Forebyggelse af blodpropper med apixaban hos patienter der får mave-, underliv- eller urinvejskirurgi

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger venøs tromboembolisme hos patienter, der skal gennemgå kirurgi. Venøs tromboembolisme er en tilstand, hvor der dannes blodpropper i venerne, som kan løsne sig og rejse til lungerne, hvilket kan være farligt. Studiet fokuserer på patienter, der skal have foretaget operation i maven, på kønsorganerne eller i urinvejssystemet. Behandlingen, der undersøges, er medicinen apixaban, som er en type blodfortyndende medicin, der kaldes en faktor Xa-hæmmer. Denne medicin tages som tabletter gennem munden. Nogle deltagere vil modtage apixaban sammen med standard forebyggende behandling, mens andre kun vil modtage standard forebyggende behandling uden blodfortyndende medicin eller placebo.

Formålet med studiet er at vurdere fordele og risici ved at give blodfortyndende behandling med apixaban til patienter, der gennemgår disse typer af operationer, hvor risikoen for blodpropper og blødning er nogenlunde den samme og ikke høj. Forskerne ønsker at finde ud af, om det er gavnligt at give denne medicin til patienter i denne situation, eller om det medfører flere risici end fordele. Standard forebyggende behandling inkluderer mekaniske metoder som kompressionsstrømper eller apparater, der stimulerer blodcirkulationen.

Under studiet vil deltagerne blive overvåget i 90 dage efter deres operation. Forskerne vil undersøge, hvor mange patienter der udvikler blodpropper i benene, som kaldes dyb venetrombose, eller blodpropper i lungerne, som kaldes lungeemboli. De vil også måle, hvor mange patienter der oplever alvorlig blødning, som kan kræve blodtransfusion eller yderligere behandling. Deltagerne vil blive fulgt tæt for at registrere eventuelle komplikationer eller bivirkninger i forbindelse med behandlingen eller operationen.

1 Randomisering og behandlingstildeling

Du vil blive tilfældigt tildelt til en af to behandlingsgrupper. Dette betyder, at det bestemmes ved tilfældighed, om du skal have apixaban medicin eller ingen medicin udover standardbehandling.

Alle patienter vil få standardbehandling med mekanisk forebyggelse af blodpropper, som for eksempel kompressionsstrømper eller pneumatiske kompressionsapparater.

2 Behandling efter operation

Efter din operation vil du enten modtage apixaban tabletter eller ingen ekstra medicin, afhængigt af hvilken gruppe du er blevet tildelt.

Apixaban er en type medicin kaldet en faktor Xa-hæmmer, som hjælper med at forebygge blodpropper ved at påvirke blodets evne til at størkne.

Hvis du får apixaban, vil du tage medicinen gennem munden som tabletter.

3 Opfølgning i de første 30 dage

I løbet af de første 30 dage efter din operation vil du blive overvåget for tegn på venøse tromboser (blodpropper i venerne).

Dette inkluderer overvågning for dyb venetrombose, som er blodpropper i de dybe vener, typisk i benene.

Du vil også blive overvåget for lungeemboli, som opstår når en blodprop rejser til lungerne.

Samtidig vil du blive observeret for tegn på blødning, herunder alvorlig blødning der kræver behandling.

4 Udvidet opfølgning til 90 dage

Opfølgningen fortsætter i op til 90 dage efter din operation for at overvåge både effektivitet og sikkerhed.

Du vil blive vurderet for symptomer på blodpropper, herunder dyb venetrombose og lungeemboli.

Der vil blive holdt øje med tegn på alvorlig blødning, som defineres som blødning der fører til lavt hæmoglobin niveau (under 70 g/L), behov for blodtransfusion eller blødning der kræver yderligere behandling.

5 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele perioden vil du blive overvåget for alvorlige bivirkninger, som er uventede og potentielt farlige reaktioner på medicinen.

Der vil blive holdt øje med komplikationer relateret til hjertet, hjernen og infektioner.

Du vil blive observeret for kritisk organblødning, som inkluderer blødning i hjernen, øjnene, rygmarven eller andre vigtige områder.

Eventuel indlæggelse på intensivafdeling eller behov for yderligere operationer vil blive registreret.

6 Vurdering af behandlingsresultater

Den samlede dødelighed vil blive vurderet i løbet af 90-dages perioden.

Der vil blive foretaget en vurdering af omkostningseffektiviteten af behandlingen.

Alle data vil blive indsamlet for at sammenligne de to behandlingsgrupper og vurdere, hvilken tilgang der er mest effektiv og sikker.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være i stand til at give dit informerede samtykke, hvilket betyder at du forstår undersøgelsen og frivilligt siger ja til at deltage
  • Du skal være voksen og mindst 18 år gammel på tidspunktet for undersøgelsen
  • Du skal gennemgå en abdominal eller bækken operation, hvilket betyder en operation i maven eller i bækkenområdet
  • Din risiko for at udvikle blodpropper i venerne skal være på samme niveau som andre deltagere og ikke høj – blodpropper i venerne betyder at der dannes klumper af blod i blodårerne som kan blokere blodgennemstrømningen
  • Din risiko for blødning under eller efter operationen skal også være på samme niveau som andre deltagere og ikke høj
  • Du skal gennemgå en operation inden for urologi (behandling af urinveje og mandlige kønsorganer), gynækologi (behandling af kvindelige kønsorganer) eller generel abdominalkirurgi (almindelige operationer i maveregionen)

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har aktiv cancer (kræft der ikke er i ro eller kræver behandling)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft blodpropper før – det vil sige klumper af blod der har blokeret blodkar i ben, lunger eller andre steder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har blødningstilbøjelighed – det betyder, at dit blod ikke størkner normalt, så du bløder mere end normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager blodfortyndende medicin som warfarin, heparin eller andre midler der forhindrer blodpropper
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige nyreproblemer, hvor nyrerne ikke kan rense blodet ordentligt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige leverproblemer, hvor leveren ikke fungerer normalt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har mekaniske hjerteklapper – det er kunstige hjerteklapper lavet af metal eller andet hårdt materiale
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for apixaban eller andre stoffer i medicinen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft store blødninger inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis din operation ventes at vare mere end 4 timer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fedtlever i svær grad – det betyder, at der er ophobet meget fedt i leveren
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager visse typer medicin der påvirker, hvordan kroppen nedbryder andre lægemidler

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Jorvi Hospital Esbo Finland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Oulu University Hospital Oulu Finland
Central Finland Hospital District Central Finland Hospital Nova Jyväskylä Finland
Pohjois-Karjalan hyvinvointialue Joensuu Finland
Etelae-Karjalan hyvinvointialue Villmanstrand Finland
Pirkanmaan hyvinvointialue Tampere Finland
Turku University Hospital Åbo Finland
Hczatpcawoa Hyvinge Finland
Huzicuqp Udehytjair Cvubnjj Hovblqfx Helsinki Finland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Finland Finland
rekrutterer
01.02.2024

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Apixaban er et lægemiddel, der bruges til at forebygge blodpropper. Det virker ved at blokere et specifikt protein i blodet, der er ansvarligt for størkning af blodet. Apixaban tages som tabletter gennem munden og hjælper med at reducere risikoen for, at der dannes farlige blodpropper i benene eller lungerne efter operationer. I dette studie undersøges det, om apixaban kan hjælpe patienter, der gennemgår forskellige typer af operationer i mave-, underliv- og urinvejsområdet, med at undgå blodpropper uden at øge risikoen for blødning for meget.

Mekanisk tromboseprofylakse er en ikke-medicinsk behandling, der bruges til at forebygge blodpropper. Denne behandling kan omfatte særlige strømper eller støttestrømper, der presses mod benene for at hjælpe blodet med at cirkulere bedre. Det kan også omfatte apparater, der forsigtigt presser og slipper benene for at holde blodet i bevægelse. Denne type forebyggelse bruges normalt sammen med medicin eller som alternativ til medicin for at reducere risikoen for blodpropper efter operationer.

Undersøgte sygdomme:

Venøs tromboemboli – En tilstand hvor der dannes blodpropper i venerne, som kan løsne sig og rejse gennem blodkredsløbet. Sygdommen omfatter to hovedformer: dyb venetrombose, hvor blodproppen opstår i de dybe vener, typisk i benene, og lungeemboli, hvor en blodprop vandrer til lungerne. Venøs tromboemboli udvikler sig ofte gradvist og kan opstå spontant eller som følge af risikofaktorer som kirurgi, immobilisering eller blodets øgede koagulationstendens. Sygdommen er særligt almindelig hos kirurgiske patienter på grund af den øgede risiko for blodpropsdannelse efter operative indgreb. Tilstanden kan variere fra mindre blodpropper uden symptomer til større embolier, der påvirker lungernes funktion betydeligt.

Dyb venetrombose – En tilstand hvor der opstår blodpropper i kroppens dybe vener, mest almindeligt i benene. Sygdommen begynder typisk med dannelse af en blodprop i en eller flere af de store vener dybt inde i muskelvævet. Tilstanden udvikler sig ofte over flere dage eller uger og kan forårsage hævelse, smerte og rødme i det berørte område. Blodproppen kan vokse i størrelse over tid og potentielt sprede sig til andre dele af venesystemet. I nogle tilfælde kan dele af blodproppen løsne sig og rejse gennem blodkredsløbet til andre organer.

Lungeemboli – En tilstand hvor en blodprop blokerer en eller flere arterier i lungerne. Sygdommen opstår typisk når en blodprop, der er dannet et andet sted i kroppen, løsner sig og transporteres gennem blodkredsløbet til lungerne. Tilstanden kan udvikle sig pludseligt og forårsage åndenød, brystsmerter og reduceret iltoptagelse i lungerne. Lungeemboli kan variere betydeligt i sværhedsgrad afhængigt af størrelsen og antallet af blokerede blodkar. Sygdommen påvirker lungernes evne til at oxygenere blodet effektivt, hvilket kan medføre belastning af hjertet.

Forsøgs-ID:
2023-508147-43-00
Protokolkode:
CLUE-ARTS-2023
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af SRSD107 og enoxaparin til forebyggelse af venøs tromboembolisme hos voksne patienter, der gennemgår planlagt knæalloplastik

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Ungarn Letland Litauen Polen
  • Undersøgelse af blodfortyndende medicin (DOAC) hos ældre med atrieflimren eller blodpropper – måling og justering af dosis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland