Sammenligning af individuel versus standard blodpropforebyggelse efter hofte- eller knæoperation

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger venøs tromboembolisme, som er en tilstand, hvor der dannes blodpropper i venerne. Venøs tromboembolisme kan føre til alvorlige komplikationer, hvis blodpropperne løsner sig og bevæger sig til lungerne eller andre vitale organer. Studiet fokuserer på patienter, der skal have foretaget en total hofteudskiftning eller total knæudskiftning, da disse operationer kan øge risikoen for at udvikle blodpropper.

Formålet med studiet er at undersøge, om en individuel, målrettet tilgang til forebyggelse af blodpropper er lige så effektiv eller mere effektiv end den standard behandling, der normalt gives til alle patienter. Studiet sammenligner forskellige strategier for forebyggelse af blodpropper baseret på patienternes individuelle risiko. For patienter med lav risiko undersøges det, om forebyggende behandling kun under indlæggelsen er tilstrækkelig sammenlignet med den sædvanlige længerevarende behandling. For patienter med mellem risiko undersøges hyppigheden af blodpropper, mens patienter med høj risiko får en intensiveret forebyggende behandling, som sammenlignes med standardbehandlingen.

Under studiet vil deltagerne blive fulgt i tre måneder efter deres operation. Forskerne vil overvåge udviklingen af blodpropper og eventuelle blødningskomplikationer samt andre vigtige sundhedsmål som hjerteanfald, slagtilfælde og infektioner omkring den kunstige led. Studiet vil også undersøge, hvordan behandlingerne påvirker patienternes livskvalitet og de samlede sundhedsomkostninger.

1 Risikovurdering og gruppeinddeling

Din læge vil vurdere din risiko for at udvikle blodpropper (venøs tromboembolisme) efter din operation. Blodpropper er farlige klumper af blod, der kan dannes i dine blodkar.

Baseret på denne vurdering bliver du placeret i en af tre grupper: lav risiko, mellem risiko eller høj risiko for blodpropper.

Din gruppe afgør, hvilken type forebyggende behandling du vil modtage.

2 Operationsperiode og indlæggelse

Du vil gennemgå din planlagte operation for totalt hofteudskiftning eller totalt knæudskiftning.

Under indlæggelsen modtager alle patienter standard forebyggende behandling mod blodpropper på hospitalet.

Behandlingen på hospitalet kan omfatte lægemidler som dalteparin natrium, enoxaparin natrium eller nadroparin calcium, som er injektioner, der hjælper med at forhindre blodpropper.

3 Behandling efter udskrivelse

Efter du bliver udskrevet fra hospitalet, afhænger din behandling af din risikogruppe.

Hvis du er i lav risikogruppen, vil du ikke modtage yderligere forebyggende behandling efter udskrivelse.

Hvis du er i mellem risikogruppen, vil lægen observere dig for at se, hvor ofte blodpropper opstår.

Hvis du er i høj risikogruppen, kan du modtage enten standard behandling eller intensiveret behandling med lægemidler som dabigatran, rivaroxaban eller apixaban. Disse er tabletter, der tages gennem munden og hjælper med at forhindre blodpropper.

4 Opfølgningsperiode – første 3 måneder

I de første 3 måneder efter din operation vil lægen overvåge dig nøje for tegn på blodpropper eller blødningskomplikationer.

Du vil blive observeret for symptomatisk venøs tromboembolisme, hvilket betyder blodpropper, der giver symptomer som smerter, hævelse eller åndenød.

Lægen vil også overvåge for større blødninger og klinisk relevante mindre blødninger, som er alvorlige bivirkninger til behandlingen.

Hvis der opstår komplikationer, kan du modtage behandling med lægemidler som andexanet alfa eller Cofact, som hjælper med at stoppe blødninger.

5 Yderligere overvågning

Lægen vil også overvåge dig for andre mulige komplikationer som protese ledinfektioner, hvilket betyder infektioner omkring din nye hofte eller knæ.

Du vil blive observeret for hjerteanfald (myokardieinfarkt), blodprop i hjernen (iskæmisk stroke) og andre alvorlige hændelser.

