Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Akut blødning og reversering af blodfortyndende behandling
- Akut kirurgi hos patienter på Factor Xa-hæmmere
- Forebyggelse af blodpropper efter hofte- og knæoperation
- Optagelse efter Roux-en-Y gastric bypass
- Hvad måler forsøgene?
- Hvem kan deltage?
Oversigt over forsøgene
De beskrevne studier er alle interventionelle forsøg, hvilket betyder, at forskerne giver en bestemt behandling og sammenligner resultaterne hos patienterne.[1][2][3][4] Alle fire forsøg er i fase 3, som er den del af forskningen, hvor en behandling testes i større grupper for at vurdere effekt og sikkerhed i praksis.[1][2][3][4]
Forsøgene dækker flere forskellige kliniske situationer: akut større blødning, akut kirurgi, forebyggelse af blodpropper efter store ledoperationer og ændret optagelse af blodfortyndende medicin efter fedmeoperation.[1][2][3][4] Det betyder, at Human Coagulation Factor Ix bliver undersøgt i både akutte og planlagte situationer.[1][2][3][4]
Akut blødning og reversering af blodfortyndende behandling
I NCT04867837 blev patienter med akut større blødning under behandling med direkte orale antikoagulantia og en Factor Xa-hæmmer undersøgt.[1] Studiet sammenlignede forskellige doser af OCTAPLEX og havde som mål at vise bedre hæmostatisk effekt ved 50 IU/kg sammenlignet med 15 IU/kg ved nødreversering af den blodfortyndende effekt.[1]
Det vigtigste mål var, om blødningen blev vurderet som effektivt kontrolleret, altså om behandlingen blev bedømt som god eller fremragende i håndteringen af den store blødning.[1] Studiet er afsluttet og omfattede 230 patienter.[1]
Forsøget 2022-503012-16-00 undersøgte også reversering af blodfortyndende effekt, men i en anden situation, hvor patienter på Factor Xa-hæmmer havde brug for akut indgreb med høj blødningsrisiko.[2] Her blev TAK-330 sammenlignet med standardbehandling, og forsøget var designet til at vurdere, om der var effektiv hæmostase under operation eller indgreb.[2]
Akut kirurgi hos patienter på Factor Xa-hæmmere
Det primære mål i 2022-503012-16-00 var intraoperativ hæmostase, som betyder, hvor godt blødningen var kontrolleret under selve operationen eller indgrebet.[2] Bedømmelsen blev lavet af kirurg, investigator eller andet kvalificeret medlem af det kirurgiske team ved hjælp af en firepunktsskala for hæmostatisk effekt.[2]
Studiet omfattede patienter, der enten skulle opereres inden for 15 timer efter sidste dosis af Factor Xa-hæmmer eller senere, hvis deres målte anti-FXa-niveau var højt nok ved screening.[2] Forsøget er autoriseret og har en planlagt deltagelse på 436 patienter.[2]
Forebyggelse af blodpropper efter hofte- og knæoperation
Studiet NCT06581965 undersøger venøs tromboemboli efter total hofte- eller knæalloplastik, altså blodpropper i venerne efter større ledoperationer.[3] Forsøget sammenligner en mere individuel og målrettet forebyggelse med en standardiseret tilgang, der passer til alle patienter.[3]
Forsøget er stort og omfatter 10.078 deltagere.[3] De vigtigste resultater er antallet af blodpropper og antallet af større blødninger i de første tre måneder efter operationen.[3]
Studiet beskriver tre patientgrupper: lav, intermediær og høj risiko for blodpropper.[3] For lavrisikopatienter undersøges det, om forebyggelse kun under indlæggelsen er lige så god som standardforebyggelse.[3] For patienter med intermediær risiko ser man på, hvor ofte symptomatiske blodpropper opstår.[3] For højrisikopatienter undersøges det, om mere intensiv forebyggelse er bedre og lige så sikker som standardbehandling.[3]
Optagelse efter Roux-en-Y gastric bypass
WENDY-studiet (2024-519737-30-00) ser på patienter, der har fået Roux-en-Y gastric bypass, en operation der ændrer mavesæk og tarm.[4] Her undersøges forskellen i optagelsen af apixaban før og efter operationen.[4]
Det vigtigste mål er arealet under kurven, også kaldet AUC, for anti-Xa-niveauer ved flere tidspunkter fra før operationen til op til tre måneder efter operationen.[4] AUC er en måde at beskrive den samlede måling over tid på, så man kan se, hvordan niveauet ændrer sig efter operationen.[4] Studiet er autoriseret og har 30 deltagere.[4]
Hvad måler forsøgene?
De vigtigste endepunkter er de resultater, som forskerne bruger til at vurdere, om behandlingen virker som ønsket.[1][2][3][4] I disse forsøg omfatter endepunkterne blandt andet hæmostatisk effekt, intraoperativ hæmostase, antal blodpropper, antal større blødninger og anti-Xa-niveauer.[1][2][3][4]
- Hæmostatisk effekt: om blødningen blev vurderet som effektivt kontrolleret i en akut situation.[1]
- Intraoperativ hæmostase: om blødningen var under kontrol under operation eller indgreb.[2]
- Venøs tromboemboli: om der opstod blodpropper i de første tre måneder efter operationen.[3]
- Større blødninger: om der skete alvorlige blødningskomplikationer efter operation.[3]
- Anti-Xa-niveauer: laboratoriemålinger, der bruges til at følge effekten af visse blodfortyndende lægemidler.[4]
Hvem kan deltage?
Deltagerne i disse forsøg er valgt ud fra deres sygdom eller den behandling, de allerede får.[1][2][3][4] Nogle har akut større blødning under behandling med direkte orale antikoagulantia, nogle skal have akut operation, nogle har fået hofte- eller knæprotese, og andre har fået Roux-en-Y gastric bypass.[1][2][3][4]
I de kirurgiske studier er det især patienter på Factor Xa-hæmmere, som er relevante, fordi deres blodfortyndende behandling kan påvirke blødningsrisikoen ved indgreb.[1][2] I forebyggelsesstudiet efter hofte- og knæoperation afhænger behandlingen af patientens risiko for blodpropper.[3]
