Indholdsfortegnelse
- Oversigt over forsøgene
- Hvem deltog
- Hvad forskerne målte
- Fase og studiedesign
- Primære endepunkter
- Hvad denne type studie betyder for patienter
Oversigt over forsøgene
Der findes ét registreret klinisk forsøg med [14C] DC-806, og det var et fase 1-forsøg i raske mandlige deltagere.[1] Forsøget var afsluttet og havde 8 deltagere.[1]
Studiet var et interventionalt forsøg, hvilket betyder, at deltagerne fik et planlagt indgreb eller en planlagt behandling, så forskerne kunne måle, hvad der skete i kroppen.[1]
Hvem deltog
Forsøget omfattede raske mandlige deltagere.[1] Det betyder, at deltagerne ikke blev valgt, fordi de havde en sygdom, men fordi forskerne ønskede at undersøge, hvordan kroppen håndterer stoffet hos mennesker uden den sygdom, som et senere studie eventuelt kan handle om.
Der er ikke oplyst andre deltagergrupper i det tilgængelige materiale.[1]
Hvad forskerne målte
Hovedformålet var at undersøge udskillelse, farmakokinetik og metabolisme efter en enkelt oral dosis af DC-806, som indeholdt [14C] DC-806.[1]
Udskillelse betyder, hvor meget af stoffet der kommer ud af kroppen igen, især i urin og fæces (afføring).[1] I forsøget blev der også nævnt opkast, hvis det fandtes, men det var kun relevant, hvis det forekom.[1]
Farmakokinetik betyder, hvordan stoffet bevæger sig gennem kroppen over tid. Forskerne målte derfor værdier i fuldblod og plasma, som er den flydende del af blodet.[1]
Studiet målte også, hvor meget af det totale radioaktive materiale og DC-806, samt eventuelle større metabolitter, der kunne genfindes i kroppen og udskillelsen.[1]
Fase og studiedesign
Dette var et fase 1-studie.[1] Fase 1-studier er tidlige forsøg, hvor man især undersøger, hvordan kroppen håndterer et stof, og om det kan måles sikkert og systematisk i kroppen.
Forsøget var baseret på en enkelt oral dosis på 800 mg DC-806, som indeholdt 3,7 MBq (100 µCi) [14C] DC-806.[1] Det var en del af forsøgsdesignet for at kunne følge stoffet i kroppen og måle, hvor det ender.
Primære endepunkter
Et endepunkt er det mål, forskerne bruger til at vurdere resultatet af et forsøg.
Udskillelse og recovery i urin: Forskerne målte blandt andet CLr, Aeurine og fe%urine for radioaktivt materiale og DC-806.[1]
Udskillelse og recovery i fæces: Forskerne målte Aefeces, Aetotal, fe%feces og fe%total, og hvis opkast fandtes, også Aevomit og fevomit.[1]
PK-parametre i blod og plasma: Der blev målt Cmax, tmax, kel, t1/2, AUC0-t og AUC0-inf for radioaktivt materiale og DC-806.[1]
Yderligere PK-mål for DC-806: Forskerne målte CL/F og Vz/F for DC-806.[1]
Forhold mellem fuldblod og plasma: Der blev også målt forholdet mellem fuldblod og plasma for Cmax og AUC0-inf for det radioaktive materiale.[1]
Hvad denne type studie betyder for patienter
Dette forsøg handlede ikke om behandling af en sygdom, men om at forstå, hvordan [14C] DC-806 bliver håndteret i kroppen.[1] Den slags viden kan være vigtig i den tidlige udvikling af et stof, fordi den viser, hvordan stoffet udskilles og omdannes.
Da studiet kun omfattede raske mænd og havde et lille deltagerantal, kan resultaterne ikke bruges til at sige noget om effekt hos patienter med sygdom.[1] Materialet viser kun, at forskerne ønskede at kortlægge kroppens håndtering af stoffet efter en enkelt dosis.[1]
