Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Mometasone Furoate Ph. Eur.

Mometasonfuroat er et kortikosteroid, der anvendes til behandling af forskellige hudlidelser, herunder psoriasis. Dette lægemiddel virker ved at reducere betændelse og hævelse i huden. I kliniske forsøg undersøges forskellige formuleringer af mometasonfuroat for at finde de mest effektive behandlingsmuligheder for patienter med psoriasis og andre hudlidelser.

Indholdsfortegnelse

Hvad er mometasonfuroat?

Mometasonfuroat er et potent kortikosteroid, der tilhører gruppen af anti-inflammatoriske lægemidler[1]. Dette lægemiddel virker ved at efterligne kroppens naturlige hormon kortisol og reducerer betændelse, hævelse og immunsystemets overaktivitet i huden[1].

Mometasonfuroat klassificeres som et potent kortikosteroid (gruppe III) ifølge ATC-koden D07AC[1]. Det betyder, at det har en stærk anti-inflammatorisk effekt og er særligt egnet til behandling af moderate til svære hudbetændelsestilstande.

Behandling af psoriasis med mometasonfuroat

Plaque psoriasis er den mest almindelige form for psoriasis og påvirker millioner af mennesker verden over[1]. Denne tilstand er karakteriseret ved røde, hævede hudområder dækket af sølvhvide skæl, som typisk optræder på albuer, knæ, hovedbund og andre områder af kroppen.

Mometasonfuroat anvendes topisk (direkte på huden) til behandling af plaque psoriasis[1]. Medicinen hjælper med at:

  • Reducere erythem (rødme) i de berørte områder
  • Mindske induration (fortykkelse) af huden
  • Reducere skældannelse på psoriasispletter

Det aktuelle kliniske forsøg

Det aktuelle fase III forsøg undersøger effektiviteten og sikkerheden af en ny 0,1% mometasonfuroat emulsion til behandling af plaque psoriasis hos voksne[1]. Forsøget er designet som et multicenter, randomiseret, observer-blind, intraindividuelt, paret, komparativt forsøg[1].

Formålet med forsøget er todelt[1]:

  1. At demonstrere at den nye mometasonfuroat emulsion er non-inferior (ikke ringere end) sammenlignet med Ecural® fedtcreme
  2. At vise at den nye formulering er overlegen i forhold til et vehicle (placebo uden aktivt stof)

Forsøgsdesign og metode

Forsøget anvender et særligt intraindividuelt design, hvor hver deltager fungerer som sin egen kontrol[1]. Dette betyder, at deltagerne har forskellige behandlinger på forskellige psoriasispletter på samme tid.

Deltagerne fordeles tilfældigt i fire behandlingsgrupper[1]:

  • Arm 1: Testproduktet på område 1 og sammenligningsproduktet på område 2
  • Arm 2: Sammenligningsproduktet på område 1 og testproduktet på område 2
  • Arm 3: Testproduktet på område 1 og vehicle på område 2
  • Arm 4: Vehicle på område 1 og testproduktet på område 2

Forsøget er observer-blind, hvilket betyder at forskerne, der vurderer behandlingsresultaterne, ikke ved hvilken behandling der gives hvor[1]. Dette sikrer objektive vurderinger af behandlingseffekten.

Krav til deltagere

For at kunne deltage i forsøget skal personer opfylde specifikke inklusionskriterier[1]:

  • Mænd og ikke-gravide, ikke-ammende kvinder mellem 18-65 år
  • Bekræftet klinisk diagnose af stabil plaque psoriasis
  • Mild sværhedsgrad ved screening: påvirket BSA ≤10%, PASI ≤10, og DLQI ≤10
  • To sammenlignelige psoriasisområder på arme, ben eller krop mellem 20-200 cm²
  • Sammenlignelig baseline TSS på mindst 6 af 9 for hver af de valgte områder

Der er også vigtige eksklusionskriterier, der forhindrer deltagelse[1]:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Akut psoriasis guttata, psoriasis punctata, erythroderm, exfoliativ eller pustulær psoriasis
  • Allergi over for bestanddele i testpræparaterne
  • Brug af topisk psoriasisbehandling inden for 4 uger eller systemisk behandling inden for specifikke tidsrammer
  • Foteterapi inden for 4-8 uger afhængigt af type
  • Biologisk behandling med varierende wash-out perioder (3-12 måneder)

Behandlingsplan og dosering

Behandlingsperioden varer 21 dage, hvor deltagerne påfører medicinen topisk én gang dagligt[1]. Den påførte mængde er cirka 2 x 100-500 mg pr. applikation, afhængigt af størrelsen på psoriasispletten[1].

Den maksimale daglige dosis er begrænset til 0,5 mg, og den maksimale samlede dosis over behandlingsperioden må ikke overstige 10,5 mg[1]. Denne dosisbegrænsning sikrer, at behandlingen forbliver sikker og minimerer risikoen for systemiske bivirkninger.

Måling af behandlingseffekt

Det primære effektmål i forsøget er procentvis ændring fra baseline i Total Sign Score (TSS) på dag 22[1]. TSS er summen af scorer for:

  • Erythem (rødme) – måler intensiteten af rød farve i psoriasispletten
  • Induration (fortykkelse) – vurderer hvor tyk og hævet huden er
  • Skældannelse – måler mængden af hvide/sølvfarvede skæl

Procentvis ændring beregnes som: % ændring = 100*((TSS dag 22 – TSS dag 1) / TSS dag 1)[1].

Sekundære effektmål inkluderer[1]:

  • Procentvis ændring fra baseline i TSS på dag 8
  • Absolutte ændringer fra baseline i TSS på dag 8 og 22

Sikkerhed og bivirkninger

Et vigtigt sekundært mål i forsøget er at vurdere sikkerheden af testproduktet sammenlignet med både sammenligningsproduktet og vehicle[1]. Dette inkluderer overvågning af:

  • Lokale hudreaktioner på påføringsstederne
  • Systemiske bivirkninger
  • Tolerabilitet af behandlingen
  • Patienternes generelle velbefindende

Forsøget anvender også specifikke sikkerhedsforanstaltninger, såsom kontraindikationer for personer med hypersensitivitet over for soja eller peanuts i forbindelse med sammenligningsproduktet Ecural® fedtcreme[1].

Den maksimale behandlingsperiode er sat til 3 måneder for at sikre, at langtidseksponering for mometasonfuroat forbliver inden for sikre grænser[1]. Dette er særligt vigtigt for potente kortikosteroider, hvor længerevarende brug kan føre til huatrofi og andre lokale bivirkninger.

Aspekt Information
Lægemiddel Mometasonfuroat 0,1% emulsion
Hovedlidelse Plaque psoriasis
Forsøgstype Fase III, randomiseret, observer-blind
Behandlingsvarighed 21 dage
Doseringsfrekvens Én gang dagligt
Målgruppe Voksne 18-65 år med stabil plaque psoriasis
Primært mål Sammenligne effektivitet med eksisterende behandling og placebo
Sikkerhedsmål Vurdere bivirkninger og tolerance

FAQ

  • Hvad er mometasonfuroat, og hvordan virker det? Mometasonfuroat er et potent kortikosteroid, der bruges til at behandle betændelse i huden. Det virker ved at undertrykke immunsystemets reaktioner og reducere rødme, hævelse og kløe i de berørte områder.
  • Hvilke lidelser behandles med mometasonfuroat i kliniske forsøg? Mometasonfuroat undersøges primært til behandling af plaque psoriasis, som er den mest almindelige form for psoriasis. Det testes også til andre hudbetændelsestilstande.
  • Hvordan administreres mometasonfuroat i kliniske forsøg? Medicinen anvendes typisk som en creme eller emulsion, der påføres direkte på de berørte hudområder én gang dagligt. Mængden afhænger af størrelsen på det område, der skal behandles.
  • Hvad er formålet med de kliniske forsøg? Forsøgene har til formål at teste effektiviteten og sikkerheden af nye formuleringer af mometasonfuroat sammenlignet med eksisterende behandlinger eller placebopræparater uden aktivt stof.
  • Hvem kan deltage i kliniske forsøg med mometasonfuroat? Typisk kan voksne mellem 18-65 år med mild til moderat plaque psoriasis deltage. Deltagerne skal have stabile psoriasispletter og opfylde specifikke sundhedskrav for at sikre forsøgets sikkerhed og validitet.

Igangværende kliniske forsøg for Mometasone Furoate Ph. Eur.

  • Test af ny creme med mometasonfuroat til behandling af psoriasis hos voksne

    Rekrutterer ikke

    1 1 1
    Undersøgte lægemidler:
    Polen

Ordliste

  • Mometasonfuroat: Et potent kunstigt kortikosteroid, der bruges til at behandle betændelse og allergiske reaktioner i huden
  • Plaque psoriasis: Den mest almindelige form for psoriasis, karakteriseret ved røde, hævede hudområder dækket af sølvhvide skæl
  • Kortikosteroid: En type anti-inflammatorisk lægemiddel, der efterligner kroppens naturlige hormon kortisol og reducerer betændelse
  • Total Sign Score (TSS): Et mål der bruges i forsøg til at vurdere sværhedsgraden af psoriasis ved at score rødme, fortykkelse og skældannelse
  • Body Surface Area (BSA): Den procentdel af kroppens overflade, der er påvirket af psoriasis – bruges til at måle sygdommens omfang
  • Emulsion: En type cremepræparat hvor olie og vand blandes sammen for at skabe en blød, let påførbar konsistens
  • Placebo/Vehicle: Et inaktivt præparat uden lægemiddelstof, der bruges som sammenligning i kliniske forsøg
  • Topisk behandling: Medicin der påføres direkte på huden, i modsætning til tabletter eller injektioner
  • Fase III forsøg: Store kliniske forsøg der tester et lægemiddels effektivitet og sikkerhed før godkendelse
  • Observer-blind: En forsøgsmetode hvor forskerne ikke ved, hvilken behandling deltagerne får, for at undgå bias

Referencer

  1. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-ny-creme-med-mometasonfuroat-til-behandling-af-psoriasis-hos-voksne/