Undersøgelse af blodfortyndende medicin (DOAC) hos ældre med atrieflimren eller blodpropper

Undersøgelse af blodfortyndende medicin (DOAC) hos ældre med atrieflimren eller blodpropper – måling og justering af dosis

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger atrieflimren og venøs tromboembolisme hos skrøbelige ældre patienter. Atrieflimren er en hjerterytmeforstyrrelse, hvor hjertet slår uregelmæssigt, mens venøs tromboembolisme henviser til blodpropper, der dannes i venerne. Behandlingen, der studeres, involverer DOAC medicin, som er en type blodfortyndende medicin, der hjælper med at forhindre dannelsen af farlige blodpropper. Formålet med studiet er at vurdere effektiviteten af en enkelt målings- og justeringsstrategi baseret på DOAC-niveauer hos den skrøbelige ældre befolkning med hensyn til forekomsten af komplikationer.

Studiet fokuserer på at måle niveauet af DOAC medicin i blodet og justere dosis baseret på disse målinger hos skrøbelige ældre patienter. Skrøbelige patienter er dem, der har nedsat fysisk styrke og modstandskraft på grund af aldring eller sygdom. Forskerne vil undersøge, om denne tilgang kan reducere forekomsten af tromboemboliske hændelser, som er blodpropper, der kan forårsage alvorlige problemer som slagtilfælde, eller blødninger, som kan være farlige bivirkninger af blodfortyndende medicin.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget for forskellige resultater, herunder forekomsten af iskæmisk slagtilfælde, som opstår når blodtilførslen til hjernen blokeres, transitorisk iskæmisk anfald, som er midlertidige afbrydelser af blodtilførslen til hjernen, og perifer tromboembolisme, som er blodpropper i andre dele af kroppen. Forskerne vil også vurdere livskvaliteten hos patienterne, omkostningseffektiviteten af behandlingsstrategien og dødeligheden for at få et komplet billede af behandlingens virkning på denne sårbare patientgruppe.

1 Randomisering og gruppetildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to grupper i studiet. Dette betyder, at det er op til tilfældigheden, hvilken gruppe du kommer i.

Den ene gruppe vil få den sædvanlige behandling og opfølgning, mens den anden gruppe vil få en særlig måling og justering af medicin baseret på blodniveauer.

Du vil ikke vide, hvilken gruppe du er i, før studiet starter.

2 Baseline undersøgelse og måling

Du vil få taget en blodprøve for at måle niveauet af din DOAC-medicin i blodet. DOAC står for direkte orale antikoagulantia, som er blodfortyndende medicin.

Denne medicin kan være edoxaban, apixaban, dabigatran etexilat eller rivaroxaban.

Der vil blive foretaget en vurdering af din generelle helbredstilstand og skrøbelighed.

3 Implementering af måle- og justeringsstrategi

Hvis du er i interventionsgruppen, vil din medicindosis blive justeret baseret på blodprøveresultaterne.

Justeringen sker kun én gang og er baseret på, om dit medicinniveau i blodet er for højt, for lavt eller passende.

Hvis dit niveau er for højt eller for lavt, vil lægen ændre din daglige dosis af DOAC-medicinen for at opnå det optimale niveau.

4 Opfølgningsperiode med overvågning

Du vil fortsætte med at tage din blodfortyndende medicin som foreskrevet gennem hele studieperioden.

Der vil være regelmæssige opfølgninger på klinikken for at overvåge din tilstand og eventuelle bivirkninger.

Alle blødningsepisoder og blodpropper vil blive registreret og evalueret gennem studieperioden.

5 Evaluering af livskvalitet

Du vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om din livskvalitet på forskellige tidspunkter i studiet.

Disse spørgeskemaer hjælper med at forstå, hvordan behandlingen påvirker dit daglige liv og velbefindende.

6 Kvalitativ evaluering

Du kan blive inviteret til at deltage i interviews eller fokusgrupper om din oplevelse med behandlingsstrategien.

Dette hjælper forskerne med at forstå, hvor acceptabel og gennemførlig den nye behandlingsmetode er for patienter som dig.

7 Overvågning af primære udfald

Gennem hele studiet vil forskerne overvåge forekomsten af blødninger og blodpropper.

Blødninger inkluderer både store blødninger og klinisk relevante mindre blødninger baseret på internationale standarder.

Blodpropper inkluderer blodpropper i hjernen (slagtilfælde), forbigående blodmangel til hjernen og blodpropper andre steder i kroppen.

8 Registrering af sekundære udfald

Der vil blive registreret, hvor mange patienter der har afvigende medicinniveauer i blodet.

Faktorer, der kan påvirke medicinniveauerne, vil blive identificeret og analyseret.

Omkostningseffektiviteten af den nye behandlingsmetode vil blive evalueret.

Dødelighed vil blive overvåget og registreret gennem studieperioden.

9 Afslutning af studiet

Studiet vil løbe fra september 2025 til september 2030.

Ved afslutningen vil alle data blive analyseret for at vurdere effektiviteten af den enkelte måling og justeringsstrategi.

Du vil fortsætte med din normale behandling efter studiet er afsluttet.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal være over 70 år gammel
Du skal bruge DOAC-medicin (direkte virkende orale antikoagulantia – det er blodfortyndende medicin som apixaban, dabigatran, edoxaban eller rivaroxaban). Det er særligt godt, hvis du er ny bruger af denne medicin
Du skal have en CFS-score over 3 (Clinical Frailty Scale – det er en skala der måler skrøbelighed hos ældre mennesker, hvor 3 betyder at du klarer dig godt, men har brug for hjælp til tunge opgaver)
Du skal kunne komme til ambulante besøg på hospitalet (dette gælder kun, hvis du bor i eget hjem)
Du skal kunne give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen (det betyder, at du kan forstå og acceptere at deltage i studiet)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Hvis du er yngre end 75 år kan du ikke deltage i undersøgelsen
Hvis du ikke har atrieflimmer (uregelmæssig hjerterytme) eller venøs tromboembolisme (blodpropper i venerne) kan du ikke deltage
Hvis du ikke tager DOAC medicin (direkte virkende orale antikoagulantia – blodfortyndende medicin) kan du ikke deltage
Hvis du ikke er vurderet som skrøbelig (har nedsat fysisk eller mental funktionsevne) kan du ikke deltage
Hvis du har alvorlige nyresygdomme som gør det farligt at tage blodfortyndende medicin kan du ikke deltage
Hvis du har aktiv blødning eller høj risiko for alvorlig blødning kan du ikke deltage
Hvis du har alvorlige leversygdomme kan du ikke deltage
Hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at deltage i undersøgelsen kan du ikke være med
Hvis du har andre alvorlige sygdomme som gør det farligt at ændre på din medicin kan du ikke deltage
Hvis du allerede deltager i andre medicinske undersøgelser kan du ikke være med i denne
Hvis du er gravid eller ammer kan du ikke deltage
Hvis lægen vurderer at det ikke er sikkert for dig at deltage af andre grunde kan du ikke være med

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn	By	Land	Status
Envida	Maastricht	Holland

Andre steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Holland	rekrutterer	01.09.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

DOAC (Direkte Orale Antikoagulantia)

DOAC er en type blodfortyndende medicin, der hjælper med at forhindre blodpropper. Disse lægemidler virker ved at blokere bestemte stoffer i kroppen, der får blodet til at størkne. DOAC bruges ofte til at behandle og forebygge blodpropper i ben, lunger eller andre dele af kroppen. I dette studie undersøges det, om måling og justering af DOAC-niveauerne i blodet kan gøre behandlingen sikrere for skrøbelige ældre patienter og reducere risikoen for både blodpropper og blødninger.

Undersøgte sygdomme:

Atrieflimren – En hjertesygdom hvor hjertets forkamre banker uregelmæssigt og ofte for hurtigt. I stedet for at trække sig sammen på en koordineret måde, ryster forkamrene eller flimrer. Dette forstyrrer hjertets normale rytme og kan påvirke blodets strømning gennem hjertet. Tilstanden kan være vedvarende eller komme og gå i episoder. Atrieflimren øger risikoen for, at der dannes blodpropper i hjertet, som kan føres rundt i kroppen.

Venøs tromboembolisme – En tilstand hvor der dannes blodpropper i kroppens vener, typisk i benene eller bækkenet. Blodproppen kan løsne sig og føres med blodet til lungerne, hvor den kan blokere blodkarrene. Dette omfatter både dyb venetrombose, hvor proppen sidder i de dybe vener, og lungeemboli, hvor proppen har bevæget sig til lungerne. Tilstanden opstår ofte når blodet strømmer langsommere end normalt eller når blodets evne til at størkne er øget.

Iskæmisk slagtilfælde – En type slagtilfælde hvor blodtilførslen til en del af hjernen bliver afbrudt på grund af en blodprop. Blodproppen blokerer et blodkar i hjernen, så de hjerneceller, der normalt får ilt og næring gennem dette kar, ikke længere får tilstrækkelig forsyning. Dette fører til, at hjernecellerne bliver beskadiget eller dør. Symptomerne afhænger af, hvilken del af hjernen der er påvirket.

Transitorisk iskæmisk anfald – En midlertidig afbrydelse af blodtilførslen til en del af hjernen, som varer kortere tid end et egentligt slagtilfælde. Symptomerne ligner dem ved et slagtilfælde, men forsvinder typisk inden for 24 timer, ofte meget hurtigere. Selvom symptomerne er midlertidige, er tilstanden et advarselssignal om øget risiko for senere slagtilfælde. Årsagen er ofte en lille blodprop, der midlertidigt blokerer blodtilførslen til hjernen.

Perifer tromboembolisme – En tilstand hvor blodpropper blokerer blodkarrene i kroppens arme, ben eller andre områder uden for hjertet og lungerne. Blodproppen kan enten dannes lokalt i det pågældende blodkar eller komme fra et andet sted i kroppen. Dette kan føre til nedsat blodgennemstrømning til de berørte områder. Symptomerne afhænger af, hvor blodproppen sidder, og hvor stor den er.

Forsøgs-ID:

2025-521362-10-00

Forsøgsfase:

Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Undersøgelse af blodfortyndende medicin (DOAC) hos ældre med atrieflimren eller blodpropper – måling og justering af dosis

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?