Sammenligning af to behandlingsmetoder med biologiske lægemidler hos patienter med moderat til svær psoriasis

1 1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger moderat til svær psoriasis, som er en kronisk hudlidelse, der forårsager røde, skællede pletter på huden. Studiet sammenligner to forskellige måder at behandle patienter på, som allerede får behandling med biologiske lægemidler kaldet secukinumab, ixekizumab eller guselkumab. Den ene tilgang kaldes proaktiv terapeutisk lægemiddelovervågning, hvor lægers beslutninger om behandling baseres på regelmæssige blodprøver, der måler mængden af medicin i kroppen. Den anden tilgang er standardbehandling, hvor læger følger de sædvanlige retningslinjer for behandling uden disse særlige blodprøver.

Formålet med studiet er at undersøge, om proaktiv overvågning er lige så effektiv som standardbehandling til at opretholde sygdomskontrol hos patienter med psoriasis. Under studiet vil deltagerne blive fulgt i 18 måneder med besøg hver tredje måned. Ved hvert besøg vil læger vurdere hudens tilstand ved hjælp af PASI-score, som måler sygdomsaktivitet på en skala fra 0 til 72, hvor højere tal betyder mere sygdomsaktivitet. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om deres livskvalitet og tilfredshed med behandlingen.

Studiet vil også overvåge eventuelle bivirkninger, herunder infektioner og reaktioner på medicinen, samt registrere eventuelle ændringer i medicindosering. Forskerne vil måle behandlingstilfredshed ved hjælp af forskellige skalaer og undersøge omkostningerne ved de forskellige behandlingsmetoder. Dette er et randomiseret studie, hvilket betyder, at deltagerne tilfældigt bliver tildelt til enten den proaktive overvågningsgruppe eller standardbehandlingsgruppen.

1 Indledende evaluering og baseline måling

Du vil gennemgå en grundig undersøgelse for at fastslå din nuværende hudtilstand. Lægen vil måle sværhedsgraden af din psoriasis ved hjælp af PASI-skalaen (Psoriasis Area and Severity Index), som vurderer, hvor meget af din hud der er påvirket og hvor alvorligt.

Du vil udfylde flere spørgeskemaer om din livskvalitet, herunder DLQI_R (Dermatology Life Quality Index) og SF-36, som måler hvordan din hudsygdom påvirker dit daglige liv.

Du vil også udfylde spørgeskemaer om din tilfredshed med din nuværende behandling ved hjælp af TSQM og VAS-skalaer.

Lægen vil tage en blodprøve for at måle niveauet af din nuværende medicin i blodet.

2 Randomisering til behandlingsgruppe

Du vil tilfældigt blive tildelt til en af to grupper. Den ene gruppe vil få proaktiv TDM (therapeutic drug monitoring), hvor medicindoseringen justeres baseret på blodprøver. Den anden gruppe vil fortsætte med standard behandling.

Du vil fortsætte med din nuværende medicin, som er enten secukinumab (Cosentyx), ixekizumab (Taltz) eller guselkumab (Tremfya).

Hvis du er i TDM-gruppen, kan din læge justere doseringen af din medicin baseret på blodprøveresultater.

3 Behandlingsperiode – måned 0-18

Du vil fortsætte med at tage din tildelte medicin i form af injektioner under huden. Medicinen gives som færdigfyldte sprøjter eller penne.

Hvis du tager secukinumab (Cosentyx), vil du normalt få 150 mg eller 300 mg injektioner.

Hvis du tager ixekizumab (Taltz), vil du normalt få 80 mg injektioner.

Hvis du tager guselkumab (Tremfya), vil du normalt få 100 mg injektioner.

Din læge kan justere doseringen afhængigt af, hvilken gruppe du er i og hvordan du reagerer på behandlingen.

4 Regelmæssige opfølgningsbesøg hver 3. måned

Du skal møde til kontrol hos lægen hver tredje måned i løbet af de 18 måneder studiet varer.

Ved hvert besøg vil lægen undersøge din hud og måle din PASI-score for at vurdere, hvordan din psoriasis har det.

Du vil få taget blodprøver for at måle niveauet af medicin i dit blod.

Du skal udfylde de samme spørgeskemaer om livskvalitet og behandlingstilfredshed som ved starten.

Lægen vil spørge dig om eventuelle bivirkninger eller problemer med medicinen.

5 Dosisændringer baseret på blodprøver (kun TDM-gruppe)

Hvis du er i TDM-gruppen, kan lægen ændre din medicindosis baseret på resultaterne af dine blodprøver.

Hvis medicinniveauet i dit blod er for lavt, kan dosen øges.

Hvis niveauet er tilstrækkeligt, fortsætter du med samme dosis.

Disse justeringer sker løbende gennem studieperioden baseret på dine blodprøveresultater.

6 Overvågning af bivirkninger

Gennem hele studiet vil lægen holde øje med eventuelle bivirkninger ved din medicin.

Du skal rapportere alle infektioner eller andre helbredsproblemer til lægen.

Lægen vil være særligt opmærksom på tegn på ledbetændelse (arthritis), som kan udvikle sig hos nogle patienter med psoriasis.

Eventuelle alvorlige bivirkninger vil blive registreret og håndteret øjeblikkeligt.

7 Afsluttende evaluering efter 18 måneder

Efter 18 måneders behandling vil du gennemgå en omfattende slutevaluering.

Lægen vil måle din PASI-score igen for at sammenligne med starten af studiet.

Du skal udfylde alle spørgeskemaerne om livskvalitet og behandlingstilfredshed en sidste gang.

Der vil blive taget en afsluttende blodprøve.

Lægen vil evaluere, om din sygdom har været vedvarende kontrolleret, hvilket betyder en PASI-score på 2 eller derunder, eller en forbedring på mindst 50% fra starten af studiet ved mindst 80% af dine besøg.

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være voksen og mindst 18 år gammel
  • Du skal have fået stillet diagnosen psoriasis (hovedsageligt den almindelige type kaldet vulgaris) af en godkendt hudlæge. Psoriasis er en hudlidelse, hvor huden bliver rød, skællende og irriteret
  • Du skal i øjeblikket være i behandling med en af følgende mediciner: secukinumab, ixekizumab eller guselkumab. Disse er alle biologiske lægemidler, som er særlige typer medicin lavet af levende celler, der hjælper med at kontrollere psoriasis
  • Du skal have fået denne behandling i mindst 6 måneder og tage medicinen efter den normale dosering
  • Du skal underskrive og datere et informeret samtykke, som betyder, at du forstår undersøgelsen og frivilligt vil deltage, inden undersøgelsen starter

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du er under 18 år gammel
  • Du er gravid eller ammer
  • Du har en alvorlig infektion, som kræver behandling med antibiotika gennem en blodåre
  • Du har tuberkulose (en lungesygdom forårsaget af bakterier) eller har haft tuberkulose tidligere
  • Du har hepatitis B eller hepatitis C (leverbetændelse forårsaget af virus)
  • Du har HIV (et virus der svækker immunforsvaret)
  • Du har kræft eller har haft kræft inden for de sidste 5 år
  • Du har en alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom
  • Du har inflammatorisk tarmsygdom (kronisk betændelse i tarmen), såsom Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • Du har psoriasisarthritis (ledbetændelse forbundet med psoriasis)
  • Du har fået levende vaccine inden for de sidste 8 uger
  • Du tager medicin, der undertrykker dit immunforsvar, bortset fra biologisk medicin til psoriasis
  • Du har en allergi over for nogen af de biologiske lægemidler, der bruges i studiet
  • Du har misbrugt alkohol eller stoffer inden for det sidste år
  • Du har en demyeliniserende sygdom (en sygdom der påvirker nervernes beskyttende lag), såsom multipel sklerose
  • Du deltager i andre kliniske undersøgelser

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Stedets navn By Land Status
Katholieke Universiteit te Leuven Leuven Belgien
Université Libre de Bruxelles – Hôpital Erasme Bruxelles Belgien

Andre steder

Stedets navn By Land Status
Centre hospitalier universitaire de Liege Liège Belgien
Universitair Ziekenhuis Gent Gent Belgien
CHU Saint Pierre Bruxelles Belgien
Az Maria Middelares Gent Gent Belgien
Associatie dermatologie Maldegem Maldegem Belgien
ASSOCIATIE DERMATOLOGIE Suys Erwin en Bonny Michiel FV Kortrijk Belgien
Az St-Jan Brugge-Oostende A.V. Brügge Belgien
Vrije Universiteit Brussel Jette Belgien
Grand Hopital De Charleroi Charleroi Belgien
Cjznobnxd Ufzyjpujxndkcy Sfzxuppbk Woluwe-Saint-Lambert Belgien
Drcvbzhybvfyvymorxhy Hyrwpdrtiat Gman Geel Belgien
Asgnibax Zrqxdrrhep Aydh Eeklo Belgien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Belgien Belgien
rekrutterer
01.09.2024

Forsøgssteder

Secukinumab er et biologisk lægemiddel, der bruges til behandling af moderat til svær psoriasis. Dette lægemiddel arbejder ved at blokere et specifikt protein i kroppen kaldet interleukin-17A, som forårsager betændelse og de karakteristiske hudforandringer ved psoriasis. Secukinumab gives som en injektion under huden og hjælper med at reducere rødme, skældannelse og tykkelse af psoriasispletter.

Ixekizumab er også et biologisk lægemiddel til behandling af moderat til svær psoriasis. Ligesom secukinumab blokerer det interleukin-17A-proteinet, som spiller en nøglerolle i den betændelsesproces, der fører til psoriasis-symptomer. Lægemidlet administreres gennem injektioner under huden og hjælper med at forbedre hudens udseende og reducere symptomerne på psoriasis.

Guselkumab er et tredje biologisk lægemiddel, der bruges til at behandle moderat til svær psoriasis. Dette lægemiddel fungerer anderledes end de andre to ved at målrette et protein kaldet interleukin-23, som også er involveret i betændelsesprocessen ved psoriasis. Guselkumab gives som injektioner under huden og hjælper med at kontrollere sygdommen og forbedre patienternes hudtilstand.

Undersøgte sygdomme:

Psoriasis – Psoriasis er en kronisk inflammatorisk hudsygdom, der påvirker hudcellernes normale vækstcyklus. Sygdommen opstår, når immunsystemet fejlagtigt angriber raske hudceller, hvilket fører til en accelereret celledeling. Dette resulterer i opbygning af hudceller på overfladen, som danner karakteristiske røde, skællede pletter kaldet plaques. Psoriasis kan påvirke enhver del af kroppen, men optræder oftest på knæ, albuer, hovedbund og den nedre del af ryggen. Sygdommen forløber typisk i perioder med opblussen og remission, hvor symptomerne kan variere i sværhedsgrad over tid. Stress, infektioner og visse lægemidler kan udløse eller forværre symptomerne.

Forsøgs-ID:
2023-509637-39-00
NCT ID:
NCT06398106
Forsøgsfase:
Therapeutic confirmatory (Phase III)

Andre forsøg at overveje

  • ORKA-001 ved moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter

    Rekrutterer

    Tyskland Spanien
  • Undersøgelse af effekten og sikkerheden af zasocitinib til børn og unge med moderat til svær plak psoriasis.

    Rekrutterer

    1 1
    Undersøgte sygdomme:
    Undersøgte lægemidler:
    Tyskland Italien Polen Spanien