Europas førende søgning efter kliniske forsøg

Pehero

PEHERO er et nyt lægemiddel, der undersøges som en mulig behandling af mild til moderat psoriasis. Lægemidlet indeholder fosfolipider udvundet fra sildrogn, som er rige på marine omega-3 fedtsyrer. Disse naturlige stoffer kan have en dæmpende effekt på de betændelsesprocesser, der forårsager psoriasis. I denne artikel undersøger vi, hvad de kliniske studier viser om PEHERO’s effekt og sikkerhed som behandling af psoriasis.

Indholdsfortegnelse

Hvad er PEHERO?

PEHERO, også kendt som HRO350, er et nyt lægemiddel, der undersøges som behandling af mild til moderat psoriasis[1]. Lægemidlet indeholder en oliebaseret ekstrakt fra sildrogn (Clupea harengus) i bløde kapsler[1]. Det aktive stof i PEHERO kaldes PEHeRo (phospholipid esters from herring roe oil) og består af fosfolipider, som er komplekse fedtstoffer, der naturligt er rige på marine polyumættede fedtsyrer[1].

En vigtig egenskab ved PEHERO er, at alle fedtstofferne i lægemidlet er naturlige komponenter af den menneskelige kost[1]. Dette betyder, at stofferne ikke er fremmede for kroppen, hvilket potentielt kan reducere risikoen for bivirkninger.

Det er ikke fuldt ud kendt, hvordan PEHERO udøver sine virkninger, men der er indikationer på, at det kan have en regulerende effekt på de betændelsesprocesser, der er involveret i at forårsage psoriasis[1][2].

Kliniske studier med PEHERO

PEHERO undersøges i et stort fase 2B klinisk studie kaldet ‘HeROPA’ (HRO350-PS-2B)[1][2]. Dette studie er designet som et multinationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie[1].

Studiet omfatter approximately 519 patienter med mild til moderat psoriasis og foregår på cirka 66 centre i fem lande: Norge, Tyskland, Finland, Polen og Storbritannien[1]. Det primære formål med studiet er at vurdere den kliniske effekt af to orale doser af PEHERO (1050 mg og 2100 mg dagligt) sammenlignet med placebo for at kunne vælge den anbefalede dosis til fase 3-studier[2].

Patientkriterier

For at deltage i studiet skal patienterne opfylde specifikke kriterier[2]:

  • Være mindst 18 år gamle
  • Have kronisk, aktiv plaque psoriasis af mild til moderat sværhedsgrad
  • Have haft stabil psoriasis uden systemisk behandling i mindst 6 måneder
  • Have en PASI-score mellem 3 og 10
  • Have mindst 3% af kropsoverfladen påvirket af psoriasis
  • Have en sPGA-score mellem 2 og 4

Patienterne må ikke have modtaget fototerapi inden for 8 uger før studiestart, systemisk anti-psoriasis behandling de sidste 3 måneder (6 måneder for biologiske lægemidler), eller omega-3 fedtsyretilskud de sidste 2 uger[2].

Måling af behandlingseffekt

Primært effektmål

Det primære effektmål i PEHERO-studierne er andelen af patienter, der opnår PASI50, hvilket betyder mindst 50% reduktion i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) fra baseline til uge 26[1]. PASI-scoren vurderer effekten ved psoriasis og kvantificerer sværhedsgraden baseret på både “læsionernes alvorlighed” og den “procentdel af kropsoverfladen” der er påvirket[1].

PASI-scoren kan variere i intervaller på 0,1 og spænder fra 0,0 til 72,0, hvor højere scorer repræsenterer større alvorlighed af psoriasis[1].

Sekundære effektmål

Studierne måler også flere sekundære effektparametre[1]:

  1. PASI75: Andelen af patienter med mindst 75% reduktion i PASI-score
  2. Kropsoverfladeareal (BSA): Måling af det involverede hudområde over hele kroppen
  3. Static Physician Global Assessment (sPGA): Lægens overordnede vurdering af alle psoriasis-læsioner
  4. Scalp PGA (ScPGA): Specifik vurdering af psoriasis i hovedbunden
  5. Brug af redningsmedicin: Mængden af betamethasone valerate salve brugt som supplement

Dosering og administration

I de kliniske studier undersøges to forskellige doser af PEHERO[1]:

  • 1050 mg dagligt: 3 kapsler HRO350 (350 mg hver) om morgenen og 3 placebo-kapsler om aftenen
  • 2100 mg dagligt: 3 kapsler HRO350 om morgenen og 3 kapsler HRO350 om aftenen
  • Placebo-gruppe: 3 placebo-kapsler morgen og aften

Alle patienter tager i alt 6 kapsler dagligt – 3 om morgenen og 3 om aftenen[1]. Behandlingen fortsætter i op til 52 uger, efterfulgt af en 8-ugers opfølgningsperiode[1].

Placebo-kapslerne indeholder solsikkeolie og er designet til at ligne PEHERO-kapslerne hvad angår udseende, lugt og smag[1].

Sikkerhed og bivirkninger

Sikkerhedsvurderingen af PEHERO omfatter omfattende overvågning af alle aspekter af patienternes sundhed gennem studieperioden[1][2]:

Overvågningsparametre

  • Behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE): Alle bivirkninger der opstår under behandlingen
  • Alvorlige bivirkninger (SAE): Livstruende eller hospitalkrævende hændelser
  • Laboratorieprøver: Blod- og urinprøver til kontrol af organfunktion
  • Fysisk undersøgelse: Regelmæssig kontrol af patienternes generelle tilstand
  • Vital-tegn: Blodtryk, puls og temperatur

Patienterne deltager i i alt 8 klinikbesøg og modtager 8 telefonopkald til sikkerhedstjek og vurdering af psoriasens sværhedsgrad[1]. Den samlede deltagelsesperiode er op til 60 uger, inklusive den 8-ugers opfølgningsperiode[1].

Redningsmedicin

Alle patienter får adgang til standardiseret redningsmedicin i form af betamethasone valerate 0,1% salve[1]. Denne kan bruges til lindring af betændelse og kløe ved psoriasis, hvis studiebehandlingen ikke giver tilstrækkelig kontrol af symptomerne[1]. Brugen af redningsmedicin registreres nøje som et indirekte mål for behandlingseffekt[1].

Patienternes oplevelse og livskvalitet

PEHERO-studierne måler ikke kun objektive hudforandringer, men også hvordan behandlingen påvirker patienternes daglige liv og velbefindende[1]:

Livskvalitetsmålinger

  • SF-36: Et standardiseret spørgeskema der evaluerer 8 aspekter af funktionel sundhed og velbefindende, herunder fysisk og social funktionsevne, følelsesmæssige begrænsninger, smerter, generel sundhed, vitalitet og mental sundhed[1]
  • Dermatology Life Quality Index (DLQI): Et spørgeskema med 10 spørgsmål, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet inden for daglige aktiviteter, personlige forhold, symptomer og følelser, fritid, arbejde/skole og behandling[1]
  • Psoriasis Symptom Inventory (PSI): Et valideret patientrapporteret resultatmål, der vurderer patienternes opfattelse af 8 forskellige psoriasis-tegn og symptomer: kløe, rødme, skælling, brændende fornemmelse, stikken, revner, skaller og smerter[1]
  • Behandlingstilfredhed: Patienternes overordnede tilfredshed med behandlingen vurderes på en 5-punkts skala fra “meget utilfreds” til “meget tilfreds”[1]

Betydning for patienter

Der er begrænsede behandlingsmuligheder tilgængelige for patienter med mild til moderat psoriasis, som giver behandlingstilfredhed og forbedring af livskvaliteten[1]. PEHERO-studiernes formål er derfor at undersøge, om denne nye behandling kan opfylde dette uopfyldte behandlingsbehov[1][2].

Den omfattende måling af livskvalitetsparametre sikrer, at eventuelle behandlingseffekter ikke kun ses som forbedringer i hudtilstanden, men også som meningsfulde forbedringer i patienternes daglige liv og generelle velbefindende[1].

Aspekt Information
Lægemiddelnavn PEHERO (HRO350)
Indikation Mild til moderat plaque psoriasis
Aktive stoffer Fosfolipider fra sildrogn rige på omega-3 fedtsyrer
Dosering 1050 mg eller 2100 mg dagligt i bløde kapsler
Behandlingsvarighed Op til 52 uger
Studietype Fase 2B randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie
Antal deltagere Cirka 519 patienter
Primært effektmål PASI50 efter 26 uger (mindst 50% forbedring i psoriasis-score)
Studielande Norge, Tyskland, Finland, Polen og Storbritannien
Opfølgning 8 uger efter behandlingsophør

FAQ

  • Hvad er PEHERO, og hvordan virker det? PEHERO indeholder fosfolipider udvundet fra sildrogn, som er rige på marine omega-3 fedtsyrer. Det præcise virkningsmekanisme er ikke fuldt kendt, men det menes at have en regulerende effekt på de betændelsesprocesser, der forårsager psoriasis. Alle fedtstofferne i PEHERO er naturlige komponenter, som også findes i kosten.
  • Hvilken type psoriasis kan PEHERO behandle? PEHERO undersøges specifikt til behandling af mild til moderat plaque psoriasis. Patienterne i studierne skulle have en PASI-score mellem 3 og 10 og have haft stabil psoriasis uden systemisk behandling i mindst 6 måneder.
  • Hvordan tages PEHERO, og i hvilke doser? PEHERO tages som bløde kapsler gennem munden. I de kliniske studier blev to forskellige doser testet: 1050 mg dagligt (3 kapsler om morgenen) og 2100 mg dagligt (3 kapsler morgen og aften). Behandlingen fortsætter i op til 52 uger.
  • Hvilke bivirkninger kan PEHERO have? De kliniske studier undersøger nøje sikkerheden ved PEHERO, herunder alle bivirkninger og alvorlige bivirkninger. Da PEHERO indeholder naturlige stoffer fra kosten, forventes risikoen for alvorlige bivirkninger at være lav, men den præcise sikkerhedsprofil undersøges stadig i studierne.
  • Hvor lang tid tager det, før PEHERO virker? I de kliniske studier måles behandlingseffekten på forskellige tidspunkter – efter 4, 12, 26, 39 og 52 uger. Det primære effektmål er efter 26 uger, hvor man undersøger, hvor mange patienter opnår mindst 50% forbedring i deres PASI-score.

Igangværende kliniske forsøg for Pehero

  • Test af ny medicin (HRO350) til behandling af let til moderat psoriasis

    Rekrutterer ikke

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Finland Tyskland Norge Polen

Ordliste

  • PASI: Psoriasis Area and Severity Index – et målingsværktøj, der vurderer sværhedsgraden af psoriasis baseret på rødme, skælling, fortykkelse af huden og det påvirkede hudområde. Scoren kan være fra 0 til 72, hvor højere tal betyder mere alvorlig psoriasis.
  • PASI50: En forbedring på mindst 50% i PASI-scoren sammenlignet med før behandling. Dette bruges som mål for behandlingssucces i psoriasisstudier.
  • Fosfolipider: Komplekse fedtstoffer, der er naturlige komponenter i cellemembraner. I PEHERO kommer de fra sildrogn og er rige på omega-3 fedtsyrer.
  • Plaque psoriasis: Den mest almindelige form for psoriasis, hvor der dannes tykke, røde områder med sølvhvide skæl på huden. Disse områder kaldes plaques.
  • BSA: Body Surface Area – måling af hvor stor en del af kroppens overflade, der er påvirket af psoriasis. Måles i procent, hvor hele kroppen svarer til 100%.
  • sPGA: Static Physician Global Assessment – lægens overordnede vurdering af psoriasens sværhedsgrad på en skala fra 0 (ren hud) til 4 (svær psoriasis).
  • DLQI: Dermatology Life Quality Index – et spørgeskema med 10 spørgsmål, der måler, hvor meget en hudlidelse påvirker patientens livskvalitet og daglige aktiviteter.
  • Placebo: En uaktiv behandling, der ligner det rigtige lægemiddel, men ikke indeholder det aktive stof. Bruges til at teste, om behandlingseffekten skyldes lægemidlet eller andre faktorer.
  • Randomiseret studie: Et studiedesign hvor deltagerne tilfældigt fordeles til forskellige behandlingsgrupper. Dette sikrer, at grupperne er sammenlignelige.
  • Dobbeltblindt studie: Et studiedesign hvor hverken patient eller læge ved, hvilken behandling patienten får. Dette forhindrer, at forventninger påvirker resultaterne.

Referencer

  1. https://clinicaltrials.gov/study/NCT06125808
  2. https://kliniske-forsoeg.dk/forsog/test-af-ny-medicin-hro350-til-behandling-af-let-til-moderat-psoriasis/