Undersøgelse af koncentrationen af bimekizumab i modermælk hos ammende kvinder med kroniske inflammatoriske sygdomme som psoriasisartrit, aksial spondylartrit, hidrosadenitis suppurativa og plaque psoriasis

1 1 1

Hvad handler dette forsøg om?

Dette studie undersøger koncentrationen af lægemidlet bimekizumab i modermælk hos ammende kvinder, der behandles for kroniske inflammatoriske sygdomme som psoriasisartrit, aksial spondylartrit, hidrosadenitis suppurativa og moderat til svær plaque psoriasis. Lægemidlet gives som en indsprøjtning under huden ved hjælp af en fyldt pen eller sprøjte.

Studiets formål er at måle, hvor meget bimekizumab der udskilles i modermælken hos kvinder, der får denne behandling. Dette gøres ved at tage mælkeprøver over en periode på op til 57 dage. Kvinderne skal have været i behandling med lægemidlet i mindst 12 uger efter fødslen, før de kan deltage i studiet.

Under studiet vil forskerne analysere mælkeprøverne for at bestemme mængden af lægemiddel, som et ammende spædbarn potentielt kunne blive udsat for gennem modermælken. De vil også overvåge eventuelle bivirkninger hos mødrene gennem hele studieperioden. Studiet forventes at starte i august 2025 og slutte i november 2026.

1 Start af studiet

Du vil modtage Bimzelx (bimekizumab) som indsprøjtning under huden i henhold til din normale behandlingsplan

Behandlingen skal have været i gang i mindst 12 uger efter fødslen, før prøvetagning kan begynde

2 Prøvetagningsperiode

Der skal indsamles mælkeprøver på følgende dage:

Dag 1 (før dosis), dag 2, 3, 5, 7, 9, 11, 13 og 15

For patienter med dosering hver 4. uge: Yderligere prøve på dag 29

For patienter med dosering hver 8. uge: Yderligere prøve på dag 57

3 Medicin under studiet

Bimzelx findes i to former:

160 mg injektionsopløsning i fyldt pen eller sprøjte

320 mg injektionsopløsning i fyldt pen eller sprøjte

Medicinen gives som indsprøjtning under huden efter lægens anvisninger

4 Opfølgning på sikkerhed

Der vil blive fulgt op på eventuelle bivirkninger gennem hele studieperioden

Studiet fortsætter indtil den planlagte sikkerhedsopfølgning er gennemført

Hvem kan deltage i forsøget?

  • Du skal være mindst 18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af samtykkeerklæringen.
  • Du skal være i behandling med bimekizumab (et lægemiddel) som ordineret af din læge i overensstemmelse med de lokale forskrifter.
  • Du skal være ammende og have til hensigt at fortsætte med at amme gennem hele prøvetagningsperioden.
  • Beslutningen om at blive behandlet med bimekizumab og at amme skal være taget uafhængigt af og før deltagelse i undersøgelsen.
  • Du skal have været i behandling med bimekizumab i mindst 12 uger efter fødslen og siden du startede/genstartede/fortsatte behandlingen før prøvetagningen.
  • Du må ikke være gravid eller planlægge at blive gravid under undersøgelsen.

Hvem kan ikke deltage i forsøget?

  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke er en ammende kvinde i alderen 18-65 år
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke har en af følgende diagnoser:
    • Psoriasisgigt (en form for gigt med hudsygdommen psoriasis)
    • Aksial spondylartrit (en form for rygsøjlegigt)
    • Hidradenitis suppurativa (en kronisk betændelsestilstand i huden)
    • Moderat til svær plaque psoriasis (en kronisk hudsygdom med skællende pletter)
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke ammer et barn på nuværende tidspunkt
  • Du kan ikke deltage, hvis du er mand
  • Du kan ikke deltage, hvis du ikke kan eller vil følge studiets procedurer og krav
  • Du kan ikke deltage, hvis du har andre alvorlige medicinske tilstande, som kan påvirke din deltagelse i studiet
  • Du kan ikke deltage, hvis du er allergisk over for bimekizumab eller nogle af de øvrige indholdsstoffer

Hvor kan du deltage i dette forsøg?

Verificerede og anbefalede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Verificerede steder

Ingen steder fundet i denne kategori

Andre steder

Stedets navn By Land Status
St. Elisabeth Gruppe GmbH Katholische Kliniken Rhein-Ruhr Herne Tyskland
Medical Center – University Of Freiburg Freiburg im Breisgau Tyskland
Gfrfjw Unhdbismnh Fcixewiua Frankfurt am Main Tyskland
Hpiwnzkm Dy Lx Skruv Cgkb I Suzc Phi Barcelona Spanien
Hepiczjb Vmhv dmmlwnwv Barcelona Spanien

Vil du vide mere om dette studie eller tjekke om du kan deltage? Kontakt os.

Forsøgsstatus

Land Rekrutteringsstatus Rekrutteringsstart
Spanien Spanien
rekrutterer endnu ikke
05.08.2025
Tyskland Tyskland
rekrutterer endnu ikke
05.08.2025

Forsøgssteder

Undersøgte lægemidler:

Bimekizumab (Bimzelx) er et biologisk lægemiddel, der bruges til behandling af forskellige inflammatoriske tilstande. Det er et antistof, der virker ved at blokere bestemte proteiner i kroppen, som er involveret i betændelsesprocesser. I denne undersøgelse studeres det, hvordan lægemidlet udskilles i modermælk hos ammende mødre, der modtager behandling med medicinen. Dette er vigtigt for at forstå, om lægemidlet kan påvirke spædbørn, der ammes af mødre i behandling.

Dette er et såkaldt “open-label” studie, hvilket betyder, at både læger og patienter ved, hvilket lægemiddel der anvendes. Formålet er at måle koncentrationen af lægemidlet i modermælken for at vurdere sikkerheden ved amning under behandling med Bimzelx.

Undersøgte sygdomme:

Psoriatic arthritis – En kronisk inflammatorisk ledsygdom, der ofte rammer personer med psoriasis. Det er en tilstand, hvor immunsystemet angriber kroppens egne led og væv, hvilket resulterer i hævelse, stivhed og smerter i leddene. Sygdommen kan påvirke forskellige led i kroppen og udvikler sig typisk gradvist over tid.

Axial spondyloarthritis – En kronisk inflammatorisk rygsygdom, der primært påvirker rygsøjlen og bækkenets led. Tilstanden forårsager inflammation i ryghvirvlerne og kan medføre kroniske rygsmerter og stivhed, særligt om morgenen og efter længere tids inaktivitet. Symptomerne starter ofte i den nedre del af ryggen.

Hidradenitis suppurativa – En kronisk hudsygdom, der viser sig som smertefulde, betændte knuder under huden, især i områder med svedkirtler. Tilstanden opstår typisk i armhuler, lysken og andre områder med hudfolde. Det er en tilbagevendende tilstand, hvor nye knuder kan opstå over tid.

Moderate to Severe Plaque Psoriasis – En kronisk hudsygdom karakteriseret ved røde, skællende, fortykkede hudområder. Tilstanden skyldes en overaktiv immunrespons, der får hudcellerne til at vokse for hurtigt. Pletterne kan forekomme hvor som helst på kroppen, men ses ofte på albuer, knæ og hovedbund.

Forsøgs-ID:
2024-518689-29-00
Protokolkode:
UP0122
Forsøgsfase:
Human Pharmacology (Phase I) – Other

Andre forsøg at overveje

  • Undersøgelse af lægemidlet CIT-013’s effekt hos patienter med moderat til svær hidradenitis suppurativa

    Rekrutterer

    Tyskland Holland Polen Spanien
  • ORKA-001 ved moderat til svær plaque-psoriasis hos patienter

    Rekrutterer

    Tyskland Spanien