Din livskvalitet og hvor godt du har det efter operationen vil blive målt gennem spørgeskemaer.

Sundhedsomkostningerne relateret til din behandling vil blive registreret.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være planlagt til at få udført en planlagt total hofteudskiftning eller total knæudskiftning – dette betyder en operation hvor dit hofte- eller knæled bliver helt udskiftet med kunstige dele
  • Du skal være mindst 18 år gammel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer dit barn
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede tager blodfortyndende medicin (medicin der gør dit blod mindre tykt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en blodprop (blokering af et blodkar) inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv kræftsygdom som får behandling
  • Du kan ikke deltage, hvis du har svære nyreproblemer eller leverproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningssygdom (sygdom der gør, at du bløder mere end normalt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en alvorlig blødning inden for de sidste 6 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for den medicin, der bruges i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har problemer med at forstå eller følge instruktioner på grund af demens (hukommelsessygdom) eller andre mentale problemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du planlægger en anden operation inden for de næste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en alvorlig hjertesygdom som hjerteflimren (uregelmæssig hjerterytme)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan gå eller bevæge dig på grund af andre sygdomme

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Zuyderland Medisch Centrum Stichting Geleen Holland
Stichting OLVG Amsterdam Holland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Isala Klinieken Stichting Zwolle Holland
Groene Hart Ziekenhuis Gouda Holland
ZorgSaam Ziekenhuis Terneuzen Holland
Alrijne Zorggroep Stichting Leiderdorp Holland
Bravis Ziekenhuis Roosendaal Holland
St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein Holland
Gelre Hospitals Zutphen Holland
Ltmbb Uzdfzxeelzrq Msozrfy Csnvwoj (anwvd Leiden Holland
Bsvdsqm Cclklgt Nuqkvrfvu Bzpx Naarden Holland
Edxywc Zsywruejnzfil Nwjmlkgoq Bonk Eindhoven Holland
Roaenfi Hcsa Gguqe Omwbfrkgvofu Cfjcvnd Brrs Zoetermeer Holland
Sgolktn Geldrop Holland
Slx Egjzmvpnf Hshrkoyd Toieosu Tilburg Holland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Holland Holland
rekrutterer
01.09.2024

Forsøgssteder

Rivaroxaban er et blodfortyndende lægemiddel, der hjælper med at forhindre blodpropper. Det virker ved at blokere bestemte stoffer i blodet, som får blodet til at størkne. I dette studie bruges rivaroxaban som standard behandling til at forebygge farlige blodpropper efter hofte- eller knæoperationer.

Tinzaparin er et andet blodfortyndende lægemiddel, der gives som indsprøjtning under huden. Det virker på en lidt anden måde end rivaroxaban, men har det samme formål – at forhindre dannelse af blodpropper. Tinzaparin bruges i studiet som en alternativ behandling til visse patientgrupper for at sammenligne effektiviteten med andre behandlinger.

Venøs tromboembolisme – Venøs tromboembolisme er en tilstand, hvor der dannes blodpropper i kroppens vener. Sygdommen opstår typisk når blodet størkner unormalt i de dybe vener, oftest i benene eller bækkenet. Blodproppen kan blive siddende i venen og blokere blodgennemstrømningen, eller den kan løsne sig og rejse gennem blodbanen til lungerne. Når blodproppen når lungerne, kaldes tilstanden lungeemboli. Sygdommen udvikler sig ofte efter længere perioder med immobilitet, kirurgiske indgreb eller ved tilstedeværelse af risikofaktorer som hormonbehandling eller arvelige blodstørkningsforstyrrelser. Symptomerne kan omfatte hævelse, smerte og rødme i det berørte ben, samt åndenød og brystsmerter hvis blodproppen når lungerne.

Forsøgs-ID:
2023-510186-98-00
NCT ID:
NCT06581965
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af SRSD107 og enoxaparin til forebyggelse af venøs tromboembolisme hos voksne patienter, der gennemgår planlagt knæalloplastik

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Ungarn Letland Litauen Polen
  • Undersøgelse af blodfortyndende medicin (DOAC) hos ældre med atrieflimren eller blodpropper – måling og justering af dosis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland