulatoriet (hvis de bor i lokalsamfundet) og kunne give informeret samtykke. De skal foretrækkes være nye i DOAC-behandling og have atrieflimren eller venøs tromboembolisme.
Eksklusionskriterier: Patienter med svært nyresvigt, aktivt kræft, der kræver behandling, en forventet levetid på mindre end 1 år, eller de, der ikke kan give informeret samtykke, kan ikke deltage.
Studie af apixaban til forebyggelse af blodpropper hos patienter, der gennemgår abdominal, gynækologisk og urologisk kirurgi
Placeringer: Finland
Dette kliniske forsøg er fokuseret på patienter, der gennemgår generel abdominal, gynækologisk og urologisk kirurgi. Studiet undersøger brugen af et lægemiddel kaldet apixaban, som er et antikoagulans. Forsøget har til formål at forstå fordelene og risiciene ved at bruge apixaban til at forebygge blodpropper hos patienter, der har en lignende risiko for at udvikle disse propper og opleve blødning under eller efter operation. Deltagere i studiet vil blive tilfældigt tildelt enten at modtage apixaban eller ingen antikoagulansbehandling. Begge grupper vil modtage standardbehandling, som inkluderer mekaniske metoder til forebyggelse af blodpropper, såsom kompressionsstrømper. Studiet vil overvåge forekomsten af blodpropper og eventuelle blødningskomplikationer over en periode på 90 dage efter operationen.
Inklusionskriterier: Patienten skal være voksen (18 år eller ældre) og gennemgå abdominal eller bækkenkirurgi med en lignende (og ikke høj) risiko for at udvikle blodpropper og blødning.
Eksklusionskriterier: Patienter med høj risiko for blødning eller venøs tromboembolisme, eller de der ikke gennemgår urologisk, gynækologisk eller generel abdominal kirurgi, kan ikke deltage.
Studie om forebyggelse af venøs tromboembolisme med enoxaparinnatrium og lægemiddelkombination til patienter, der gennemgår total hofte- eller knæudskiftning
Placeringer: Nederlandene
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere forebyggelsen af venøs tromboembolisme hos patienter, der gennemgår total hofte- eller knæudskiftningsoperation. Studiet vil sammenligne forskellige tilgange til forebyggelse af disse propper, herunder en personlig tilpasset metode versus standardtilgangen. Forsøget har til formål at fastslå effektiviteten og sikkerheden af disse metoder hos patienter med forskellige niveauer af risiko for at udvikle VTE. Forsøget vil involvere flere lægemidler, herunder enoxaparinnatrium, dabigatran, nadroparincalcium, apixaban, dalteparinnatrium, rivaroxaban, andexanet alfa og et kombinationsprodukt indeholdende humane koagulationsfaktorer. Deltagere i studiet vil blive overvåget i tre måneder efter deres operation for at spore forekomsten af VTE og eventuelle større blødningshændelser.
Inklusionskriterier: Patienter skal være planlagt til en planlagt operation for total hofte- eller knæudskiftning og være 18 år eller ældre.
Eksklusionskriterier: Patienter med en historie med venøs tromboembolisme eller de, der ikke er inden for den specificerede aldersgruppe, kan ikke deltage.
Studie af abelacimab og dalteparin til forebyggelse af blodpropper hos patienter med gastrointestinal eller genitourinær kræft
Placeringer: Østrig, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Nederlandene, Norge, Spanien, Sverige
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere venøs tromboembolisme hos patienter med visse typer kræft, specifikt gastrointestinal og genitourinær kræft. Studiet sammenligner to behandlinger: abelacimab, et nyt lægemiddel givet som en opløsning til infusion, og Fragmin® (dalteparinnatrium), en opløsning til injektion, der allerede bruges til at behandle VTE. Formålet med studiet er at se, om abelacimab er lige så effektivt som Fragmin® til at forhindre gentagelse af VTE hos disse patienter. Deltagere i studiet vil modtage enten abelacimab eller Fragmin® i en periode på seks måneder. Abelacimab administreres gennem subkutan anvendelse, hvilket betyder, at det injiceres under huden. På samme måde gives Fragmin® også gennem subkutan injektion.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mindst 18 år gamle med en bekræftet diagnose af gastrointestinal eller genitourinær kræft. De skal have en bekræftet dyb venetrombose i den øvre del af benet eller en lungeemboli. Deltagerne skal tilmelde sig studiet inden for 120 timer (5 dage) efter diagnosen af blodproppen.
Eksklusionskriterier: Patienter uden gastrointestinal eller genitourinær kræft, eller de der ikke for nylig er blevet diagnosticeret med venøs tromboembolisme, kan ikke deltage.
Studie, der sammenligner abelacimab og apixaban til forebyggelse af blodpropper hos kræftpatienter
Placeringer: Østrig, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Ungarn, Irland, Italien, Letland, Nederlandene, Norge, Spanien, Sverige
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere venøs tromboembolisme hos patienter, der har VTE forbundet med kræft. To behandlinger bliver sammenlignet i dette forsøg: abelacimab, en opløsning til infusion, og apixaban, en filmovertrukket tablet. Formålet med studiet er at evaluere, om abelacimab er lige så effektivt som apixaban til at forhindre gentagelse af VTE hos patienter med kræft over en periode på seks måneder. Hvis abelacimab viser sig at være mindst lige så effektivt, vil studiet yderligere vurdere, om det måske er endnu bedre. Deltagere i studiet vil modtage enten abelacimab eller apixaban og vil blive overvåget for eventuel gentagelse af VTE og eventuelle blødningshændelser i seks-måneders perioden.
Inklusionskriterier: Deltagere skal være mindst 18 år gamle med en bekræftet kræftdiagnose (ekskl. kun basalcelle- eller planocellulær hudkræft). De skal have en bekræftet venøs tromboembolisme og være berettiget inden for 120 timer fra VTE-diagnosen. De skal være indiceret til antikoagulationsbehandling med en terapeutisk dosis DOAC i mindst 6 måneder.
Eksklusionskriterier: Patienter med en historie med venøs tromboembolisme, eller de der ikke er inden for den specificerede aldersgruppe, kan ikke deltage.
Studie, der sammenligner blødningsrisikoen ved rivaroxaban og apixaban hos patienter med akut venøs tromboembolisme
Placeringer: Irland
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere behandlingen af akut venøs tromboembolisme. Studiet sammenligner to lægemidler, rivaroxaban og apixaban, som begge bruges til at forebygge og behandle blodpropper. Disse lægemidler tages som filmovertrukne tabletter og virker som antitrombotiske midler, hvilket betyder, at de hjælper med at reducere dannelsen af propper i blodet. Formålet med studiet er at sammenligne sikkerheden af disse to lægemidler i behandlingen af VTE. Deltagere i studiet vil blive tilfældigt tildelt at modtage enten rivaroxaban eller apixaban og vil tage medicinen oralt i en periode på op til tre måneder. Studiet vil overvåge forekomsten af blødningshændelser, som er en potentiel bivirkning af disse lægemidler.
Inklusionskriterier: Deltagere skal have symptomatisk akut VTE (dyb venetrombose i den øvre del af benet eller lungeemboli), være 18 år eller ældre, kunne forstå patientinformationsmaterialet og give underskrevet informeret samtykke. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge effektiv prævention.
Eksklusionskriterier: Patienter med allergiske reaktioner over for studiemedicinerne, de der i øjeblikket tager andre blodfortyndere, svær leversygdom, nyreproblemer der kræver dialyse, gravide eller ammende kvinder, blødningsforstyrrelser, nylig større operation, ukontrolleret højt blodtryk, slagtilfælde eller kræft der ikke er i remission, kan ikke deltage.
Studie af tinzaparin og dalteparin til patienter med venøs tromboembolisme
Placeringer: Danmark
Dette kliniske forsøg fokuserer på at studere virkningerne af blodfortyndere, specifikt lavmolekylære hepariner, hos patienter med venøs tromboembolisme. Forsøget vil sammenligne to lægemidler: tinzaparin og dalteparin. Begge disse lægemidler er typer af blodfortyndere, der hjælper med at forhindre dannelsen af propper ved at gøre blodet mindre tilbøjelig til at størkne. Formålet med studiet er at evaluere, om behandling med disse blodfortyndere påvirker risikoen for blødning, der kræver medicinsk opmærksomhed eller fører til død inden for 30 dage efter påbegyndelse af behandlingen. Deltagere i studiet vil modtage enten tinzaparin eller dalteparin gennem en subkutan injektion, hvilket betyder, at medicinen injiceres under huden.
Inklusionskriterier: Patienter skal være indlagt på hospitalet og have et medicinsk behov for behandling med et lavmolekylært heparin. Patienter vil kun blive inkluderet første gang, de bliver indlagt i studieperioden. Både mandlige og kvindelige patienter i alle aldersgrupper er berettigede.
Eksklusionskriterier: Patienter med en historie med blødningsforstyrrelser, de der i øjeblikket tager andre antikoagulantlægemidler, svær lever- eller nyresygdom, gravide eller ammende, nylig operation, kendt allergi over for heparin, ukontrolleret højt blodtryk, slagtilfælde eller aktivt kræft, kan ikke deltage.
Sammenfatning
De igangværende kliniske forsøg for venøs emboli repræsenterer en mangfoldig tilgang til håndtering af denne alvorlige tilstand. Studierne dækker forskellige patientgrupper, fra dem der gennemgår kirurgiske indgreb til kræftpatienter og skrøbelige ældre personer. En vigtig observation er den store fokus på at sammenligne nyere lægemidler som SRSD107 og abelacimab med etablerede behandlinger som enoxaparin, apixaban og dalteparin.
Flere studier undersøger specifikt forholdet mellem effektivitet og sikkerhed, især med hensyn til blødningsrisiko. Dette er særligt relevant for skrøbelige ældre patienter, hvor en personlig tilpasset dosering af DOAC’er gennem enkeltmålingsstrategier bliver evalueret. For kirurgiske patienter er der en tendens mod at undersøge, om personlig tilpasset tromboseprofylakse kan være lige så effektiv som standardbehandling.
Kræftpatienter med venøs tromboembolisme udgør en særlig udfordring, og flere studier fokuserer specifikt på denne gruppe, især dem med gastrointestinal eller genitourinær kræft. Disse studier undersøger ikke kun forebyggelse af gentagelse af blodpropper, men også kvaliteten af livet og omkostningseffektiviteten af forskellige behandlingsstrategier.
Geografisk er studierne spredt over hele Europa, med særlig koncentration i nordeuropæiske lande som Danmark, Finland, Sverige og Nederlandene, samt østeuropæiske lande som Tjekkiet, Ungarn og Letland. Dette sikrer en bred repræsentation af forskellige sundhedssystemer og patientpopulationer.
