Sammenligning af abelacimab og apixaban til forebyggelse af nye blodpropper hos kræftpatienter med blodprop i venerne

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger venøs tromboembolisme (VTE), som er en tilstand hvor der dannes blodpropper i venerne. VTE omfatter to hovedtyper: blodpropper i de dybe vener i benene (dyb venetrombose) og blodpropper der bevæger sig til lungerne (lungeemboli). Tilstanden opstår ofte hos patienter med kræft og kan være livstruende. Studiet sammenligner to forskellige blodfortyndende mediciner: abelacimab og apixaban. Begge mediciner hjælper med at forhindre dannelsen af nye blodpropper og reducerer risikoen for, at eksisterende blodpropper bliver større.

Formålet med studiet er at undersøge, om abelacimab er lige så effektivt som apixaban til at forhindre, at blodpropperne kommer tilbage hos kræftpatienter. Under studiet vil deltagerne blive inddelt tilfældigt i to grupper – den ene gruppe får abelacimab og den anden får apixaban. Behandlingen fortsætter i 6 måneder, og deltagerne vil blive fulgt tæt for at se, om der opstår nye blodpropper eller blødningskomplikationer. Studiet er åbent, hvilket betyder at både læger og patienter ved, hvilken medicin der gives.

Deltagerne i studiet er voksne med kræft, som for nylig har fået diagnosticeret VTE. Kræften kan være aktiv, hvilket betyder at den spreder sig eller vokser, eller patienten kan være i behandling med forskellige former for kræftbehandling som kemoterapi, strålebehandling eller andre målrettede behandlinger. Alle deltagere skal have behov for blodfortyndende behandling i mindst 6 måneder som en del af deres normale behandling. Gennem studieperioden vil læger overvåge deltagernes tilstand og registrere eventuelle nye blodpropper eller blødninger for at vurdere, hvilken medicin der fungerer bedst.

1 Randomisering og påbegyndelse af behandling

Du vil blive tilfældigt tildelt en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at computeren vælger, hvilken medicin du skal have.

Du vil enten få abelacimab (testmedicin) eller apixaban (standardbehandling).

Hvis du får abelacimab, vil du modtage 150 mg/ml som en infusion direkte i blodårerne gennem et drop.

Hvis du får apixaban, vil du tage 5 mg tabletter, som du synker.

2 Behandlingsperiode – 6 måneder

Din behandling vil fortsætte i 6 måneder efter randomiseringen.

Du vil modtage din tildelte medicin gennem hele denne periode for at forhindre, at blodpropper kommer tilbage.

Blodpropper kaldes også venøs tromboembolisme (VTE), som er tilstopning af blodkar med en blodprop.

3 Løbende overvågning og opfølgning

Du vil have regelmæssige besøg hos lægen gennem hele behandlingsperioden.

Lægen vil kontrollere, om behandlingen virker, og om du oplever bivirkninger.

Du vil blive overvåget for tegn på nye blodpropper eller blødningsproblemer.

4 Vurdering af behandlingens effekt

Lægen vil måle, hvor godt din behandling forhindrer tilbagefald af VTE, hvilket betyder nye blodpropper.

Dette vil blive vurderet gennem hele 6-måneders perioden.

Specialister, som ikke ved hvilken behandling du får, vil gennemgå dine resultater for at sikre objektive vurderinger.

5 Afslutning af behandlingsperioden

Efter 6 måneder vil din deltagelse i forsøget være færdig.

Lægen vil vurdere din overordnede tilstand og planlægge din fortsatte behandling uden for forsøget.

Alle data om din behandling og resultater vil blive registreret som en del af forsøgets samlede resultater.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel eller have nået den lovlige myndighedsalder i dit land
  • Du skal have en bekræftet kræftdiagnose (påvist gennem vævsprøve eller passende scanninger). Dette gælder ikke for basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom i huden alene. Din kræft skal være i en af følgende situationer:
    • Aktiv kræft, hvilket betyder kræft der er lokalt aktiv, har spredt sig til nærliggende områder, eller har spredt sig til andre dele af kroppen
    • Du får i øjeblikket eller har fået kræftbehandling (strålebehandling, kemoterapi, hormonbehandling, målrettet behandling eller anden kræftbehandling) inden for de sidste 6 måneder
  • Du skal have en bekræftet blodprop i form af:
    • Dyb venetrombose i det øvre ben (blodprop i knæhulens-, lårbens-, hoftebens- eller den store hulvene), som enten gav symptomer eller blev fundet tilfældigt
    • Eller lungeemboli (blodprop i lungerne) i en større lungearterie eller i to eller flere mindre lungearterier, som enten gav symptomer eller blev fundet tilfældigt
  • Din blodprop skal være diagnosticeret inden for de sidste 120 timer (5 døgn)
  • Det skal være nødvendigt for dig at få antikoagulationsbehandling (blodfortyndende medicin) i mindst 6 måneder med en DOAC (en type moderne blodfortyndende medicin)
  • Du skal kunne give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv blødning eller høj risiko for alvorlige blødninger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blodprop i hjernen (stroke) inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor nyrerne kun fungerer meget dårligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre blodfortyndende medicin som warfarin eller andre lignende præparater
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået diagnosen venøs tromboembolisme (blodprop i venerne) for mere end 30 dage siden
  • Du kan ikke deltage, hvis din kræftsygdom er i terminal fase med en forventet levetid på mindre end 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en sjælden blødersygdom eller problemer med blodets størkningsevne
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig allergisk reaktion over for nogen af de mediciner, der bruges i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et meget højt blodtryk, der ikke kan kontrolleres med medicin
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en operation i hjernen, rygmarven eller øjnene inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du får behandling med visse former for kemoterapi, der øger blødningsrisikoen
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge behandlingsplanen og møde op til kontroller

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Technische Universitaet Dresden Dresden Tyskland
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Rom Italien
Stichting OLVG Amsterdam Holland
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spanien
Universitaet Leipzig Leipzig Tyskland
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spanien
CHU Grenoble Alpes La Tronche Frankrig
Oncopole Claudius Regaud Toulouse Frankrig
Medical University Of Vienna Wien Østrig
Medical University Of Graz Graz Østrig
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De Brest Brest Frankrig
IRCCS Humanitas Research Hospital Rozzano Italien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Pauls Stradins Clinical University Hospital Riga Letland
Haga Hospital Haag Holland
Centre Hospitalier Universitaire Rouen Rouen Frankrig
Mater Misericordiae University Hospital Dublin Irland
Orszagos Onkologiai Intezet Budapest Ungarn
Kistarcsai Flor Ferenc Korhaz Kistarcsa Ungarn
IRCCS Istituto Nazionale Tumori Fondazione Pascale Napoli Italien
Azienda Ospedaliero Universitaria Di Modena Modena Italien
CHU Gabriel-Montpied Clermont-Ferrand Frankrig
Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein AöR Kiel Tyskland
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italien
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spanien
Hospital Santa Maria Della Misericordia Perugia Italien
Masarykuv Onkologicky Ustav Brno-Stred Tjekkiet
University Hospital Limerick Limereick Irland
Tergooiziekenhuizen Hilversum Holland
Istituto Tumori Bari Giovanni Paolo II Bari Italien
Azienda Unita Locale Socio Sanitaria N 8 Berica Vicenza Italien
Bon Secours Hospital Cork Cork Irland
Hospital Universitario De Jaen Jaen Spanien
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spanien
Albert Schweitzer Ziekenhuis Dordrecht Holland
Daugavpils regionala slimnica SIA Daugavpils Letland
Hospital Universitario Virgen De Las Nieves Granada Spanien
Del-Budai Centrumkorhaz Szent Imre Egyetemi Oktatokorhaz Budapest Ungarn
MD Anderson Cancer Center Madrid Spanien
Ikazia Ziekenhuis Rotterdam Holland
Hospital La Milagrosa S.A. Madrid Spanien
Azienda Unita’ Locale Socio Sanitaria N. 2 Marca Trevigiana Treviso Italien
Hospital Universitario Del Vinalopo Elche Spanien
Region Vaesternorrland Sundsvall Sverige
Rode Kruis Ziekenhuis B.V. Beverwijk Holland
Centre Hospitalier Du Puy Le Puy-en-Velay Frankrig
Azienda Ospedaliera di Padova Padova Italien
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Toulon Frankrig
University Of Debrecen Debrecen Ungarn
Università degli studi Gabriele D’Annunzio Chieti-Pescara Centro di Studi e tecnologie avanzate Chieti Italien
Centre Hospitalier Pays de Morlaix Morlaix Frankrig
Hospital Clinic De Barcelona Barcelona Spanien
Fakultni Nemocnice Hradec Kralove Novy Hradec Kralove Tjekkiet
Universita’ Di Pisa Pisa Italien
Universidade De Santiago De Compostela Santiago de Compostela Spanien
Sykehuset Oestfold HF Kalnes Grålum Norge
Hospital Universitario Lucus Augusti Lugo Spanien
Liepajas Regionala Slimnica SIA Liepaja Letland
Staedtisches Klinikum Dresden Dresden Tyskland
Centre Hospitalier Lyon Sud Pierre Bénite Frankrig
Hopital Beaujon Clichy Frankrig
Spaarne Gasthuis Hoofddorp Holland
Semmelweis University Budapest Ungarn
Azienda Unita Sanitaria Locale Di Bologna Bologna Italien
Azienda Sociosanitaria Territoriale Santi Paolo E Carlo Milan Italien
Meander Medical Center Amersfoort Holland
Markhot Ferenc Oktatokorhaz Es Rendelointezet Eger Ungarn
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italien
Azienda Sanitaria Locale Cn2 Alba-Bra Alba Italien
Stichting Radboud University Medical Center Nijmegen Holland
Azienda Unita Sanitaria Locale Della Romagna Faenza Italien
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spanien
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Prag Tjekkiet
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Frankrig
University Of Pecs Pécs Ungarn
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italien
Virgen del Rocío University Hospital Sevilla Spanien
Hospital General Universitario De Elche Elche Spanien
Hospital Universitario de Ourense Ourense Spanien
Fakultni Thomayerova nemocnice Prag Tjekkiet
Beaumont Hospital Dublin Irland
Njw Ltj Gwewmnlpvu Tqofhqaywijhf Gccn Wiener Neustadt Østrig
Azumizt Okkkpwviqbw Udmhcevdurxmn Pcfqg Parma Italien
Uvfsgicfjq Mvtfgon Cdwokg Hoviunuojdlqzxwcm Hamborg Tyskland
Lfkwl Uvedpaxhyznq Mwfrcmn Cggvsxx (ccblz Leiden Holland
Uuriptqvbrox Mkdalyr Cvoziny Gthalsxpp Groningen Holland
Hpgrrmyy Uvimfhtazumuq Mvxwurn Dr Vuuaoszpii Santander Spanien
Ctzh Uqitjsayhz Hazkjmfu Cork Irland
Agmvhxc Orfefoddmotryezyzuirillay Df Czsbxsz Cosenza Italien
Olzjskqg Set Gxszmsnq E Pkxek Venedig Italien
Ntumtoxve Np Pdygy sscmrn Nová Ves pod Pleší Tjekkiet
Crdqcf Htezlrbueow Er Unjryjvlgbgaw Dj Lpftibn Limoges Frankrig
Czyysk Hekecskalxg Uojsidjjlhqcr De Dwnhs Dijon Frankrig
Akpionunra Pglvbeaz Hqghflwn Dy Mqeamoezs Marseille Frankrig
Aluddmsp Uilunfkxzw Hrebrgzm Lørenskog Norge
Ktbgkxcd ddq Ujcixucyeghn Msjgadts Auo München Tyskland
Azqghjl Uof Irsfo Dy Rditde Elunmv Reggio Emilia Italien
Pwqvdz fzdd Gmnzxikasbjhu Görlitz Tyskland
Biwvzaizeeg Vffkcaezo Oondgblztwcj Kecskemét Ungarn
Abwlkiv Ojxtqkgmkcu Pfka Guonnwqc Xoqez Bergamo Italien
Aipeudhix Uzc Amsterdam Holland
Cmjpaf Hvsbtscneih Rgitewip Dqlhromxwcmxfv Angers Frankrig
Pqce Ttrxi Hwrpkysg Unzeddbywcnm Sabadell Spanien
Hqljtxun Dt Lu Skdci Cihh I Srpx Plu Barcelona Spanien
Cqpo Db Nybwb Vandoeuvre lès Nancy Frankrig
Ilvrfkmt dg Cembzqxlmilv Hkpolrlefwp Upwcjhvroxnbh dj Soapf Exgozqq (bdyubpr Saint-Priest-en-Jarez Frankrig
Hnbakvfy Udhytiujrakknn Symexjegyu &lybkqi Htxktny dq Hjzazetvmpa Strasbourg Frankrig

