Undersøgelse af blodfortyndende medicin (heparin) til forebyggelse af blodpropper og vurdering af blødningsrisiko

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger venøs tromboembolisme, som er en tilstand hvor der dannes blodpropper i blodårerne. Venøs tromboembolisme omfatter både blodpropper i de dybe blodårer, typisk i benene, og blodpropper der løsner sig og bevæger sig til lungerne. Studiet sammenligner forskellige typer af lavmolekylære hepariner, som er blodfortyndende medicin der bruges til at forhindre eller behandle blodpropper. Lavmolekylære hepariner er en type medicin der gør blodet mindre tilbøjeligt til at størkne, hvilket hjælper med at forebygge dannelse af farlige blodpropper.

Formålet med studiet er at undersøge om behandling med forskellige lavmolekylære hepariner øger risikoen for alvorlig blødning, der kræver blodtransfusion under indlæggelsen, eller død inden for 30 dage sammenlignet med andre lavmolekylære hepariner. Blodtransfusion betyder at patienter får tilført blod fra en donor, når de har mistet for meget blod på grund af blødning. Studiet vil følge patienter der er indlagt på hospitalet og har brug for behandling med blodfortyndende medicin for at sammenligne sikkerheden af forskellige typer lavmolekylære hepariner.

Under studiet vil forskerne overvåge patienterne for at se om der opstår alvorlige blødninger, der kræver blodtransfusion, og om patienterne overlever i 30 dage efter behandlingen. De vil også holde øje med andre vigtige sundhedsresultater som lungeemboli, som opstår når en blodprop bevæger sig til lungerne, og heparininduceret trombocytopeni, som er en sjælden bivirkning hvor medicinen får antallet af blodplader til at falde farligt. Forskerne vil desuden undersøge hvor længe patienterne er indlagt på hospitalet og følge deres helbred i op til et år efter behandlingen.

1 indlæggelse og medicintildeling

når du bliver indlagt på hospitalet, vil du automatisk blive inkluderet i undersøgelsen, hvis du har behov for behandling med lavmolekylært heparin (blodfortyndende medicin)

du vil kun blive inkluderet første gang, du bliver indlagt i den periode, hvor undersøgelsen kører

du vil modtage enten tinzaparin eller dalteparin natrium – begge er typer af lavmolekylært heparin, der hjælper med at forhindre blodpropper

2 behandling under indlæggelse

under din indlæggelse vil du modtage den tildelte medicin som del af din normale behandling

hospitalspersonalet vil overvåge dig for eventuelle tegn på større blødninger, der kræver blodtransfusion

der vil også blive holdt øje med andre mulige bivirkninger såsom heparin-induceret trombocytopeni (fald i antallet af blodplader) og leverproblemer

3 opfølgning efter 30 dage

30 dage efter din indlæggelse vil forskerne kontrollere, om du stadig er i live

de vil også undersøge, om du har udviklet lungeemboli (blodprop i lungerne) inden for disse 30 dage

alle informationer vil blive indsamlet gennem hospitalets registre uden behov for yderligere besøg fra din side

4 langtidsopfølgning efter 365 dage

365 dage (et år) efter din indlæggelse vil forskerne igen kontrollere, om du stadig er i live

de vil også beregne, hvor mange dage du har været i live og ude af hospitalet

disse oplysninger vil også blive indsamlet gennem hospitalets registre uden behov for kontakt til dig

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være indlagt på hospitalet
  • Du skal have behov for behandling med lavmolekylært heparin – dette er en type blodfortyndende medicin, der forhindrer blodpropper
  • Dette skal være første gang, du bliver indlagt i den periode, hvor undersøgelsen kører
  • Du må kun deltage én gang i undersøgelsen, selvom du bliver indlagt flere gange

