Undersøgelse af Shingrix-vaccine hos personer med psoriasis eller psoriasisgigt – er vaccinen sikker og virker den?

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger sikkerheden og immunresponsen af Shingrix-vaccinen hos patienter med psoriasis eller psoriasisartrit. Psoriasis er en hudsygdom, der forårsager røde, skællende pletter på huden, mens psoriasisartrit er en form for ledbetændelse, der kan opstå hos personer med psoriasis. Shingrix er en vaccine, der beskytter mod helvedesild, som er en smertefuld hudinfektion forårsaget af det samme virus, der giver skoldkopper.

Formålet med studiet er at undersøge, om Shingrix-vaccinen er sikker at give til patienter med psoriasis eller psoriasisartrit, særligt om vaccinen påvirker aktiviteten af deres underliggende sygdom. Deltagerne vil modtage to doser af Shingrix-vaccinen med nogle måneders mellemrum. Under studiet vil læger regelmæssigt kontrollere deltagernes hudsymptomer og ledsymptomer for at se, om vaccinen forværrer deres psoriasis eller psoriasisartrit. Der vil også blive taget blodprøver for at måle, hvor godt immunsystemet reagerer på vaccinen.

Studiet vil følge deltagerne i cirka et år efter den første vaccination. Under denne periode vil læger observere eventuelle bivirkninger fra vaccinen og kontrollere, om deltagerne udvikler helvedesild eller andre komplikationer. Der vil blive foretaget regelmæssige undersøgelser, hvor læger vil vurdere både hudens og leddenes tilstand samt tage blodprøver for at måle immunresponsen.

1 Første vaccination og baselineundersøgelse

Du vil modtage din første Shingrix vaccination på dag 0. Shingrix er en vaccine, der beskytter mod helvedesild (herpes zoster).

Vaccinen gives som en injektion i musklen, typisk i overarmen.

Før vaccinationen vil lægen foretage en fysisk undersøgelse og måle dine vitale tegn (blodtryk, puls, temperatur).

Der vil blive taget blodprøver for at undersøge dit immunsystem og kontrollere din generelle sundhedstilstand.

Din psoriasis og/eller psoriasis arthritis aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af standardiserede målemetoder.

2 Overvågning efter første vaccination

I de første 7 dage efter vaccinationen skal du observere injektionsstedet for eventuelle reaktioner som rødme, hævelse eller ømhed.

Du skal rapportere alle bivirkninger, du oplever i denne periode.

Lægen vil undersøge injektionsstedet ved din næste besøg for at vurdere eventuelle reaktioner.

3 Opfølgningsbesøg uge 8

Efter 8 uger skal du komme til et opfølgningsbesøg.

Der vil blive taget blodprøver for at måle dit immunsystem’s respons på vaccinen.

Din psoriasis og/eller psoriasis arthritis aktivitet vil blive vurderet igen.

Lægen vil foretage en fysisk undersøgelse og registrere eventuelle bivirkninger.

4 Anden vaccination uge 8-10

Du vil modtage din anden Shingrix vaccination mellem uge 8 og 10 efter den første vaccination.

Denne vaccination gives på samme måde som den første – som en injektion i musklen.

Før vaccinationen vil lægen igen foretage en fysisk undersøgelse og måle dine vitale tegn.

5 Overvågning efter anden vaccination

Ligesom efter den første vaccination skal du i 7 dage observere injektionsstedet for reaktioner.

Du skal rapportere alle bivirkninger, du oplever.

Lægen vil vurdere eventuelle reaktioner ved dit næste besøg.

6 Overvågningsperiode første 12 uger

I løbet af de første 12 uger efter den første vaccination vil lægen nøje overvåge din psoriasis og/eller psoriasis arthritis aktivitet.

Dette er for at se, om vaccinen påvirker din grundsygdom.

Du skal kontakte lægen, hvis du oplever forværring af dine symptomer.

Hvis du udvikler symptomer på helvedesild (smertefuldt udslæt), skal du straks kontakte lægen for at få bekræftet diagnosen.

7 Behandlingsfase og sikkerhedsovervågning

I 60 dage efter den anden vaccination vil du være under intensiv overvågning.

Der vil blive taget regelmæssige blodprøver til klinisk kemi for at overvåge din generelle sundhedstilstand.

Alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger vil blive registreret og vurderet.

Du skal rapportere alle helbredsproblemer, du oplever i denne periode.

8 Langtidsopfølgning frem til uge 52

Du vil blive fulgt i op til 52 uger (1 år) efter den første vaccination.

Der vil blive taget blodprøver for at måle, hvor længe din immunitet mod helvedesild varer.

Din psoriasis og/eller psoriasis arthritis aktivitet vil blive overvåget løbende.

Hvis du udvikler helvedesild eller vedvarende nervesmerter efter helvedesild, vil dette blive dokumenteret og behandlet.

9 Særlige forhold for kvinder i den fødedygtige alder

Hvis du er kvinde i den fødedygtige alder, skal du bruge sikker prævention frem til 2 måneder efter den anden vaccination (uge 24).

Acceptable præventionsmetoder inkluderer hormonel prævention, kondomer eller pessar med sæddræbende middel.

Du skal informere lægen, hvis du bliver gravid under studiet.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal have en diagnose af psoriasis vulgaris (skæleksem) og/eller psoriasisgigt (ledgigt forbundet med skæleksem)
  • Din sygdomsaktivitet skal være under bestemte grænser målt med særlige skalaer: hvis du har både hudpsoriasis og psoriasisgigt skal din PASI-score (mål for hudsymptomer) være 9 eller mindre og din DAPSA-score (mål for gigtsymptomer) være 14 eller mindre
  • Hvis du kun har hudpsoriasis skal din PASI-score være 9 eller mindre
  • Hvis du kun har psoriasisgigt uden større hudpåvirkning skal din DAPSA-score være 14 eller mindre
  • Du skal være mellem 18 og 75 år gammel
  • Du skal give dit skriftlige samtykke til at deltage i undersøgelsen
  • Hvis du er en kvinde i den fødedygtige alder skal du bruge mindst én af følgende præventionsmetoder indtil 2 måneder efter den anden vaccination: hormonel prævention kun med gestagen (et kvindeligt hormon), kondom til mand eller kvinde med eller uden sæddræbende middel, pessar, diafragma eller svamp med sæddræbende middel

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre former for psoriasis end den almindelige type (psoriasis vulgaris) eller psoriasis arthritis (ledbetændelse forbundet med psoriasis)
  • Du kan ikke være med, hvis din psoriasis (hudsygdom med røde, skællende pletter) eller psoriasis arthritis ikke er stabil eller er meget aktiv på nuværende tidspunkt
  • Du kan ikke deltage, hvis du har alvorlige eller ukontrollerede sygdomme ud over psoriasis
  • Du kan ikke være med, hvis du er gravid eller ammer
  • Du kan ikke deltage, hvis du har en svækket immunforsvar (kroppens forsvarssystem mod sygdomme)
  • Du kan ikke være med, hvis du tager medicin, der påvirker dit immunforsvar på en måde, der kan påvirke undersøgelsen
  • Du kan ikke deltage, hvis du har haft alvorlige allergiske reaktioner over for vacciner tidligere
  • Du kan ikke være med, hvis du har feber eller akut sygdom på tidspunktet for vaccination
  • Du kan ikke deltage, hvis du har fået andre vacciner inden for en bestemt periode før studiet starter
  • Du kan ikke være med, hvis du ikke kan eller vil følge studiets krav og møde op til de planlagte besøg

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Rheumatologische Praxis Hannover GbR Hannover Tyskland

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Hms GmbH Merzig Tyskland
ICH Study Center GmbH & Co. KG Hamborg Tyskland
Barmherzige Brueder gemeinnuetzige Traeger GmbH Straubing Tyskland
Philipps-Universitaet Marburg Marburg Tyskland
IKF Pneumologie GmbH & Co. KG Frankfurt am Main Tyskland
Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitaet Bonn Bonn Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Umxbsyaczd Mbmmins Cfzcml Hkvedmwwafogxrxnf Hamborg Tyskland
Txknzqjhfkq uhf Sybrxvtrbuy Bokuiweq Guei Bad Bentheim Tyskland
Kgqhiqfosnzow Sdf Avhzgcbo uza Sir Jogiz Gept Wuppertal Tyskland
Sllqmysrwvz Ljdrmitfrgkpiwptemuf Gcq Wetzlar Tyskland
Ujaykybhtrcznmtdfyoob Mgcnhmky Aoh Münster Tyskland
Gnwbjb Udizynryim Fhxcurhml Frankfurt am Main Tyskland
Kkqlwwfw dvf Udsluirqifvx Mmfojfby Avu München Tyskland

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Tyskland Tyskland
rekrutterer
20.02.2024

Forsøgssteder

Shingrix er en vaccine, der beskytter mod helvedesild (herpes zoster). Helvedesild er en smertefuld hudlidelse, der opstår, når varicella-zoster virus, som forårsager skoldkopper, bliver aktiv igen i kroppen. Shingrix-vaccinen hjælper immunsystemet med at genkende og bekæmpe dette virus, så det ikke kan forårsage helvedesild. Vaccinen gives som indsprøjtninger og er designet til at give langvarig beskyttelse mod sygdommen.

Psoriasis vulgaris – En kronisk hudsygdom, der karakteriseres ved røde, skællende pletter på huden. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber sunde hudceller, hvilket får hudcellerne til at vokse meget hurtigere end normalt. Dette resulterer i opbygning af hudceller på overfladen, som danner tykke, sølvfarvede skæl og røde pletter. Pletterne kan forekomme hvor som helst på kroppen, men er mest almindelige på albuer, knæ, hårbund og lænd. Sygdommen forløber typisk i perioder med forværring og forbedring. Symptomerne kan variere fra milde til svære og kan påvirke livskvaliteten betydeligt.

Psoriasisartritis – En inflammatorisk ledsygdom, der kan udvikle sig hos personer med psoriasis. Sygdommen påvirker led, sener og områder, hvor sener og ledbånd fæster til knogler. Inflammation i leddene forårsager smerte, stivhed og hævelse, især om morgenen eller efter perioder med hvile. Sygdommen kan påvirke både små og store led i kroppen, herunder fingre, tæer, håndled, knæ og rygrad. Med tiden kan den kroniske inflammation føre til permanent skade på led og knogler. Forløbet varierer meget mellem patienter, med nogle der oplever milde symptomer og andre mere alvorlige og invaliderende symptomer.

Forsøgs-ID:
2024-512881-32-00
Protokolkode:
KKS-303
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • ORKA-001 ved moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter

    Rekrutterer

    Tyskland Spanien
  • Tulisokibart til behandling af psoriasisartrit hos personer med psoriasisartrit

    Rekrutterer

    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Polen Spanien