Der er i øjeblikket 46 kliniske forsøg i gang for psoriasis. Her præsenteres 10 udvalgte studier, der undersøger nye behandlingsmuligheder for patienter med moderat til svær plaque-psoriasis, herunder både voksne og børn.
Igangværende kliniske forsøg for psoriasis
Psoriasis er en kronisk autoimmun hudsygdom, der påvirker millioner af mennesker verden over. Sygdommen medfører en hurtig vækst af hudceller, hvilket resulterer i tykke, røde, skællende pletter på huden. Der forskes konstant i nye behandlingsmuligheder, og i øjeblikket er der 46 kliniske forsøg i gang for denne tilstand. I denne artikel præsenteres 10 af disse studier, der fokuserer på at evaluere effektiviteten og sikkerheden af både nye og eksisterende behandlinger.
Oversigt over udvalgte kliniske forsøg
Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af JNJ-77242113 sammenlignet med placebo og ustekinumab hos patienter med moderat til svær plaque-psoriasis
Lokationer: Østrig, Belgien, Danmark, Tyskland, Ungarn, Polen, Portugal, Spanien
Dette kliniske forsøg undersøger et nyt præparat kaldet JNJ-77242113, som tages som en filmovertrukket tablet. Studiet sammenligner dette nye lægemiddel med både ustekinumab, som er en velkendt behandling, og med placebo. Deltagerne skal have moderat til svær plaque-psoriasis med mindst 10% af kropsoverfladen påvirket og en PASI-score (Psoriasis Area and Severity Index) på mindst 12.
Forsøget varer flere uger, hvor deltagerne vil blive tildelt en af de tre behandlinger tilfældigt. Hverken deltagerne eller forskerne ved, hvilken behandling der gives, hvilket sikrer objektive resultater. Formålet er at undersøge, om JNJ-77242113 kan reducere symptomerne på psoriasis, herunder størrelsen og alvorligheden af hudpletterne. Der vil være regelmæssige kontroller for at vurdere hudens tilstand og den generelle sundhed.
Inklusionskriterier: Deltagerne skal være mindst 12 år gamle og have haft diagnosticeret moderat til svær plaque-psoriasis i mindst 26 uger. De skal have en BSA på mindst 10%, PASI-score på mindst 12 og IGA-score (Investigator’s Global Assessment) på mindst 3.
Eksklusionskriterier: Patienter med andre hudlidelser, nylige infektioner, allergi over for studiemedicinen, graviditet eller amning kan ikke deltage.
Undersøgelse af effekten af IDP-122 lotion hos børn med moderat til svær plaque-psoriasis
Lokation: Polen
Dette studie fokuserer på børn og unge i alderen 6 til 16 år med moderat til svær plaque-psoriasis. Behandlingen er en lotion kaldet Bryhali, der indeholder det aktive stof halobetasolpropionat. Lotionen påføres direkte på huden én gang dagligt i otte uger.
Formålet med studiet er at evaluere sikkerheden og effekten af IDP-122 lotion hos yngre patienter. Forskerne vil også undersøge, hvordan kroppen optager medicinen, og dens potentielle påvirkning af hypothalamus-hypofyse-binyre-aksen (HPA-aksen), som er et system i kroppen, der hjælper med at regulere stress og andre vigtige funktioner.
Inklusionskriterier: Deltagerne skal være mellem 6 og 16 år og 11 måneder, have en IGA-score på 3 eller 4, og mindst 10% af kroppen skal være påvirket af plaque-psoriasis. De skal have normale kortisol-niveauer og være i god generel sundhed.
Eksklusionskriterier: Patienter uden plaque-psoriasis, udenfor aldersgruppen, gravide eller ammende kan ikke deltage.
Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af JNJ-77242113 til behandling af plaque-psoriasis i særlige områder hos patienter med moderate til svære symptomer
Lokationer: Tyskland, Ungarn, Polen, Spanien
Dette forsøg evaluerer JNJ-77242113, en filmovertrukket tablet, hos patienter med moderat til svær plaque-psoriasis, især i områder, der er svære at behandle. Studiet sammenligner medicinen med placebo over flere måneder. Deltagerne skal være mindst 12 år gamle og have haft plaque-psoriasis i mindst 26 uger.
Hovedmålet er at vurdere, om medicinen kan forbedre hudtilstanden ved at reducere alvorligheden af psoriasispletter, især i følsomme områder som hovedbunden, ansigtet og kønsdelene. Deltagerne skal være kandidater til fototerapi eller systemisk behandling og have forsøgt mindst én lokal behandling uden succes.
Inklusionskriterier: Deltagerne skal have mindst 1% BSA påvirket, IGA-score på mindst 2, og mindst én områdespecifik score på 3 eller højere.
Eksklusionskriterier: Andre hudlidelser, nylige infektioner, graviditet, amning eller allergi over for studiemedicinen udelukker deltagelse.
Sammenlignende undersøgelse af risankizumab og deucravacitinib hos voksne med moderat plaque-psoriasis egnet til systemisk behandling
Lokationer: Belgien, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Holland, Spanien
Dette 52-ugers studie sammenligner to behandlinger for moderat plaque-psoriasis hos voksne: risankizumab (givet som injektion) og deucravacitinib (taget som tablet). Deltagerne skal være voksne, der ikke tidligere har modtaget biologisk behandling, og have psoriasis, der dækker 10-15% af kroppen med en PASI-score på mindst 12.
Efter 16 uger evalueres behandlingens effektivitet. Deltagere, der ikke opnår tilstrækkelig forbedring med deucravacitinib, kan skifte til risankizumab for resten af studiet. Målet er at opnå en 90% reduktion i PASI-score.
Inklusionskriterier: Voksne på 18 år eller derover med moderat plaque-psoriasis i mindst 6 måneder, BSA mellem 10-15%, PASI-score på mindst 12 og sPGA-score på 3.
Eksklusionskriterier: Andre hudlidelser, svære allergiske reaktioner, graviditet, amning eller deltagelse i andre forsøg.
Undersøgelse af justerbar brodalumab-dosering til patienter med moderat til svær plaque-psoriasis, der vejer 120 kg eller mere
Lokationer: Belgien, Tjekkiet, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Italien, Polen, Spanien
Dette studie fokuserer specifikt på patienter med moderat til svær plaque-psoriasis, der vejer 120 kg eller mere. Brodalumab gives som en injektion under huden ved hjælp af en fyldt sprøjte. Forsøget sammenligner to forskellige doseringsregimer: en justerbar dosis og en standarddosis, samt en placebogruppe.
Behandlingen varer 52 uger, hvor deltagerne modtager 210 mg brodalumab ugentligt i de første tre uger, derefter justeres doseringen baseret på respons. Målet er at opnå en 90% reduktion i PASI-score ved uge 40.
Inklusionskriterier: Alder mellem 18-74 år, diagnosticeret med kronisk plaque-psoriasis i mindst 6 måneder, kropsvægt på mindst 120 kg, mindst 10% BSA påvirket og PASI-score på mindst 12.
Eksklusionskriterier: Kropsvægt under 120 kg, alder under 18 eller over 65 år, sårbare befolkningsgrupper.
Undersøgelse af langtidssikkerhed af apremilast hos børn i alderen 6-17 år med moderat til svær plaque-psoriasis
Lokationer: Belgien, Tjekkiet, Italien, Spanien
Dette forsøg evaluerer langtidssikkerheden af apremilast (også kendt som Otezla) hos børn og teenagere mellem 6 og 17 år med moderat til svær plaque-psoriasis. Medicinen tages som filmovertrukne tabletter i doser på 10 mg, 20 mg eller 30 mg.
Studiet overvåger deltagerne for bivirkninger og sundhedsændringer over en længere periode. Der følges op på vækst (højde og vægt), udvikling og seksuel modenhed (Tanner Staging) hver 52. uge. Derudover anvendes Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) til at overvåge humør og selvmordstanker.
Inklusionskriterier: Alder mellem 6-17 år, vægt på mindst 20 kg, BMI ikke under 5. percentil, og afsluttet uge 52 af et tidligere studie.
Eksklusionskriterier: Ikke moderat til svær plaque-psoriasis, udenfor aldersgruppen, graviditet, amning eller allergi over for medicinen.
Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af DC-806 hos voksne med moderat til svær plaque-psoriasis
Lokationer: Tjekkiet, Tyskland, Ungarn, Polen, Spanien
Dette 12-ugers studie evaluerer DC-806, en filmovertrukket tablet, hos voksne med moderat til svær plaque-psoriasis. Deltagerne tildeles tilfældigt enten DC-806 eller placebo. Målet er at vurdere, om DC-806 kan reducere symptomerne betydeligt sammenlignet med placebo.
Inklusionskriterier: Alder mellem 18-70 år, BMI mellem 18-40 kg/m², diagnosticeret med plaque-psoriasis i mindst 6 måneder, mindst 10% BSA påvirket, sPGA-score på mindst 3 og PASI-score på mindst 12.
Eksklusionskriterier: Andre hudlidelser, nylige infektioner, svære allergiske reaktioner, graviditet, amning eller deltagelse i andre forsøg.
Undersøgelse af deucravacitinib hos børn med moderat til svær plaque-psoriasis
Lokationer: Frankrig, Tyskland, Polen, Rumænien, Spanien
Dette studie undersøger deucravacitinib hos børn og teenagere i alderen 4-18 år med moderat til svær plaque-psoriasis. Medicinen tages oralt som filmovertrukne tabletter eller granulat i breve. Studiet varer op til 52 uger og inkluderer en valgfri langtidsforlængelsesperiode.
Deltagerne opdeles i to kohorter baseret på alder: Kohort 1 (12 til under 18 år) og Kohort 2 (4 til under 12 år). Forsøget evaluerer farmakokinetik, effektivitet og sikkerhed, herunder overvågning af vækst og seksuel modenhed.
Inklusionskriterier: Diagnosticeret med stabil moderat til svær plaque-psoriasis, PASI-score på mindst 12, sPGA-score på mindst 3, og mindst 10% BSA påvirket.
Eksklusionskriterier: Ikke moderat til svær plaque-psoriasis, udenfor aldersgruppen, graviditet, amning eller allergi over for medicinen.
Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af HRO350 hos patienter med mild til moderat psoriasis
Lokationer: Finland, Tyskland, Norge, Polen
Dette studie tester HRO350, der indeholder fosfolipidestere fra silderogueolie (PEHeRo), hos patienter med mild til moderat psoriasis. Deltagerne tager bløde kapsler oralt i to forskellige doser (1050 mg eller 2100 mg dagligt) eller placebo i 26 uger.
Studiet evaluerer effektiviteten og sikkerheden af HRO350 og sigter mod at finde den mest effektive dosis til fremtidige studier. Der anvendes også betamethasonvalerat-salve som del af behandlingsprocessen.
Inklusionskriterier: Alder på 18 år eller derover, diagnosticeret med kronisk aktiv plaque-psoriasis i mild til moderat sværhedsgrad, PASI-score mellem 3-10, BSA på mindst 3%, sPGA-score mellem 2-4.
Eksklusionskriterier: Andre hudlidelser, nylige infektioner, svære allergiske reaktioner, graviditet, amning eller deltagelse i andre forsøg.
Undersøgelse af guselkumab og etanercept til behandling af kronisk plaque-psoriasis hos børn i alderen 6-17 år
Lokationer: Belgien, Tyskland, Ungarn, Italien, Polen
Dette forsøg evaluerer guselkumab, et monoklonalt antistof, sammenlignet med etanercept og placebo hos børn og teenagere mellem 6 og 18 år med kronisk plaque-psoriasis. Begge lægemidler gives som injektioner under huden. Studiet varer op til 52 uger.
Målet er at vurdere, hvor godt guselkumab reducerer symptomerne på psoriasis hos unge patienter. Deltagerne skal have haft diagnosen i mindst 6 måneder og opfylde specifikke kriterier for sværhedsgrad.
Inklusionskriterier: Diagnosticeret med kronisk plaque-psoriasis i mindst 6 måneder, IGA-score på mindst 3, PASI-score på mindst 12, mindst 10% BSA påvirket, og dokumenteret immunitet mod varicella og MMR.
Eksklusionskriterier: Andre hudlidelser, nylige infektioner, svære allergiske reaktioner, deltagelse i andre forsøg eller vaccination med levende vacciner inden for en bestemt periode.
Sammenfatning
De præsenterede kliniske forsøg repræsenterer en bred vifte af behandlingsmuligheder for psoriasis, både for voksne og børn. Flere studier fokuserer på nye lægemidler som JNJ-77242113, DC-806 og HRO350, mens andre sammenligner eksisterende behandlinger som risankizumab, deucravacitinib, brodalumab, apremilast og guselkumab.
En vigtig observation er den stigende fokus på behandling af børn og unge med psoriasis, hvilket afspejles i flere af forsøgene. Disse studier evaluerer både effektivitet og langtidssikkerhed af behandlingerne hos yngre patienter, herunder overvågning af vækst og udvikling.
Mange af forsøgene anvender moderne dobbeltblinde designs og sammenligner aktive behandlinger med placebo eller med hinanden. Der er også fokus på særlige patientgrupper, såsom personer med højere kropsvægt eller psoriasis i vanskelige områder som hovedbunden, ansigtet og kønsdelene.
Geografisk er studierne spredt over hele Europa, med Danmark, Tyskland, Polen, Belgien og Spanien blandt de hyppigst forekommende lokationer. Dette giver danske patienter gode muligheder for at deltage i avanceret psoriasisforskning.
