Sammenligning af blødningsrisiko ved brug af blodfortyndende medicin (rivaroxaban og apixaban) til behandling af akutte blodpropper

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Akut venøs tromboembolisme er en tilstand, hvor der dannes blodpropper i blodkarrene. Dette kan ske i de dybe blodårer i benene, hvilket kaldes dyb venetrombose, eller blodproppen kan rejse til lungerne og forårsage en lungeemboli. Begge tilstande kan være alvorlige og kræver behandling med blodfortyndende medicin. I dette studie undersøges to forskellige blodfortyndende lægemidler: apixaban og rivaroxaban. Begge lægemidler anvendes allerede til behandling af denne tilstand, men det er ikke klart, hvilket af dem der er sikrest i forhold til risikoen for blødninger.

Formålet med studiet er at sammenligne sikkerheden af de to lægemidler ved at undersøge, hvor ofte patienter oplever blødninger som bivirkning. Studiet fokuserer specifikt på at måle forekomsten af klinisk relevante blødningshændelser, som inkluderer både større blødninger og mindre, men stadig betydningsfulde blødninger. Derudover undersøges det også, hvor ofte patienterne får nye blodpropper, og om der er forskelle i dødelighed mellem de to behandlinger.

Under studiet vil deltagerne blive behandlet med enten apixaban eller rivaroxaban i henhold til normal klinisk praksis. Patienterne vil blive fulgt over en periode, hvor der regelmæssigt vil blive indsamlet information om eventuelle blødningshændelser, nye blodpropper og generel helbredstilstand. Der vil også blive indsamlet oplysninger om, hvor godt patienterne følger deres medicinske behandling, og der vil blive foretaget økonomiske analyser for at vurdere omkostningseffektiviteten af de to behandlinger.

1 Randomisering og start på medicin

Du vil blive tilfældigt tildelt til at få enten rivaroxaban eller apixaban. Dette valg foretages af computeren, ikke af dig eller lægen.

Hvis du får rivaroxaban, vil du tage Xarelto 15 mg filmovertrukne tabletter de første 21 dage. Du skal tage tabletten to gange dagligt sammen med mad.

Hvis du får apixaban, vil du tage Eliquis 5 mg filmovertrukne tabletter to gange dagligt fra starten. Du kan tage disse tabletter med eller uden mad.

Begge lægemidler er blodfortyndende medicin, som hjælper med at forebygge og behandle blodpropper i benene eller lungerne.

2 Overgang til vedligeholdelsesdosis

Hvis du tager rivaroxaban, vil du efter de første 21 dage skifte til Xarelto 20 mg filmovertrukne tabletter. Du skal nu kun tage én tablet dagligt sammen med mad.

Hvis du tager apixaban, fortsætter du med at tage Eliquis 5 mg filmovertrukne tabletter to gange dagligt gennem hele behandlingsperioden.

3 Opfølgning og overvågning

Under hele undersøgelsen vil du blive overvåget nøje for blødninger og andre bivirkninger.

Du skal rapportere enhver form for usædvanlig blødning, såsom næseblod, blå mærker, blod i urinen eller afføringen, eller andre tegn på blødning.

Lægen vil også holde øje med, om der opstår nye blodpropper i benene eller lungerne.

4 Behandlingsvarighed

Du skal fortsætte med at tage din tildelte medicin i den periode, som lægen har bestemt er passende for din tilstand.

Behandlingsvarigheden vil afhænge af din specifikke situation og lægens vurdering af, hvor længe du har brug for blodfortyndende behandling.

Du må ikke stoppe med at tage medicinen uden at tale med lægen først.

5 Overholdelse af medicin

Det er vigtigt, at du tager din medicin præcis som foreskrevet.

Under undersøgelsen vil din medicintilslutning blive overvåget – det betyder, at lægen vil holde styr på, om du tager medicinen som anbefalet.

Hvis du glemmer en dosis, skal du følge de instrukser, du har fået fra lægen om, hvad du skal gøre.

Hvem kan deltage i forsøget?

Du skal have en akut blodprop i en blodåre, hvilket betyder en nylig opstået blokering i enten en større blodåre i benet eller i lungerne
Du skal være mindst 18 år gammel
Du skal kunne forstå informationen om undersøgelsen og give dit skriftlige samtykke til at deltage
Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention for at undgå graviditet under undersøgelsen
Hvis du er kvinde og 55 år eller yngre, skal du tage en graviditetstest i urinen, som skal være negativ, medmindre du er permanent steriliseret

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv blødning – det betyder, at du bløder lige nu fra et sted i kroppen
Du kan ikke deltage, hvis du har høj risiko for at få alvorlige blødninger
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor dine nyrer ikke fungerer godt nok
Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, hvor din lever ikke fungerer normalt
Du kan ikke deltage, hvis du tager andre blodfortyndende medicin – det er medicin, der gør dit blod tyndere og reducerer risikoen for blodpropper
Du kan ikke deltage, hvis du har en sygdom, der gør, at dit blod ikke størkner normalt
Du kan ikke deltage, hvis du for nylig har haft en operation, hvor der er øget risiko for blødning
Du kan ikke deltage, hvis du har mekaniske hjerteklapper – det er kunstige hjerteklapper lavet af metal eller andre materialer
Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig sygdom, hvor du ikke forventes at leve længe
Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan forstå eller følge instruktionerne i undersøgelsen
Du kan ikke deltage, hvis du allerede deltager i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn	By	Land	Status
Mater Misericordiae University Hospital	Dublin	Irland

Forsøgsstatus

Land	Rekrutteringsstatus	Rekrutteringsstart
Irland	rekrutterer ikke	01.06.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Rivaroxaban er et blodfortyndende lægemiddel, der hjælper med at forhindre, at der dannes blodpropper i dine blodkar. Det virker ved at blokere bestemte stoffer i blodet, der får blodet til at størkne. Dette lægemiddel bruges til at behandle blodpropper i venerne, som kan være farlige, hvis de ikke behandles. Rivaroxaban tages som tabletter gennem munden.

Apixaban er også et blodfortyndende lægemiddel, der virker på samme måde som rivaroxaban ved at forhindre dannelsen af blodpropper. Det blokerer kroppens naturlige størkningsproces for at reducere risikoen for, at eksisterende blodpropper bliver større, eller at der dannes nye. Apixaban tages ligeledes som tabletter og bruges til at behandle blodpropper i venerne og lungerne.

Akut venøs tromboembolisme – Dette er en tilstand hvor der dannes blodpropper i venerne, som derefter kan løsrive sig og bevæge sig gennem blodbanen. Sygdommen opstår når blodstrømmen bliver langsom eller standser, hvilket gør det muligt for blodcellerne at klumpe sammen og danne en prop. Propperne udvikler sig typisk i de dybe vener i benene eller bækkenet, men kan også forekomme andre steder i kroppen. Når blodproppen løsriver sig fra sin oprindelige placering, kan den rejse gennem blodbanen og sætte sig fast i mindre blodkar andre steder i kroppen. Dette kan blokere blodtilførslen til vigtige organer som lungerne. Tilstanden kan udvikle sig hurtigt og kræver ofte øjeblikkelig medicinsk behandling for at forhindre alvorlige komplikationer.

Forsøgs-ID:

2023-504179-26-00

NCT ID:

NCT03266783

Forsøgsfase:

Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Sammenligning af blødningsrisiko ved brug af blodfortyndende medicin (rivaroxaban og apixaban) til behandling af akutte blodpropper

Hvad handler dette forsøg om?

Hvem kan deltage i forsøget?

Hvem kan ikke deltage i forsøget?