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du er under 18 år gammel
  • Du kan ikke deltage, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en aktiv blødning (når kroppen taber blod på grund af en skade eller sygdom)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en høj risiko for alvorlige blødninger
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en blødningsforstyrrelse (en tilstand hvor blodet ikke størkner normalt)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har et meget lavt antal blodplader (små celler i blodet som hjælper med at stoppe blødninger)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige lever- eller nyreproblemer
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for heparin (et blodfortyndende lægemiddel) eller andre lignende mediciner
  • Du kan ikke deltage, hvis du tidligere har haft HIT (en sjælden men alvorlig reaktion på heparin som kan påvirke blodpladerne)
  • Du kan ikke deltage, hvis du tager andre blodfortyndende mediciner som ikke kan stoppes
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en bakteriel infektion i hjertet (en alvorlig infektion som påvirker hjerteklapperne)
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft en operation i hjernen, rygmarven eller øjnene inden for de sidste 3 måneder
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil give dit samtykke til at være med i undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du allerede er med i en anden medicinsk undersøgelse

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Region Hovedstadens Hillerød Danmark

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Danmark Danmark
rekrutterer ikke
31.03.2023

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Lavmolekylært heparin er et blodfortyndende lægemiddel, der hjælper med at forhindre dannelse af blodpropper. Dette medicin gives som indsprøjtning under huden og bruges til at beskytte patienter mod farlige blodpropper, der kan opstå i blodkarrene. I dette studie sammenlignes forskellige typer af lavmolekylært heparin for at undersøge, om nogle af dem har højere risiko for blødninger end andre. Lægemidlet arbejder ved at gøre blodet mindre tilbøjeligt til at størkne, hvilket er vigtigt for patienter, der har øget risiko for at udvikle blodpropper.

Undersøgte sygdomme:

Venøs tromboembolisme – En tilstand hvor der dannes blodpropper i venerne, som efterfølgende kan løsrive sig og bevæge sig gennem blodomløbet. Sygdommen opstår typisk når blodstrømmen bliver langsom, når blodets evne til at størkne øges, eller når blodkarrenes vægge bliver beskadiget. De mest almindelige steder for blodpropsdannelse er i de dybe vener i benene. Når en blodprop løsriver sig, kan den rejse gennem blodomløbet og sætte sig fast i lungernes blodkar, hvilket kaldes lungeemboli. Sygdommen kan udvikle sig gradvist over flere dage eller opstå pludseligt. Tilstanden påvirker kroppens normale blodcirkulation og kan forhindre, at væv får tilstrækkelig ilt og næring.

Heparin-induceret trombocytopeni – En immunreaktion der opstår hos nogle patienter, som behandles med heparin-medicin. Kroppens immunsystem begynder fejlagtigt at angribe blodpladerne efter at have været udsat for heparin. Dette fører til et fald i antallet af blodplader i blodet, samtidig med at der paradoksalt nok kan dannes farlige blodpropper. Tilstanden udvikler sig typisk 5-10 dage efter påbegyndelse af heparinbehandling. Immunreaktionen kan fortsætte selv efter ophør af heparinbehandlingen. Sygdommen påvirker blodets evne til både at størkne normalt og til at forhindre uønsket blodpropsdannelse.

Leversvigt – En tilstand hvor leveren ikke længere kan udføre sine normale funktioner tilstrækkeligt. Leveren mister gradvist sin evne til at rense giftstoffer fra blodet, producere vigtige proteiner og regulere stofskiftet. Sygdommen kan udvikle sig langsomt over måneder eller år, eller opstå akut i løbet af dage eller uger. Kroppens evne til at nedbryde affaldsstoffer bliver forringet, hvilket fører til ophobning af skadelige stoffer i blodet. Leverens produktion af proteiner, der er nødvendige for blodets størkningsevne, bliver også påvirket. Tilstanden påvirker mange af kroppens grundlæggende funktioner, da leveren spiller en central rolle i stofskiftet.

Forsøgs-ID:
2022-502402-32-00
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • Sammenligning af SRSD107 og enoxaparin til forebyggelse af venøs tromboembolisme hos voksne patienter, der gennemgår planlagt knæalloplastik

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Bulgarien Tjekkiet Ungarn Letland Litauen Polen
  • Undersøgelse af blodfortyndende medicin (DOAC) hos ældre med atrieflimren eller blodpropper – måling og justering af dosis

    Rekrutterer

    1 1 1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Holland