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Frankrig Frankrig
rekrutterer ikke
02.12.2021
Holland Holland
rekrutterer ikke
02.12.2021
Irland Irland
rekrutterer ikke
02.12.2021
Italien Italien
rekrutterer ikke
02.12.2021
Letland Letland
rekrutterer ikke
02.12.2021
Norge Norge
rekrutterer ikke
02.12.2021
Spanien Spanien
rekrutterer ikke
02.12.2021
Sverige Sverige
rekrutterer ikke
02.12.2021
Tjekkiet Tjekkiet
rekrutterer ikke
02.12.2021
Tyskland Tyskland
rekrutterer ikke
02.12.2021
Ungarn Ungarn
rekrutterer ikke
02.12.2021
Østrig Østrig
rekrutterer ikke
02.12.2021

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Abelacimab er et nyt eksperimentelt lægemiddel, der undersøges som behandling for blodpropper hos kræftpatienter. Dette lægemiddel virker ved at forhindre dannelsen af blodpropper i venerne og reducere risikoen for, at eksisterende blodpropper bliver større eller spreder sig til andre dele af kroppen. Det gives som en indsprøjtning under huden og er designet til at være en mere bekvem behandlingsmulighed for kræftpatienter, da det skal gives sjældnere end andre blodfortyndende lægemidler.

Apixaban er et godkendt blodfortyndende lægemiddel, der almindeligvis bruges til at behandle og forebygge blodpropper hos kræftpatienter. Det virker ved at blokere specifikke proteiner i blodet, der er ansvarlige for blodstørkning. Dette lægemiddel tages som tabletter gennem munden to gange dagligt og hjælper med at reducere risikoen for, at nye blodpropper dannes, samt forhindrer eksisterende blodpropper i at blive farlige. Det er i øjeblikket en standardbehandling for kræftpatienter med blodpropper i venerne.

Undersøgte sygdomme:

Venøs tromboemboli (VTE) – Venøs tromboemboli er en tilstand, hvor der dannes blodpropper i de dybe blodårer, typisk i benene eller bækkenet. Sygdommen opstår, når blodets normale strømning bliver forsinket eller forstyrret, hvilket kan føre til dannelse af koagler. Blodpropperne kan vokse i størrelse over tid og potentielt løsrive sig fra årevæggen. Når en blodprop løsriver sig, kan den rejse gennem kredsløbet til andre dele af kroppen, særligt lungerne. VTE omfatter både dyb venetrombose i benene og lungeemboli. Tilstanden kan udvikle sig gradvist eller pludseligt, afhængigt af blodproppens størrelse og placering.

Forsøgs-ID:
2023-509569-19-00
Protokolkode:
ANT-007
NCT ID:
NCT05171049
Forsøgsfase:
Therapeutic use (Phase IV)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af SRSD107 og enoxaparin til forebyggelse af venøs tromboembolisme hos voksne patienter, der gennemgår planlagt knæalloplastik

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Ungarn Letland Litauen Polen
  • Undersøgelse af blodfortyndende medicin (DOAC) hos ældre med atrieflimren eller blodpropper – måling og justering af dosis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland