Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøget
- Hvem forsøget er lavet til
- Hvordan forsøget er bygget op
- Hvilke resultater der måles
- Status og størrelse
Oversigt over forsøget
Det registrerede forsøg med SRSD107 undersøger, om behandlingen kan forebygge venøs tromboemboli, som er blodpropper i venerne.[1] Forsøget ser også på, hvor sikker SRSD107 er hos personer, der skal have en planlagt knæoperation.[1]
Forsøget er et interventionsstudie, hvilket betyder, at deltagerne får en aktiv behandling, og forskerne sammenligner resultaterne mellem grupper.[1]
Hvem forsøget er lavet til
Forsøget er målrettet voksne, som skal have en planlagt, primær, ensidig total knæalloplastik.[1] Det betyder, at det er en planlagt operation, hvor hele knæleddet udskiftes på den ene side, og at det er første gang, netop den type operation udføres på det knæ.[1]
Det er altså ikke et forsøg for alle patienter, men for en bestemt gruppe, hvor risikoen for blodpropper efter operationen er relevant at undersøge.[1]
Hvordan forsøget er bygget op
Forsøget er i fase 2.[1] I denne fase undersøger man typisk både, om behandlingen virker som ønsket, og om den ser sikker ud i en større gruppe end i de tidligste forsøg.[1]
SRSD107 sammenlignes med enoxaparin, som er den aktive sammenligningsbehandling i forsøget.[1] Der indgår også en 0,9% natriumkloridopløsning til injektion i forsøgsbeskrivelsen.[1]
Behandlingen gives som injektion under huden, og forsøget er lavet til at teste en forebyggende behandling efter operationen.[1]
Hvilke resultater der måles
Det vigtigste mål i forsøget er forekomsten af samlede venøse tromboemboliske hændelser fra operationsdagen til venografi-besøget.[1] Det betyder, at forskerne tæller, hvor mange der får blodpropper i denne periode.[1]
De hændelser, der tælles med, er dyb venetrombose, både uden symptomer og med symptomer, lungeemboli, som kan være dødelig eller ikke-dødelig, samt uforklaret død, hvor lungeemboli ikke kan udelukkes.[1]
Venografi, som er en billedundersøgelse af venerne, udføres 12±2 dage efter operationen for at hjælpe med at finde blodpropper.[1]
Status og størrelse
Forsøget har status Authorised, hvilket betyder, at det er godkendt til at blive gennemført.[1] Det planlagte antal deltagere er 530.[1]
Der er kun et forsøg i det materiale, der er givet her, så billedet af SRSD107 bygger på denne ene kliniske undersøgelse.[1]
